Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
Markt vandaag Koersen Forum Premium IEX Expert
Home  /   Forum   /   Pharming   /   Pharming Facts II

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

Laatste koers (eur) Verschil Volume
0,893   +0,020   (+2,23%) Dagrange 0,884 - 0,901 3.728.995   Gem. (3M) 6,5M

Pharming Facts II

Volgen
822 Posts
Pagina: «« 1 ... 37 38 39 40 41 42 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 10 voda 24 april 2024 07:12
    Pharming ontvangt Rare Impact Award als Industry Innovator voor de commercialisering van Joenja (leniolisib) tijdens komende Amerikaanse National Organization for Rare Disorders (NORD®) bijeenkomst

    Joenja® (leniolisib), een ‘first in class’ therapie die reeds tien jaar na karakterisering van APDS op de markt werd gebracht

    Leiden, 24 april 2024: Pharming Group N.V. ("Pharming" of "de Onderneming") (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) is verheugd met de erkenning als Industry Innovator door de Amerikaanse National Organization for Rare Disorders (NORD®). Pharming ontvangt een Rare Impact Award op 8 juni 2024 tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van NORD® in Universal City, Californië. De Rare Impact Awards eren individuen, groepen en ondernemingen die uitzonderlijke progressie boeken bij de verbetering van het leven van mensen die lijden aan een zeldzame aandoening.

    Pharming zal de Award in ontvangst nemen voor de goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), alsmede voor de commercialisering van Joenja® (leniolisib), een orale, selectieve PI3Kd-remmer. Joenja® is de eerste en enige behandeling goedgekeurd in de VS voor geactiveerd fosfoïnositide 3-kinase delta syndroom (APDS) bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder. Al zo’n twee weken na de goedkeuring van Joenja® op 24 maart 2023, maakte Pharming bekend dat de eerste zendingen bij patiënten in de VS waren afgeleverd.

    Peter Saltonstall, voorzitter en CEO van NORD, zegt:

    "NORD is zeer verheugd Pharming te kunnen eren voor de goedkeuring van Joenja® ter behandeling van APDS, een zeldzame aangeboren afwijking van het immuunsysteem die voornamelijk wordt gekenmerkt door frequente infecties, lymfoproliferatie en auto-immuniteit en waarvoor geen gerichte therapie bestond tot de FDA Joenja® goedkeurde voor zowel volwassenen als kinderen van 12 jaar en ouder. Namens de ongeveer 500 mensen in de VS met deze zeldzame aandoening is NORD bijzonder blij met deze innovatie van Pharming. Aangezien er voor 95% van zeldzame aandoeningen geen therapieën beschikbaar zijn, is de goedkeuring van Joenja® tegen APDS een NORD Industry Innovation Award meer dan waard. NORD feliciteert Pharming met deze prestatie."

    Stephen Toor, Chief Commercial Officer van Pharming, vult aan:

    "We zijn vereerd dat we door NORD® worden erkend als onderneming die een verschil maakt voor mensen die leven met of zorgen voor iemand met een zeldzame aandoening. Slechts een aantal van de 7.000 zeldzame aandoeningen kent een door de FDA goedgekeurde behandeling. Pharming is er dan ook trots op een therapie tegen APDS te kunnen aanbieden. Dit is een belangrijke mijlpaal voor de wetenschappers die Joenja hebben ontwikkeld en voor de patiënten die we helpen. We kijken ernaar uit om deze prestatie later dit jaar samen met leden van de APDS-gemeenschap te vieren."

    Klik hier voor meer informatie over de Rare Impact Awards en om de volledige lijst van winnaars te bekijken.

