Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?

Tigenix« Terug naar discussie overzicht

Tigenix december

2.244 Posts
Pagina: «« 1 ... 16 17 18 19 20 ... 113 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 13 december 2017 16:08
    quote:

    Smakkie schreef op 13 december 2017 14:51:

    Advies. Instappen vandaag of niet en waarom? Heb het aandeel niet gevolgd, ben daarom een beetje te blanco.
    Tja wat moet een mens daar op zeggen.

    Als je het geld niet kan missen en het "meer" wil laten worden zul je er iets voor moeten doen. Een mogelijkehid is dan investeren maar dat vraagt toch wel enige inspanning wil je niet gewoon "gokken".

    Als je het geld kan missen ga naar een Casino en maak er een fijne avond van! Heb je veel geld ga naar Las Vegas en maak er een mooie week van!

    Als je een beetje Asberger bent en een Casino voor jouw daarom niet echt (of echt niet) mogelijk is dan kan je natuurlijk ook lekker gokken op de beurs. Tigenix is op het moment zeker een gokje waard. Betere kansen dan rood/zwart bij de roulette tafel!

    Aan jouw de keuze!
  2. sanderus_1 13 december 2017 16:12
    quote:

    Jupilerke schreef op 13 december 2017 15:58:

    [...]
    Beste Sanderus, als ik u goed versta heeft Tigenix zijn proefpersonen dus geen documenten laten tekenen? heb net de europese richtlijnen nog eens nagelezen en daarin staat dus;
    (16) De persoon die aan een proef deelneemt dient ermee in te stemmen
    dat zijn persoonsgegevens tijdens een inspectie door de bevoegde
    instanties en personen met bevoegdheid daartoe kunnen
    worden bestudeerd, mits deze gegevens als strikt vertrouwelijk
    behandeld worden en niet openbaar gemaakt worden.
    (17) Deze richtlijn doet geen afbreuk aan Richtlijn 95/46/EG van het
    Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 (1) betreffende
    de bescherming van natuurlijke personen in verband met de
    verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer
    van die gegevens.
    1. Bij deze richtlijn worden specifieke bepalingen vastgesteld voor de
    uitvoering van klinische proeven, met inbegrip van gespreid uitgevoerde
    proeven, op mensen in verband met geneesmiddelen zoals gedefinieerd
    in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, wat de toepassing van goede
    klinische praktijken betreft. Deze richtlijn is niet van toepassing op
    proeven zonder interventie.
    2. De goede klinische praktijk vormt een geheel van kwaliteitseisen
    op ethisch en wetenschappelijk gebied, welke internationaal zijn erkend
    en moeten worden gerespecteerd bij de opzet, uitvoering, registratie en
    rapportering van proeven met proefpersonen. Naleving van deze goede
    praktijk waarborgt de bescherming van de rechten, de veiligheid en het
    welzijn van de proefpersonen, alsmede de geloofwaardigheid van de
    resultaten van de klinische proef.
    i) „proefpersoon”: een persoon die deelneemt aan een klinische proef,
    ongeacht of hij het geneesmiddel voor onderzoek krijgt toegediend,
    dan wel tot de controlegroep behoort;
    j) „geïnformeerde schriftelijke toestemming”: gedagtekende en ondertekende
    beslissing om aan een klinische proef deel te nemen, na
    terdege te zijn ingelicht over de aard, betekenis, implicatie en risico's
    van de proef en passende documentatie te hebben ontvangen,
    geheel vrijwillig genomen door een persoon die bekwaam is zijn
    toestemming te geven of, indien het gaat om een persoon die dat
    niet is, door zijn wettelijke vertegenwoordiger. Als de betrokkene
    niet in staat is te schrijven, dan kan hij in uitzonderlijke gevallen
    overeenkomstig de nationale wetgeving, zijn toestemming mondeling
    geven in aanwezigheid van ten minste één getuige;
    2. Een klinische proef mag alleen worden uitgevoerd als met name:
    a) de voorzienbare risico's en nadelen werden afgewogen tegen het
    individuele voordeel voor de proefpersoon in kwestie, alsmede
    voor andere, huidige of toekomstige patiënten. Een klinische proef
    mag slechts worden aangevat indien de ethische commissie en/of de
    ter zake bevoegde autoriteit tot de conclusie komt, dat de verwachte
    voordelen op therapeutisch en volksgezondheidsgebied opwegen tegen
    de risico's, en mag slechts worden voortgezet indien voortdurend
    op naleving van dit vereiste wordt toegezien;
    b) de proefpersoon of, als deze geen geïnformeerde schriftelijke toestemming
    voor de proef kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger,
    de gelegenheid heeft gehad om in een voorafgaand onderhoud
    met de onderzoeker of een lid van het onderzoeksteam kennis te
    nemen van de doeleinden, de risico's en de nadelen van de proef
    alsook van de omstandigheden waaronder deze wordt uitgevoerd; de
    proefpersoon wordt bovendien gewezen op zijn recht om zich op elk
    moment uit de proeven terug te trekken;
    c) zijn gewaarborgd, het recht van de proefpersoon op respect van zijn
    fysieke en psychische integriteit, zijn recht op privacy, evenals zijn
    recht op bescherming van de hem betreffende gegevens overeenkomstig
    Richtlijn 95/46/EEG;
    d) de proefpersoon, of als deze geen geïnformeerde schriftelijke toestemming
    voor de proef kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger,
    geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft gegeven na te zijn
    voorgelicht over de aard, het belang, de implicatie en risico's van de
    klinische proef. Als de betrokkene niet in staat is te schrijven, dan
    kan hij in uitzonderlijke gevallen overeenkomstig de nationale wetgeving
    zijn toestemming mondeling geven, in aanwezigheid van ten
    minste één getuige;

