Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

C200 schreef op 25 september 2020 19:03:

EUROPESE COMMISSIE VERLEENT HANDELSVERGUNNING VOOR JYSELECA® (FILGOTINIB) VOOR DE BEHANDELING VAN VOLWASSENEN MET MATIGE TOT ERNSTIGE REUMATOïDE ARTRITIS
-- Jyseleca® laat duurzame werkzaamheid en een consistent veiligheidsprofiel zien bij reumatoïde artritis tot 52 weken in fase 3 klinisch ontwikkelingsprogramma --

Foster City, Calif., & Mechelen, België, 25 september 2020, 19.00 CET – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) en Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) kondigen vandaag aan dat de Europese Commissie (EC) de handelsvergunning voor Jyseleca® (filgotinib 200 mg en 100 mg tabletten) heeft verleend, een eenmaal daagse, orale, JAK1 remmer voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA, in de volksmond reuma) die eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARDs). Jyseleca mag worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (MTX).1

RA is een chronische, progressieve, systemische ontstekingsziekte die kan leiden tot significante en onomkeerbare gewrichtsschade, pijn en functiebeperking.2 Bijna 3 miljoen mensen in Europa leven met RA.3 Velen hebben geen langdurige symptoomcontrole, wat kan leiden tot frequentere opflakkeringen van symptomen en progressie van de ziekte en wat de levenskwaliteit aanzienlijk kan beïnvloeden.4,5

“Ondanks de beschikbaarheid van bestaande therapieën, zijn er nieuwe behandelingsmogelijkheden nodig om de impact van RA op het dagelijkse leven van patiënten optimaal te helpen beheersen. In het klinische ontwikkelingsprogramma heeft Jyseleca een robuuste beheersing van symptomen en het voorkomen van verdere progressie van de ziekte met een consistent veiligheidsprofiel laten zien. Deze handelsvergunning biedt een nieuwe optie, die erg welkom is voor patiënten in Europa die leven met deze slopende en complexe ziekte” zei Peter C. Taylor, MA, BM, BCh, PhD, FRCP, Professor of Musculoskeletal Sciences, University of Oxford.

De beslissing van de EC wordt ondersteund door resultaten van meer dan 3,500 patiënten die behandeld zijn met Jyseleca in de fase 3 FINCH- en fase 2 DARWIN-programma’s.6 In de FINCH-studies bereikte Jyseleca consistent de ACR20/50/70-criteria met verbeteringen in alle individuele ACR-componenten vergeleken met placebo of MTX. 7 8 9 10 11 12 13
Een significant groter deel van de patiënten behandeld met Jyseleca 200 mg en MTX of andere conventionele synthetische ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARD) bereikte een lagere ziekteactiviteit en/of remissie (DAS28-CRP=3.2 en DAS28-CRP<2.6) in week 12 en 24 vergeleken met placebo of MTX.7 8 9 10 11 12 13

Bij patiënten met onvoldoende respons op MTX bereikte de behandeling met Jyseleca en MTX een statistisch significante remming van progressie van de structurele gewrichtsschade vergeleken met placebo en MTX, zoals beoordeeld met de modified Total Sharp Score (mTSS) in week 24. In de DARWIN 3 fase 2, open-label, lange termijn vervolgstudie, hielden duurzame ACR20/50/70 responsen tot drie jaar aan bij patiënten die Jyseleca 200 mg als monotherapie of in combinatie met MTX kregen.1

In de FINCH- en DARWIN-studies14 waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie en duizeligheid.1 Gevallen van herpes zoster en longontsteking waren uitzonderlijk.1 De frequentie van ernstige infecties in de Jyseleca 200 mg-groep was 1.0% vergeleken met 0.6% in de placebogroep.1

In een integrale veiligheidsanalyse in zeven klinische studies waren het aantal belangrijke cardiovasculaire voorvallen (major adverse cardiac events, MACE) en veneuze trombo-embolieën (VTE) bij Jyseleca vergelijkbaar met placebo.6 Het aantal zware infecties bleef stabiel bij blootstelling op lange termijn.1

“Jyseleca, het eerste geneesmiddel van Galapagos dat door de regelgevende autoriteiten is goedgekeurd, is het resultaat van een sterke toewijding om in onvervulde medische behoeften te voorzien” aldus Daniel O’Day, Chairman en Chief Executive Officer, Gilead Sciences. “We kijken ernaar uit om verdere voortgang te boeken in onze samenwerking met Galapagos, zodat we in de toekomst samen kunnen bijdragen aan veel nieuwe oplossingen voor patiënten.”

