Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

Dokter Bob schreef op 21 april 2016 23:10:

[...]

En wordt een dergelijk schema ook bekend gemaakt. M.a.w. kunnen we ergens vinden hoe dat voor dit onderzoek is?

quote:

pollekemolleek schreef op 21 april 2016 22:59:

ok, statistici allemaal hier...

week 10->20; placebo group switcht naar 100mg. Nogal logische dat er niks statistisch kan vermeld worden; er is geen placebo group... Ok, kunnen we deze onzin nu kappen; thanks...

quote:

Tradens schreef op 21 april 2016 23:18:

[...]

Hey Niels,

wellicht voor de patient zelf...
(hoe humaan is het voor jou om een patient met de ziekte van crohn 20 weken geen medicatie te geven)
ik weet niet precies hoe het volgens de wet in elkaar zit, maar zoals ik hoor van profs en collega's op de uni lijken veel clinical trials hier zeker aandacht aan te besteden voordat deze worden toegelaten door de medisch ethische commissie.

mocht iemand anders dit precies weten, deel uw verhaal aub, en anders houd ik het bij deze.

quote:

Stultis schreef op 21 april 2016 23:24:

Misschien lees ik jullie inhoudelijke reacties niet goed, maar wat me nog steeds niet duidelijk is, is de volgende vraag: hadden we (voor het persbericht van vandaag) kunnen weten dat het in deze fase om een 'verkennende analyse' ging en dat er (in tegenstelling tot de vorige keer) geen aanvullende statistische onderbouwing zou zijn? Heeft Gala dat tevoren gecommuniceerd en/of stond het ergens waar we het konden lezen?

Zo ja, dan lijkt me alles OK en 'on track': geen problemen, dus goed nieuws.

Zo nee, dan zijn er m.i. toch wat aanvullende vragen mogelijk.

quote:

Stultis schreef op 21 april 2016 23:24:

Misschien lees ik jullie inhoudelijke reacties niet goed, maar wat me nog steeds niet duidelijk is, is de volgende vraag: hadden we (voor het persbericht van vandaag) kunnen weten dat het in deze fase om een 'verkennende analyse' ging en dat er (in tegenstelling tot de vorige keer) geen aanvullende statistische onderbouwing zou zijn? Heeft Gala dat tevoren gecommuniceerd en/of stond het ergens waar we het konden lezen?

Zo ja, dan lijkt me alles OK en 'on track': geen problemen, dus goed nieuws.

Zo nee, dan zijn er m.i. toch wat aanvullende vragen mogelijk.

quote:

Dokter Bob schreef op 21 april 2016 23:27:

[...]

En wat is in hemelsnaam een "verkennende analyse"?

quote:

pollekemolleek schreef op 21 april 2016 23:36:

is toch een goeie manier om je placebo group te recycleren?

Wat ga je anders doen? 10 weken lang verder placebo verspillen? Daar heb je ook geen extra info mee. Nu hebben ze ten minste een indicatie of er een 'jump' is in respons. i.e. verbeteren de placebo's tussen week 10 en 20 na toedienen van 100mg. Dat lijkt dus het geval te zijn.

Statistisch kunnen ze niks claimen, theoretisch is het mogelijk dat de placebo group na 10 weken ook zou reageren en dat de respons 'random' is. Onwaarschijnlijk, maar statistisch kun je dus niks hard maken, zoals dus in het PB staat.

Waarom hebben ze het zo gedaan? Zal wel een overweging geweest zijn tijdens hun experimental design.

in patienten groepen van 20-30-40 man met meerdere test momenten moet je al gigantische verschillen zien om statistische verschillen te zien.

quote:

pe26 schreef op 21 april 2016 23:33:

Ga poging doen om met mijn gematigde biotech-kennis
ook duit in zakje te doen.

Studie FITZROY:

Belangrijk om onderscheid te maken in Remissie (werkzaamheid) en Response (reactie). Zijn 2 heel verschillende aspecten. Van remissie ziekte van Crohn spreek je ingeval kleinere waarde dan 150 CDAI score wordt gemeten en klinische respons is gemeten ingeval van verbetering van 100 punten volgens diezelfde CDAI score (drop genoemd), echter zijn uitgangspunten heel anders.

