Rekyus

Aan Onno van der Stolpe,Met de aankondiging van jouw opstappen binnenkort wordt het grote jongensboek gesloten. Alle energie en vindingrijkheid die jij en je grote schare collegas j...

Het was een mooie rit, maar de hoofdprijs is binnen zes maanden in het zicht van de meet verdampt. Een rampenscenario is bewaarheid, een droom van management, medewerkers en lange-termijn beleggers ve...

Vam midazolam is de omzetting in de lever (onder meer onder invloed van CYP450 oftewel cytochrome P450 enzymen) zeer precies bekend. Dit (slaap)middel wordt gebruikt als een soort testmiddel voor nade...

quote:Lama Daila schreef op 23 januari 2021 10:34:Iemand een idee waarom er in dit stadium (eerste POC’s nog bezig) al zo’n drug-drug-interactie-studie wordt opgestart? @Lam Daila...

@pe26Je uitvoerige bericht hierboven laat nog maar eens zien wat een scherpe analytische geest vermag! Terecht ook dat er kritiek wordt geleverd op maar de alsmaar voortgaande smadelijke teksten. ...

@pe26Hoeveel (vermeende) circumstantial evidence er ook wordt aangedragen en hoeveel emotie er ook wordt geventileerd, er is geen spoor van bewijs voor de beïnvloeding door de met name gen...

Natuurlijk is het een vreemde zaak. Maar de kwaaie pier is niet de AbbVie-man in een commissie die niet bijeen is geweest. Mijn ervaring is dat complotten nu net niet daar zijn, waar de buitenwereld ...

Naar mijn mening wordt de invloed van de AbbVie-man schromelijk overschat. De wetenschappelijke wereld laat zich echt niet zo maar voor het karretje van AbbVie spannen. Daarenboven zijn de beoordelaar...

Bezetting en rooster van aftreden van FDAs Arthritis Advisory Committee met daarin één - overigens niet-stemgerechtigde - vertegenwoordiger van de industrie (i.c. vanuit AbbVie), één consumenten-...

Over het nut van partnering verscheen begin 2015 op de site van het RIVM (geen Open Access helaas) een artikel met de titel: Outcomes of EMA marketing authorization applications: does partnering...

Na het FDA-dbacle van filgotinib heeft klaarblijkelijk zo ongeveer iedereen hier op het forum de neiging om uitsluitend van ongunstige scenario’s uit gaan. Sterker nog, Galapagos is intussen verworden...

@MyNameIsNobodyDe uitspraken van Van de Stolpe bevestigen mijn eerdere vermoedens. Uiteraard is heeft dat geen enkele relevantie behalve dan voor mijn ego.Toch wil ik graag nog een opmerking m...

@albelheiraWel iets wijzer geworden, maar niet vrolijker met name omtrent het gedrag van de FDA in de Manta-kwestie. Het lijkt wel een schoolvoorbeeld van détournement de pouvoir. Ik tas...

1. Natuurlijk was het een dubbeltje op zijn kant, de toelating van filgotinib 200 mg tot de Amerikaanse markt. Geen probleem voor registratieautoriteiten zoals de EMA. Maar wél voor de FDA, die voet b...

Manta is en blijft een non-issue. De onderzoeken zijn uitsluitend op aandringen van de FDA opgestart, kort nadat men een onvoldragen richtlijn over testiculaire toxiciteit had gepubliceerd. Een enkele...

@NielsjeBGewoon: basale klinische farmacologie. Slaagt een middel met een afwijkend werkingsmechanisme (lees:1205) qua werkzaamheid slechts in beperkte mate, dan kan het alsnog perfe...

@Broer KonijnAlle begrip.Die hoop op betere tijden deel ik volledig...

Waarom twijfelen aan de waarde van de analyse van de Maxim Group inclusief koersdoel? Omdat men open is over het commerciële belang dat wordt nagestreefd met de publicatie van een rapport over Galapag...

Dat een farmacoloog deze discussie mag beslechten. Ik beroep me niet op enige autoriteit. Op dit anonieme forum past dat niet. Ieders mening telt, mits enige mate van logica aanwezig is....

@Barbet01Hallo, is er een farmacoloog in de zaal?Een bijwerking is wat anders dan een interactie. Een bijwerking is een intrinsieke eigenschap van een geneesmiddel. Een interactie tussen twee ...

Juiste waarneming. De uitkomsten van een klein fase 1 onderzoek naar een geneesmiddeleninteractie verschaffen geen inzicht in de incidentie van serieuze bijwerkingen die bepalend zijn voor het veiligh...

@StultisDe scenario’s die MadisonAv schetst zijn realistisch. De vraag die ons allen echter bezig houdt is, hoe plausibel zijn ze, ieder voor zich?Daar kijk ik als volgt tegenaan. Ik voorzie d...

@Geneve,Met alle respect, je kunt me geen tegenstrijdigheid verwijten. De toezegging van de FDA dat de finale resultaten van de Manta-studies niet betrokken zouden worden bij het beoordelingsproce...

Geheel en al belangeloos..Zie: pomlaw.com/investigate-case-info?comp...Twee maanden later. Geen spoor van enige vervolgactie. Kansloos dus....

Geheel en al belangeloos.. Zie pomlaw.com/investigate-case-info?comp...

