Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar desktop iconMarkt Monitor

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

Laatste koers (eur) Verschil Volume
0,948   +0,055   (+6,10%) Dagrange 0,891 - 0,950 15.069.470   Gem. (3M) 6,4M

Pharming februari 2023

4.234 Posts
Pagina: «« 1 ... 118 119 120 121 122 ... 212 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 7 lucas D 16 februari 2023 21:08
    quote:

    Gerloh schreef op 16 februari 2023 21:06:

    Hoe meer ik erover nadenk, hoe meer ik de situatie van vandaag zie als een storm in een glas water.
    De Financiële Telegraaf wijt dat aan het gegeven dat er in Pharming veel particuliere beleggers zitten die reageren wel vaker emotioneel.

    Laat het een les zijn!
  2. Repelsteeltje 16 februari 2023 21:11
    quote:

    lucas D schreef op 16 februari 2023 21:08:

    [...]

    De Financiële Telegraaf wijt dat aan het gegeven dat er in Pharming veel particuliere beleggers zitten die reageren wel vaker emotioneel.

    Laat het een les zijn!
    Het volume van verhandelde aandelen vandaag is 38.821.863 tegen 3.808.550. Het laagste punt was 10:00 en dat is inderdaad het moment dat de particuliere beleggers actief zijn.
  3. Repelsteeltje 16 februari 2023 21:13
    quote:

    De Zwarte kat schreef op 16 februari 2023 20:04:

    Als morgen de FDA toch met.een goedkeuring komt dan kom je toch niet meer bij van het lachen
    Het lijkt mij nog wel een dingetje dat een aanvraag is gedaan met tussentijdse resultaten uit een eerder onderzoek. En ik kan me zo voorstellen dat de FDA dit bericht ook bereikt en er ook iets van vind.
  4. forum rang 7 Janssen&Janssen 16 februari 2023 21:14
    quote:

    G. Hendriks schreef op 16 februari 2023 20:52:

    [...]

    Omdat zelfs Inberg niet tevoren kan zeggen wat de FDA gaat besluiten. En ook Pharming niet.

    Heb je trouwens mijn post nog gezien die ik op jouw verzoek herhaalde?
    dat snap ik dat pharming en nico niet kunnen voorspellen wat de FDA gaat besluiten.
    Maar wat ik meer bedoelde was als zij tussen indiening en besluit continue blijven praten tussen beide partijen. Dan kunnen alle vragen die de ema dus nu wel heeft gaandeweg al weggenomen cq beantwoord worden. hierdoor krijg je een vloeiender proces is mijn mening ipv indienen, wachten op oordeel, oordeel beantwoorden, terug indienen, wachten op oordeel, etc.

    Sijmen gaf dus ook aan dat dit PB een soort van noodgreep was op het uitgelekte nieuws, maar ze zeggen er wel zelf over dat ze diep in de FDA aanvraag nog goed op koers liggen voor goedkeuring. ik kan dus niet anders bedenken dat alle info die nu naar de EMA is gegaan voor de LOQ dat deze ook direct door is gezet naar de FDA. om de kans op een CRL zo klein mogelijk te maken en te laten zien dat ze open, transparant en niets te verbergen hebben, dat het middel goed werk, veilig is, etc.

    Want ik ben het met Bassie eens een CRL is de nekslag voor Pharming op korte termijn maar de doodsteek voor Sijmen. Zijn positie wordt dan zeker onhoudbaar.

    en ja ik heb je post gelezen dank daarvoor.
  5. Blik dekkende afbijt 16 februari 2023 21:19
    Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verlangt meer onderzoeksdata van Pharming inzake leniolisib. De beoordeling van dat medicijn tegen immuunaandoening APDS loopt daardoor enkele maanden vertraging op. Topman Sijmen de Vries wil niet van een teleurstelling spreken en blijft ervan overtuigd dat dit medicijn in Europa en de VS wordt goedgekeurd.

    Zo erg is het allemaal niet...
    Je kan ook denken: ik kan maanden extra Pharming laag inkopen!
  6. forum rang 7 lucas D 16 februari 2023 21:19
    quote:

    Repelsteeltje schreef op 16 februari 2023 21:11:

    [...]

    Het volume van verhandelde aandelen vandaag is 38.821.863 tegen 3.808.550. Het laagste punt was 10:00 en dat is inderdaad het moment dat de particuliere beleggers actief zijn.
    Elk blad verwoord het op eigen wijze.

    www.telegraaf.nl/financieel/137968650...
  7. forum rang 6 T. Edison 16 februari 2023 21:59
    Ga ik er stiekem van uit dat straks als de storm wat geluwd is dat de koers weer terug veert.
    De EMA belsist gewoon wat later, that's it.
    Snap ik wel dat er wat meer onzekerheid in de koers gekomen is en menigeen geschrokken is van "wat als..."
    De ontwikkeling rond Ruconest is gestopt dus alles hangt af van deze beoordelingen van leniolisib.
    De studie resultaten zijn goed (de EMA wilde enkel de laatste resultaten van de lopende langdurige studie toevoegen), dus komt het wel goed.
  8. [verwijderd] 16 februari 2023 22:37
    quote:

    Rikos schreef op 16 februari 2023 21:24:

    @G.H, vraagje,

    Nu de EMA de versnelde procedure heeft omgezet naar de reguliere procedure houdt dit dan ook in dat ze de volledige extra tijd sowieso gaan gebruiken of als ze de gevraagde info hebben ontvangen en beoordeeld geven ze hun eind oordeel op het moment dat ze eruit zijn?
    Ha Rikos,

    De CHMP kent vaste momenten waarop ze bespreken en besluiten. Daar zitten ook vaste data aan vast waarop dan de reacties op de LoQ binnen moeten zijn. Stel dat Pharming vanaf 26 januari drie maanden nodig heeft voor de beantwoording van de vragen, dan vindt indiening van die antwoorden uiterlijk op 21 april of 17 mei plaats. Vervolgens komt de CHMP op 22 juni of 20 juli tot een oordeel.

    Zie onder deze link de volledige tijdtabellen die horen bij een standaard beoordelingsproces: www.ema.europa.eu/en/documents/other/...
  9. forum rang 6 Rikos 16 februari 2023 22:44
    quote:

    G. Hendriks schreef op 16 februari 2023 22:37:

    [...]

    Ha Rikos,

    De CHMP kent vaste momenten waarop ze bespreken en besluiten. Daar zitten ook vaste data aan vast waarop dan de reacties op de LoQ binnen moeten zijn. Stel dat Pharming vanaf 26 januari drie maanden nodig heeft voor de beantwoording van de vragen, dan vindt indiening van die antwoorden uiterlijk op 21 april of 17 mei plaats. Vervolgens komt de CHMP op 22 juni of 20 juli tot een oordeel.

    Zie onder deze link de volledige tijdtabellen die horen bij een standaard beoordelingsproces: www.ema.europa.eu/en/documents/other/...
    Dank G.
  10. forum rang 8 BassieNL 16 februari 2023 23:04
    quote:

    G. Hendriks schreef op 16 februari 2023 22:37:

    [...]

    Ha Rikos,

    De CHMP kent vaste momenten waarop ze bespreken en besluiten. Daar zitten ook vaste data aan vast waarop dan de reacties op de LoQ binnen moeten zijn. Stel dat Pharming vanaf 26 januari drie maanden nodig heeft voor de beantwoording van de vragen, dan vindt indiening van die antwoorden uiterlijk op 21 april of 17 mei plaats. Vervolgens komt de CHMP op 22 juni of 20 juli tot een oordeel.

    Zie onder deze link de volledige tijdtabellen die horen bij een standaard beoordelingsproces: www.ema.europa.eu/en/documents/other/...
    Dat oordeel is nog geen eindoordeel.
    Er volgt nog een lijst met issues met eventuele clockstop en daarna nog eens 30 dagen tot een opinion.
  11. [verwijderd] 16 februari 2023 23:56
    quote:

    BassieNL schreef op 16 februari 2023 23:04:

    [...]
    Dat oordeel is nog geen eindoordeel.
    Er volgt nog een lijst met issues met eventuele clockstop en daarna nog eens 30 dagen tot een opinion.
    Uiteraard. En met de drie maanden waarmee ik reken, is de kans groot dat de derde fase pas in augustus aanvangt. Dan volgt het definitieve oordeel half september. Indien goedkeuring nog 67 dagen voor besluitvorming door de Europese Commissie. Commercialisering vanaf eind november/begin december. Een reëel scenario, denk ik.
  12. forum rang 6 Winst gevend 17 februari 2023 04:54
    .
    Samenwerking tussen EMA en de FDA lijkt er dus wel te zijn op vele vlakken..

    www.ema.europa.eu/en/partners-network...,to%20regulatory%20and%20scientific%20processes.

    Die geruststellende woorden vanuit Pharming zeggen mij helemaal niets meer.
    Maar ik begrijp goed dat de deksel op de overkokende ketel gehouden moet worden met sussende woorden.

    De uitgewisselde vertrouwelijke informatie bestrijkt de gehele levenscyclus van geneesmiddelen
    voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.


    Het bevat:

    aanvragen voor wetenschappelijk advies , aanwijzing als weesgeneesmiddel , vergunning voor het in de handel brengen en wijzigingen na vergunningverlening ;
    aanvragen voor goedkeuring van plannen voor pediatrisch onderzoek ;
    goede productiepraktijken (GMP) en goede klinische praktijken (GCP) inspectieplanning en -rapporten;
    geneesmiddelenbewakingsgegevens , zoals met betrekking tot bijwerkingen , bezorgdheid over de veiligheid die voortvloeit uit periodieke veiligheidsupdaterapporten , verplichtingen en toezeggingen na toelating en inspectierapporten;
    wetgeving en begeleidende documenten.
4.234 Posts
Pagina: «« 1 ... 118 119 120 121 122 ... 212 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.