Week 1-10:

4 groepen (totaal patienten 174):

a) 200 mg Anti-TNF Failure (geen baat bij TNF-spuitmiddelen) = 78
b) 200 mg Anti-TNF Naive (geen ervaring met TNF-spuitmiddelen) = 52
c) Placebo groep Anti-TNF Failure (ongeveer helft van 44)
d) Placebo groep Anti-TNF Naive(ongeveer helft van 44)

Uit scores van 1e 10 weken is gebleken dat zowel remissie in groepen a) en b) veel beter is dan placebo groep. Gemiddelde remissie 48% tegen 23% placebo.

Doel van 2e gedeelte studie is meer het beoordelen van safety (17 verschillende scores) en deels remissie. Zoals ook eerder door Spreidstand (n.a.v. jaarcijfers) is vermeld is 4 maart opgemerkt dat bij 20-weeks scores niet uitgebreid wordt gerapporteerd over remissie.

Daarbij is zoals Aston al eerder aangaf opzet van 2e deel van studie heel anders.

Week 11-20:
Groepen a) en b), zie hierboven, zaten allemaal op 200 mg Filgotinib in week 1-10 maar dat is in week 11-20 gesplitst in deel 200 mg en deel 100 mg.

Groepen Placebo c) en d), zie hierboven, worden ook gesplitst.
1 groep gaat door met placebo en de andere groep gaat op de 100 mg.

Zodoende is nu geconcludeerd dat groep die eerst placebo gebruikte en geen verbetering liet zien (lees: remissie), na het overgaan op Filgotinib nu dus wel een verbetering laat zien.

De groep 200 mg (in 2e gedeelte = Naive en TNF) is niet verder uitgelicht omdat die statistisch heel klein zijn is, immers is die geknipt na 10 weken.

Ze geven niet heel veel informatie bloot, en dat is logisch gezien grootte populatie.

Daarbij is dit een hele duidelijke zin: "The observed safety profile of filgotinib further strengthens its promising efficacy,”

Persoonlijk vind ik deze zin veelbetekend: “We are proud to be
advancing what could become the first new oral treatment for Crohn’s disease in decades".

Cellgene heeft een middel in onderzoek binnen Crohn, genaamd Mongersen, ook een orale toediening en gestart per november 2015 met 2 grote deelstudies en 1 kleine in Fase 3.

Record 2: klaar in 2022
Record 4: klaar in maart 2018 (heel veel centra 'not yet recruiting')

clinicaltrials.gov/ct2/results?term=M...

Gilead en Galapagos hebben dus kans om Fase 3 versneld af te gaan ronden.
Is al reeds door CEO gezegd dat ze met Crohn sneller op markt komen (kleinere te onderzoeken populatie).

Dit zou weleens een zeer snelle fase 3 kunnen worden.
Voor eind 2016 starten en binnen 1,5 jaar afronden + presentaties daarna en dan in 2019 medicijn op de markt.

quote:

pe26 schreef op 21 april 2016 23:52:

[...]

Goede toevoegingen, waar ik nog op wil reageren.

Er is wel een placebo groep doorgegaan. Week 11-20.
Zie pagina 3 van bijgesloten PDF.

Dus kan je intern goed vergelijken wat verschillen zijn (100 mg vs. placebo in deel 2 van studie), maar die houden ze nu op de borst.
De opmerking van jou over de vastgestelde remissie verbetering kan ik duiden.

Conclusie van 20-weken Crohn behandeling: zeer goed en FDA krijgt snel die data. Fase 3 zal dan voor eind 2016 starten met daarna snelle recruitment van patiënten.
Mogelijk Cellgene dichter naderen v.w.b. marktintroductie Filgotinib vs. Mongersen.

quote:

de tuinman schreef op 22 april 2016 00:01:

[...]

Volgens pagina 3 zijn er ook mensen van 200mg naar placebo gegaan.

quote:

de tuinman schreef op 22 april 2016 00:01:

[...]

Volgens pagina 3 zijn er ook mensen van 200mg naar placebo gegaan.

quote:

KeepTHeFaith schreef op 22 april 2016 00:09:

[...]
Je doet ermee wat je zelf wil, tuinman maar mijn strategie is als niet-specialist de grote lijnen van het verhaal proberen te volgen. Niet ieder detail is relevant.