Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar desktop iconMarkt Monitor

Acacia Pharma« Terug naar discussie overzicht

Acacia Pharma 2021

8.462 Posts
Pagina: «« 1 ... 326 327 328 329 330 ... 424 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. G.dezwaluw 16 september 2021 07:20
    Cambridge, UK and Indianapolis, US – 16 September 2021: 07:00 CET Acacia Pharma Group plc (“Acacia Pharma”, the “Group” or the “Company”) (EURONEXT: ACPH), a hospital pharmaceutical company focused on the development and commercialization of new products aimed at improving the care of patients undergoing significant treatments such as surgery, other invasive procedures or cancer chemotherapy, announces the initiation of its Food and Drug Administration (FDA)-mandated pivotal study investigating Byfavo® (remimazolam injection) in the moderate sedation of pediatric patients (the “Study”).

    The study will enroll approximately 100 children aged up to and including 17 years at leading institutions across the United States and Denmark. The Study is expected to take 9-12 months to complete. If successful and upon approval by FDA of a supplemental New Drug Application for Byfavo, it is expected that the US label of Byfavo will be expanded to include moderate sedation for procedures in pediatric patients.

    Dr Gabriel Fox, Chief Medical Officer, commented: “The need for moderate sedation in pediatric patients is substantial, covering a wide range of procedures, including, but not limited to, MRI and CT imaging, endoscopies, intravenous cannula placements, dental procedures, and painful wound and burn dressing changes. We are excited to be working with an outstanding group of pediatric sedation experts on this important initiative.”

    The Study, formally titled “A Phase 2/3, prospective, open-label trial evaluating the efficacy, safety, and pharmacokinetics of remimazolam for intravenous sedation in paediatric patients undergoing diagnostic and/or therapeutic procedures” (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04851717), underpins the Pediatric Study Plan for Byfavo agreed with FDA (as well as an equivalent plan agreed by co-sponsor PAION UK Ltd with the European Medicines Agency). As part of the US approval of Byfavo, FDA required the completion of the Study by July 2024; however, the Company has elected to accelerate the conduct of the Study significantly, because of the important unmet medical need for Byfavo in pediatric procedural sedation.

  2. StandaardVerlies 16 september 2021 09:30
    quote:

    G.dezwaluw schreef op 16 september 2021 09:26:

    [...]

    Onwaarschijnlijk toch. Dit nieuws vr een op nasdaq noterend bedrijf en staat direct +10%, nu + 0,66% (wauw).
    positieve uitslag ok, maar het is nog maar de vraag of hier iets uitkomt. Het is zaaiwerk, nog geen oogstwerk.
  3. Sirlander 16 september 2021 09:33
    quote:

    StandaardVerlies schreef op 16 september 2021 09:30:

    [...]

    positieve uitslag ok, maar het is nog maar de vraag of hier iets uitkomt. Het is zaaiwerk, nog geen oogstwerk.
    toch een simpel verhaal:
    ByFavo zal ook beschikbaar zijn voor kinderen, dus meer sales.
    Moest er geen vraag zijn zouden ze hier geen geld in steken.
  4. Rode Duivel 16 september 2021 09:57
    Het is positief dat Acacia een studie, opgelegd door de FDA weliswaar, vooruit schuift, maar de resultaten zullen pas over 9-12 maanden beschikbaar zijn. Daarop volgt dan de evaluatie en de aanvraag tot vergunning voor commercieel gebruik. Dan vind ik het logisch dat de koers op het nieuws vandaag niet explodeert.
    Bovendien hebben de inkomsten op verkoop van ByFavo maar een beperkte impact op de koers. Men moet mikken op verdere uitbreiding van Barhemsys op de Amerikaanse markt en partners zoeken om hetzelfde te doen in Europa en Azië.
  5. G.dezwaluw 16 september 2021 10:08
    quote:

    Rode Duivel schreef op 16 september 2021 09:57:

    Het is positief dat Acacia een studie, opgelegd door de FDA weliswaar, vooruit schuift, maar de resultaten zullen pas over 9-12 maanden beschikbaar zijn. Daarop volgt dan de evaluatie en de aanvraag tot vergunning voor commercieel gebruik. Dan vind ik het logisch dat de koers op het nieuws vandaag niet explodeert.
    Bovendien hebben de inkomsten op verkoop van ByFavo maar een beperkte impact op de koers. Men moet mikken op verdere uitbreiding van Barhemsys op de Amerikaanse markt en partners zoeken om hetzelfde te doen in Europa en Azië.
    Denk dat niemand een explosie verwachtte, maar +0,22% is nu toch wel wat aan de lage kant
8.462 Posts
Pagina: «« 1 ... 326 327 328 329 330 ... 424 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.