Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

de tuinman schreef op 8 september 2016 13:39:

Blijkbaar staat Onno in de Elsevier met een interview.

quote:

maxen schreef op 8 september 2016 09:57:

[...]
Ik denk niet dat alle drie de Finch trials afgerond hoeven te worden voordat Filgotinib op de markt komt.

Dit is het door Gilead ingeschatte tijdspad op clinicaltrials.gov:

Finch 2: met MTX (onvoldoende reactie op biologicals (humira))
423 patienten
Laatste resultaten binnen: juni 2018
Studie klaar: september 2018 (3 maanden later)

Finch 1: Vergelijking met Humira (onvoldoende reactie op alleen MTX)
1650 patienten
Laatste resultaten binnen: april 2019
Studie klaar: februari 2020 (10 maanden later)

Finch 3: Monotherapie (beginnen met filgotinib ipv MTX)
1200 patienten
Laatste resultaten binnen: februari 2020
Studie klaar: oktober 2020 ( 8 maanden later)

Finch 2 is duidelijk korter, want minder patienten. Ook de periode tussen de laatste resultaten en de uitkomsten is met 3 maanden aanmerkelijker korter dan bij finch 1 (10 maanden) en finch 3 (8 maanden). Al met al is Finch 2 ruwweg 1,5 jaar eerder klaar dan Finch 1 en liefst 2 jaar eerder dan Finch 3.

Er zijn dus 3 verschillende doelgroepen/indicaties voor filgotinib-gebruikers, met elk hun eigen trial. Met m.i. dus elk hun eigen goedkeuring.

Filgotinib ligt dus keurig op schema voor toelating in 2019, maar dan slechts voor de indicatie van Finch 2: patienten die niet voldoende reageren op de huidige standaardtherapie mtx+biologicals. De bewijsdrempel voor deze groep is wat lager, vandaar dat minder patienten nodig zijn en sneller gewerkt kan worden.

Bij Finch 1 gaat gepoogd worden te bewijzen dat voor patienten die begonnen zijn met MTX en daar niet voldoende op reageren, ze beter met MTX met filgotinib verder kunnen gaan ipv MTX met Humira. Dat is dus een uitdaging van de bestaande, redelijk goed werkende, standaard therapie. Dit vergt dus veel meer patienten, omdat het verschil tussen twee goede therapieen kleiner is, en dus moeilijker aan te tonen. Dit duurt dus langer, maar als succesvol geeft het toegang tot een veel grotere patientengroep.

Bij Finch 3 wordt getest of zelfs MTX kan worden overgeslagen: 'Beginnende' patienten worden direct op filgotinb gezet, zonder MTX-achtigen of Humira-achtigen. Als dit lukt wordt de totale groep patienten aan wie filgotinib wordt gegeven nogmaals een stuk groter.

Als alles volgens plan gaat, kunnen de eerste commerciele verkopen dus in 2019 plaatsvinden aan patienten bij wie MTX+Humira niet aanslaat. En dan laat in 2020 volgen de patienten bij bij alleen MTX niet voldoende werkt, en direct aan de filgotinib pillen gaan i.p.v. aan de Humira injecties. En in 2021 komen daar dan de nieuw gediagnosticeerde patienten bij die als eerste lijns-behandeling direct aan de filgotinib gaan.

Ik laat me graag verrassen door sneller verlopende trials, maar denk niet dat Finch 1 en 3 veel sneller zullen gaan dan hier door Gilead aangegeven.

quote:

Rekyus schreef op 8 september 2016 15:12:

[...]

@maxen

De analyse van de tijdspaden die zijn gemoeid met de drie FINCH trials, is correct. Maar dat filgotinib op de markt zal komen op basis van FINCH 2 alleen met zijn beperkt indicatie en kleine onderzoekspopulatie acht ik zeer onwaarschijnlijk. Ik heb zelfs twijfels of de registratieautoriteiten hun fiat zullen geven voor toelating tot de markt, wetend dat er nog onderzoeken met grote patiëntenpopulaties lopen. Want fase 3 is vooral een onderzoek naar het veiligheidsprofiel, waarbij omvang van de populatie en tijdsduur centraal staan.

Ik vertaal uw uitspraak: “Er zijn dus 3 verschillende doelgroepen/indicaties voor filgotinib-gebruikers, met elk hun eigen trial. Met m.i. dus elk hun eigen goedkeuring.” als volgt. Eerst wordt in 2019 een toelatingsvergunning bij de FDA resp. EMA aangevraagd en verkregen en wel voor een beperkte indicatie (namelijk toepassing bij non-responders op MTX en adalimumab), waarna vervolgens in twee stappen om indicatie-uitbreiding wordt gevraagd.

