Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

voda schreef op 4 juni 2021 07:02:

PERSBERICHT: SELECTION-studie naar filgotinib bij colitis ulcerosa, gepubliceerd in The Lancet
Mechelen, België; 4 juni 2021; 07.01 CET; -- Galapagos NV (Euronext
& Nasdaq: GLPG) maakt vandaag bekend dat de resultaten van de fase 3
aanzet- en onderhoudsstudie SELECTION (NCT02914522) in The Lancet (
www.globenewswire.com/Tracker?data=K2... zijn gepubliceerd. De studie, met
Gilead als sponsor, was opgezet ter beoordeling van de werkzaamheid en
veiligheid van filgotinib, een orale, eenmaal daagse, preferentiële
JAK1-remmer in onderzoek bij patiënten met matig tot ernstig
actieve colitis ulcerosa (CU).

Naast de primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten die eerder
gerapporteerd zijn op het United European Gastroenterology congres in
oktober 2020, en die beschikbaar zijn op de Galapagos website,
www.glpg.com/press-releases, meldt de publicatie eveneens resultaten uit
een post-hoc analyse van de inductie-cohort bij filgotinib 200mg versus
placebo op verschillende werkzaamheidseindpunten van de
onderhoudsstudie. De eindpunten van de studie omvatten aanhoudende
klinische remissie, 6 maanden corticosteroïd-vrije remissie, Mayo
Clinic Score (MCS), endoscopische en histologische remissie, MCS-respons
en endoscopische verbetering. Hieruit blijkt dat filgotinib 200mg
numeriek betere responsen vertoont versus placebo op al deze eindpunten
en dit onafhankelijk van eerdere behandelstatus met biologische
geneesmiddelen (biologisch-naïeve en biologisch-ervaren) met een
algeheel groter numeriek effect onder biologisch-naïeve
patiënten(1) .

Bovendien vermeldt de publicatie op basis van een verdere post-hoc
analyse bij dezelfde patiënt slijmvliesgenezing, een samengesteld
eindpunt, gedefinieerd als endoscopische verbetering (Mayo endoscopische
score 0-1) alsook histologische remissie. Het deel van de patiënten
dat slijmvliesgenezing bereikte na 10 weken aanzetbehandeling was
numeriek groter met filgotinib 200mg dan met placebo (23,3% vs. 10,9%
bij biologisch-naïeve en 9,9% vs. 4,2% bij biologisch-ervaren) en
in week 58 (32,7% vs. 10,2%) bij de totale studiepopulatie(2) .

Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos, zei: "Het
bereiken van vroege en aanhoudende remissie van symptomen is, in
combinatie met slijmvliesgenezing, een belangrijk doel van de therapie
bij colitis ulcerosa. Deze analyses suggereren een positief
behandeleffect op allerlei meetpunten, waaronder slijmvliesgenezing. De
gegevens zijn verkregen binnen een brede patiëntenpopulatie die ook
patiënten omvat die niet op conventionele therapie, noch op eerdere
biologische geneesmiddelen hebben gereageerd."

De frequentie van bijwerkingen (adverse events, AE's), ernstige
bijwerkingen (serious adverse events, SAE's) en stopzettingen als gevolg
van bijwerkingen waren vergelijkbaar in de filgotinib- en placebogroepen
in zowel de aanzet- als de onderhoudsperiode van de studie. Ernstige
bijwerkingen werden gezien in de aanzetstudies bij 4,7%, 5,0% en 4,3%
van de patiënten die respectievelijk placebo, filgotinib 100mg en
200mg kregen. In de onderhoudsstudie werden ernstige bijwerkingen
ervaren door 4,5% van de patiënten in de behandelingsgroep met
filgotinib 100mg en 7,7% in de bijhorende placebogroep, en door 4,5% van
de patiënten in de behandelingsgroep met filgotinib 200mg en bij
geen patiënten in de bijhorende placebogroep. De voor blootstelling
aangepaste incidentiepercentages van ernstige bijwerkingen waren in de
aanzet- en onderhoudsstudies voor alle behandelgroepen vergelijkbaar. In
de onderhoudsstudie werden twee sterfgevallen waargenomen in de
behandelingsgroep met filgotinib 200mg; geen van beide sterfgevallen
werd door de studie-onderzoekers beoordeeld als gerelateerd aan het
onderzoeksgeneesmiddel.

