Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar desktop iconMarkt Monitor

Ablynx« Terug naar discussie overzicht

ABLYNX Augustus 2016

688 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 6 ... 35 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 9 augustus 2016 07:06
    ABLYNX RAPPORTEERT OVERTUIGENDE TOPLINE RESULTATEN VOOR FASE IIb STUDIE MET HAAR ANTI-IL-6R NANOBODY, VOBARILIZUMAB, IN RA PATIENTEN, EN BEVESTIGT HAAR BESTE-IN-ZIJN-KLASSE POTENTIEEL

    ACR20, ACR50 en ACR70 scores tot 79%, 59% en 43% respectievelijk op week 24
    Sterke impact op ziekteactiviteit, met tot 49% van de patiënten in klinische remissie op week 24
    Uitstekend veiligheidsprofiel bij alle toegediende doses
    Mogelijkheid voor gemakkelijke maandelijkse toediening is bevestigd
    Resultaten tonen duidelijk de mogelijke voordelen van vobarilizumab aan in vergelijking met andere anti-IL-6/IL-6R medicijnen


    Conference call en webcast vandaag om 16u00 Belgische Tijd / 10am ET


    GENT, België, 9 augustus 2016 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] deelde vandaag overtuigende topline resultaten mee voor een tweede Fase IIb RA studie met haar anti-IL-6R Nanobody®, vobarilizumab. Deze toonden aan dat behandeling met vobarilizumab de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis (RA) in patiënten met matige tot ernstige ziekte, die al met methotrexaat (MTX) behandeld werden, sterk doet verminderen.

    De dubbelblinde studie recruteerde 345 patiënten in Europa, Latijns-Amerika en de Verenigde Staten. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan één van de vier dosisgroepen voor onderhuids (sc) toegediende vobarilizumab bovenop methotrexaat [75 mg om de 4 weken (Q4W), 150 mg Q4W, 150 mg Q2W, 225 mg Q2W] of placebo bovenop methotrexaat. De patiënten werden voor werkzaamheid opgevolgd tot en met week 24 en voor veiligheid tot en met week 34. Na voltooiing van de behandelingsperiode van 24 weken werden geschikte patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan een open-label extensie studie met vobarilizumab, waarvan 94% dit aanvaardde. Patiënten die niet in aanmerking kwamen om over te gaan of die dit niet aanvaardden, werden gedurende een additionele 12 weken na de laatste toediening opgevolgd voor veiligheid. Een evaluatie is nog lopende voor een minderheid van deze patiënten.

    Op week 12 werd een verbetering van 20% in American College of Rheumatology scores (ACR20), het primaire eindpunt van de studie, waargenomen in meer dan 81% van de met vobarilizumab behandelde patiënten. Vanaf week 12 tot week 24 induceerde vobarilizumab bijkomende verbeteringen in strengere maatstaven voor klinische respons met ACR50 en ACR70 scores tot 59% en 43% respectievelijk op week 24. Meer nog, de resultaten tonen aan dat vobarilizumab een snelle en sterke impact heeft op ziekteactiviteit waarbij tot 49% van de met vobarilizumab behandelde patiënten klinische remissie bereikten op week 24, tegenover 17% van de patiënten op placebo.

    Een overzicht van de resultaten met betrekking tot de werkzaamheid in de intent-to-treat (ITT) patiëntenpopulatie wordt hieronder weergegeven:
    % responder patiënten gebaseerd op ITT analyse met non-responder imputatie

    Werkzaamheidsparameter
    placebo

    (N=69)
    vobarilizumab
    75mg, Q4W
    (N=69)
    vobarilizumab
    150mg, Q4W
    (N=70)
    vobarilizumab
    150mg, Q2W
    (N=68)
    vobarilizumab
    225mg, Q2W
    (N=69)
    W12
    W24
    W12
    W24
    W12
    W24
    W12
    W24
    W12
    W24
    ACR20[1]
    62%
    74%
    75%
    74%
    81%*
    79%
    78%
    72%
    72%
    74%
    ACR501
    28%
    39%
    29%
    48%
    44%
    56%
    41%
    54%
    45%
    59%*
    ACR701
    9%
    17%
    14%
    23%
    21%
    33%
    19%
    22%
    17%
    43%**
    Klinisch betekenisvolle verbetering in HAQ-DI score (groter dan of gelijk aan 0.25)[2]
    71%
    71%
    68%
    68%
    71%
    67%
    69%
    68%
    65%
    65%
    DAS28CRP remissie[3]
    9%
    17%
    10%
    23%
    37%***
    37%*
    35%***
    38%**
    25%*
    49%***
    DAS28CRP lage ziekteactiviteit of remissie4
    23%
    29%
    25%
    38%
    53%***
    57%**
    47%**
    60%***
    57%***
    68%***
    *nominale p<0.05 vs. placebo; **nominale p<0.01 vs. placebo; ***nominale p<0.001 vs. placebo