    lees hier niet dat er geen persoon van Tigenix mag bij zijn!
    Dat zeg ik niet dat er geen persoon van Tigenix mocht bijzijn maar de patient moet op voorhand weten welke personen bij de ingreep gaan zijn. Ook de ethische commissie die toezicht houdt op de studie moet daarvan op voorhand op de hoogte zijn. En dat heeft Tigenix niet gedaan.

    Als ik eerlijk ben dan moet ik toegeven dat dit zeer erg is als je medicijn van de markt zou houden voor zoiets. Maar de inspecteurs waren zeer streng tijdens de routine GCP inspectie en hebben 2 x een aanbeveling gedaan aan de CHMP dat de resultaten van de studie niet mogen meegeteld worden als deel van van de MAA. Als die resultaten niet mogen meetellen op wat gaat de CHMP zich baseren voor de goekeuring?

    Het is dit wat mij niet loslaat in verband met dit dossier. Ik zal morgen eens de juiste tekst plaatsen in verband met die inspecteurs. Ik heb dit trouwens al gedaan in één van de vorige maanden maar weet niet juist meer wanneer

  3. forum rang 4 Jupilerke 13 december 2017 16:20
    quote:

    sanderus_1 schreef op 13 december 2017 16:12:

    [...]

    Dat zeg ik niet dat er geen persoon van Tigenix mocht bijzijn maar de patient moet op voorhand weten welke personen bij de ingreep gaan zijn. Ook de ethische commissie die toezicht houdt op de studie moet daarvan op voorhand op de hoogte zijn. En dat heeft Tigenix niet gedaan.

    Als ik eerlijk ben dan moet ik toegeven dat dit zeer erg is als je medicijn van de markt zou houden voor zoiets. Maar de inspecteurs waren zeer streng tijdens de routine GCP inspectie en hebben 2 x een aanbeveling gedaan aan de CHMP dat de resultaten van de studie niet mogen meegeteld worden als deel van van de MAA. Als die resultaten niet mogen meetellen op wat gaat de CHMP zich baseren voor de goekeuring?

    Het is dit wat mij niet loslaat in verband met dit dossier. Ik zal morgen eens de juiste tekst plaatsen in verband met die inspecteurs. Ik heb dit trouwens al gedaan in één van de vorige maanden maar weet niet juist meer wanneer

    Bedankt, zou deze tekst graag eens lezen want vind daar nergens iets van terug!
  4. Smakkie 13 december 2017 16:28
    quote:

    Elvisfan schreef op 13 december 2017 16:11:

    zeker wel en het blijft gokken
    Antwoord heb ik niets aan. Ik beleg meestal long, waarbij ik mij goed inlees. En soms speculeer ik, maar wel met voldoende kennis en inzicht, tigenix volg ik niet, dus ben blanco. Heb beetje over van mijn steinhoff deal vd week. Wil dus best gokken, gelet op komende advies, maar wordt niet wijs uit eerdere bijdragen mbt advies. Heb nu 20k vanaf 1 03 en vraag mij af of ik meer moet riskeren.
  5. [verwijderd] 13 december 2017 16:32
    quote:

    Smakkie schreef op 13 december 2017 16:28:

    [...]

    Antwoord heb ik niets aan. Ik beleg meestal long, waarbij ik mij goed inlees. En soms speculeer ik, maar wel met voldoende kennis en inzicht, tigenix volg ik niet, dus ben blanco. Heb beetje over van mijn steinhoff deal vd week. Wil dus best gokken, gelet op komende advies, maar wordt niet wijs uit eerdere bijdragen mbt advies. Heb nu 20k vanaf 1 03 en vraag mij af of ik meer moet riskeren.
    Ik ben het eens met de inschatting dat er een 95% kans is dat het medicijn word goed gekeurd.

    Ook het feit dat we vandaag 5x gemiddeld volume hebben en dat de koers daarbij min of meer stabiel blijft is een teken dat het grote geld aan het inkopen is.

    Maar nix op de beurs is zeker. Maar 95% bevalt mij heel goed!
  6. Astuague 13 december 2017 16:56
    Zoveel handel de laatste dagen... Ik vraag me echt af waarom de mensen die nu inkopen dat niet dagen of weken geleden hebben gedaan aan een goedkopere prijs. Toen wist men evengoed dat de beslissing over cx601 deze week zou genomen worden.

    Zal wel voorkennis zijn zeker... ? In dat opzicht schept het wel vertrouwen dat
    de koers al met 10% is gestegen. Dat betekent dat de goedkeuring er is.
2.244 Posts
Pagina: «« 1 ... 16 17 18 19 20 ... 113 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.