Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

durobinet schreef op 16 december 2020 11:32:

A new chapter for Galapagos
Dear all,

We are pleased to announce that we have agreed with Gilead a much-improved European marketing and commercialization agreement for Jyseleca (filgotinib), with Galapagos assuming full responsibility across Europe for all indications of filgotinib. This is aligned to the European commercial future strategy and vision for Galapagos.

This new agreement has been made following feedback from the US Food and Drug Administration (FDA), received by Gilead during a Type A meeting, to discuss the complete response letter (CRL) received earlier this year in response to the filgotinib new drug application (NDA) in rheumatoid arthritis (RA). Gilead now believes the 200 mg dose is unlikely to achieve FDA approval in RA, so they have taken the decision not to launch in this indication in the U.S.

We are very disappointed in the FDA’s feedback as we firmly believe in the clinical profile of filgotinib, which has been recognized by regulatory authorities in Europe and Japan. It is, however, a twist of fate that the unexpected FDA setback offers a great opportunity for us: the revised agreement considerably accelerates our plan to take full responsibility for commercialization across the European region, aligning with the collaboration agreement for future potential products, such as ziritaxestat in IPF.

Clearly there is much now for us to do. Through a phased transition period from Gilead, the majority of activities supporting filgotinib in Europe are expected to be assumed by Galapagos by the end of 2021. We have made tremendous progress in building our Galapagos European commercial organization and in preparing successful launches for filgotinib in RA. Importantly, both companies remain committed to our long-term collaboration to discover and develop new therapies for inflammatory diseases, fibrosis and beyond.

It can’t be denied that 2020 was a difficult year, but together with my team, Gilead, our stakeholders and investors, I am looking forward to this new chapter in the history of Galapagos.

Kind regards,

Onno

quote:

Gouden Haan schreef op 16 december 2020 11:41:

[...]
MoneyMaker is al bezig de VEB in te schakelen.

quote:

Down the drain 2 schreef op 16 december 2020 11:36:

[...]

Stay with us for another year of misery and disappointments.

quote:

Rekyus schreef op 16 december 2020 11:32:

1. Natuurlijk was het een dubbeltje op zijn kant, de toelating van filgotinib 200 mg tot de Amerikaanse markt. Geen probleem voor registratieautoriteiten zoals de EMA. Maar wél voor de FDA, die voet bij stuk heeft gehouden om hooggedoseerde JAK-remmers van de markt te weren. En een onoverkomelijke horde voor Gilead, die om commercieel/strategische redenen de strijd niet wilde aangaan met alleen filgotinib 100 mg.

2. Nu de FDA zich klaarblijkelijk niet of weinig inschikkelijk heeft getoond in de onlangs gehouden Type A Meeting, bleef er voor de in 2019 aangetreden CEO Daniël O'Day weinig anders over dan zijn geesteskind met het badwater weg te gooien. Met zekerheid zijn er krachten werkzaam binnen de eigen organisatie, maar ook in kringen van institutionele beleggers die diens strategische keuze voor het domein van inflammatoire ziektes niet echt pruimden. Want wat als een mislukking van vorige bestuurders werd gezien, namelijk de overname van Kite, begint nu zijn vruchten af te werpen in de vorm van een voorlopige toelatingsvergunning voor zijn CAR-T celtherapie voor mantelcellymfoom.

3. De beurskoers van het Gilead-aandeel heeft na zijn aantreden even gepiekt ($88), maar staat al tijden onder grote druk ($59). De poging van AstraZeneca om Gilead in te lijven is weliswaar op niets uitgelopen, maar de onderneming uit Californië toont zich blijvend kwetsbaar in een verdere consolidatieslag. Hoe de situatie zich zal ontwikkelen is puur giswerk, maar niets valt uit te sluiten, waaronder een wisseling van topbestuurder als onderdeel van - opnieuw - een wijziging in de strategische koers van de onderneming.

4. De beslissing om filgotinib 100 mg niet te willen vermarkten oogt krachtdadig en past volledig in de Amerikaanse 'corporate culture'. In de persmededeling wordt door Gilead als verklaring gegeven dat de 200 mg dosis in de VS vereist is om competitief te zijn in RA. Dat oogt als een wetmatigheid maar dat is het natuurlijk niet. Wel is duidelijk dat - achtervolgd door FDA's negatieve oordeel over de hoge dosering filgotinib - er extra marketinginspanningen nodig zijn om Jyseleca 100 mg in RA tot een succes te maken. En dat gaat in flinke mate ten koste van de rentabiliteit. Dus linksom of rechtsom....

