Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
Markt vandaag Koersen Forum Premium IEX Expert
Home  /   Forum   /   Kiadis Pharma   /   Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!

Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!

Volgen
1.504 Posts
Pagina: «« 1 ... 57 58 59 60 61 ... 76 »» | Laatste | Omlaag ↓
  2. kmmr 22 januari 2019 20:29
    quote:

    Roy_01 schreef op 22 januari 2019 19:35:

    Aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel worden door het COMP van het EMA onderzocht met behulp van een netwerk van deskundigen in de EU. Het COMP werd in 2000 opgericht en was het eerste comité dat vertegenwoordigers van patiënten als volledige en gelijkwaardige comitéleden opnam. De vertegenwoordigers van patiënten worden benoemd door de Europese Commissie. Er is een gedetailleerde lijst met de COMP-leden beschikbaar op de EMA-website.

    Wanneer een aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen voor een geneesmiddel, profiteert het bedrijf van een aantal stimuleringsmaatregelen, zoals:

    Technische bijstand (wetenschappelijk advies specifiek voor aangewezen weesgeneesmiddelen) tegen een gereduceerde prijs
    Marktexclusiviteit gedurende 10 jaar als het geneesmiddel eenmaal een handelsvergunning heeft gekregen – het is andere bedrijven niet toegestaan om een vergelijkbaar geneesmiddel in de handel te brengen gedurende 10 jaar na goedkeuring
    Er is ook een gereduceerd tarief voor aanvragen voor handelsvergunningen beschikbaar
    Een bedrijf kan in aanmerking komen voor subsidies in het kader van programma’s van de EU of de lidstaten voor onderzoek en ontwikkeling.
    Sponsors worden verzocht een jaarlijks rapport in te dienen bij het EMA met daarin een overzicht van de ontwikkelingsstatus van het geneesmiddel.

    Als het weesgeneesmiddel een geavanceerde therapie is, moet er ook een aanvraag worden ingediend bij het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) voor indeling van het geneesmiddel als een geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

    Als de ontwikkeling van het geneesmiddel is voltooid, worden de aanvragen voor een handelsvergunning beoordeeld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP). Als het CHMP een positief advies uitbrengt, en als het geneesmiddel een aanwijzing als weesgeneesmiddel heeft, wordt het dossier teruggestuurd naar het COMP. Dit stelt het comité in staat om vast te stellen of de criteria nog van toepassing zijn en of het product zijn status als weesgeneesmiddel behoudt.

    Een volledige lijst met weesgeneesmiddelen die in de EU zijn aangenomen, is te vinden het Community Register.2

    Het EMA moedigt gelijktijdige aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel bij toezichthoudende autoriteiten buiten de EU aan, en heeft speciale regelingen met toezichthouders in de Verenigde Staten en Japan. Voor dit doel is één enkele aanvraag ontworpen.
    COMP is er voor om te bepalen of iets een weesgeneesmiddel status krijgt. De goedkeuring verloopt via CAT/CHMP. Lijkt mij dus redelijk aannemelijk dat het in deze fase niet meer eerst langs het COMP gaat, maar pas weer als de CHMP haar goedkeuring heeft gegeven.
  3. forum rang 4 JVDP 22 januari 2019 20:30
    quote:

    Geert07 schreef op 22 januari 2019 19:24:

    [...]Helaas is de moderatie hier van een bedroevend niveau.
    Zover wil ik niet gaan, dit is volgens mij de eerste keer voor mij dat er een bericht wordt verwijderd. Maar ik was toch niet grof of beledigend jegens Jake, ik wees hem alleen ergens op. Maar ach, laat maar

    PS ab-tje was niet van mij, ik zal geen olie op het vuur gooien

    @jake; ik kan jouw vraag niet beantwoorden, daarvoor ben ik onvoldoende ter zake kundig.
  4. DeBlauweRidder 22 januari 2019 20:55
    Even een frisse reminder :

    Kiadis ligt op het punt om een doorbraak te maken met zijn belangrijkste middel ATIR101

    In 2017 verkreeg Kiadis zogeheten RMAT-status voor veelbelovende medicijnen. Dat zorgt ervoor dat Kiadis kortere lijntjes met de FDA heeft voor overleg

    Het EMA heeft in oktober 2018 zoals verwacht geen vragen gesteld waar aanvullend experimenteel of klinisch onderzoek voor nodig is.