    Over National Organization for Rare Disorders (NORD®)

    Met een 40-jarige historie van het bevorderen van zorg, behandelingen en beleid, is de National Organization for Rare Disorders (NORD) de toonaangevende en langst bestaande belangenorganisatie voor de meer dan 25 miljoen Amerikaanse patiënten die leven met een zeldzame ziekte. NORD, een 501(c)(3) non-profit organisatie, zet zich in voor mensen met zeldzame ziekten en de organisaties die hen bedienen. NORD zet zich, samen met de meer dan 330 aangesloten patiëntenorganisaties, in voor het verbeteren van de gezondheid en het welzijn van mensen met zeldzame ziekten door het stimuleren van verbeteringen van zorg, onderzoek en beleid. Ga voor meer informatie naar rarediseases.org/.

    Over het geactiveerde fosfoinositide 3-kinase d syndroom (APDS)

    APDS is een zeldzame primaire immunodeficiëntie die voor het eerst werd gekarakteriseerd in 2013. APDS wordt veroorzaakt door varianten in een van de twee geïdentificeerde genen die bekend staan als PIK3CD of PIK3R1, die van vitaal belang zijn voor de ontwikkeling en functie van afweercellen in het lichaam. Varianten van deze genen leiden tot hyperactiviteit van de PI3Kd (phosphoïnositide 3-kinase delta) pathway, waardoor afweercellen niet goed rijpen en functioneren, wat leidt tot immunodeficiëntie en ontregeling.1,2,3 APDS wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan symptomen, waaronder ernstige, terugkerende sinopulmonale infecties, lymfoproliferatie, auto-immuniteit en enteropathie.4,5 Omdat deze symptomen geassocieerd kunnen worden met een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder andere primaire immuundeficiënties, is gerapporteerd dat mensen met APDS vaak een verkeerde diagnose krijgen en een mediaan diagnostisch oponthoud van 7 jaar hebben.6 Omdat APDS een progressieve ziekte is, kan dit oponthoud in de loop van de tijd leiden tot een opeenstapeling van schade, waaronder blijvende longschade en lymfoom.4-7 Een definitieve diagnose kan worden gesteld door middel van genetisch onderzoek. APDS treft wereldwijd ongeveer 1 tot 2 mensen per miljoen.

    Over leniolisib

    Leniolisib is een orale kleine molecule fosfoïnositide 3-kinase delta (PI3K?) remmer die is goedgekeurd in de VS als de eerste en enige gerichte behandeling van het geactiveerde fosfoïnositide 3-kinase delta (PI3Kd) syndroom (APDS) bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder. Leniolisib remt de productie van fosfatidylinositol-3-4-5-trisfosfaat, dat dient als een belangrijke cellulaire boodschapper en een veelheid aan celfuncties reguleert, zoals proliferatie, differentiatie, cytokineproductie, celoverleving, angiogenese en metabolisme. Resultaten van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde Fase II/III klinische studie toonden de klinische werkzaamheid van leniolisib aan in de bijkomende eindpunten; ze toonden een statistisch significante impact op immuun-disregulatie en normalisatie van het immunofenotype bij deze patiënten, en tussentijdse open-label extensie studiedata ondersteunden de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van leniolisib.8,9 Leniolisib wordt momenteel onderworpen aan een goedkeuringsstudie in Europa, Canada en Australië, en er werd een goedkeuringsaanvraag ingediend in het Verenigd Koninkrijk met plannen voor goedkeuringsaanvragen in Japan. Leniolisib wordt ook geëvalueerd in twee Fase III klinische studies bij kinderen met APDS.
  4. forum rang 6 fanaat 26 april 2024 12:50
    De feiten rondom de obligatielening versterken de gedachte dat de Vries meer bezig is met overleven van Pharming dan dat hij mogelijkheden ziet van dit bedrijf een winstgevende onderneming te maken. Opgepast allemaal. Voor 90 cent wordt je overspoeld met aandelen en op korte termijn een enorm verlies.
    De baas heeft niet kunnen wachten tot de afloop van de oude lening maar werd door omgevingsfactoren verplicht tot een eerdere omzetting met aflossing van € 25.000.0000. Al bij een een teken van zwakte. Voor de komende kwartaalstukken kan iedereen de neus ophalen. Cijfers zijn meer dan teleurstellend en voor mogelijke kopers wacht rustig af. Kansen komen nog meer dan te over.
  7. forum rang 10 voda 8 mei 2024 07:20
    Flinke omzetstijging Pharming
    08-mei-2024 07:16

    Vooral dankzij Joenja.