“Vandaag is een memorabele dag voor iedereen bij Galapagos. Een erkenning van jaren van onderzoek en gedrevenheid om een betekenisvol verschil te maken in het leven van patiënten die worstelen met de symptomen van RA,” zei Onno van de Stolpe, Chief Executive Officer van Galapagos. “Dit nieuws bevestigt ook het effectiviteits- en veiligheidsprofiel van Jyseleca en we kijken ernaar uit om samen met onze partner Gilead deze belangrijke behandeling zo snel mogelijk naar artsen en patiënten in Europa te brengen.”

quote:

GalapaGeer schreef op 27 september 2020 12:56:

Ja maar ik meen begrepen te hebben dat de goedkeuring slechts gaat om die patienten enz enz

quote:

BLOO7 schreef op 27 september 2020 13:09:

[...]

Schitterend voor Galapagos.
Proficiat aan de volhouders.

quote:

BLOO7 schreef op 27 september 2020 13:09:

[...]

Schitterend voor Galapagos.
Proficiat aan de volhouders.

quote:

Beurskingpin schreef op 27 september 2020 14:09:

[...]

Terug long windhaantje? Laat mij raden, je hebt een positief bericht gevonden over galapagos van 2 jaar geleden?!

quote:

wiegveld schreef op 27 september 2020 14:14:

GLD/GLPG moeten nu in alle EU-landen de vergoedingsmolen in.. Per land verschillende systemen. Kan in sommige landen snel, in andere landen kost t meer tijd zoals bv bij ons in Nederland. En vergt in landen als Frankrijk een prijsonderhandeling. Anderen zijn ze voorgegaan.

quote:

Stapvoets schreef op 27 september 2020 14:47:

[...]

Beetje flauw, hij had ook niks kunnen zeggen.

quote:

objectief schreef op 27 september 2020 08:29:

[...]

Het sentiment voor Gala is natuurlijk na de 2 goedkeuringen verbetert, maar de FDA afkeuring weegt financieel toch zwaar. Het is zoals altijd koffiedik kijken wat de koers verder gaat doen.

quote:

Heman44 schreef op 27 september 2020 14:47:

[...]

Daarvoor kunnen ze gelukkig op de kennis van Gilead rekenen, formaliteiten voor introductie van nieuwe medicijnen is daar bandwerk.

quote:

Beurskingpin schreef op 27 september 2020 14:59:

[...]

Dat had inderdaad beter geweest..

quote:

aossa schreef op 27 september 2020 15:52:

Zet Onno zijn fiets te koop?

Laat de biedingen maar komen, zeg ik maar!

quote:

Stapvoets schreef op 27 september 2020 14:47:

[...]

Beetje flauw, hij had ook niks kunnen zeggen.

quote:

BioBio schreef op 27 september 2020 16:03:

[quote alias=moneymaker_BX id=12763741 date=202009271534]
Hier de Moneymaker voorspelling voor zijn trouwe forumfans mbt koers morgen en de rest van de week:
Morgen 4 tot 5 Euro hoger openen en geleidelijk uitbouw naar125/130 waar we in de buurt ook gaan sluiten...Amerika zal volgen op 15.30 uur
De rest van de week zal de koers richting de 135 tot maximaal 140 gaan
Ik verwacht deze maand geen verder pijplijn nieuws wel nieuwe koersdoelen en adviesverhogingen
Oktober komt en Booming News uit de pijplijn want de volgende trigger is nu 1 of 2 nieuwe medicijnen met waanzinnig goed testresultaten
Denk ook dat partijen het Gilead moeilijk gaan maken door met biedingen op Galapagos of delen daarvan te komen...komen mooie 3 maanden aan nog dit jaar te beginnen met morgen dus

[/quote

Ik heb nog call180 voor december staan, wordt dat nog wat ?