    ATIR101 is een technologisch ,,superieur'' middel is vergeleken met producten van rivalen MolMed en Bellicum. Het middel heeft naar verwachting sterke marges, met een goede positie in een sterk groeiende markt.

    Kiadis zou eventueel met het nieuwe kapitaal dat is opgehaald met een aandelenemissie tot de tweede helft van 2020 verder kunnen met de ontwikkeling van het medicijn ATIR101mocht dit nodig zijn. De kaspositie van Kiadis is goed.

    Kiadis heeft een ruim onder gewaardeerde beurswaarde van ongeveer 195 miljoen euro.Indien het medicijn op de mark komt zal de koers fors gaan stijgen.
  6. kmmr 23 januari 2019 08:06
    quote:

    Zo gaat dat schreef op 23 januari 2019 07:59:

    Op 28, 29, 30, 31 januari vinden de meetings plaats van CHMP. Dan moet toch een dezer dagen de agenda wel bekend gemaakt worden toch? Ben benieuwd...
    De CAT meetings zijn eerst en starten vandaag. Traditioneel wordt de agenda hiervan aan het einde bekend gemaakt, dat is dus vrijdag. Als Kiadis op de agenda van het CAT staat, dan zeer waarschijnlijk ook op de agenda van de CHMP.
  7. Badeend 23 januari 2019 08:18
    quote:

    Zo gaat dat schreef op 23 januari 2019 07:59:

    Op 28, 29, 30, 31 januari vinden de meetings plaats van CHMP. Dan moet toch een dezer dagen de agenda wel bekend gemaakt worden toch? Ben benieuwd...
    Maandag 12:00 wordt deze bekend gemaakt. Maar ga er maar vanuit dat die er niet op staat, maar pas februari/maart. Kan het alleen maar meevallen(mits er een goedkeuring komt wat 95% kans is).
  11. Alex69 23 januari 2019 11:11
    quote:

    Badeend schreef op 23 januari 2019 08:18:

    [...]
    Maandag 12:00 wordt deze bekend gemaakt. Maar ga er maar vanuit dat die er niet op staat, maar pas februari/maart. Kan het alleen maar meevallen(mits er een goedkeuring komt wat 95% kans is).
    Ik ga uit van maart/april op z'n vroegst. Als het januari is dan zou Kiadis wel Q1 2019 genoemd hebben in plaats van 1e helft 2019. Uiteraard laat ik me graag (positief) verrassen.
  12. forum rang 8 BassieNL 23 januari 2019 11:14
    quote:

    Koekenbakker schreef op 22 januari 2019 20:55:

    Even een frisse reminder :

    Kiadis ligt op het punt om een doorbraak te maken met zijn belangrijkste middel ATIR101

    In 2017 verkreeg Kiadis zogeheten RMAT-status voor veelbelovende medicijnen. Dat zorgt ervoor dat Kiadis kortere lijntjes met de FDA heeft voor overleg

    Het EMA heeft in oktober 2018 zoals verwacht geen vragen gesteld waar aanvullend experimenteel of klinisch onderzoek voor nodig is.

    ATIR101 is een technologisch ,,superieur'' middel is vergeleken met producten van rivalen MolMed en Bellicum. Het middel heeft naar verwachting sterke marges, met een goede positie in een sterk groeiende markt.

    Kiadis zou eventueel met het nieuwe kapitaal dat is opgehaald met een aandelenemissie tot de tweede helft van 2020 verder kunnen met de ontwikkeling van het medicijn ATIR101mocht dit nodig zijn. De kaspositie van Kiadis is goed.

