Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

Rekyus schreef op 9 juni 2020 19:02:

De goedkeuring in de EU is tweetrapsraket. De CHMP besluit tot goedkeuring van de registratievraag. EMA, in feite de ambtelijke koepelorganisatie (eigenlijk niet meer dan een facilitator) rondom de commissies zoals de CHMP, PRAC e.a. geleidt het besluit door naar de Europese Commissie die formeel de toelatingsvergunning afgeeft. Het is uitgesloten dat de Europese Commissie afwijkt van het positieve besluit van CHMP op inhoudelijke gronden. Slechts om politieke redenen kan men afwijken.

In tal van EU-landen zie je eenzelfde figuur. Een commissie van deskundigen adviseert de minister van volksgezondheid. Die geeft formeel de toelatingsvergunning af. Nederland is in Europa een van de weinige uitzonderingen. Hier is er geen ministeriële bemoeienis met het dossier. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beslist geheel zelfstandig. Het heeft dan ook de status van zelfstandig bestuursorgaan (zbo).

Wat de FDA betreft. Voor een ieder die ervan uitgaat dat de te verwachte FDA-goedkeuringsdatum van filgotinib 19 augustus 2020 of daaromtrent is, raad ik aan om nog even dit artikeltje te lezen op EndpointNews te lezen. De link is endpts.com/fda-approves-5-new-costly-...

Veel vaker dan vroeger slaagt de FDA erin registratieaanvragen van belangrijke geneesmiddelen versneld te beoordelen en af te handelen. De reguliere tienmaandstermijn blijk in de praktijk regelmatig op 8 maanden uit te komen.

Niet uit te sluiten valt dat de Priority Review-goedkeuringsdatum van filgotininb zo maar een aantal weken vroeger valt dan wat op basis van de wettelijke maximumtermijn van 6 maanden valt te verwachten. De werklust van de FDA is hoe dan ook een onzekere (positieve) factor, waarmee alle beleggers in Galapagos, maar vooral shorters, te maken kunnen krijgen.

Indachtig het reclamefilmpje van de Nederlandse Lotto over het winnende lot: "Hij kan zo maar vallen!"

quote:

Reply schreef op 10 juni 2020 08:22:

Verdorie, een Pb !!

Ik hou mijn hart nu reeds vast, als dat maar goed gaat ;-)

quote:

Reply schreef op 10 juni 2020 08:22:

Verdorie, een Pb !!

Ik hou mijn hart nu reeds vast, als dat maar goed gaat ;-)

quote:

Gala-x schreef op 10 juni 2020 07:56:

Het lijkt hier af en toe we een sekte van Onno/Gala volgers. Het minste of geringste wat in twijfel wordt gebracht over de organisatie wordt resoluut afgestraft omdat je hier maar 1 richting op mag denken. Iets wat imo het totale nut van een forum teniet doet.

quote:

Bonehead schreef op 10 juni 2020 08:39:

Openen boven de daily high van gisteren?

quote:

Jantje__belegger schreef op 10 juni 2020 08:36:

[...]
Ik denk vooral de koers van e-Therapeutics, zou niet weten waarom Galapagos erop zal reageren. Maar misschien heb ik ongelijk...

quote:

Bonehead schreef op 10 juni 2020 08:39:

Openen boven de daily high van gisteren?

quote:

Jeksel schreef op 10 juni 2020 09:06:

Bijna grootste daler aex.