    De tussentijdse veiligheidsresultaten tot op week 24 bevestigen het uitstekende veiligheidsprofiel van vobarilizumab, dat de mogelijkheid biedt om een duidelijk voordeel te hebben tegenover andere anti-IL-6/IL-6R medicijnen. Behandelingsgerelateerde nevenwerkingen die leidden tot stopzetting van therapie werden gerapporteerd in 6,5% van de patiënten behandeld met vobarilizumab tegenover 4,3% voor placebo. Ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen traden op in slechts 1,8% van de patiënten behandeld met vobarilizumab in vergelijking met 2,9% voor de placebo groep en er werd geen dosisafhankelijkheid waargenomen. Klinisch relevante abnormaliteiten in leverfunctie en in het aantal neutrofielen waren infrequent. Bovendien werden er geen 3e graads dalingen[4] in absoluut aantal bloedplaatjes waargenomen en vobarilizumab had bij geen enkele dosis een effect op de gemiddelde LDL/HDL cholesterol verhouding.
  2. [verwijderd] 9 augustus 2016 07:07
    Dr Robert K. Zeldin, CMO van Ablynx, verklaarde: "We zijn uiterst tevreden met de succesvolle voltooiing van deze tweede Fase IIb studie met vobarilizumab in RA patiënten, die aantoonde dat vobarilizumab een belangrijke impact heeft op strengere en klinisch relevante werkzaamheidscriteria zoals ACR70 en DAS28 remissie. Tevens werd haar zeer gunstig veiligheidsprofiel in een grotere patiëntenpolulatie bevestigd. We zijn bovendien verheugd dat we het potentieel voor maandelijkse toediening van vobarilizumab hebben aangetoond, wat heel voordelig zou kunnen zijn voor patiënten. Samen met de positieve resultaten van de RA monotherapie studie die we vorige maand publiceerden, zijn we van mening dat we over uiterst overtuigende data beschikken die het potentieel van vobarilizumab onderstrepen om een uniek best-in-class geneesmiddel te worden voor patiënten die lijden aan RA."

    Dr Edwin Moses, CEO van Ablynx, legde uit: "Toen we in 2012/2013 de eerste resultaten van de Fase IIa studie met vobarilizumab in RA patiënten zagen, waren we overtuigd dat we een geneesmiddel hebben dat het potentieel heeft om een belangrijk verschil te maken in het leven van patiënten die lijden aan RA. Nadat we in 2013 de samenwerking met AbbVie zijn aangegaan om voldoende middelen te kunnen aanwenden voor de klinische en commerciële ontwikkeling, zijn we verheugd nu te hebben bevestigd dat vobarilizumab mogelijke werkzaamheids-, veiligheids- en toedieningsvoordelen heeft tegenover de concurrentie. Wij zijn van mening dat deze resultaten, en die van vele andere Nanobody programma's, benadrukken dat Nanobodies niet zomaar een ander type antilichaam zijn, maar eerder een volledige nieuwe klasse van krachtige therapeutische middelen die zich onderscheiden van andere platformen met belangrijke, duidelijke, onderscheidende kenmerken die ook commerciëel een verschil kunnen maken. We kijken nu uit naar de aanvang van Fase III programma met vobarilizumab en naar AbbVie's beslissing, die we vóór het jaareinde verwachten, om al dan niet verder te gaan met dit programma in RA."


    Webcastpresentatie
    Ablynx zal vandaag om 16u00 Belgische tijd een telefoon- en webcastconferentie organiseren. De webcast is toegankelijk door hier te klikken. Om deel te nemen aan de vraag- en antwoordsessie, gelieve het nummer +32(0)2 404 06 60 te vormen met bevestingscode 3494034. Kort daarna zal een herhaling van de webcast beschikbaar zijn op de website van Ablynx: www.ablynx.com/news/events-presentati...