    (ABM FN-Dow Jones) Pharming heeft in het eerste kwartaal van dit jaar een flink hogere omzet geboekt, dankzij de commerciële lancering van Joenja in de Verenigde Staten en hogere verkopen van Ruconest. Dit bleek woensdagochtend uit cijfers van het biotechbedrijf.

    De omzet steeg afgelopen kwartaal met 31 procent op jaarbasis tot 55,6 miljoen dollar.

    De omzet uit Ruconest steeg met 8 procent op jaarbasis tot 46,0 miljoen dollar. De omzet met Joenja bedroeg 9,6 miljoen dollar, goed voor een stijging van 21 procent ten opzichte van het vierde kwartaal van 2023.

    Pharming zegt daarmee op koers te liggen om voor 2024 de voorziene omzet van 280 tot 295 miljoen dollar te realiseren. Daarmee zou de omzet op jaarbasis met 14 tot 20 procent stijgen.

    Eind maart had Pharming 203,5 miljoen euro in kas. Aan het einde van het kwartaal werd een herfinanciering afgerond door de uitgifte van 100 miljoen euro aan converteerbare obligaties met een looptijd tot 2029.

    CEO Sijmen de Vries sprak van een sterk eerste kwartaal. "We hebben nu 83 patiënten die in de VS een vergoede Joenja-therapie volgen en er zijn nog meer patiënten ingeschreven en in afwachting. Wereldwijd krijgen nog eens 138 patiënten een behandeling met leniolisib via een van onze toegangsprogramma's of lopende klinische studies", aldus de topman.

    Pharming kijkt naar mogelijkheden om Joenja ook te lanceren in andere landen. Afgelopen week nog werd Joenja goedgekeurd door de toezichthouder in Israël. Van Canadese en Australische toezichthouders hoopt Pharming dit jaar en volgend jaar ook goed nieuws te krijgen.

    Onder de streep restte afgelopen kwartaal een verlies van 12,4 miljoen dollar, grofweg gelijk aan het verlies een jaar eerder.

    Door: ABM Financial News.

    info@abmfn.nl

    Redactie: +31(0)20 26 28 999
  8. forum rang 10 voda 8 mei 2024 09:20
    Update: Flinke omzetstijging Pharming
    08-mei-2024 09:18

    Vooral dankzij Joenja.

    (ABM FN-Dow Jones) Pharming heeft in het eerste kwartaal van dit jaar een flink hogere omzet geboekt, dankzij de commerciële lancering van Joenja in de Verenigde Staten en hogere verkopen van Ruconest. Dit bleek woensdagochtend uit cijfers van het biotechbedrijf.

    De omzet steeg afgelopen kwartaal met 31 procent op jaarbasis tot 55,6 miljoen dollar.

    De omzet uit Ruconest steeg met 8 procent op jaarbasis tot 46,0 miljoen dollar. De omzet met Joenja bedroeg 9,6 miljoen dollar, goed voor een stijging van 21 procent ten opzichte van het vierde kwartaal van 2023.

    Pharming zegt daarmee op koers te liggen om voor 2024 de voorziene omzet van 280 tot 295 miljoen dollar te realiseren. Daarmee zou de omzet op jaarbasis met 14 tot 20 procent stijgen.

    Eind maart had Pharming 203,5 miljoen euro in kas. Aan het einde van het kwartaal werd een herfinanciering afgerond door de uitgifte van 100 miljoen euro aan converteerbare obligaties met een looptijd tot 2029.

