Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar desktop iconMarkt Monitor

Tigenix« Terug naar discussie overzicht

Tigenix november 2017

436 Posts
Pagina: «« 1 ... 14 15 16 17 18 ... 22 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 22 november 2017 15:53
    quote:

    Jupilerke schreef op 22 november 2017 15:35:

    Volgens Tigenix laatste persbericht zou de goedkeuring naar December 2017 verlegd zijn, maar ja zou niet de eerste keer zijn dat het weer verdaagd wordt!
    15 december komt absoluut het advies van het CHMP. Dit advies wordt vrijwel altijd (na dag 210, dus rond 15 januari 2018) opgevolgd door de Europese commissie.

    Role of the CHMP
    The CHMP plays a vital role in the authorisation of medicines in the European Union (EU).

    The CHMP's assessments are based on a comprehensive scientific evaluation of data. They determine whether the medicine meets the necessary quality, safety and efficacy requirements and that it has a positive risk-benefit balance.

    Het CHMP zal (op hoofdlijnen) de volgende afweging maken:
    - Is er een unmet medical need? Antwoord: Ja.
    - Is efficacy bewezen? Antwoord: Ja.
    - Is safety bewezen? Antwoord: Ja.

  2. [verwijderd] 22 november 2017 16:19
    quote:

    tKanVriezenEnDooien schreef op 22 november 2017 15:53:

    [...]
    15 december komt absoluut het advies van het CHMP. Dit advies wordt vrijwel altijd (na dag 210, dus rond 15 januari 2018) opgevolgd door de Europese commissie.
    Correctie: Tussen dag 210 en dag 277 zal de Europese Commissie een besluit nemen.

  3. Rider 22 november 2017 16:24
    quote:

    Jupilerke schreef op 22 november 2017 15:35:

    Volgens Tigenix laatste persbericht zou de goedkeuring naar December 2017 verlegd zijn, maar ja zou niet de eerste keer zijn dat het weer verdaagd wordt!
    Wat maakt het uit december of februari. Goedkeuring zal er komen, ondertussen profiteren van de lage koers om wat bij te kopen.
  4. [verwijderd] 22 november 2017 17:53
    quote:

    rider13 schreef op 22 november 2017 16:24:

    [...]

    Wat maakt het uit december of februari. Goedkeuring zal er komen, ondertussen profiteren van de lage koers om wat bij te kopen.
    Aan het twijfelen ofdat ik zal instappen, wat zijn de verwachtingen na eventuele goedkeuring in december
  5. eldorado 22 november 2017 19:54
    quote:

    kurtie71 schreef op 22 november 2017 17:53:

    [...]

    Aan het twijfelen ofdat ik zal instappen, wat zijn de verwachtingen na eventuele goedkeuring in december
    Bij deze een link naar iets wat mij veel info heeft gegeven.
    Want even geleden stond ik er precies zo voor,
    ik heb inmiddels een plukje gekochten ga nog twe keer bijkopen op het voor mij goede moment.
    Veel succes met je beslissing.

    www.youtube.com/watch?v=1s1DlUzRXkI

    Als de link niet werkt moet je maar even een blad terug kijken dan staat er een werkende vrijwel boven aan,
    als je tenminste 100 berichten op een blad doet.
  6. forum rang 7 lucas D 22 november 2017 20:10
    Slotkoersen:

    10 nov 0,942
    13 nov 0,964
    14 nov 0,960
    15 nov 0,944
    16 nov 0,945
    17 nov 0,951
    20 nov 0,951
    21 nov 0,954
    22 nov 0,945

    Dezelfde cijfers maar een slotkoers die 0,009 lager is dan de slotkoers van gisteren en dezelfde als 16 november. Er is dus nog weinig verandering zichtbaar tot op heden, wat goed is komt snel, en afwachten is de boodschap.
  7. [verwijderd] 22 november 2017 20:11

    Tigenix staat vlak voor goedkeuring van Cx601 / Alofisel in Europa en is nu ook bezig met recruiteren voor de Global fase 3 trial ter ondersteuning van de aanvraag in de VS.
    Zie clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT032790...

    The global pivotal Phase III trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to confirm the efficacy and safety of a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients. The trial design is similar to the European Phase III ADMIRE-CD trial for Cx601 with an identical primary endpoint. In January 2017, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) agreed to the design of the protocol for the global Phase III trial, and confirmed that a future U.S Biologics License Application (BLA) could be filed based on the study results at week 24, instead of week 52, from a broader patient population than the initial Special Protocol Assessment (SPA) formally endorsed in August 2015. With these adjustments, the trial should benefit from an expedited recruitment process, leading to shorter timelines, an earlier filing, and the possibility of an earlier approval in the U.S.

