Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

patrick 22 schreef op 23 oktober 2018 11:27:

[...]

die 0.86 wordt er straks al uitgetikt.

quote:

Dubbeltjegeenkwartje schreef op 23 oktober 2018 09:56:

[...]

Oprecht niet, ik heb geen positie meer En ben ook niet van plan die te nemen

quote:

protrek schreef op 23 oktober 2018 11:26:

[...]

Van mij krijg je een AB, laat de rest maar kakelen als een kip zonder kop. Gewoon negeren en niet op reageren, a.s. donderdag zien we wie er gelijk krijgt.

quote:

Techspec schreef op 23 oktober 2018 11:28:

Onderstaand de tekst van het persbericht mbt de positieve resultaten van de 'Basel-studie' naar de werking van Ruconest in de indicatie 'contrast geïnduceerde nefropathie', dat we we zonet hebben verspreid.

Met vriendelijke groet,

Dr. Sijmen de Vries, CEO Pharming Group NV
----------------------------------------------

Pharming meldt positieve studieresultaten van eerste door onderzoekers geïnitieerde studie met Ruconest in contrast-geïnduceerde nefropathie (nierschade door gebruik van contrastvloeistof)

Primaire eindpunt gehaald met rhC1INH (Ruconest)-behandeling die neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) vermindert, een algemeen erkende marker van acute nierschade

Leiden, 17 oktober 2018: Pharming Group N.V. (“Pharming” of “De Onderneming”) (Euronext Amsterdam: PHARM), maakt de resultaten bekend van een door onderzoekers georganiseerde dubbelblind, placebo gecontroleerde fase II studie met RUCONEST® (recombinante C1-esterase-remmer; rhC1-INH) bij nefropathie (nierfalen) als gevolg van onderzoeken met contrastvloeistof.

De studie stond onder leiding van Dr. Michael Osthoff van het Universitair Ziekenhuis in Basel, Zwitserland. Aan in totaal 75 gerecruteerde patiënten met een bekende matige tot ernstige nierfunctiestoornis werden ofwel 50 eenheden per kg (maximaal 4200 eenheden) RUCONEST® (n = 37), dan wel placebo (n = 38) toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met standaard contrastmiddel als onderdeel van een electieve coronaire angiografie met of zonder een stentbehandeling (percutane coronaire interventie - PCI), gevolgd door een tweede identieke behandeling vier uur na de interventie.

In de algehele studie toonde RUCONEST® een statistisch significant effect (p = 0,038) bij het beperken van de stijging van neutrofiel Gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), het primaire eindpunt voor de studie. NGAL is algemeen erkende vroege marker voor acuut nierletsel bij patiënten met gediagnosticeerde nierfunctiestoornissen die interventies zoals PCI's ondergaan met standaard contrastmiddelen.

De resultaten waren vooral duidelijk in de subgroep van patiënten (n = 30) die een stentbehandeling ondergingen. De intent-to-treat-analyse in deze groep toonde aan dat patiënten op RUCONEST® een mediane toename in piek-urine NGAL-concentratie binnen 48 uur van 1,8 ng /ml hadden, vergeleken met een toename van 26,2 ng/ml in de placebo-arm (p = 0,04) . Dit komt overeen met een duidelijk verschil in de mediane procentuele verandering in het piek-urine NGAL-niveau binnen 48 uur van 11,3% in de RUCONEST®groep en 205,2% in de placebogroep (p = 0,001).

De algehele beoordeling van het onderzoek toonde ook een trend dat patiënten die meer invasieve ingrepen en procedures ondergingen en een hoger volume aan contrastmiddel nodig hadden, ook een groter voordeel van de RUCONEST®-behandeling vertoonden.

De behandeling vertoonde een uitstekend veiligheidsprofiel vergelijkbaar met de placebogroep - een bijzonder opmerkelijke observatie met betrekking tot de hoog-risico patiëntengroep die in het onderzoek was opgenomen (gemiddelde leeftijd ongeveer 77 jaar, met meerdere comorbiditeiten en verminderde nierfunctie).

Deze resultaten ondersteunen daarom aanvullend klinisch onderzoek voor het gebruik van rhC1INH in een nieuwe indicatie waarvoor een aanzienlijke onvervulde medische behoefte bestaat.[3]

Een secundair studie-eindpunt betrof Troponin T, een marker voor cardiovasculaire schade veroorzaakt door het onderzoek of de interventie zelf, maar dit vertoonde geen significant verschil in de totale studiepopulatie: de power van het onderzoek en de verscheidenheid aan toegepaste interventies waren niet geschikt voor het uitvoeren van een passende evaluatie.