    CEO Sijmen de Vries sprak van een sterk eerste kwartaal. "We hebben nu 83 patiënten die in de VS een vergoede Joenja-therapie volgen en er zijn nog meer patiënten ingeschreven en in afwachting. Wereldwijd krijgen nog eens 138 patiënten een behandeling met leniolisib via een van onze toegangsprogramma's of lopende klinische studies", aldus de topman.

    Pharming kijkt naar mogelijkheden om Joenja ook te lanceren in andere landen. Afgelopen week nog werd Joenja goedgekeurd door de toezichthouder in Israël. Van Canadese en Australische toezichthouders hoopt Pharming dit jaar en volgend jaar ook goed nieuws te krijgen.

    In gesprek met ABM Financial News liet De Vries weten ook veel kansen te zien in leniolisib voor aanvullende indicaties, buiten de zeldzame immuunziekte APDS. De Vries sprak van een "pijplijn in een product, een verborgen juweel". Pharming is van plan een eerste Fase II onderzoek uit te voeren naar de kansen van leniolisib voor aanvullende indicaties.

    "We hebben een product dat al veilig is bevonden en waarmee we in potentie een nog veel grotere doelgroep kunnen bereiken", stelde de topman.

    Onder de streep restte afgelopen kwartaal een verlies van 12,4 miljoen dollar, grofweg gelijk aan het verlies een jaar eerder.

    Het aandeel Pharming opende woensdag 1,7 procent lager op 0,88 euro.

    Update: om toelichting CEO en koersreactie toe te voegen.

    Door: ABM Financial News.

    info@abmfn.nl

    Redactie: +31(0)20 26 28 999
  9. forum rang 10 voda 8 mei 2024 14:16
    Oh Oh, daar gaan wij weer!

    Pharming zoekt actief naar overnamekansen: ’Maar wij zijn heel nauwkeurig’

    JOHAN WIERING

    1 min geleden in FINANCIEEL

    AMSTERDAM - Met de recente uitgifte van een nieuwe converteerbare obligatielening ter vervanging van een oudere heeft Pharming nog altijd een goed gevulde oorlogskas. „Wij kijken naar heel veel bedrijven en hebben bij een paar zelfs due diligences gedaan, maar zijn heel nauwkeurig”, zo meldt ceo Sijmen de Vries bij de presentatie van het kwartaalbericht dat geen echte verrassingen bevat.

    Voor meer, zie link:

    www.telegraaf.nl/financieel/114846629...
  12. forum rang 10 voda 10 mei 2024 09:42
    Beursblik: RBC verlaagt koersdoel Pharming
    10-mei-2024 09:40

    Naar 1,65 euro.

    (ABM FN-Dow Jones) RBC heeft vrijdag het koersdoel voor Pharming verlaagd van 1,85 naar 1,65 euro met een herhaling van het koopadvies. Dit bleek uit een analistenrapport van RBC.

    "Het grootste risico voor ons koopadvies is een grote tegenslag voor Joenja, commercieel of op het vlak van de toezichthouders", aldus RBC. Het moet nu blijken hoe goed Pharming in staat is om APDS-patiënten op te sporen en onder behandeling te krijgen.

    Ook waarschuwt RBC voor eventuele nieuwe concurrentie voor Ruconest. KalVistaSHYs kwam met positieve Fase 3 studiedata en een aanvraag bij de Amerikaanse FDA wordt vermoedelijk nog in de eerste helft van dit jaar ingediend. RBC denkt niet dat dit middel, Sebetralstat, beter is dan dat van Pharming, maar het gebruiksgemak is wel veel groter, omdat het middel oraal kan worden toegediend.

    RBC waardeert Ruconest op 0,87 euro per aandeel en Joenja op 0,83 euro.

    Het aandeel Pharming steeg vrijdag 0,1 procent naar 0,87 euro.

    Door: ABM Financial News.

    info@abmfn.nl

    Redactie: +31(0)20 26 28 999
  13. forum rang 10 voda 15 mei 2024 08:49
    Pharming lost restant aan obligaties af
    15-mei-2024 08:04

    Die aflopen in 2025.

