Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

G. Hendriks schreef op 10 november 2023 18:38:

[...]

De lengte van de clock stop wordt overeengekomen tussen CHMP en aanvrager. In ieder geval leidde dit ertoe dat Pharming begin oktober antwoorden indiende. Pharming wist toen al dat de AEG niet bij elkaar was geweest. Het bedrijf zou immers deel van het gesprek zijn geweest. Toch was dit dus geen bezwaar om het proces voort te zetten.

Het speculeren over het tijdstip waarop de AEG bij elkaar zou komen, laat ik aan jou. Er is geen eerder bericht geweest waarin een concreet tijdstip is genoemd. Nu weten we echter dat het eind november wordt. Zou mooi zijn als het lukt om het advies van de AEG samen met de beantwoording van de LoOI uiterlijk 21 december 2023 bij de CHMP te hebben. Dan volgt op 25 januari 2024 de definitieve beoordeling (ervan uitgaande dat er geen derde LoOI komt en geen behoefte meer is aan een extra AEG).

Op zich een logische en pragmatische keuze om eerder naar het VK te gaan. Dat levert tijdwinst op. Anders zou gewacht moeten worden op Europese besluitvorming in Q1 2024. Nu wordt dus de goedkeuring van de FDA als uitgangspunt genomen. Maar hoe dat precies strookt met Britse regelgeving, weet ik niet. Europese besluitvorming wordt gevolgd (zoals we eerder lazen in PB's van Pharming), maar hoe dat met Amerikaanse besluiten zit, weet ik niet.

quote:

Janssen&Janssen schreef op 10 november 2023 21:46:

G, Wat is de maximale termijn dat een goedkeurings traject mag duren?

En is het traject nog haalbaar op deze manier?

quote:

Janssen&Janssen schreef op 10 november 2023 21:41:

Wat anders tussendoor

Robert friesen is ceo/ fourneren van avidicure

avidicure.com/

Puike website…

quote:

Janssen&Janssen schreef op 10 november 2023 21:46:

G, Wat is de maximale termijn dat een goedkeurings traject mag duren?

En is het traject nog haalbaar op deze manier?

quote:

Mmdeugen schreef op 10 november 2023 21:34:

[...]

Is hier achter de schermen niet een giga machtspel aan de gang? Ik denk, dat de leiding van Pharming vandaag laaiend is geweest op de CHMP- verantwoordelijken van de EMA!

En vervolgens nog in deze maand een Expertmeeting heeft geeist! Om de CHMP nog een kans te geven eea te herstellen.

Waarom;

Het is m.i. toch wel heel erg vreemd, dat de CHMP van de EMA nu pas, heel kort na de twee vergaderingen van de CHMP onder punt 3.2 vd vergadering en de COMP -bijeenkomst van deze week het het Experteam voor eind november 2023 bij elkaar roept!,

Sinds plm aug/. Sept is al sprake van overleg met een Expertteam!! Nu wordt plotseling een tijdstip genoemd doir de CHMP!!

Ik kan mij voorstellen, dat Pharming de verantwoordelijken van CHMP/EMA vandaag de broek via bijv. de Directie/CEO enorm heeft opgebonden.

En vervolgens de CHMP vd EMA nog een kans geeft om dit jaar nog met een concreet advies naar het besluitvormingsorgaan van de EMA te komen.
Dat kan ms nog in december 2023, of onder voorwaarden van Pharming in jan. 2024.

De EMA zet CEO Sijmen de Vries en Pharming vandaag met de door haar gevoerde procedure m.i. nl. fors voor" schut " met deze manier van besluitvormen.

Pharming had er m.i. na inmiddels meer dan een jaar op mogen vertrouwen, dat de EMA zich aan haar eigen regels houdt.

Zij wijken om voor ons en ws Pharming ook, onbekende redenen af van hun eigen goedkeuringsregels en benadelen hiermee wellicht patienten, Pharming en aandeelhouders.

Dat moeten zij m.i. heeeel goed uit kunnen leggen, anders komen zij m.i. onder een vergrootglas te liggen! En ik acht juridische procedures dan niet uitgesloten!!
Via bijv. Wetten van Openbaar Bestuur i.v.m. transparantie in besluitvormingsprocessen!

Procedure;
Zij zijn nl. al sinds 1 oktober 2022 bezig met het goedkeuringsproces.
Besloten eerst samen met de FDA voor een versnelde procedure. Zou dan per 1 april 2023 afgerond zijn.
Dan wordt het vervolgens de normale procedure.
Dat zou maximaal een jaar duren.
Gaat inmiddels al meer dan 15 maanden duren!

