Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?

Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma - 4e kwartaal 2019

6.690 Posts
Pagina: «« 1 ... 21 22 23 24 25 ... 335 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 8 BassieNL 11 oktober 2019 09:21
    5.1.8. What is an oral explanation and how is it conducted? Rev. Feb 2019
    Oral explanations are intended to give opportunity to the applicant to explain their position and
    arguments. They are planned and organised by EMA when at Day 180 of the procedure there are still
    major objections preventing the EMA Committee from adopting a positive Opinion on the application.
    The need for an oral explanation is further discussed after the assessment of the responses to the Day
    180 List of Outstanding Issues, confirmed by the relevant EMA committee and communicated to the
    applicant.

    www.ema.europa.eu/en/documents/regula...
  2. [verwijderd] 11 oktober 2019 09:22
    quote:

    Kouwe 81 schreef op 11 oktober 2019 09:18:

    [...]
    ik ga niet uitstappen... ik moet wel blijven geloven in het aandeel ;(
    oh gelukkig maar,

    er vallen zoveel minder doden door Kiadis' behandeling, vergeleken bij standaard/bekende behandelingen, dat moet toch wel goedgekeurd worden heh dzr?
  3. [verwijderd] 11 oktober 2019 09:23
    quote:

    BassieNL schreef op 11 oktober 2019 09:21:

    5.1.8. What is an oral explanation and how is it conducted? Rev. Feb 2019
    Oral explanations are intended to give opportunity to the applicant to explain their position and
    arguments. They are planned and organised by EMA when at Day 180 of the procedure there are still
    major objections preventing the EMA Committee from adopting a positive Opinion on the application.

    The need for an oral explanation is further discussed after the assessment of the responses to the Day
    180 List of Outstanding Issues, confirmed by the relevant EMA committee and communicated to the
    applicant.

    www.ema.europa.eu/en/documents/regula...
    .....
  4. [verwijderd] 11 oktober 2019 09:24
    quote:

    BassieNL schreef op 11 oktober 2019 09:21:

    5.1.8. What is an oral explanation and how is it conducted? Rev. Feb 2019
    Oral explanations are intended to give opportunity to the applicant to explain their position and
    arguments. They are planned and organised by EMA when at Day 180 of the procedure there are still
    major objections preventing the EMA Committee from adopting a positive Opinion on the application.
    The need for an oral explanation is further discussed after the assessment of the responses to the Day
    180 List of Outstanding Issues, confirmed by the relevant EMA committee and communicated to the
    applicant.

    www.ema.europa.eu/en/documents/regula...
    wat is jouw gevoel hierbij Bassie?
    kan nog alle kanten op?
  5. forum rang 8 BassieNL 11 oktober 2019 09:36
    quote:

    Dag Trader schreef op 11 oktober 2019 09:24:

    [...]

    wat is jouw gevoel hierbij Bassie?
    kan nog alle kanten op?
    Ik sta hier niet van te kijken. Het is complexe materie.

    Ik maak vaak de vergelijking met de goedkeuringsprocedure van Zalmoxis (MolmMed) uit 2015/2016. De procedure vertoont veel gelijkenissen.
    Ook zij kregen in mei 2016 te maken met een Oral Explanation.
    www.ema.europa.eu/en/documents/minute...

    Een maand later volgde het positieve CHMP advies al.
  6. LBR81 11 oktober 2019 09:45
    Ik vind het toch vreemd dat het SAG in sept. feedback geeft aan CAT (nadat al vragen zijn gesteld door CAT en SAG aan KIADIS) en KIADIS deze week opnieuw op het matje wordt geroepen om "iets" uit te leggen. Dit duidt er m.i. op dat er minstens onenigheid is binnen de comité(s). Ze kunnen net zo goed opnieuw huiswerk meekrijgen met nieuwe KV tot gevolg. Ik verwacht dus dat we lagere regionen gaan opzoeken komende weken.
  7. forum rang 8 BassieNL 11 oktober 2019 09:49
    quote:

    ArnoNieme schreef op 11 oktober 2019 09:38:

    Als ze het nu niet voor elkaar hebben gekregen, waarom zouden ze het dan bij een OE wél voor elkaar krijgen.
    Het kan tot doel hebben om de condities van de goedkeuring te vast te stellen.

    Bijvoorbeeld: alleen patiënten uit een specifieke doelgroep, met een bepaald risicoprofiel komen voorlopig in aanmerking voor de behandeling...
6.690 Posts
Pagina: «« 1 ... 21 22 23 24 25 ... 335 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.