    (ABM FN-Dow Jones) Pharming gaat het restant aflossen van 125 miljoen euro aan obligaties met een looptijd tot 2025. Dit meldde het biotechbedrijf uit Leiden woensdagochtend.

    Pharming Group maakte vandaag bekend dat zij een zogeheten 'clean-up call-optie' uitoefent met betrekking tot de uitstaande 125 miljoen euro aan 3,00 procent converteerbare obligaties aflopend in 2025.

    Momenteel staat er nog 1,9 miljoen euro aan hoofdsom van deze obligaties uit. Op 26 april werd al voor 123,1 miljoen euro teruggekocht.

    De obligaties worden ingekocht op 18 juni tegen 100 procent van de hoofdsom van 100.000 euro per obligatie. Pharming zal ook de opgebouwde maar niet-betaalde rente uitkeren.

    De houders van de obligaties kunnen hun conversierechten ten laatste uitoefenen op 7 juni 2024. De conversieprijs is 2,0028 euro per gewoon aandeel.

    De slotkoers van de gewone aandelen was 0,868 euro bij het sluiten van de beurshandel op dinsdag.

    Door: ABM Financial News.

    info@abmfn.nl

    Redactie: +31(0)20 26 28 999
  14. forum rang 10 voda 21 mei 2024 18:01
    Jaarvergadering Pharming akkoord met alle agendapunten
    21-mei-2024 17:42

    Waaronder herbenoemingen.

    (ABM FN-Dow Jones) De jaarvergadering van Pharming is dinsdag akkoord gegaan met alle agendapunten. Dit meldde de farmaceut uit Leiden na afloop van de bijeenkomst.

    De aandeelhouders gaven onder meer goedkeuring voor de herbenoeming van Barbara Yanni en Mark Pykett als niet-uitvoerend bestuurders voor een periode van vier jaar.

    Daarnaast werden de voorstellen voor de goedkeuring van het geactualiseerde beloningsbeleid voor leden van de raad van bestuur en de machtiging voor de raad van bestuur tot uitgifte van aandelen of opties en de inkoop van aandelen goedgekeurd door de aandeelhouders, zei Pharming.

    Door: ABM Financial News.

    info@abmfn.nl

    Redactie: +31(0)20 26 28 999
  17. forum rang 10 voda 24 mei 2024 13:42
    Biotech-bedrijf Pharming heeft met Ruconest een cashcow voor de komende jaren in huis en het nieuwe medicijn Joenja kan voor groei zorgen. De volgende grote stap bestaat uit het vergroten van de pijplijn, vooral door aankoop van licenties, om te zorgen voor voldoende schaalgrootte op de weg naar hogere winstgevendheid.

    Voor meer, zie link:

    www.veb.net/artikel/09120/pharming-ga...
  18. forum rang 10 voda 31 mei 2024 07:32
    Pharming Group geeft update over lopende regulatoire beoordeling

    van leniolisib voor de behandeling van APDS in de Europese Unie

    Leiden, 30 mei 2024: Pharming Group N.V. ("Pharming" of "de Onderneming") (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) geeft een update over de lopende beoordeling van haar Aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van leniolisib voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met geactiveerd fosfoïnositide 3-kinase delta syndroom (APDS), door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

    Na de CHMP-bijeenkomst tussen 27-30 mei, ontving Pharming van het CHMP een bijgewerkte Lijst van Uitstaande Kwesties (LoOI). Hierin werd het positieve klinische voordeel en de veiligheid van leniolisib voor patiënten met APDS bevestigd, conform de beoordeling door de Ad Hoc Expert Group (AEG), echter bevatte het document nog één kwestie op het gebied van chemie, productie en controles (CMC).

