Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
Markt vandaag Koersen Forum Premium IEX Expert
Home  /   Forum   /   Galapagos   /   inhoudelijk LIGHT

Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

Laatste koers (eur) Verschil Volume
25,920   +0,160   (+0,62%) Dagrange 25,840 - 26,160 30.781   Gem. (3M) 87,8K

inhoudelijk LIGHT

Volgen
4.141 Posts
Pagina: «« 1 ... 175 176 177 178 179 ... 208 »» | Laatste | Omlaag ↓
  2. [verwijderd] 16 december 2020 10:48
    Gilead betaalt Galapagos 160 miljoen euro over de periode 2021 en 2022, maar Galapagos ontvangt geen mijlpaalbetalingen meer voor filgonitib in Europa. UBS is van mening dat de contante waarde van filgonitib juist omhoog gaat en niet omlaag, omdat er al niet meer werd gerekend op omzet uit de VS. Wel wil UBS meer zicht krijgen in de toekomstige cashburn om het bredere plaatje te kunnen beoordelen.

    Interessant stukje uit hun reactie op de publicaties.
  3. Rekyus 16 december 2020 10:50
    Manta is en blijft een non-issue. De onderzoeken zijn uitsluitend op aandringen van de FDA opgestart, kort nadat men een onvoldragen richtlijn over testiculaire toxiciteit had gepubliceerd. Een enkele geconstateerde onregelmatigheid in diertoxicologisch onderzoek is voldoende om gericht, maar wel indirect fertiliteitsonderzoek te eisen bij de mens. Indirect, omdat de gekozen parameters betreffende het sperma weinig of niets zeggen of er sprake is van verstoorde fertiliteit. Daarom ook is gekozen voor een extreem criterium: een daling van 50% van de spermaconcentratie na 13 respectievelijk 26 weken ten opzichte van een geconstrueerde ‘baseline’. Juist omdat de FDA de eigen richtlijn hoopt te kunnen staven met extra bevindingen, wil men ook nog een aparte follow-up nadat de gegevens zijn ‘unblinded’ van de categorie deelnemers met een daling van meer dan 50%. Dat betekent dus niet dat het onderzoek nu ineens 52 weken duurt, het betekent alleen dat ingeval van ongunstige uitkomsten (quod-non), de getroffen categorie deelnemers nog eens 26 weken moet worden gevolgd.

    Er kunnen hier dus geen voorbarige conclusies aan worden verbonden, zeker niet zolang het onderzoek dubbel geblindeerd is voor zowel deelnemers als onderzoekers en zolang er geen enkele indicatie is hoe de 'baseline' er uit ziet!

    Op basis van de gepubliceerde richtlijn eiste de FDA voor filgotinib bij zowel RA, psoriatische artritis als bij ankyloserende spondylitis het Manta-onderzoek. De ratio daartoe is komen te vervallen nu voor geen van deze indicaties een toelatingsvergunning wordt gevraagd.

    Het heeft er de schijn van dat Gilead en Galapagos de FDA tegemoet willen komen om het onderzoek te continueren totdat de 26-weeks eindpunten zijn behaald. Voor Galapagos is dit lichtelijk interessant omdat de uitkomsten relevant (maar zeker niet kritisch) zijn in het kader van de Post Marketing Surveillance (PMS) van de EMA. Voor de FDA zou het ingeval van matige tot slechte uitkomsten aanleiding kunnen zijn om van de producenten van de tot de markt toegelaten JAK-remmers alsnog te vragen om een dergelijk onderzoek te doen…..
  4. MtBaker 16 december 2020 10:54
    quote:

    Rekyus schreef op 16 december 2020 10:50:

    Manta is en blijft een non-issue. De onderzoeken zijn uitsluitend op aandringen van de FDA opgestart, kort nadat men een onvoldragen richtlijn over testiculaire toxiciteit had gepubliceerd. Een enkele geconstateerde onregelmatigheid in diertoxicologisch onderzoek is voldoende om gericht, maar wel indirect fertiliteitsonderzoek te eisen bij de mens. Indirect, omdat de gekozen parameters betreffende het sperma weinig of niets zeggen of er sprake is van verstoorde fertiliteit. Daarom ook is gekozen voor een extreem criterium: een daling van 50% van de spermaconcentratie na 13 respectievelijk 26 weken ten opzichte van een geconstrueerde ‘baseline’. Juist omdat de FDA de eigen richtlijn hoopt te kunnen staven met extra bevindingen, wil men ook nog een aparte follow-up nadat de gegevens zijn ‘unblinded’ van de categorie deelnemers met een daling van meer dan 5%. Dat betekent dus niet dat het onderzoek nu ineens 52 weken duurt, het betekent alleen dat ingeval van ongunstige uitkomsten(quid-non), de getroffen categorie deelnemers nog eens 26 weken moet worden gevolgd.

    Er kunnen hier dus geen voorbarige conclusies aan worden verbonden, zeker niet zolang het onderzoek dubbel geblindeerd is voor zowel deelnemer als onderzoekers en zolang er geen enkele indicatie is hoe de 'baseline' er uit ziet!

    Op basis van de gepubliceerde richtlijn eiste de FDA voor filgotinib bij zowel RA, psoriatische artritis als bij ankyloserende spondylitis het Manta-onderzoek. De ratio daartoe is komen te vervallen nu voor geen van deze indicaties een toelatingsvergunning wordt gevraagd.

    Het heeft er de schijn van dat Gilead en Galapagos de FDA tegemoet willen komen om het onderzoek te continueren totdat de 26-weeks eindpunten zijn behaald. Voor Galapagos is dit interessant omdat de uitkomsten relevant (maar zeker niet kritisch) zijn in het kader van de Post Marketing Surveillance (PMS) van de EMA. Voor de FDA zou het ingeval van matige tot slechte uitkomsten aanleiding kunnen zijn om van de producenten van de tot de markt toegelaten JAK-remmers alsnog te vragen om een dergelijk onderzoek te doen…..
  5. PCBatterij 16 december 2020 10:57
    Nog wat extra info:

    * Gilead behoudt de rechten van Filgotinib in de US, want Gilead wil wel (eventueel) nog goedkeuring aanvragen voor Filgotinib voor IBD.
    * Gilead bekostigt verder het onderzoek voor Chron.
    * Er gaat ongeveer een 100tal personeelsleden van Gilead naar Galapagos voor de lancering van Filgotinib in Europa. Prioriteit wordt gegeven aan Duitsland en UK. in 2021 zijn de profit & losses wel nog 50/50 verdeeld.
    * De volledig operatie moet afgerond zijn tegen eind 2022. Galapagos zal dan zelf instaan voor de volledige commercialisatie, verdeling,... van Filgotinib in Europa.
    * Vanaf 2024 zal Gilead 8% "royalties" krijgen van Galapagos voor Filgotinib in Europa.
    * Er worden geen milestone vergoedingen meer gegeven van Gilead aan Galapagos voor onderzoek in Filgotinib voor Europa. In ruil krijgt Galapagos 160mlj €.
    * Gilead gaat verder met hun partner in Japan voor de lancering en de aanvraag voor UC.
    * Galapagos gaat niet zelf Filgotinib proberen goedgekeurd krijgen in de US, ook omdat Gilead zelf wil verdergaan voor IBD.

  7. [verwijderd] 16 december 2020 11:03
    @Reykus, dank voor je antwoord waardeer ik zeer maar ben nog niet gerust hier op. Waar ik vooral over val is dat de FDA follow up studies wil zien van de gevallen die 50% of meer daling vertonen en in het verdere verloop van de Manta studie ook geen verbetering laat zien. Over een studie van 109 deelnemers vind ik het opvallend dat in de data die aan FDA is overhandigt blijkbaar een aantal gevallen zitten waar dit aan de orde is. Jij stelt eigenlijk dat de FDA onafhankelijk van de tussentijdse blinde resultaten follow up wil zien terwijl ik het aannemelijker vind dat de FDA op basis van analyse van de tussentijdse resultaten deze vervolgstudie wil zien. Over een populatie van 109 deelnemers, waarbij je mag verwachten dat bij een placebo geen 50 afname te zien is, stelt mij dat niet gerust.
  8. Rekyus 16 december 2020 11:32
    1. Natuurlijk was het een dubbeltje op zijn kant, de toelating van filgotinib 200 mg tot de Amerikaanse markt. Geen probleem voor registratieautoriteiten zoals de EMA. Maar wél voor de FDA, die voet bij stuk heeft gehouden om hooggedoseerde JAK-remmers van de markt te weren. En een onoverkomelijke horde voor Gilead, die om commercieel/strategische redenen de strijd niet wilde aangaan met alleen filgotinib 100 mg.

