Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

asti schreef op 21 april 2016 22:36:

En gunstig veiligheidsprofiel van filgotinib wisten we ook al.

quote:

Dokter Bob schreef op 21 april 2016 22:21:

Uit het PB:

"Het tweede deel van de studie heeft zich gericht op voortgaande behandeling tot 20 weken en was een verkennende analyse, niet ingericht voor statistische significantie."

Weet iemand wat dat precies betekent?

quote:

de tuinman schreef op 21 april 2016 22:37:

'Klinische respons werd gehandhaafd van week 10 tot week 20.'

Er werd hier toch een verbetering verwacht of lees ik het verkeerd?

quote:

de tuinman schreef op 21 april 2016 22:37:

'Klinische respons werd gehandhaafd van week 10 tot week 20.'

Er werd hier toch een verbetering verwacht of lees ik het verkeerd?

quote:

JanWatson schreef op 21 april 2016 22:41:

[...]

Dat dacht ik ook, maar dat moet je toch ook weer statistisch kunnen aantonen en dat is nu juist het gedeelte wat ze niet gedaan hebben.

Anders gezegd, kan je een verbetering van de klinische respons aantonen zonder statische significantie aan te tonen?

quote:

JanWatson schreef op 21 april 2016 22:39:

[...]

Toch denk ik dat daar juist de twijfels over waren de laatste tijd. Wellicht dat bevestiging van het veiligheidsprofiel nu juist voor wat opluchting kan zorgen?

quote:

JanWatson schreef op 21 april 2016 22:39:

[...]

Toch denk ik dat daar juist de twijfels over waren de laatste tijd. Wellicht dat bevestiging van het veiligheidsprofiel nu juist voor wat opluchting kan zorgen?

quote:

asti schreef op 21 april 2016 22:43:

[...]
Mua niet mee eens janwatson. Tenminste, niet in die zin. Twijfels gingen/gaan over tox toestand, om specifiek te zijn: hoe de FDA daarover zal besluiten. Wat dat betreft is niemand van deze data wijzer geworden.

quote:

Westvleteren schreef op 21 april 2016 22:39:

[...]

om een trial voor statische significantie in te richten, moet je een power calculatie doen: hoeveel proefpersonen je hoelang moet opvolgen (o.b.v. hypothese) etc. hier is er dus expliciet voor gekozen om dit niet te doen (waardoor je dus geen uitspraak over efficacy mag&kan doen na 20 weken)

quote:

de tuinman schreef op 21 april 2016 22:25:

[...]

statistisch significant

Als metingen van een bepaald verschijnsel bij twee steekproeven, bijvoorbeeld de voorliefde voor kaas bij een groep mannen en een groep vrouwen, verschillen, kan dat op toeval berusten. Maar gevonden verschillen kunnen zo groot zijn dat de kans erg klein wordt dat ze alleen aan het toeval geweten kunnen worden. In zo'n geval zegt men: het verschil is statistisch significant . Dit zegt alleen nog niets over het praktisch belang van het gevonden verschil. Want bij heel grote steekproeven kan ook een heel klein verschil tussen de gevonden steekproefvariabelen 'statistisch significant' zijn.

quote:

asti schreef op 21 april 2016 22:43:

[...]
Mua niet mee eens janwatson. Tenminste, niet in die zin. Twijfels gingen/gaan over tox toestand, om specifiek te zijn: hoe de FDA daarover zal besluiten. Wat dat betreft is niemand van deze data wijzer geworden.

quote:

SJURVM schreef op 21 april 2016 22:32:

[...]

This is the sort of press release I was talking about earlier.

Confirmation that there is nothing serious healthwise. Some side effects but nothing out of the ordinary.

Confirmation that for those who were on placebo and received 100mg got good response (Yes I know not 200mg but then this was done in the first 10 weeks right?)

More detailed 20 weeks details to be given out later in medical conference.. but for the moment we will keep that information close to our chest to discuss this with the FDA.

Phase III to be started later this year 2016.

Filgotinib- an investigational JAK-inhibitor shows efficacy in Crohn’s disease and phase III starting in second half of 2016 is what we must remember.

quote:

Westvleteren schreef op 21 april 2016 22:39:

[...]

om een trial voor statische significantie in te richten, moet je een power calculatie doen: hoeveel proefpersonen je hoelang moet opvolgen (o.b.v. hypothese) etc. hier is er dus expliciet voor gekozen om dit niet te doen (waardoor je dus geen uitspraak over efficacy mag&kan doen na 20 weken)

quote:

"Be Happy, Don't Worry" schreef op 21 april 2016 22:45:

[...]

Niemand? Hoezo?

Dat jij niet wijzer geworden bent dat snapt hier iedereen!

quote:

de tuinman schreef op 21 april 2016 22:45:

[...]

'Klinische respons werd gehandhaafd van week 10 tot week 20'

Welke conclusie moet ik dan uit deze zin halen?

quote:

Dokter Bob schreef op 21 april 2016 22:47:

[...]

Ik weet wel wat statistisch significant betekent.
Ik bedoelde te vragen waarom het tweede deel van de studie nu blijkt niet ingericht te zijn op statistische significantie maar nu een verkennende analyse genoemd wordt.
Voor mij is dat een verrassing.

Hier een quote van PE26 van 31 maart j.l.:
"Crohn scores na 10-weken zeer goed en grafiek remissie toonde verdere opgaande lijn naarmate behandeling langer duurde."

Verwachtte dus bevestiging (of geen bevestiging) van de resultaten.

Hier de tekst van het 10-weeks persbericht:
" het percentage patiënten dat een Crohn’s Disease Activity Index
(CDAI) score van minder dan 150 behaalde was statistisch beduidend hoger bij patiënten
behandeld met filgotinib, vergeleken met patiënten op placebo (48 procent (61/128) versus 23
procent (10/44), p<0.05)."

Dan verwacht je toch dezelfde soort uitkomst gerapporteerd na 20 weken, dus xx procent versus yy procent na 20 weken.
Of ben ik nou gek?