De besluitvorming in het VK hing tot 1 jan. 2024 ook af van de EMA-goedkeuring. Per die datum geldt de eerdere verlenging niet meer (EDCRP!), om binnen 2 maanden na goedkeuring door de EMA ook goed te keuren.
(Dan past de voorgestelde procedure door Pharming.).

Vervolgens weten ze al sinds plm. augustus 2023 dat ze nog een Expertmeeting willen houden en nu na de CHMP-vergaderingen van 6-9 november komt er plotseling wel heel snel een zgn. Expertmeeting!

Met de nieuwe procedure die Pharming voorstelt in januari 2024 te starten tbv de besluitvorming in Het VK, zet Pharming m.i. de EMA net zo hard voor schut, omdat zij zich niet aan hun eigen afspraken houden.

Met het voorstel van Pharming om in januari 2024 het traject met het goedkeuringsbesluit van de FDA in de hand, geeft Pharming m.i. de EMA nog op een "nette" manier een kans om zonder veel gezichtsverlies met een gedegen advies in de volgende CHMP-bijeenkomst in dec. 2023 onder punt 3.1 op de agenda te komen of uiterljk in januari 2023, indien Pharming daarmee akkoord gaat!

Of er komt eerst in dec. 2023 nog een tweede meeting onder punt 3.2. I.v.m. de 2e lijst van ingediende vragen en de bijeenkomst van de Expertmeeting van eind november 2023.

Ik ben benieuwd wat over deze gevolgde procedure door de CHMP van de EMA nog in de openbaarheid komt komende tijd!

Het verdient m.i. zeker geen schoonheidsprijs!!,

We zullen het zien!

Fijn weekeinde.

quote:

Mmdeugen schreef op 10 november 2023 22:08:

[...]
Zie De EMA website.

Gebruikelijk max. 1 jaar.

Zie mjn eerdere posting.

quote:

Janssen&Janssen schreef op 10 november 2023 21:46:

G, Wat is de maximale termijn dat een goedkeurings traject mag duren?

En is het traject nog haalbaar op deze manier?

quote:

Lord Apollyon schreef op 10 november 2023 23:38:

[...]

Net op het moment dat je denkt dat de bijdragen van MMD niet idioter kunnen krijg je deze posting op je scherm ...

quote:

Mmdeugen schreef op 10 november 2023 21:34:

[...]

De EMA zet CEO Sijmen de Vries en Pharming vandaag met de door haar gevoerde procedure m.i. nl. fors voor" schut " met deze manier van besluitvormen.

quote:

ffwachten nog schreef op 11 november 2023 00:08:

[...]
Inderdaad ongelofeloos dit! Ik dacht in het begin nog ga sprookjesboeken schrijven maar dan heeft hij weer de pech dat de sprookjes nooit uitkomen... Zal hij het ooit leren? Ik denk het niet.

quote:

De Leugen Detector schreef op 11 november 2023 00:56:

Ik hoop dat de post van mmdeugen van 21:34 massaal een nok gegeven wordt.
Hoe durft zo’n figuurtje de EMA zo te bevuilen en beledigen, een organisatie die het allerbeste voor heeft met mensen, en een rem zet op medicijnen van geldlustige organisaties die zoveel mogelijk geld willen verdienen over de rug van de patiënt. ‘Beleggers’ zoals mmdeugen die daar nog een schepje bovenop doen.

quote:

de noorderling schreef op 10 november 2023 17:10:

Ik zie geen paniek verkopen, en misschien volgende week een goed bericht, en ja dan maar weer over elkaar heen struikelen om weer in te stappen.
Structureel is er niets veranderd, alleen ja, het duurt allemaal wat langer.
Geduld .

quote:

Pannenkoek schreef op 10 november 2023 22:49:

[...]

Nou, wat een "puike website".

Lege huls, verder niet

quote:

Janssen&Janssen schreef op 11 november 2023 07:13:

[...]

Daarom ook mijn opmerking puike website.
Om in diezelfde lege huls te blijven, misschien heeft Robert zich bij het aannemen bij pharming zich beter voorgedaan als wat hij in het echt is. En is gedurende het jaar gebleken dat hij ook niets meer dan een lege huls is. Met veel beloftes en weinig acties.

En dat dat de echte reden tot vertrek is geweest. Misschien heeft sijmen hem gewoon op tijd doorzien, dat maakt hem dan een goede CEO in tegenstelling wat andere hier vaak hebben beweert over sijmen bij het vertrek van friesen

Er zijn er maar een paar die het echte verhaal weten en die zitten denk ik niet op dit forum hier