    2. Nu de FDA zich klaarblijkelijk niet of weinig inschikkelijk heeft getoond in de onlangs gehouden Type A Meeting, bleef er voor de in 2019 aangetreden CEO Daniël O'Day weinig anders over dan zijn geesteskind met het badwater weg te gooien. Met zekerheid zijn er krachten werkzaam binnen de eigen organisatie, maar ook in kringen van institutionele beleggers die diens strategische keuze voor het domein van inflammatoire ziektes niet echt pruimden. Want wat als een mislukking van vorige bestuurders werd gezien, namelijk de overname van Kite, begint nu zijn vruchten af te werpen in de vorm van een voorlopige toelatingsvergunning voor zijn CAR-T celtherapie voor mantelcellymfoom.

    3. De beurskoers van het Gilead-aandeel heeft na zijn aantreden even gepiekt ($88), maar staat al tijden onder grote druk ($59). De poging van AstraZeneca om Gilead in te lijven is weliswaar op niets uitgelopen, maar de onderneming uit Californië toont zich blijvend kwetsbaar in een verdere consolidatieslag. Hoe de situatie zich zal ontwikkelen is puur giswerk, maar niets valt uit te sluiten, waaronder een wisseling van topbestuurder als onderdeel van - opnieuw - een wijziging in de strategische koers van de onderneming.

    4. De beslissing om filgotinib 100 mg niet te willen vermarkten oogt krachtdadig en past volledig in de Amerikaanse 'corporate culture'. In de persmededeling wordt door Gilead als verklaring gegeven dat de 200 mg dosis in de VS vereist is om competitief te zijn in RA. Dat oogt als een wetmatigheid maar dat is het natuurlijk niet. Wel is duidelijk dat - achtervolgd door FDA's negatieve oordeel over de hoge dosering filgotinib - er extra marketinginspanningen nodig zijn om Jyseleca 100 mg in RA tot een succes te maken. En dat gaat in flinke mate ten koste van de rentabiliteit. Dus linksom of rechtsom....

    5. Opnieuw staat Galapagos (min of meer) op eigen benen. Nu met een geneesmiddel op de markt met een omzetpotentie die - en dat is mijn persoonlijke inschatting - zo'n 70% lager ligt dan tot voor kort gedacht, maar wel met een goed marge en meer sturingsmogelijkheden in kostenstructuur en middeleninzet. Met een berg cash en een pipe-line waaruit zeer onlangs helaas een potentiële kaskraker (het deels aan Servier uitgelicenceerde GLPG1970 tegen osteoarthritis) is weggevallen, maar met een futiliteitsanalyse van een belangwekkend weesgeneesmiddel (de autotaxineremmer ziritaxestat) om de hoek. En met nog altijd een grote succeskans voor filgotinib in de ziekte van Crohn, ook in de Verenigde Staten.

    6. De details van de oude samenwerkingsovereenkomst tussen Gilead en Galapagos kennen we niet. Daarom is het ook moeilijk in te schatten over welke exit-opties Gilead kon beschikken ingeval filgotinib niet op de markt zou komen, deels door toedoen van de FDA, deels als gevolg van de eigen commerciële keuze. De nieuwe, heronderhandelde overeenkomst is hoe dan ook een reflectie van de onderlinge krachten van de twee partijen en de balans daartussen. Ik heb er vertrouwen in dat CEO Van de Stolpe in staat zal zijn om - zeg maar in de komende twee jaar - Galapagos uit zijn as te laten herrijzen en een gezonde onderneming, goed gefinetuned, over te dragen aan zijn overvolger. Wat de beurskoers intussen zal doen, is iets tussen kopers en verkopers op de beurs. Dat zijn niet de particulieren hier die het aandeel louter als een gokaandeel zien, maar de grote instituten met hun expertise.