    Over de Fase IIb RA combinatietherapie studie
    Deze Fase IIb studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, dosis-bepalende studie met vobarilizumab, onderhuids toegediend in combinatie met MTX in patiënten met matige tot ernstige RA, ondanks behandeling met MTX.

    De studie recruteerde 345 patiënten in Europa, Latijns-Amerika en de Verenigde Staten, die willekeurig aan placebo plus MTX of aan één van de vier dosisgroepen met onderhuids toegediend vobarilizumab plus MTX toegewezen werden. De patiënten werden voor werkzaamheid opgevolgd tot en met week 24 en voor veiligheid tot en met week 34. Na voltooiing van de periode van 24 weken, werden geschikte patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan een open-label extensie studie, waarvan 94% dit aanvaardde.

    Het primair eindpunt is de ACR20 respons op week 12. Volgens het studieprotocol moest iedere patiënt die geen verbetering van 20% behaalde ten opzichte van hun startpunt in zowel gezwollen als pijnlijke gewrichten op elk van de bezoeken op week 12, 16 of 20, de studie stopzetten - dit was een zeer ongebruikelijke vereiste die tot stand kwam door de wens om een 24 weken durende studie met sc vobarilizumab uit te voeren, waarvoor slechts beperkte ondersteunende data beschikbaar waren. De secundaire eindpunten omvatten hogere mate van respons evaluaties, documentatie van de werkzaamheid na verloop van tijd, evenals de effecten op de verbetering van het fysieke functioneren en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Andere geplande evaluaties omvatten de bepaling van vobarilizumab niveaus, biomerkers, veiligheid, tolerantie en immunogeniciteit.


    Over vobarilizumab
    Vobarilizumab blokkeert de interleukine-6 signaalroute via haar IL-6 receptor (IL-6R). IL-6 is een pro-inflammatoire cytokine dat een rol speelt in T-cel activatie, productie van acute fase-eiwitten in reactie op ontsteking, inductie van immunoglobulineproductie en stimulering van osteoclast differentiatie en activatie. Vobarilizumab (26kD) bestaat uit een anti-IL-6R Nanobody gekoppeld aan een anti-humaan serum albumine (HSA) Nanobody, waardoor het in vivo halfleven wordt verlengd. Data van een 24 weken durende Fase I/II proof-of-concept combinatietherapie met ALX-0061 (vobarilizumab) samen met methotrexaat werden gepubliceerd in februari 2013, gevolgd door de ondertekening van een wereldwijde exclusieve optie licentieovereenkomst met AbbVie in september 2013 voor de ontwikkeling en commercialisatie van vobarilizumab in RA en systemische lupus erythematosus (SLE).

    In juli 2016 deelde Ablynx positieve Fase IIb topline resultaten mee voor vobarilizumab als monotherapie in patiënten met matige tot ernstige RA die intolerant waren voor methotrexaat of voor wie voortzetting van de behandeling niet geschikt was, waarbij ACR20, ACR50 en ACR70 scores tot 81%, 49% en 24% respectievelijk werden aangetoond op week 12. Bovendien induceerde vobarilizumab als monotherapie klinische remissie in tot 41% van de patiënten en had het een gunstig veiligheidsprofiel bij alle geteste doses.

    Een open-label extensiestudie in RA patiënten is momenteel lopende, evenals een Fase II studie in patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE). De resultaten van beide studies worden verwacht in 2018.


    Over Ablynx
    Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatenteerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen maken voor de samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 40 programma's in eigen ontwikkeling en met partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, immuno-oncologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Eddingpharm, Genzyme, Merck & Co., Inc., Merck KGaA, Novartis, Novo Nordisk en Taisho Pharmaceutical. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is te vinden www.ablynx.com.


    Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met
    Ablynx:
  3. Spreidstand 9 augustus 2016 08:02
    quote:

    jan941 schreef op 9 augustus 2016 07:25:

    www.tijd.be/markten_live/nieuws_algem...
    Het Gentse biotechbedrijf Ablynx kan opnieuw bemoedigende onderzoeksresultaten voorleggen voor zijn reumamiddel. Het is nu wachten of partner AbbVie een lucratieve licentie neemt op het product.