    Kiadis heeft een ruim onder gewaardeerde beurswaarde van ongeveer 195 miljoen euro.Indien het medicijn op de mark komt zal de koers fors gaan stijgen.

    Nog wat aan toe te voegen
    - een aantal grote aandeelhouders zit er vanaf beursgang 12,50 in en hebben nooit verkocht

    Noem ook even de risico's:
    - H1 duurt nog lang
    - onderzoek fase 2 (dat is ingediend) vond plaats onder een kleine patiëntgroep. Voldoende statistische relevantie?
    - nog geen melding van fase 3 sites in VS (zou al wel het geval moeten zijn)
    - voortgang fase 3?
    - aandeel is speelbal van financieel adviseur/analist?
  18. Jake7 23 januari 2019 12:14
    quote:

    BassieNL schreef op 23 januari 2019 11:14:

    [...]
    Nog wat aan toe te voegen
    - een aantal grote aandeelhouders zit er vanaf beursgang 12,50 in en hebben nooit verkocht

    Noem ook even de risico's:
    - H1 duurt nog lang
    - onderzoek fase 2 (dat is ingediend) vond plaats onder een kleine patiëntgroep. Voldoende statistische relevantie?
    - nog geen melding van fase 3 sites in VS (zou al wel het geval moeten zijn)
    - voortgang fase 3?
    - aandeel is speelbal van financieel adviseur/analist?
    Extra risico (hier vrees ik persoonlijk het meeste voor)
    - nieuwe emissie van aandelen als target voor extra lening 15M Kreos Capital niet gehaald wordt.
    • als de target = goedkeuring EMA uiterlijk einde maart 2019, dan lijkt mij dit nu al niet meer haalbaar (+63d) of toch ?
    • als de target = positief CHMP advies uiterlijk einde maart 2019, dan is dit nog wel haalbaar
  19. Alex69 23 januari 2019 12:19
    quote:

    Jake7 schreef op 23 januari 2019 12:14:

    [...]

    Extra risico (hier vrees ik persoonlijk het meeste voor)
    - nieuwe emissie van aandelen als target voor extra lening 15M Kreos Capital niet gehaald wordt.
    • als de target = goedkeuring EMA uiterlijk einde maart 2019, dan lijkt mij dit nu al niet meer haalbaar (+63d) of toch ?
    • als de target = positief CHMP advies uiterlijk einde maart 2019, dan is dit nog wel haalbaar
    Kiadis heeft al een emissie geplaatst toen duidelijk werd dat de voorwaarden voor die lening niet gehaald zouden worden. Volgens mij is dit risico dan ook geen risico meer.
1.504 Posts
Pagina: «« 1 ... 57 58 59 60 61 ... 76 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt Vandaag