    7. Ik wacht de webcast van vanmiddag af om meer te vernemen over plannen en ambities, over randvoorwaarden, kansen en risico's. En ook - tussen de regels door - of Gilead de ideale partner is en blijft of dat een nauwe samenwerking met meer op Europa georiënteerde speler - afhankelijk van de ontwikkelingen bij Gilead - een betere optie is.
  9. forum rang 5 asti 16 december 2020 12:55
    quote:

    BigMoepf schreef op 16 december 2020 09:39:

    [...]

    Van in het begin van de deal met Gilead heb ik al gedacht, waarom wil je in godsnaam een verkoopsorganisatie van het reuma-formaat uitbouwen? Een massa mensen in een concurrentiele markt. Dat is werk voor de grote jongens... En ook nu wordt niet weer een prioriteit, hoewel het product mogelijks moeilijker te verkopen wordt. Even wachten op de de webconf nu, want ik kan het pb wel lezen, maar het is me toch wat onduidelijk.
    (...)
    Het leek me wel een mooie opportuniteit. Maar dan vooral omdat het me waarschijnlijk leek dat er ondertussen mijlpaalbetalingen en royalties binnen zouden komen uit de VS.

    Misschien was dat ook waarschijnlijk, maar het vervolgens gelopen zoals het is gelopen. De situatie nu vind ik bedenkelijk.

    ...

    Asti mocht vroeger als klein jongetje meevoetballen met de oudere jongens. Hij werd dan aangesteld als 'vliegende keep'.

    Als 'vliegende keep' zul je niet zo snel scoren. In feite doe je amper mee.

    Een enkele keer voorkwam hij een doelpunt, bijvoorbeeld door onbedoeld en ongewild een hard gepeund schot met het gezicht te blokkeren. Meer zat er eigenlijk niet in.

    Maar hij mocht wel meedoen met de grote jongens.
  13. BigMoepf 16 december 2020 14:39
    Belangrijkste vragen voor mij zijn alleszins beantwoord:

    - Voorlopig geen reden om Manta te wantrouwen. In de data zit momenteel niks verdacht volgens het monitoring committee. Het vervolg van 52 weken is optioneel, in geval er toch afwijkingen zou zijn.
    - FDA wil eigenlijk per se de 100mg ipv 200mg, maar dat is geen commercieel interessante route voor Gilead. Er is gewoon niet genoeg extra werking om een dubbele dosis te verantwoorden. Vind ik wel raar, maar daar kan je dus niet rond.
    - Kleinere reumatische aandoeningen niet financieel interessant om verder uit te werken vermits ze ook zullen stranden op 100mg.
    - Bowel diseases, wel interessant omdat daar 200mg een optie blijft (gezien de 100mg daar niet voldoende kan zijn). Die worden ook gewoon doorgezet.
    - EU5 markt is 5.7 miljard groot. Hiervan willen ze 0.5miljard peak halen. EU5=70% van de totale europa-markt.
    - Verder blijven de royalties hetzelfde.

    Mijn eigen overpeinzingen:
    - Zou er dan geen enkele farmaceut de rechten voor 100mg RA willen?
    - MIjn angst voor verdoken problemen is eigenlijk terug weg.
4.141 Posts
Pagina: «« 1 ... 175 176 177 178 179 ... 208 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Premium

Galapagos meldt fraai succes rond nieuwe therapie: zit er weer muziek in het aandeel?

Het laatste advies leest u als abonnee van IEX Premium

Inloggen Word Abonnee

Galapagos Nieuws

  1. Galapagos: bemoedigende nieuwe resultaten met recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom
  2. Kepler Cheuvreux zet Galapagos op verkooplijst
  3. Klinische resultaten Galapagos steunen celtherapie-hypothese
  4. Deutsche Bank verlaagt koersdoel Galapagos
  5. Financials en Shell doen goede zaken op terughoudend Damrak
  6. Galapagos herhaalt cash burn voor 2024
  7. Galapagos benoemt investeerder Nodelman in bestuur
  8. EcoR1 nog groter in Galapagos
  9. EcoR1 groter in Galapagos
  10. FMR LLC kleiner in Galapagos