Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

Winst gevend schreef op 30 mei 2024 18:48:

ABScience heet zojuist alle vragen die door de EMA waren opgelegd en niet voldoende geacht
gedeeld met het publiek in een live webcast, en aangetoond dat EMA volgens hun niet had
mogen afkeuren, omdat de data vooralsnog niet op tijd en niet volledig zou zijn geweest.

Alle vragen werden getoond en de bijbehorende antwoorden van repliek voorzien.
De conclusie van ABScience is daarom afkeurend tegen de EMA beslissing in
mede doordat de data niet juist zou zijn beoordeeld of effectief-voldoende bewezen.

Verder werd de EMA aangeraden beter te interpreteren en eveneens toonde de webcast aan
dat de FDA en ook Canada, uit sync lopen wat betreft behandel data en -duur, wat
tegen de EMA gebruikt gaat worden in een af te dwingen nieuwe beoordeling met een nieuwe commissie.

Zoals ik al vertelde in 2022/2023 is de EMA zelf niet oordeel kundig bij complexe vraagstukken,
en is een zwaar beladen burocratische organisatie, die nu opnieuw negatief in het nieuws komt.

Ondertussen heeft Pharming met deze houding, en onkunde,
A. 180 dagen uitstel met vragen
B. 120 dagen uitstel met vragen
C. een expertgroep AEG
D. en tot 2X toe een orale toelichting
voor de kiezen gehad op de leniolisib data.

Dit alles heeft klauwen met geld gekost,
1 jaar achterstand op Europese uitrol,
en God weet hoeveel doden door de complexiteit van aanvraag en aanschaf via moeizame externe kanalen.

quote:

Wilbar schreef op 30 mei 2024 19:02:

Het klinkt als tegen je rij-examinator zeggen dat hij zelf niet kan autorijden.

quote:

Winst gevend schreef op 30 mei 2024 18:48:

ABScience heet zojuist alle vragen die door de EMA waren opgelegd en niet voldoende geacht
gedeeld met het publiek in een live webcast, en aangetoond dat EMA volgens hun niet had
mogen afkeuren, omdat de data vooralsnog niet op tijd en niet volledig zou zijn geweest.

Alle vragen werden getoond en de bijbehorende antwoorden van repliek voorzien.
De conclusie van ABScience is daarom afkeurend tegen de EMA beslissing in
mede doordat de data niet juist zou zijn beoordeeld of effectief-voldoende bewezen.

Verder werd de EMA aangeraden beter te interpreteren en eveneens toonde de webcast aan
dat de FDA en ook Canada, uit sync lopen wat betreft behandel data en -duur, wat
tegen de EMA gebruikt gaat worden in een af te dwingen nieuwe beoordeling met een nieuwe commissie.

Zoals ik al vertelde in 2022/2023 is de EMA zelf niet oordeel kundig bij complexe vraagstukken,
en is een zwaar beladen burocratische organisatie, die nu opnieuw negatief in het nieuws komt.

Ondertussen heeft Pharming met deze houding, en onkunde,
A. 180 dagen uitstel met vragen
B. 120 dagen uitstel met vragen
C. een expertgroep AEG
D. en tot 2X toe een orale toelichting
voor de kiezen gehad op de leniolisib data.

Dit alles heeft klauwen met geld gekost,
1 jaar achterstand op Europese uitrol,
en God weet hoeveel doden door de complexiteit van aanvraag en aanschaf via moeizame externe kanalen.

quote:

holmes schreef op 30 mei 2024 17:51:

Netto shortposities boven publicatiegrens van 0,5%
Millennium International Management LP 1,33% (22 mei 2024)
Citadel Advisors LLC 0,69% (29 mei 2024) -0,08%
Citadel Securities (Europe) Limited 0,53% (6 mei 2024)
Highbridge Capital Management LLC 1,14% (26 april 2024)

www.afm.nl/nl-nl/sector/registers/mel...

quote:

G. Hendriks schreef op 30 mei 2024 22:52:

Dit is gunstig nieuws:

www.pharming.com/news/pharming-group-...

quote:

biobert schreef op 30 mei 2024 22:54:

[...]

Wat een ellende voor Pharming, het wordt nu 2026

quote:

Beleggersfront_K10 schreef op 30 mei 2024 23:01:

Dit is gewoon goed nieuws. EMA zegt: kom maar op!
Iedereen gefeliciteerd!
Nog 1 hobbel en Joenja kan hier de markt op.

quote:

G. Hendriks schreef op 30 mei 2024 22:54:

Pharming Group N.V. ("Pharming" of "de Onderneming") (EURONEXT
Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) geeft een update over de lopende beoordeling van haar
Aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van leniolisib voor de
behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met geactiveerd
fosfoïnositide 3-kinase delta syndroom (APDS), door het Comité voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Na de CHMP-bijeenkomst tussen 27-30 mei, ontving Pharming van het CHMP een bijgewerkte Lijst
van Uitstaande Kwesties (LoOI). Hierin werd het positieve klinische voordeel en de veiligheid van
leniolisib voor patiënten met APDS bevestigd, conform de beoordeling door de Ad Hoc Expert Group
(AEG), echter bevatte het document nog één kwestie op het gebied van chemie, productie en
controles (CMC).
De CMC-kwestie heeft betrekking op de definitie van regulatoire startmaterialen die zijn toegepast
in het productieproces voor leniolisib. Omdat Pharming is gecommitteerd om aan alle specifieke
vereisten van het CHMP te voldoen, werden aanvullende gegevens en kwaliteitscontroles verstrekt
en stelde Pharming voor om het CMC-verzoek na goedkeuring uit te voeren. Het CHMP stelde dat
deze inspanningen voorafgaand aan een goedkeuring dienden te worden voltooid, en heeft
Pharming daarom uitstel (clock stop) verleend tot januari 2026 om de kwestie te beantwoorden.
Pharming is reeds gestart met de door het CHMP vereiste productieactiviteiten, en verwacht deze
voor het eind van deze deadline af te ronden.

Sijmen de Vries, MD, Chief Executive Officer van Pharming, zegt in reactie:
"Hoewel we vanzelfsprekend teleurgesteld zijn door het uitstel van de Europese licentie, zijn we
verheugd dat het CHMP positief heeft geoordeeld over het klinische voordeel van leniolisib voor
APDS-patiënten. De effectiviteit en veiligheid die aangetoond werden in klinische studies, alsmede
de actuele ervaringen in de praktijk, met meer dan 300 patiëntjaren aan behandeling, ondersteunen
dat leniolisib voorziet in een onbeantwoorde medische behoefte. We zullen nauw blijven
samenwerken met het EMA en het CHMP om goedkeuring te verkrijgen voor leniolisib in Europa
voor mensen met APDS. Ondertussen zullen al onze klinische ontwikkelings- en vroege
toegangsprogramma's (early access programs) worden voortgezet."

quote:

Janssen&Janssen schreef op 30 mei 2024 23:11:

[...]

Dat is een lange clockstop….. en dus maximaal uitstel tot jan 2026.