Na deze positieve resultaten zal Pharming de besprekingen met Dr. Osthoff en andere deskundigen op dit gebied voortzetten met het doel verdere klinische ontwikkeling uit te voeren om de werkzaamheid en effectiviteit van de RUCONEST®-behandeling vast te stellen in de patiëntengroep die er naar alle waarschijnlijkheid er het grootste voordeel van zal hebben. Dr Osthoff zal te zijner tijd de volledige resultaten van zijn studie publiceren.

Dr Michael Osthoff van het Universitätsspital Basel, Zwitserland en hoofdonderzoeker, zegt:
"We zijn erg verheugd dat we in staat zijn gebleken om een vroege proof-of-concept te verkrijgen dat toediening van RUCONEST® voorafgaand en na afloop van onderzoeken en interventies met contrastvloeistof, met name bij patiënten die een stent-behandeling moeten ondergaan, de daaruit volgende schade aan de nieren van deze patiënten zou kunnen beperken. Wij zijn van mening dat deze positieve resultaten nader klinisch onderzoek en bevestiging verdienen in een grotere studie en we kijken uit naar voortzetting van de samenwerking met Pharming."

Dr Bruno Giannetti, Chief Operations Officer van Pharming, voegt toe:
"Het bereiken van zo’n significant verschil bij een klein aantal patiënten in dit verkennende onderzoek geeft een verrassend duidelijk positief signaal voor wat een grote nieuwe indicatie voor RUCONEST® zou kunnen worden.
Bovendien is het is bekend dat invasieve ingrepen zoals een stent-behandeling waarbij contrastmiddel wordt gebruikt, schade aan organen zoals de nier en de hersenen veroorzaken door kleine trombo-embolische gebeurtenissen die activatie van de complement cascade teweegbrengen.
RUCONEST® is een recombinante vorm van de belangrijkste remmer van het complement- activerings systeem. NGAL is een gevoelige indicator voor het detecteren en beoordelen van deze gecombineerde schade in deze specifieke situatie. Deze resultaten bieden daarom ook belangrijke voorspellende informatie over de potentiële beschermende effecten van RUCONEST® in een aantal andere indicaties, zoals pre-eclampsie of reperfusie-letsels, waarvan wordt aangenomen dat complementactivering een belangrijke rol speelt."

Zoals gepland heeft Pharming goedkeuring aangevraagd in Nederland en binnenkort in Australië om te mogen starten met de eerste klinische studie van RUCONEST® in pre-eclampsie (zwangerschapsvergiftiging).

Zie voor volledig persbericht de bijlage in PDF

=== E I N D E P E R S B E R I C H T ===

quote:

Builder schreef op 23 oktober 2018 11:33:

Ben overigens het meest benieuwd naar de resultaten in china. Sinds die markt open is, zou dat nog wel eens een positieve impuls kunnen geven.

Waarom denkt u dit Madebeliefje?

quote:

Madebeliefje schreef op 23 oktober 2018 11:35:

[...]

Kiadis zou hier drie pb,s van hebben gemaakt. 1 resultaten. 2 aanvraag studie nl. 3 aanvraag studie australie. En dan 4 later, goedkeuring start studie nl. 5 australie. 6 first patient enrolled.

Pharming niet.

quote:

Jopie1962 schreef op 23 oktober 2018 11:39:

[...]

Kiadis staat nu zeker in de min ?

quote:

Jules B schreef op 23 oktober 2018 11:28:

De daglaag is alweer gebroken dus de dalende dagtrend zit er nog steeds in.
Ik geloof het verder wel en zal af en toe nog wel eens komen kijken hoe het er voor staat en of ik nog een antwoord heb van Dick123.

Blijven jullie een beetje lief voor elkaar vandaag? :)

quote:

Jules B schreef op 23 oktober 2018 11:28:

De daglaag is alweer gebroken dus de dalende dagtrend zit er nog steeds in.
Ik geloof het verder wel en zal af en toe nog wel eens komen kijken hoe het er voor staat en of ik nog een antwoord heb van Dick123.

Blijven jullie een beetje lief voor elkaar vandaag? :)

quote:

Madebeliefje schreef op 23 oktober 2018 11:30:

Ben overigens het meest benieuwd naar de resultaten in china. Sinds die markt open is, zou dat nog wel eens een positieve impuls kunnen geven.