Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar desktop iconMarkt Monitor

Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

Oktober - op naar de goedkeuring

1.741 Posts
Pagina: «« 1 ... 41 42 43 44 45 ... 88 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 17 oktober 2018 15:41
    Wellicht zijn het domme vragen, maar ik herhaal ze toch nog eens:

    1. Wat zijn die vragen die beantwoord moeten worden? Weet niemand de inhoud daarvan? Moeilijk/makkelijk?

    2. Ik hoor mensen zeggen "minstens 6-8 maanden uitstel". Ik had ergens gelezen H1 2018. Dat kan toch ook januari of februari of maart etc zijn?

    3. Nieuwe statistieken van bestaande gegevens. Als men dezelfde gegevens nogmaals analyseert, komt er toch hetzelfde uit als voorheen? Ik klink een beetje simplistisch, maar jullie snappen wat ik bedoel.

    Bedankt.
  2. forum rang 5 Endless 17 oktober 2018 16:01
    quote:

    Dagobert schreef op 17 oktober 2018 15:41:

    Wellicht zijn het domme vragen, maar ik herhaal ze toch nog eens:

    1. Wat zijn die vragen die beantwoord moeten worden? Weet niemand de inhoud daarvan? Moeilijk/makkelijk?

    2. Ik hoor mensen zeggen "minstens 6-8 maanden uitstel". Ik had ergens gelezen H1 2018. Dat kan toch ook januari of februari of maart etc zijn?

    3. Nieuwe statistieken van bestaande gegevens. Als men dezelfde gegevens nogmaals analyseert, komt er toch hetzelfde uit als voorheen? Ik klink een beetje simplistisch, maar jullie snappen wat ik bedoel.

    Bedankt.
    Ik denk dat niemand de precieze vragen kent (is ook niet nodig want zullen w.s. Toch te technisch/specialistisch zijn) Wat ik heb begrepen gaat het meer om verduidelijken van bepaalde data gaat. Meer uitgebreid dus dan aangeleverd. Er zijn iedergeval geen nieuwe onderzoeken gevraagd want dan was de vertraging eerder meer dan een jaar.
    Uitstel tot H1 en ja dat zijn van jan tot juni. reken zelf op april/mei omdat Kiadis geen vertraging verwacht met op de markt brengen. Na advies is er nog 67 dagen nodig om goed gekeurd te krijgen bij EMA.
    gewoon op de plank leggen en afwachten Bij biotech gaat nooit iets snel want moet wel grondig geanalyseerd worden.
    De uit de test fase gekomen resultaten laten iedergeval beter dan verwachte resultaten zien, daarbij is het een wees geneesmiddel, dus uniek in zijn soort en is er dus wat betreft positief advies ja of nee geen vergelijkbaar product Bij een vergelijkbaar product wordt een goedkeuring al een stuk ingewikkelder. Bij indienen gaat normaal 80-85% positief ontvangen worden. Dhr. Lahr en analisten verwachten daar nog een stuk boven te zitten. Mijn eigen inschatting daarom en de signalen die daar vanuit komen 97%. Niet voor niets is Kiadis druk bezig met verkoop kanaal op te zetten.
  3. Redster 17 oktober 2018 16:04
    quote:

    gulden59 schreef op 15 oktober 2018 17:04:

    [...]
    Je schrijft; het is een gokkast,( of dat waar is laat ik in het midden) maar jij hebt gewoon geluk gehad en een en ander is niet gebaseerd op kennis van zaken.

    Edit;
    Trap ik er toch in om te reageren op een trol.
    ha ha deze trol heeft al 3 keer rond de 9 terug gekocht en rond de 14 verkocht!!
    en niet achteraf melden he nee gewoon vooraf netjes gezegd nu in of uitgestapt dus dan ben je toch geen trol!! dan heb je een heel goed voorgevoel/kennis van zaken!!
    man man als je succesvol bent noemt men je hier een trol op het forum ongeloofelijk !!!
  4. [verwijderd] 17 oktober 2018 17:25
    quote:

    Endless schreef op 17 oktober 2018 16:01:

    [...]
    Ik denk dat niemand de precieze vragen kent (is ook niet nodig want zullen w.s. Toch te technisch/specialistisch zijn) Wat ik heb begrepen gaat het meer om verduidelijken van bepaalde data gaat. Meer uitgebreid dus dan aangeleverd. Er zijn iedergeval geen nieuwe onderzoeken gevraagd want dan was de vertraging eerder meer dan een jaar.

    Dat is dus iets wat ik niet begrijp? de data die ze hebben aangeleverd, blijkt dus niet ok te zijn voor een goedkeuring. Hoe kan je nu zonder nieuwe onderzoeken de juiste data/nieuwe statistieken leveren? Aangezien ze in de US nog volop bezig zijn met hun onderzoeken, lijkt het me niet uitgesloten dat ze gaan wachten tot ze meer data beschikbaar hebben, toch? en dan spreek je inderdaad van een wachttijd van/tot (minstens) 8 maanden ...
  5. [verwijderd] 17 oktober 2018 19:40
    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 17 oktober 2018 17:34:

    De vertraging heeft zeker te maken met het grote aantal sterfgevallen bij fase 2.
    Dit is uitgebreid besproken op dit forum.
    sterfgevallen? uitgebreid besproken op dit forum? dat is nieuw; kan je een vb, link geven? bizar dat er geen bijkomende studies vereist zijn in dit geval
  6. DokterTinus.. 17 oktober 2018 19:48
    quote:

    Elvisfan schreef op 17 oktober 2018 19:40:

    [...]

    sterfgevallen? uitgebreid besproken op dit forum? dat is nieuw; kan je een vb, link geven? bizar dat er geen bijkomende studies vereist zijn in dit geval
    Hoezo ga je hier überhaupt op in?

    Flappie zit maar wat te roepen, en weet zelf niet eens waar die die informatie vandaan haalt. Nutteloos stuk figuur..
  7. forum rang 8 BassieNL 17 oktober 2018 20:40
    quote:

    Elvisfan schreef op 17 oktober 2018 17:25:

    [...]

    Dat is dus iets wat ik niet begrijp? de data die ze hebben aangeleverd, blijkt dus niet ok te zijn voor een goedkeuring. Hoe kan je nu zonder nieuwe onderzoeken de juiste data/nieuwe statistieken leveren? Aangezien ze in de US nog volop bezig zijn met hun onderzoeken, lijkt het me niet uitgesloten dat ze gaan wachten tot ze meer data beschikbaar hebben, toch? en dan spreek je inderdaad van een wachttijd van/tot (minstens) 8 maanden ...
    Zou wel eens een zelfde soort vraag kunnen zijn als de EMA destijds over Zalmoxis heeft gesteld:

    The sponsor is requested to provide a significant benefit argumentation by putting the
    clinical outcome data into context of the best standard of care including all authorised
    products. In this context, the sponsor should outline the specific treatments of the study
    population and of the historic control patients received in addition to the product.
1.741 Posts
Pagina: «« 1 ... 41 42 43 44 45 ... 88 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.