    De CMC-kwestie heeft betrekking op de definitie van regulatoire startmaterialen die zijn toegepast in het productieproces voor leniolisib. Omdat Pharming is gecommitteerd om aan alle specifieke vereisten van het CHMP te voldoen, werden aanvullende gegevens en kwaliteitscontroles verstrekt en stelde Pharming voor om het CMC-verzoek na goedkeuring uit te voeren. Het CHMP stelde dat deze inspanningen voorafgaand aan een goedkeuring dienden te worden voltooid, en heeft Pharming daarom uitstel (clock stop) verleend tot januari 2026 om de kwestie te beantwoorden. Pharming is reeds gestart met de door het CHMP vereiste productieactiviteiten, en verwacht deze voor het eind van deze deadline af te ronden.

    Sijmen de Vries, MD, Chief Executive Officer van Pharming, zegt in reactie:

    "Hoewel we vanzelfsprekend teleurgesteld zijn door het uitstel van de Europese licentie, zijn we verheugd dat het CHMP positief heeft geoordeeld over het klinische voordeel van leniolisib voor APDS-patiënten. De effectiviteit en veiligheid die aangetoond werden in klinische studies, alsmede de actuele ervaringen in de praktijk, met meer dan 300 patiëntjaren aan behandeling, ondersteunen dat leniolisib voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte. We zullen nauw blijven samenwerken met het EMA en het CHMP om goedkeuring te verkrijgen voor leniolisib in Europa voor mensen met APDS. Ondertussen zullen al onze klinische ontwikkelings- en vroege toegangsprogramma's (early access programs) worden voortgezet."

    De aanvraag voor leniolisib was gebaseerd op de resultaten van een multinationale, drievoudig blinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische fase II/III studie, die aan beide co-primaire eindpunten voldeed. De studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid bij 31 patiënten met de diagnose APDS van 12 jaar en ouder. Als onderdeel van de aanvraag werden ook gegevens ingediend van de open-label, lange termijn, klinische extensiestudie waarin 37 patiënten leniolisib ontvingen gedurende een mediaan van drie jaar.

    Leniolisib is momenteel commercieel beschikbaar in de Verenigde Staten. Leniolisib kreeg goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in maart 2023, gebaseerd op de beoordeling van de FDA dat leniolisib voldeed aan de klinische en productienormen.

    Pharming handhaaft de eerder afgegeven indicatie voor de totale omzet in 2024.

    --- E I N D E P E R S B E R I C H T ---
  19. forum rang 10 voda 31 mei 2024 08:28
    Goedemorgen Pharming-volgers,

    Gisteravond laat hebben we een persbericht uitgestuurd met een update van de beoordeling van leniolisib door het adviescomité van het Europees Medicijnagentschap (CHMP).

    Dit zijn de hoofdpunten van het bericht dat we hierbij voorbeurs nogmaals als bijlage toezenden:

    Pharming ontving een bijgewerkte Lijst van Uitstaande Kwesties (LoOI) van het CHMP met betrekking tot de beoordeling van leniolisib in de EU.
    Het CHMP bevestigde het positieve klinische effect en de veiligheid van leniolisib op patiënten, in overeenstemming met de eerdere beoordeling door de Ad Hoc Expert Group (AEG).
    Er resteerde nog één vraagpunt m.b.t. reglementair startmateriaal dat is gebruikt in het productieproces voor leniolisib.
    Pharming verzocht om de door CHMP voorgestelde aanpassing aan het startmateriaal, op basis van aangeleverde additionele gegevens en antwoorden, na EMA-goedkeuring te mogen uitvoeren.
    Het CHMP besloot dat de inspanningen om deze kwestie op te lossen moeten worden voltooid vóórafgaand aan uiteindelijke volledige goedkeuring, maar heeft Pharming daarvoor wel uitstel in de beoordelingsprocedure verleend tot januari 2026.
    Pharming is reeds begonnen met de nodige activiteiten en verwacht deze vóór deze deadline te voltooien
    Dit uitstel heeft geen invloed op de klinische ontwikkeling en programma's voor vroege toegang op wereldwijde markten, en zullen dan ook gewoon gecontinueerd worden.
    Leniolisib werd in de VS reeds in maart 2023 goedgekeurd door de FDA, inclusief een volledige beoordeling op basis van klinische en productienormen.
    Pharming handhaaft de eerder afgegeven indicatie voor de totale omzet in 2024, een omzet tussen $280 mln en $295 mln (14%-20% groei).


