Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

Pacino schreef op 19 augustus 2020 21:15:

Ik krijg het bange vermoeden dat er door FDA een ontmoedigingsbeleid wordt gevoerd tav Europese Pharmabedrijven .
Tussen Gilead en Galapagos is een niet overname afspraak gemaakt van 10 jaar.
Onder druk wordt alles vloeibaar.... mark my words

quote:

Paniekvogel schreef op 19 augustus 2020 21:23:

[...] ik verwacht ook een overname en denk tussen 140 en uiteindelijk 150. Op eigen benen lukt het GLPG niet meer om Amerika binnen te komen.

quote:

Ayous schreef op 19 augustus 2020 21:29:

[...]
De verhoudingen zullen best herschikt worden, maar zie niet in wat een overname nu aan voordeel zou brengen voor beide aandeelhouders.

quote:

Ikkedike schreef op 19 augustus 2020 21:31:

Eigenlijk werden we wekenlang gewaarschuwd.

quote:

Paniekvogel schreef op 19 augustus 2020 21:36:

[...] als GLD zijn €90,- pa terugkrijgt door een overname en voor de pijplijn tussen de €50,- en € 60,- betaalt dan acht ik de kans van slagen groot. Nu een overname betekent minder verspilling in cash burn.

quote:

Ikkedike schreef op 19 augustus 2020 21:31:

Eigenlijk werden we wekenlang gewaarschuwd.

quote:

Kriek schreef op 19 augustus 2020 20:08:

[...]

Gilead lijkt in deze situatie meer dan ooit kwetsbaar voor een overname, lijkt mij. Dit is ook voor hen een financiele kater. Ook de aandeelhouders bij hen zullen duidelijk morren over het beleid en laat GLPG zelf ook zeer hard kijkende naar GILD van hoe het verder moet in US (lees verantwoordelijkheid bij hen leggen). Het recente besnuffelen van AstraZeneca kan in die zin snel terugkomen en misschien nu wel meer genegen zijn bij de grootaandeelhouders....

Tenslotte, hebben ze ook met Kite nog geen groot succes gehad en Remdesivir is evenmin van een leien dakje aan't lopen.

quote:

Ayous schreef op 19 augustus 2020 21:40:

[...]

Waarom, onderzoeken gaan toch gewoon door? Verbranden dan toch ook?

quote:

Wall Street Trader schreef op 19 augustus 2020 21:46:

Why is everybody on the forum suddenly blaming Onno and Galapagos at this moment...

We have the FDA to thank for this ridiculous outcome.

Nobody anticipated this outcome and everybody at Galapagos is disappointed.

Onno van de Stolpe bouwde biotechbedrijf Galapagos in 22 jaar uit tot een van de 25 grootste bedrijven op de Amsterdamse beurs. De kroon op het werk had dit najaar moeten volgen: het eerste goedgekeurde medicijn van Galapagos zou op de markt komen. Maar dat gaat niet door, maakte het bedrijf woensdag bekend.

Juist op de belangrijkste farmaceutische markt ter wereld, de Amerikaanse, ging het mis. De Amerikaanse toezichthouder, de FDA, wil eerst meer informatie over bijwerkingen van het reumamedicijn filgotinib. De FDA vreest met name dat het geneesmiddel de vruchtbaarheid van mannelijke patiënten aantast.

Hoe hard komt dit besluit van de FDA aan?

'Dit is een enorme opdoffer. De grootste tegenslag in 22 jaar, sinds de oprichting van Galapagos. We werken al vijftien jaar aan dit medicijn. Met de finish in zicht worden we nu teruggestuurd naar het parcours om verder te rennen. Het is een klap in ons gezicht.'

Konden jullie niet zien aankomen dat de FDA eerst meer duidelijkheid wilde?

'Dit besluit is volkomen onverwacht. We begrijpen wel dat de toezichthouders meer onderzoek willen naar het effect van filgotinib op de spermaproductie. Daar zijn we ook mee bezig. Maar een jaar geleden heeft de FDA aangegeven dat ze positief waren over de vordering van ons onderzoek. Op basis daarvan hebben we goedkeuring gevraagd.

'Nu blijkt dat de FDA toch eerst de uitkomst van de studies wil afwachten. De Europese toezichthouder EMA accepteert wel dat die data pas na de goedkeuring komen. De FDA kiest voor een veel conservatievere benadering. Dat is ongelooflijk zuur. '

'Er is ook geen reden voor ongerustheid. Heel lang geleden hebben we bij dierproeven een beperkte afname gezien van de spermaproductie, alleen bij een hele hoge dosering. We hebben nooit aanwijzingen gehad dat ook bij mensen de spermaproductie afneemt. Bij mannelijke patiënten zien we geen verlaging van het testosteron.'

Wat is er dan afgelopen jaar veranderd?

'Ik zou het niet weten. Misschien zijn er in de reumatologiedivisie van de FDA veranderingen geweest of zijn ze gewoon voorzichtiger geworden. We hebben geen nieuwe data die de FDA aanleiding geven om hun inschatting te wijzigen.

Het is ook nog eens zo dat reuma vooral een vrouwenziekte is. Van de patiënten is 80% tot 85% vrouw. En het is ook een ouderdomsziekte. De patiënten zijn meestal ouder dan 60 jaar. Die mannen hebben over het algemeen geen kinderwens meer.'

De FDA heeft ook zorgen over andere bijwerkingen bij de hoge dosering filgotinib. Hoe ernstig is dat?

'Wij gingen ervan uit dat we ook goedkeuring zouden krijgen voor de hoge dosering, als eerste in deze klasse van reumamedicijnen. Juist omdat filgotinib een heel veilig profiel heeft, dus weinig bijwerkingen. Het zou ons een belangrijk voordeel bieden ten opzichte van de concurrentie.

De EMA is Europa is ook akkoord met de hoge dosering. Maar de FDA is erg behoudend. Die wil nog meer data zien. In de loop van volgend jaar hebben we ook meer gegevens van langlopende onderzoeken. We hopen dan de hoge dosering goedgekeurd te krijgen.'

Kunt u zich nog wel motiveren om verder te gaan na zo'n tegenslag?

'Ja. Ik krijg hier ook adrenaline van. Om half elf was er een zoompresentatie voor onze eigen medewerkers. Zeker als ceo moet ik voor de troepen gaan staan en de organisatie motiveren om terug te vechten. Dat is wel aan mij is toevertrouwd. Dit is een tijdelijke tegenslag. We gaan hier sterker uitkomen.'

Onno van de Stolpe;

De relatie met Gilead staat niet onder druk!

kanaalz.knack.be/embed/video/1631729?...

quote:

wiegveld schreef op 19 augustus 2020 20:45:

en dit hoor je niet van ONNO!

“If filgotinib label isn’t competitive, we believe Gilead won’t launch,” wrote Truist Securities analyst Robin Karnauskas, after speaking with Gilead management on Tuesday night.