  8. sanderus_1 22 november 2017 20:25
    quote:

    tKanVriezenEnDooien schreef op 22 november 2017 20:11:

    Tigenix staat vlak voor goedkeuring van Cx601 / Alofisel in Europa en is nu ook bezig met recruiteren voor de Global fase 3 trial ter ondersteuning van de aanvraag in de VS.
    Zie clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT032790...

    The global pivotal Phase III trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to confirm the efficacy and safety of a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients. The trial design is similar to the European Phase III ADMIRE-CD trial for Cx601 with an identical primary endpoint. In January 2017, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) agreed to the design of the protocol for the global Phase III trial, and confirmed that a future U.S Biologics License Application (BLA) could be filed based on the study results at week 24, instead of week 52, from a broader patient population than the initial Special Protocol Assessment (SPA) formally endorsed in August 2015. With these adjustments, the trial should benefit from an expedited recruitment process, leading to shorter timelines, an earlier filing, and the possibility of an earlier approval in the U.S.

    Nogmaals, ten vroegste in 2021 op de VS markt!!!
  9. mickjagger2 22 november 2017 20:49
    quote:

    tKanVriezenEnDooien schreef op 22 november 2017 20:11:

    Tigenix staat vlak voor goedkeuring van Cx601 / Alofisel in Europa en is nu ook bezig met recruiteren voor de Global fase 3 trial ter ondersteuning van de aanvraag in de VS.
    Zie clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT032790...

    The global pivotal Phase III trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to confirm the efficacy and safety of a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients. The trial design is similar to the European Phase III ADMIRE-CD trial for Cx601 with an identical primary endpoint. In January 2017, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) agreed to the design of the protocol for the global Phase III trial, and confirmed that a future U.S Biologics License Application (BLA) could be filed based on the study results at week 24, instead of week 52, from a broader patient population than the initial Special Protocol Assessment (SPA) formally endorsed in August 2015. With these adjustments, the trial should benefit from an expedited recruitment process, leading to shorter timelines, an earlier filing, and the possibility of an earlier approval in the U.S.

    Goed gevonden tKanVriezenEnDooien AB!!!
  10. sanderus_1 22 november 2017 22:04
    quote:

    mickjagger2 schreef op 22 november 2017 20:47:

    [...]

    He sandaal je zou ook eens iets positief kunnen zeg tegen tKanVriezenEnDooien.

    Bijvoorbeeld een AB geven(ga ik doen trouwens) in plaats zo negatief te doen!!
    Beste Mickske,

    Zelfs tigenix zegt in hun company presentatie dat dit ten vroegste voor h2/2020 is en dan nog op voorwaarde dat ze een RMAT krijgen van de FDA maar daar heb je nog nooit iets van gehoord.
  11. [verwijderd] 22 november 2017 22:08
    quote:

    sanderus_1 schreef op 22 november 2017 22:04:

    [...]

    Beste Mickske,

    Zelf tigenix zegt in hun company presentatie dat ten vroegste voor h2/2020 is en dan nog op voorwaarde dat ze een RMAT krijgen van de FDA maar daar heb je nog nooit iets van gehoord.
    Deze bedoel je toch Sanderus?
    Zie de afbeelding.

  12. [verwijderd] 23 november 2017 08:58
    Titel voorstelling:
    Allogeneic adipose-derived MSC for complex perianal fistulas in Crohn’s disease
    (Allogene uit vetweefsel verkregen stamcellen voor complexe perianale fitsels bij de ziekte van Crohn)
    Datum:
    Vrijdag 24 november 2017
    Uur:
    13.30 - 15.30 u. Wetenschappelijke sessie: Klinische Proeven
    Vertegenwoordiger:
    Pr. Damian Garcia Olmo, MD
    “We kijken ernaar uit om de positieve week 52 resultaten van de ADMIRE-CD fase III klinische studie op deze belangrijke wetenschappelijke bijeenkomst voor te stellen. Deze resultaten zijn een bewijs van de efficiëntie en veiligheid op lange termijn van Cx601 voor complexe perianale fitsels bij de ziekte van Crohn,” zei Dr. Mary Carmen Diez, Vicepresident, Medical Affairs and Commercialisation van TiGenix. “Deze gegevens zijn gebruikt ter ondersteuning van onze aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorisation Application) van Cx601, waarvoor we in 2017 een beslissing van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verwachten. TiGenix is er trots op om deze spannende bijeenkomst te ondersteunen, die wetenschap en klinisch onderzoek samenbrengt voor nieuwe geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.”

    Bron: tigenix.com/wp-content/uploads/2017/1...

    Benieuwd of dit nog iets gaat bijdragen aan de koers van morgen/maandag.
436 Posts
Pagina: «« 1 ... 14 15 16 17 18 ... 22 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.