    Met vriendelijke groet,

    LifeSpring Life Sciences Communication, Amsterdam

    Leon Melens

    pharming@lifespring.nl

    06-53816427
  20. forum rang 10 voda 31 mei 2024 11:50
    Tegenslag bij EMA resulteert in tijdverlies voor Pharming
    31-mei-2024 11:44

    Groeiverhaal blijft volgens CEO wel intact.

    (ABM FN-Dow Jones) Pharming Group heeft een vertraging van circa 18 maanden opgelopen met het goedkeuringsproces van leniolisib voor de behandeling van APDS door de EMA, het Europese Geneesmiddelenbureau.

    Die oordeelde donderdagavond dat de definitie van regulatoire startmaterialen die zijn toegepast in het productieproces voor leniolisib moet worden aangepast.

    "We hebben die 18 maanden nodig om het verzoek van de EMA te implementeren", zei CEO Sijmen de Vries van Pharming in gesprek met ABM Financial News. "Dat kost nu eenmaal tijd."

    Pharming hoopte aan dit verzoek van de toezichthouder te mogen voldoen nadat het goedkeuring had verkregen, maar daar ging de EMA niet in mee. Wel verstrekte de toezichthouder een zogeheten 'clock stop', wat betekent dat Pharming geen nieuwe procedure hoeft te starten, wat anders wel het geval was geweest.

    De kosten die het verzoek van de EMA met zich meebrengt, noemde De Vries "niet relevant". "De kwestie is dat we tijd verliezen", aldus de CEO. Toch is de impact op de omzet in 2024 en 2025 "nihil".

    Europa wordt volgens De Vries pas op langere termijn echt relevant. De doorlooptijd, het verkrijgen van vergoedingen door de verzekeraars en de gefragmenteerde Europese markt, waar Pharming land voor land zaken geregeld moet krijgen, zorgen hiervoor.

    Het groeiverhaal van Pharming is volgens De Vries dan ook nog intact, "want die wordt gedreven door de VS, waar we volgend jaar veel nieuwe patiënten naar verwachting kunnen verwelkomen, omdat we dan de uitkomsten kennen van de VUS projecten die nu lopen."

    Dan wordt duidelijk voor meer dan 1.100 Amerikaanse patiënten die nu een VUS-uitslag van hun genetische test hebben, hoeveel ervan er met APDS gediagnosticeerd zijn, lichtte de CEO van Pharming toe.

    In 2024 rekent Pharming op een omzet van 280 tot 295 miljoen dollar, een groei van 14 tot 20 procent.

    Door: ABM Financial News.

    info@abmfn.nl

    Redactie: +31(0)20 26 28 999
822 Posts
Pagina: «« 1 ... 37 38 39 40 41 42 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium

Update: Gedurfde overnamezet van Pharming

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Pharming Nieuws

  1. CEO: Pharming koopt met KL1333 van Abliva goede kans op blockbuster (video)
  2. RBC verhoogt koersdoel Pharming fors
  3. Afwachtend begin van Super Central Bank-week en we hebben een beursganger
  4. CEO De Vries: Pharming dicht bij overname van nieuwe blockbuster
  5. Pharming brengt bod op Abliva AB uit
  6. Moeizame week voor financials
  7. Weekoverzicht: vastgoed uit de gratie, winst voor automotive en chipaandelen
  8. Fundlogic verkleint belang in Pharming
  9. Fundlogic meldt belang in Pharming
  10. Jefferies: positieve studiedata Pharming vergroten doelgroep Joenja