    Ablynx had begin juli al positieve resultaten geboekt in het onderzoek naar zijn reumamedicijn ALX-0061. Een studie op 251 reumapatiënten die ALX-0061 via een injectie toegediend kregen, leerde dat het middel efficiënt was en minder frequent moet worden toegediend dan sommige andere medicijnen.
    De resultaten die Ablynx vandaag presenteert hebben ook betrekking tot dit reumamedicijn, maar wegen nog iets zwaarder door. In de nieuwe studie werd immers bij 345 patiënten nagegaan hoe efficiënt en veilig het product was in combinatie met methotrexaat, een booster die standaard is in reumabehandeling.
    Omdat een aantal patiënten in dit onderzoek ook een placebo toegediend kregen, is het ook mogelijk om te vergelijken met andere reumaproducten die beschikbaar zijn. De studie geeft dus een vollediger beeld van de werking van Ablynx potentiële medicijn over een periode van 24 weken.
    Bemoedigend resultaat

    De resultaten blijken bemoedigend, geeft het Gentse biotechnologiebedrijf mee. Na 24 weken bleek bij 49 procent van de patiënten die behandeld werden met vobariluzumab - een andere naam voor het reumamiddel - klinische remissie te bereiken. Dat wil zeggen dat de symptomen van de ziekte wegvallen. Bij de patiënten die een placebo toegediend kregen was dat 17 procent.
    Ablynx geeft verder mee dat de veiligheidstesten tot op week 24 bemoedigend waren en dat het middel ook het potentieel in zich heeft om het beter te doen dan gelijkaardige reumamedicijnen van andere farmabedrijven. Meer details daarover geeft Ablynx om 16 uur tijdens een conference call.
    Wachten op Abbvie

    Nu de gedetailleerde onderzoeksresultaten voor dit reumamiddel bekend zijn, is het wachten op AbbVie. De Amerikaanse farmareus zal voor het einde van dit jaar beslissen of het een licentie neemt op ALX-0061 en of het een zogenaamde fase III-onderzoek start, de laatste en duurste onderzoeksfase voor een middel op de markt mag worden gebracht. Als AbbVie effectief een licentie neemt, kan dat Ablynx miljoenen opleveren.
  4. Acht 9 augustus 2016 08:31
    Van ander forum, Iemand iets zinnigs over te zeggen?

    pate schreef:

    "ACR20 score na 24 weken placebo 74%.
    Gevolg weinig statistisch significante scores met vobarilizumab.
    Ziet er na eerste lezing niet geweldig uit.
    Straks maar eens naar de webcast luisteren."

    Steven DC schreef:
    "Ik ben niet zo'n kenner wat betreft ACR-scores (ik baseer me op wat google me hierover zegt) maar moeten we ons niet eerder focussen op de ACR50 en ACR70? Die zijn toch wel beduidend beter dan het placebo?
    Ik dacht dat we het moesten interpreteren als volgt: tot op het vlak van 20% verbetering in de RA is er weinig verschil tussen vobarilizumab en placebo. Wil je echter gaan tot 50-70% verbetering, dan ben je duidelijk beter af met vobarilizumab.
    Of interpreteer ik dit nu helemaal verkeerd?"

    pate schreef:
    "Ik ben ook geen kenner maar ACR50 en ACR70 zijn inderdaad belangrijker en daar scoort vobarilizumab beter.

    Maar de 'placebo' groep scoort over het algemeen vrij hoog lijkt me en daardoor staan er weinig sterretjes (*nominale p<0.05 vs. placebo; **nominale p<0.01 vs. placebo; ***nominale p<0.001 vs. placebo) bij die ACR-scores. Enkel de groep "225mg, Q2W" krijgt sterren op het vlak van ACR50 en ACR70. Dat is dus bij toediening om de 2 weken terwijl Ablynx eigenlijk liever om de 4 weken zou willen toedienen.

    De resultaten zijn zeker niet slecht. Ook de remissie-waarden mogen zeker gezien worden maar als je weet dat AbbVie onlangs een intern programma stop zette omdat ze een ACR20-waarde van 82 niet voldoende vonden dan is het nemen van de licentie door AbbVie toch nog geen uitgemaakte zaak."
  5. Hoeki 9 augustus 2016 08:43
    quote:

    Acht schreef op 9 augustus 2016 08:31:

    Van ander forum, Iemand iets zinnigs over te zeggen?

    pate schreef:

    "ACR20 score na 24 weken placebo 74%.
    Gevolg weinig statistisch significante scores met vobarilizumab.
    Ziet er na eerste lezing niet geweldig uit.
    Straks maar eens naar de webcast luisteren."