5. Opnieuw staat Galapagos (min of meer) op eigen benen. Nu met een geneesmiddel op de markt met een omzetpotentie die - en dat is mijn persoonlijke inschatting - zo'n 70% lager ligt dan tot voor kort gedacht, maar wel met een goed marge en meer sturingsmogelijkheden in kostenstructuur en middeleninzet. Met een berg cash en een pipe-line waaruit zeer onlangs helaas een potentiële kaskraker (het deels aan Servier uitgelicenceerde GLPG1970 tegen osteoarthritis) is weggevallen, maar met een futiliteitsanalyse van een belangwekkend weesgeneesmiddel (de autotaxineremmer ziritaxestat) om de hoek. En met nog altijd een grote succeskans voor filgotinib in de ziekte van Crohn, ook in de Verenigde Staten.

6. De details van de oude samenwerkingsovereenkomst tussen Gilead en Galapagos kennen we niet. Daarom is het ook moeilijk in te schatten over welke exit-opties Gilead kon beschikken ingeval filgotinib niet op de markt zou komen, deels door toedoen van de FDA, deels als gevolg van de eigen commerciële keuze. De nieuwe, heronderhandelde overeenkomst is hoe dan ook een reflectie van de onderlinge krachten van de twee partijen en de balans daartussen. Ik heb er vertrouwen in dat CEO Van de Stolpe in staat zal zijn om - zeg maar in de komende twee jaar - Galapagos uit zijn as te laten herrijzen en een gezonde onderneming, goed gefinetuned, over te dragen aan zijn overvolger. Wat de beurskoers intussen zal doen, is iets tussen kopers en verkopers op de beurs. Dat zijn niet de particulieren hier die het aandeel louter als een gokaandeel zien, maar de grote instituten met hun expertise.

7. Ik wacht de webcast van vanmiddag af om meer te vernemen over plannen en ambities, over randvoorwaarden, kansen en risico's. En ook - tussen de regels door - of Gilead de ideale partner is en blijft of dat een nauwe samenwerking met meer op Europa georiënteerde speler - afhankelijk van de ontwikkelingen bij Gilead - een betere optie is.

quote:

Mippert schreef op 16 december 2020 10:52:

Als je afziet van de 12 euro die er bij opening vanaf ging, en van het volume, begint het weer een normale Gala-dag te worden.

quote:

Bruyne schreef op 16 december 2020 11:39:

[...]

Ik verwacht niets nieuws, enkel dat de CEO zal proberen de aandeelhouders te paaien met de pijplijn en de cash positie, maar dat zijn we onderhands al beu gehoord.
Ik vraag me af of bij de organisatie van de vermarkting van Jys. in Europa/Japan het sop de kolen waard is.

Ik blijf er momenteel nog in maar houd mijn hart vast voor 14,30u.

quote:

Gouden Haan schreef op 16 december 2020 11:31:

[...]
Lekkere senior beleggingsanalist van IEX is dat. Hij zegt dat Galapagos het op de Amerikaanse markt voor gezien houdt met Jysilica. Onjuist! Dat klopt voor reuma, maar niet voor Crohn en Colitis ulcerosa. Zou aan de rest van het verhaal dus ook niet te veel waarde hechten.

quote:

moneymaker_BX schreef op 16 december 2020 11:43:

[...]

Wat triest dit
Hij kan misschien ook eff vertellen waarom hij met zijn leden aandelen verkocht maar wel riep"blijf bij ons"
Ik vertrouw deze man voor 0,0%

quote:

Jantje__belegger schreef op 16 december 2020 11:43:

[...]
Precies dit!

Mij niet gezien dus.

Onno heeft zijn schaapjes op het droge, en wij zitten met de gebakken peren. En hopen nu nog op 5 a 10 Euro stijging "want het aandeel is zo hard afgestraft".

Nou, het wordt nog harder afgestraft is mijn overtuiging.

quote:

Raasgier schreef op 16 december 2020 11:35:

[...]

Doe dit nou even niet. Al zeg je dat het niet kritisch is bedoeld, je roept iemand ter verantwoording die alleen maar kennis gedeeld heeft. Dat is not done.

quote:

moneymaker_BX schreef op 16 december 2020 11:43:

[...]

Ik vertrouw deze man voor 0,0%

quote:

wiegveld schreef op 16 december 2020 11:45:

[...]

Under the terms of the amended agreement, Galapagos will assume operational responsibility for ongoing clinical trials evaluating filgotinib in RA. Gilead and Galapagos recently paused clinical trials of filgotinib in psoriatic arthritis (PsA), ankylosing spondylitis (AS), and non-infectious uveitis following receipt of the CRL and, without a viable path forward in the United States, the companies no longer believe it is feasible to continue the current global development program for filgotinib in these indications. As a result, these trials will be stopped over the coming months.

quote:

A3aan schreef op 16 december 2020 11:49:

De koersontwikkeling valt mij nog mee.