Dat een collectief van víer journalisten nodig is voor één zon prutsartikel stemt mij droef. Eén centrale, volledig onbewezen stelling als fundament voor een compleet luchtkasteel van afgeleide v...

Hert besluit tot toelating van Jyseleca tot de EU-markt door de Europese Commissie heeft directe rechtskracht. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verzorgt de administratieve afhandel...

@WSTWhat I am trying to convey is that Gilead management will do its utmost to get filgotinib 200 mg on the market. Sufficient examples are known of CRLs that eventually resulted in an marketing a...

@winx09In mijn ogen hoort dit bij het spel. Stopzetten van recruiten voor een drietal onderzoeken, dat zegt me niet zoveel zonder dat er onderliggende gegevens worden prijsgegeven (omvang instroom...

De inhoud van dit bericht is ook geplaatst in het Galapagos oktober 2020 draadjeGilead is bezig de druk op te voeren op de FDA door langs een omweg (o.m. via zakenbanken) duidelij...

Gilead is bezig de druk op te voeren op de FDA door langs een omweg (o.m. via zakenbanken) duidelijk te maken dat de goedkeuring van de 200 mg filgotinib voor het bedrijf een halszaak is, zo de FDA mo...

[quote alias=Wall Street Trader id=12821747 date=202010181221]@Stultis/RekyusThe uncertainty remains on the US filing label of filgotinib.Now more than ever, filgotinib represents the vast m...

@StultisJa, dat klopt. Ik had wat meer verwacht van de toelating van filgotinib tot de EU en Japanse markt: een iets hoger en stabieler koersniveau. En als ziritaxestat flopt, wordt het een lange ...

Het geschreeuw hier op het forum van zich gedupeerd voelende beleggers over het ernstig tekortschietende Galapagos-management getuigt van een volledig gebrek aan inzicht in de biotech-business, in wat...

[quote alias=lmr id=12806325 date=202010122344]Vandaag kwam het persbericht met meer gedetailleerde data van de UC studie. Na het persbericht in mei daalde de koers (mede) omdat bleek dat de 100mg n...

quote:Crees schreef op 2 oktober 2020 17:45:[...]Is Gala daar ook niet mee bezig via samenwerking met Scipher?....Nee, Scipher richt op patiënten die niet reageren op medi...

quote:bws schreef op 2 oktober 2020 15:36:[...]In hoeverre is deze professor berokken bij onderzoeken in samenwerking met of in opdracht van Abbvie?Zoals zovelen van zijn prof...

Over het hierboven geplaatste FD-artikel.Prof. B. van den Bemt is in 2009 gepromoveerd op het gebruik van biologicals bij reumatoïde artritis. Nu verricht hij onderzoek of het mogelijk is door een...

Prijs Rinvoq op jaarbasis EUR 12.487 (NL).Zie o.m. www.farmacotherapeutischkompas.nl/bla......

@win09 Ingeval van een nieuwe therapeutische indicatie kan de registratiehouder er voor kiezen om opnieuw een registratieaanvraag in te dienen voor dezelfde werkzame stog, maar nu onder een nieuwe...

Jyseleca goedgekeurd door EC....

@GeneveJa, die bezorgdheid heb ik vanzelfsprekend. Wat ik heb geschetst zie ik als een plausibele uitkomst, met daarin een vleugje optimisme. Laag gedoseerd, zou ik het noemen.De sterk risicom...

@PolylepsisIk heb inderdaad een sterke bewoording gebruikt. CFO Filius gaf mijns inziens in de webinar aan dat de FDA terug kan komen op eerder gedane toezeggingen, hoe pijnlijk ook. Dat geeft...

Dit bericht is eerder vandaag geplaatst op het draadje ‘Inhoudelijk Light’. Met dank aan een oplettend forumlid heb ik in onderstaande tekst (zie doorhaling) en in de bijlage een kleine correctie door...

@bilbo3De aangehaalde volzin geeft mijn persoonlijke verwachting weer.Dank voor je opmerkzaamheid. In mijn ongeoefende handen gaat Excel soms een eigen leven leiden. De Gross Profit ...

1. De ‘bijpraatsessie’ van CEO Van der Stolpe met o.a. geïnteresseerde (potentiële) IEX-beleggers leek mij niet alleen bedoeld om de gemoederen hier en daar tot bedaren te brengen. maar zeker ook als ...

@StultisEr is geen spreekwoordelijk haar op mijn hoofd dat er aan denkt mijn aandelen te verkopen. Allerbelangrijkste reden: er is helemaal niets mis met het molecuul filgotininb, integendeel. I...

@Stultis1. Alhoewel ik veel bewondering heb voor het gedegen spit- en graafwerk van WIC@32 vind ik dat hij hier al te makkelijk vervalt in een verdachtmaking. Ik lees om te beginnen nergens dat er...

@StultisDe grootste vraag is: hoe kon dit gebeuren?Ik heb nog steeds geen idee. Het is ook de vraag of we er iets mee opschieten voor wat betreft de toekomst van de onderneming. Wat te ver...

@Stultis- Ruwe schatting: in geldswaarde ca. 50 tot 60%. Europa en Japan ca. 25% to 30% totaal.- Ik ken geen voorbeeld. EMA is een bestuursorgaan met uitaluitend bestuurders zonder inhoude...