    Steven DC schreef:
    "Ik ben niet zo'n kenner wat betreft ACR-scores (ik baseer me op wat google me hierover zegt) maar moeten we ons niet eerder focussen op de ACR50 en ACR70? Die zijn toch wel beduidend beter dan het placebo?
    Ik dacht dat we het moesten interpreteren als volgt: tot op het vlak van 20% verbetering in de RA is er weinig verschil tussen vobarilizumab en placebo. Wil je echter gaan tot 50-70% verbetering, dan ben je duidelijk beter af met vobarilizumab.
    Of interpreteer ik dit nu helemaal verkeerd?"

    pate schreef:
    "Ik ben ook geen kenner maar ACR50 en ACR70 zijn inderdaad belangrijker en daar scoort vobarilizumab beter.

    Maar de 'placebo' groep scoort over het algemeen vrij hoog lijkt me en daardoor staan er weinig sterretjes (*nominale p<0.05 vs. placebo; **nominale p<0.01 vs. placebo; ***nominale p<0.001 vs. placebo) bij die ACR-scores. Enkel de groep "225mg, Q2W" krijgt sterren op het vlak van ACR50 en ACR70. Dat is dus bij toediening om de 2 weken terwijl Ablynx eigenlijk liever om de 4 weken zou willen toedienen.

    De resultaten zijn zeker niet slecht. Ook de remissie-waarden mogen zeker gezien worden maar als je weet dat AbbVie onlangs een intern programma stop zette omdat ze een ACR20-waarde van 82 niet voldoende vonden dan is het nemen van de licentie door AbbVie toch nog geen uitgemaakte zaak."
    Uit het stuk hierboven:
    De resultaten blijken bemoedigend, geeft het Gentse biotechnologiebedrijf mee. Na 24 weken bleek bij 49 procent van de patiënten die behandeld werden met vobariluzumab - een andere naam voor het reumamiddel - klinische remissie te bereiken. Dat wil zeggen dat de symptomen van de ziekte wegvallen. Bij de patiënten die een placebo toegediend kregen was dat 17 procent.
  6. Rekyus 9 augustus 2016 09:12
    Nog steeds kan ik de resultaten niet goed duiden. Vergeet niet dat het een combinatietherapie is met methotrexaat (MTX). Hoe groot de ‘bijdrage’ van MTX is, kan ik zo gauw niet vinden. Dat maakt de interpretatie extra lastig. De opmerking van de CMO van Ablynx dat er nu data zijn, “die het potentieel van vobarilizumab onderstrepen om een uniek best-in-class geneesmiddel te worden voor patiënten die lijden aan RA”, klinkt goed in de oren, maar is helaas multi-interpretabel. Wat betekent ‘potentieel’, wat is ‘best-in-class’, zonder nadere toelichting? Zoals hierboven al gezegd, laten we horen wat het management van Ablynx in de conference call aan toelichting geeft. Niet alleen de aandeelhouders moeten worden overtuigd, maar vooral ook AbbVie.
  7. Hoeki 9 augustus 2016 09:19
    De Tijd:
    Ablynx op kop op Brusselse beurs

    De Europese beurzen starten vrijwel onveranderd. De Bel20 zakt bijvoorbeeld 0,02 procent.

    In Brussel neemt Ablynx ABLX 3,23% de kop na 'overtuigende' studieresultaten voor zijn reumamedicijn. KBC Securities bevestigt het koopadvies met een koersdoel van 19,50 euro. 'De resultaten tonen dat het Ablynx-medicijn duidelijke voordelen heeft tegenover gelijkaardige medicijnen', klinkt het

    Geen wijziging koersdoel, misschien komt dat nog na de webcast?
  8. forum rang 5 adritromp 9 augustus 2016 09:20
    quote:

    Medion50 schreef op 9 augustus 2016 09:15:

    En de angst voor de uiteindelijke beslissing Abbvie loert ook al wat in deze slappe koersvorming.
    Benieuwd naar koers verloop komende uren,dagen.
    Succes allen.
    Komt wel goed met de koers vandaag, kijk eens wat er aan blokken is opgegeten. Tel al 13 blokken van 2000 of meer
688 Posts
Pagina: «« 1 2 3 4 5 6 ... 35 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.