Ik zou niet graag verantwoordelijk zijn voor deze getrapte marktintroductie.
Marketing-wise is het zeer riskant. Je moet een geneesmiddel - als het even kan – vanaf de eerste dag zo sterk mogelijk in de markt zetten, zeker wanneer je de ambitie hebt om - zoals in dit geval - filgotinib als een eerstelijns middel te positioneren. In het eerste jaar van introductie worden ook de grootste investeringen in de marketing gedaan. Hou rekening met een promotion costs/sales (PS) ratio van ver boven de 100%. Die uitgaven wil je liever niet nog eens (of tot tweemaal toe) doen in jaar 2 (en 3), om de zo cruciale indicatie-uitbreiding den volke kond te doen.

Ik heb de indruk dat Gilead zichzelf de nodige ruimte verschaft, wat slecht uitpakt voor de koers van het Galapagos-aandeel. Daar hebben we hier op het forum vooralsnog mee te maken. Misschien komt dat Gilead ook wel goed uit.

Maar veel belangrijker nog is het beoogde effect, namelijk dat de concurrentie in slaap wordt gesust. Daarom is straks de verrassing des te groter, als FINCH 1 en 3 toch sneller worden afgerond, de toelatingsaanvraag een zo breed mogelijk indicatiegebied bestrijkt en Gilead een ‘priority review voucher’ inzet waarmee de aanvraagprocedure met een half jaar wordt bekort. Want ook dat laatste is ‘an educated guess’ van mij (maar niet alléén van mij!).

Ik zie derhalve 2019 nog altijd als het jaar van de marktintroductie van filgotinib, zij het ‘nipt’.

quote:

Rekyus schreef op 8 september 2016 15:12:

[...]

@maxen

De analyse van de tijdspaden die zijn gemoeid met de drie FINCH trials, is correct. Maar dat filgotinib op de markt zal komen op basis van FINCH 2 alleen met zijn beperkt indicatie en kleine onderzoekspopulatie acht ik zeer onwaarschijnlijk. Ik heb zelfs twijfels of de registratieautoriteiten hun fiat zullen geven voor toelating tot de markt, wetend dat er nog onderzoeken met grote patiëntenpopulaties lopen. Want fase 3 is vooral een onderzoek naar het veiligheidsprofiel, waarbij omvang van de populatie en tijdsduur centraal staan.

Ik vertaal uw uitspraak: “Er zijn dus 3 verschillende doelgroepen/indicaties voor filgotinib-gebruikers, met elk hun eigen trial. Met m.i. dus elk hun eigen goedkeuring.” als volgt. Eerst wordt in 2019 een toelatingsvergunning bij de FDA resp. EMA aangevraagd en verkregen en wel voor een beperkte indicatie (namelijk toepassing bij non-responders op MTX en adalimumab), waarna vervolgens in twee stappen om indicatie-uitbreiding wordt gevraagd.

Ik zou niet graag verantwoordelijk zijn voor deze getrapte marktintroductie.
Marketing-wise is het zeer riskant. Je moet een geneesmiddel - als het even kan – vanaf de eerste dag zo sterk mogelijk in de markt zetten, zeker wanneer je de ambitie hebt om - zoals in dit geval - filgotinib als een eerstelijns middel te positioneren. In het eerste jaar van introductie worden ook de grootste investeringen in de marketing gedaan. Hou rekening met een promotion costs/sales (PS) ratio van ver boven de 100%. Die uitgaven wil je liever niet nog eens (of tot tweemaal toe) doen in jaar 2 (en 3), om de zo cruciale indicatie-uitbreiding den volke kond te doen.

Ik heb de indruk dat Gilead zichzelf de nodige ruimte verschaft, wat slecht uitpakt voor de koers van het Galapagos-aandeel. Daar hebben we hier op het forum vooralsnog mee te maken. Misschien komt dat Gilead ook wel goed uit.

Maar veel belangrijker nog is het beoogde effect, namelijk dat de concurrentie in slaap wordt gesust. Daarom is straks de verrassing des te groter, als FINCH 1 en 3 toch sneller worden afgerond, de toelatingsaanvraag een zo breed mogelijk indicatiegebied bestrijkt en Gilead een ‘priority review voucher’ inzet waarmee de aanvraagprocedure met een half jaar wordt bekort. Want ook dat laatste is ‘an educated guess’ van mij (maar niet alléén van mij!).

Ik zie derhalve 2019 nog altijd als het jaar van de marktintroductie van filgotinib, zij het ‘nipt’.

quote:

Kelewan schreef op 8 september 2016 17:19:

Misschien moet je ook eens opties gaan schrijven, verdien je als de koers niets doet.
PS: verdiep je er wel eerst in en oefen een tijdje droog, risico's kunnen groot zijn!

quote:

Kraienköppe schreef op 8 september 2016 18:22:

een zwarte dag: Ik vind het zinloos om te reageren.

Zijn daar ook pillen voor? Of tegen?

Ik zit er een beetje mee.