Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

Braniek schreef op 15 juli 2022 19:18:

[...]

en als FDA voldoende gegevens heeft?

quote:

Miss Marple schreef op 15 juli 2022 20:13:

[...]

Dilemma's. Als ervaringsdeskundige met een auto immuunziekte ben ik blij dat ik dagelijkse medicatie heb. Als deze medicatie er niet zou zijn, zou ik binnen enkele weken het loodje leggen. Als patiënt zijnde zou ik elk alternatief slikken, zelfs als de gevolgen op lange termijn niet bekend zijn. Alles beter dan sterven.
Maar dat is de taak van de FDA niet. Zij zijn er niet voor noodgrepen met alle eventuele consequenties van dien.

quote:

G. Hendriks schreef op 16 juli 2022 07:08:

Voor degenen die het over de FDA en NDA voor leniolisib hebben: goed om ook eens kennis te maken met de FDA-kant van het verhaal. Best complex en wellicht mede een verklaring voor vertraagde indiening. Pharming schiet liever geen bok en is bovendien afhankelijk van Novartis voor documentatie van verschillende onderdelen van de trial.

www.fda.gov/media/71655/download

quote:

G. Hendriks schreef op 16 juli 2022 07:08:

Voor degenen die het over de FDA en NDA voor leniolisib hebben: goed om ook eens kennis te maken met de FDA-kant van het verhaal. Best complex en wellicht mede een verklaring voor vertraagde indiening. Pharming schiet liever geen bok en is bovendien afhankelijk van Novartis voor documentatie van verschillende onderdelen van de trial.

www.fda.gov/media/71655/download

quote:

BassieNL schreef op 16 juli 2022 10:29:

[...]
Of de FDA beoordeelt het dossier als niet-reviewwaardig vanwege onvoldoende lange termijn data. Ik geloof dat er in de AVA was gezegd dat er later dit jaar tussenresultaten volgen uit de extension study.

quote:

BassieNL schreef op 16 juli 2022 10:29:

[...]
Of de FDA beoordeelt het dossier als niet-reviewwaardig vanwege onvoldoende lange termijn data. Ik geloof dat er in de AVA was gezegd dat er later dit jaar tussenresultaten volgen uit de extension study.

quote:

Janssen&Janssen schreef op 16 juli 2022 10:48:

[...]

Ik mag toch aannemen dat er goed is gekeken door Pharming, Novartis, web clinical en eventueel een advies commissie van de FDA. Om een zo compleet mogelijk dossier officieel in te dienen bij filing. En als iemand vragen had over de LOng term Safetey bij Lenio gebruik dat ze de filing voor langere tijd op zouden schorten zodat de slagingskans zo groot mogelijk is.

Ik neem aan dat zowel pharming met hun profylaxe verhaal, als Novartis inmiddels wel weten wat er nodig is voor filing bij een nieuw medicijn

quote:

BassieNL schreef op 16 juli 2022 10:29:

[...]
Of de FDA beoordeelt het dossier als niet-reviewwaardig vanwege onvoldoende lange termijn data. Ik geloof dat er in de AVA was gezegd dat er later dit jaar tussenresultaten volgen uit de extension study.

quote:

G. Hendriks schreef op 16 juli 2022 12:31:

[...]

Oh ja, ik ben er dus nog. Vier keer gevraagd mijn account te verwijderen, vier keer niet gebeurd. Nou ja, laat het maar gewoon doorgaan. Ook mét account is het mogelijk hier weg te blijven (bijna dan, hè… ;-))

quote:

Janssen&Janssen schreef op 16 juli 2022 08:47:

[...]

Dat zeg je mooi G, veel mensen geven pharming de schuld maar wie zegt dat de samenwerkende partners hun spul niet op tijd op orde had waardoor pharming niet heeft kunnen filen. Het is makkelijk zeggen het ligt allemaal aan pharming, maar zijn hier harde bewijzen voor?

quote:

ffwachten nog schreef op 16 juli 2022 13:09:

[...]Pharming geeft zelf de planning af! Als ze niet zeker zijn moeten ze dat dus niet doen! Al jaaaaaren onbetrouwbaar en incompetent.

quote:

Concrete schreef op 16 juli 2022 13:27:

[...]

Dat iets niet direct volgens verwachting lukt maakt je nog niet direct onbetrouwbaar en of incompetent.
Er is nog nooit een huis op tijd opgeleverd en kijk je eigen planningen eens er op na, je zult je alias niet voor niets hebben....

quote:

ffwachten nog schreef op 16 juli 2022 13:09:

[...]Pharming geeft zelf de planning af! Als ze niet zeker zijn moeten ze dat dus niet doen! Al jaaaaaren onbetrouwbaar en incompetent.