CU is een langdurige aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking van
de slijmvlieswand van de dikke darm en endeldarm. Dit is een steeds
vaker voorkomende ziekte en CU heeft een aanzienlijke impact op de
levenskwaliteit van meer dan 2 miljoen mensen in Europa. Ondanks de
huidige behandelingen ervaren vele patiënten ontlastingsdrang,
incontinentie, terugkerende bloederige diarree en de noodzaak hun darmen
regelmatig te ledigen. Dit alles gaat vaak gepaard met buikpijn, slechte
nachtrust en vermoeidheid.

Het gebruik van filgotinib bij CU wordt onderzocht en is nergens
goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.

quote:

Ornito schreef op 23 juni 2021 09:08:

Dat kan kloppen. De II in de EMA ID van de indiening (EMEA/H/C/005113/II/0001) duidde hier al op, net als de plaats op de CHMP agenda.

Wel vind ik 2 tijdslijnen in de CHMP documentatie:
- eentje voor een extension -> www.ema.europa.eu/en/documents/other/...
- eentje voor een type II variation -> www.ema.europa.eu/en/documents/other/...

Ervan uitgaande dat hier de type II tijdslijn geldt (en niet die van de extensie), zit de eerste fase (30, 60 of 90 dagen) erop (notulen januari: "The Committee adopted a request for supplementary information with a specific timetable.").

Als Gilead inderdaad binnen de 90 dagen heeft geantwoord (en dit in mei CHMP is besproken; het is wachten op de notulen om dit te bevestigen), komen we op een tijdslijn met een antwoord op 22/7/2021 (60 day responses after stopclock). Zoals ik het lees, komt er dan of een opinion, of een nieuwe 'Request for Supplementary Information'.

Dat strookt ook met de beweringen van Bart Filius in de retail catchup. Iets in de trant van "...maandelijkse discussies met EMA, nieuws pas verwacht in het najaar..."

Nu afwachten of de mei notulen bovenstaande veronderstellingen bevestigen.

quote:

Ornito schreef op 25 juni 2021 09:07:

Wat ik me afvraag...

In biotech draait alles rond 'the science'. Een overname heeft alleen zin bij commerciële, maar ook wetenschappelijke compatibiliteit.

Bij de selectie van een mogelijk overname kandidaat om de pijplijn uit te breiden ('late stage asset') is het wetenschappelijk screenen en richting kiezen van primordiaal belang.

Hoe gaat Galapagos dat voor mekaar krijgen, met een CSO die al met één voet buiten staat?

quote:

Broke-r schreef op 11 juli 2021 10:20:

Is er iemand die een conclusie kan trekken? Mooie data wanneer ik er als “lake” naar kijk.
Maar is deze data mooi genoeg, zodat het middel best in class is?
Is deze data goed genoeg voor Gilead om Filgotinib 200mg goedgekeurd te krijgen in de VS voor UC? Of is deze data middelmatig waardoor ze het niet gaan proberen.

quote:

Ornito schreef op 13 juli 2021 08:27:

De mei minutes zijn gepubliceerd. Extra vertraging. De eerder toegelichte tijdslijnen kunnen in de vuilbak.

www.ema.europa.eu/en/documents/minute... :

‘“ Action: For adoption
Request for Supplementary Information adopted on 28.01.2021.

The Committee discussed the issues identified in this application, mainly relating to non- clinical and clinical aspects.

The Committee adopted a 2nd request for supplementary information with a specific timetable.”