Stijgers

instrument koers absoluut verschil relatief verschil
TKH 32,680 +1,68 +5,42%
Vastned 21,700 +0,80 +3,83%
Pharming 0,881 +0,02 +2,86%
BESI 130,600 +3,50 +2,75%
NX FILTRATION 3,220 +0,06 +1,90%
AZERION 1,018 +0,02 +1,80%
RANDSTAD NV 39,490 +0,68 +1,75%
AMG Critical Materials N.V. 13,650 +0,22 +1,64%
B&S Group SA 4,280 +0,07 +1,54%
Wereldhave 13,820 +0,20 +1,47%
Brunel 8,760 +0,12 +1,39%
ASMI 564,200 +7,40 +1,33%
Eurocommercial Properties 22,400 +0,25 +1,13%
WDP 19,040 +0,18 +0,95%
AALBERTS NV 33,860 +0,32 +0,95%
JUST EAT TAKEAWAY 14,130 +0,12 +0,86%
NSI 18,980 +0,16 +0,85%
FASTNED 21,600 +0,15 +0,70%
OCI 10,690 +0,07 +0,66%
UMG 24,370 +0,14 +0,58%
Wolters Kluwer 161,100 +0,85 +0,53%
Basic-Fit 21,460 +0,10 +0,47%
ACOMO 17,320 +0,08 +0,46%
Avantium 1,734 +0,01 +0,46%
IMCD 140,550 +0,55 +0,39%
PROSUS 39,865 +0,16 +0,39%
SIGNIFY NV 20,840 +0,08 +0,39%
Accsys 0,552 +0,00 +0,36%
HEIJMANS KON 31,450 +0,10 +0,32%
ASCX 1.248,87 +3,68 +0,30%
BAM 4,304 +0,01 +0,28%
Vopak 42,020 +0,08 +0,19%
Aegon 5,616 +0,01 +0,18%
Galapagos 25,580 +0,04 +0,16%
CTP 14,920 +0,02 +0,13%
Philips Koninklijke 24,170 +0,02 +0,08%
ASR Nederland 44,480 +0,01 +0,02%
CM.COM 5,540 0,00 0,00%
EXOR NV 88,350 0,00 0,00%
ForFarmers 3,400 0,00 0,00%
PostNL 1,022 0,00 0,00%
RENEWI 9,620 0,00 0,00%
Sif Holding 11,760 0,00 0,00%
Sligro 10,860 0,00 0,00%

Dalers

instrument koers absoluut verschil relatief verschil
TomTom 5,005 -0,40 -7,31%
Air France-KLM 8,000 -0,30 -3,66%
Flow Traders 22,080 -0,46 -2,04%
EBUSCO HOLDING 1,150 -0,02 -1,76%
ING 14,716 -0,21 -1,42%
Heineken 68,320 -0,84 -1,21%
KPN 3,509 -0,04 -1,21%
Alfen N.V. 11,360 -0,14 -1,17%
ALLFUNDS GROUP 5,170 -0,06 -1,15%
THEON INTERNAT 12,360 -0,14 -1,12%
JDE PEET'S 16,350 -0,17 -1,03%
RELX 43,800 -0,40 -0,90%
ArcelorMittal 22,260 -0,20 -0,89%
INPOST 16,160 -0,13 -0,80%
Aperam 25,080 -0,20 -0,79%
Van Lanschot Kempen NV 42,800 -0,30 -0,70%
ASML 686,100 -4,70 -0,68%
Fagron 18,120 -0,12 -0,66%
Corbion 21,380 -0,14 -0,65%
UNILEVER PLC 55,040 -0,34 -0,61%
Kendrion 10,180 -0,06 -0,59%
Akzo Nobel 55,840 -0,32 -0,57%
Fugro 16,250 -0,09 -0,55%
SHELL PLC 29,195 -0,15 -0,51%
Ahold Delhaize 31,290 -0,15 -0,48%
ADYEN NV 1.441,000 -6,00 -0,41%
AEX 875,44 -3,39 -0,39%
Nedap N.V. 53,800 -0,20 -0,37%
Arcadis 58,700 -0,20 -0,34%
ABN AMRO BANK N.V. 14,620 -0,04 -0,31%
NN Group 41,380 -0,10 -0,24%
DSM FIRMENICH AG 97,880 -0,22 -0,22%
SBM Offshore 16,800 -0,02 -0,12%
AMX 831,70 -0,30 -0,04%
vlag naam koers verschil relatief verschil
AEX 875,44 -3,39 -0,39%
AEX GR 3.433,78 -13,29 -0,39%
Germany40^ 19.876,60 -93,26 -0,47%
FTSE 100 8.084,61 -20,71 -0,26%
EURO50 4.859,78 0,00 0,00%
US30^ 42.866,20 0,00 0,00%
Nasd100^ 21.313,50 0,00 0,00%
US500^ 5.935,55 0,00 0,00%
Japan225^ 38.887,30 0,00 0,00%
VD-NEW 15,84 -0,63 -3,85%
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer