Aandeel OpGen OTC:OPGN.Q, US68373L5057

quote:

VolvoR schreef op 23 juni 2016 13:23:

Die stukjes van vandaag zijn niet van mij hoor! Sta nog aan de zijlijn.

quote:

Diegy schreef op 27 juni 2016 07:59:

Met andere woorden ablynx word het pareltje van het 2e halfjaar van dit jaar. Of te wel binnenkort gaat de goed nieuws show beginnen. Dit aandeel kan voor het einde van dit jaar makkelijk verdubbelen qua koers dan waar de koers nu op staat. En een vijandige overname behoort ook zeker tot de mogelijkheden. Inderdaad wel een heel interessant en kansrijk aandeel is ablynx

quote:

AnalytischDenker schreef op 28 juni 2016 09:01:

[i]Persbericht - vandaag 28 juni 2016 op website Curetis[/i]

Curetis Completes Sample Enrollment in Unyvero U.S. FDA Trial in Lower Respiratory Tract Infections
- Last patient enrolled in prospective arm of IVD trial
- More than 2,250 prospective and retrospective samples enrolled in study
- Data to be complemented with up to 500 additional contrived samples with focus on rare pathogens

Holzgerlingen, Germany, June 28, 2016 -- Curetis N.V. (the "Company" and, together with Curetis GmbH, "Curetis"), a developer of next-level molecular diagnostic solutions, today announced the completion of patient enrollment in its Unyvero U.S. FDA trial. The primary endpoint of the prospective and retrospective study is the performance of the Unyvero LRT55 Lower Respiratory Tract cartridge in detecting lower respiratory tract infections as compared to microbiology culture, the current diagnostic standard of care.

In less than a year, a total of 2,254 tracheal aspirate and bronchoalveolar lavage samples have enrolled at nine participating sites across the US, including Mayo Clinic, Northwestern University, Johns Hopkins Hospital, UCLA and Columbia University Medical Center. 1,698 samples were prospectively tested, and 556 were retrospectively tested with the LRT55 Unyvero Lower Respiratory Tract Cartridge as well as using standard of care microbiology culture. The Principal Investigator of the trial is Dr. Robin Patel, Director of the Clinical Bacteriology Laboratory and Infectious Diseases Research Laboratory, and Chair of the Division of Clinical Microbiology at Mayo Clinic.

“Our Clinical Trial Operations team would like to thank all of the participating sites, as well as our Principal Investigator Robin Patel, for their dedicated support during the study,” said Johannes Bacher, Chief Operating Officer of Curetis. “We are proud to conclude patient enrollment this month as planned, after running more than 5,650 Unyvero LRT55 Cartridges in a study with complex sample management logistics.”

“We are very pleased to have finished enrolment of our U.S. study on schedule and according to plan,” said Dr. Oliver Schacht, CEO of Curetis. “In preparing for our IPO during the second half of last year, we outlined a number of anticipated near- and mid-term milestones for the Company. Following the commercial launch of our blood culture (BCU) application cartridge earlier this year, the completion of enrollment in our U.S. trial represents another important accomplishment from that list. I am proud of what our teams have accomplished since becoming a public company, and we look forward to the release of initial top-line data from the study later this year.”

After completion of all molecular comparator testing, data will be unblinded and Unyvero results will be compared against an independent molecular composite comparator based on pathogen DNA analysis by PCR and sequencing. Completion of the analysis is expected in the second half of 2016. Subsequently, a statistical analysis based on more than 350,000 data points combined from microbiology, Unyvero runs, additional molecular testing and bidirectional sequencing will be prepared. FDA submission is anticipated before the end of the year, with a goal of securing FDA clearance for Unyvero and commercialization of the technology in the first half of 2017.

In order to provide additional data points for certain rare pathogens, e.g. Legionella, Mycoplasma, Pneumocystis, up to 500 contrived samples from well characterized pathogen strains from several international strain providers will be spiked into negative matrix and tested with Unyvero at several clinical trial sites. It is expected that this phase will add approximately 1,500 cartridge runs, as double testing will be performed on two systems in parallel for software validation, including daily controls and a number of sample repeats.

LRT55 is a second-generation cartridge based on the design of the CE-IVD marked P55 cartridge marketed outside the U.S. It features 40 markers, a novel control concept and provides the most comprehensive molecular marker panel for lower respiratory tract infections available today.

www.curetis.com/uploads/tx_news/20160...

• In het kader van de "klinische" testen in de VS heeft Curetis het verzamelen van patiënt monsters afgerond;

• Curetis ligt op schema met het FDA goedkeuringsproces. Curetis verwacht eind 2016 alle testresultaten bij de FDA in te kunnen leveren.

• Curetis verwacht eerste half jaar 2017 te kunnen starten met de commerciële uitrol in de VS.

quote:

Young Warren Buffet schreef op 30 juni 2016 13:52:

net een plukje gekocht en de koers hoger gezet

quote:

Frauw schreef op 1 juli 2016 16:02:

Heb met jullie meegedaan :) 390 erbij..........

quote:

AnalytischDenker schreef op 1 juli 2016 17:18:

[...]

Ook zeer welkom jouw bijdrage in het geweldige handelsvolume van dit aandeel.

Ik heb op dit forum nog een zo objectief mogelijk profiel over Curetis geschreven. Nog interesse in? Dan zet ik de laatste versie nog even naar het heden?

quote:

AnalytischDenker schreef op 10 juni 2016 14:14:

Onderstaand profiel van Curetis wordt voortdurend ge-update met de laatste informatie. Ik probeer een zo objectief mogelijke beschrijving te geven. Ik heb echter een flinke positie in Curetis, dus mijn beeld is wel iets gekleurd.

Kort profiel Curetis:

Voor lange termijn beleggers is Curetis een interessant aandeel. De biotech startup is actief in snelle diagnostiek van levensbedreigende infecties. Curetis levert daarvoor de technologie (Unyvero Analyzer) en de cartridges om specifieke infecties en resistentie markers snel te diagnosticeren.

• De technologie (Unyvero Analyzer) en cartridges van Curetis zijn in Europa al op de markt. De omzet van deze start-up bedroeg over 2015 € 2,1 miljoen. In Q1 2016 stelde de omzet echter behoorlijk teleur, iets meer dan € 100.000.

• De verkoop en distributie van Curetis zit nog in een opstartfase. Curetis hanteert ten aanzien van de verkoop en distributie een “dual approach”. In westerse landen met een groot afzetpotentieel past Curetis directe verkoop met een eigen sales force toe. Voorbeelden zijn Duitsland, Zwitserland, UK, Frankrijk, Benelux. In Azië, United Arab Emirates en kleinere Europese landen werkt Curetis met distributiepartners die de coördinatie met goedkeuringsautoriteiten, verkoop en distributie voor hun rekening nemen.

• Na goedkeuring van de FDA zal begin 2017 ook de markt in Noord-Amerika worden betreden. Curetis gaat de markt in de VS ook via directe verkoop bewerken en is al voorzichtig gestart met het wervingsproces voor professionals in de verkooporganisatie in Noord Amerika. Op dit forum zijn wat kritische geluiden over dit plan, omdat het een behoorlijke investering is om in een groot land als de VS een eigen verkoop- en distributienetwerk op te bouwen. Het zou daarom goed kunnen dat Curetis op het laatste moment toch met een distributiepartner voor de VS gaat werken.

• De drie belangrijkste distributiepartners zijn 1) Beijing Clear Biotech voor China, Hongkong en Taiwan en 2) Acumen Research Labatories voor Singapore, Maleisië, Thailand, Indonesië en 3) Axonlab voor Oostenrijk, Tsjechië, Slowakije, Slovenië, Kroatië.

• In vasteland China loopt ook het goedkeuringsproces bij de autoriteiten, dat naar verwachting in 2017 wordt afgerond. Beijing Clear Biotech draagt de kosten voor het goedkeuringsproces en onder voorbehoud goedkeuring is de minimale contractwaarde € 60 miljoen. In Taiwan worden in 2016 al verkopen verwacht.

• Eind 2015 was de "install base" van de Unyvero Analyzer 103 systemen in ziekenhuizen en bij farmaceuten. Daarvan waren 66 stuks geïnstalleerd via directe verkoop. Tot die 66 stuks worden ook 24 Analyzers gerekend die in de US staan voor de FDA trials. 37 Analyzers zijn via distributiepartners geïnstalleerd. In 2016 verwacht Curetis dat de install base groeit naar 150 tot 200 Unyvero Analyzers. De installaties leveren een vaste stroom inkomsten, omdat Curetis daarna de cartridges kan leveren voor het uitvoeren van de diagnostiek op levensbedreigende infecties (Gillette model).

• In 2015 was de omzet van € 2,1 miljoen voor 50% afkomstig uit Azië, vermoedelijk door een eenmalig grote order voor de proefopstelling van Unyvero Analyzers in China ten behoeve van het goedkeuringsproces aldaar. Verder bestond de omzet voor +/- 70% uit Unyvero Analyzers en voor +/- 30% uit cartridges.

• 80% van de aandelen is in handen van 9 grootaandeelhouders waaronder een aantal gerenommeerde biotech investeerders (onder andere Forbion bekend als vroege investeerder in Crucell, Galapagos en Denzima), een grote farmaceut (Roche Finanz), een grote belegger als Aviva, de family-office van de oprichter van SAP en de Duitse overheid (Federal Republic of Germany). Belangrijk is dat de grootaandeelhouders niet alleen hun pre-IPO pakket hebben behouden, maar dat ze ook nieuwe aandelen hebben bijgekocht in de IPO.

• Het productpallet van Curetis wordt voortdurend uitgebreid met nieuwe cartridges voor snelle diagnose van andere infecties. In april 2016 werd een nieuwe cartridge gelanceerd voor de snelle identificatie van 87 bloedinfecties en 16 antibiotica resistance markers.

• De Unyvero Analyzer van Curetis wordt ook door een (undisclosed) farmaceut op diverse locaties ingeschakeld bij de phase III testen voor nieuwe antibiotica.

• Ondanks tegenvallende eerste kwartaalcijfers houdt Curetis vast aan de target dat eind 2016 de install base 150 tot 200 installaties van de Unyvero Analyzer zal zijn.

• De netto kaspositie van Curetis bedroeg € 43,2 miljoen aan het einde van Q1. Ze hebben dus ruim voldoende middelen om het goedkeuringstraject in de VS en in China te volbrengen en om de verkoop in Europa en de VS op gang te brengen. Tot eerst helft 2018 hebben ze de kans om zichzelf te bewijzen, zonder dat extra financiering nodig is. Curetis heeft op dit moment nauwelijks vreemd vermogen op de balans.

www.curetis.com/fileadmin/Dokumente/I...

quote:

Frauw schreef op 2 juli 2016 11:45:

[...]

Door jouw positieve bijdrage in dit fonds durf ik er nu voor 9%(805 stuks) in te zitten. Ik denk dat ik het meeste over Curetis hebt gelezen op dit forum maar als een geactualiseerd profiel mogelijk is wil ik dat graag lezen.
Ondanks dat ik al jaren beleggingen heb ben ik een beginner. Door de Brexit had ik weer wat cash waar ik meer risicovol mee om wil gaan. Vind het erg moeilijk om een goed balans in de portefeuille te krijgen. Elke tip van jou is welkom :)
Kiadis 11%
Ablynx 9%
Curetis 9%
Silver Wheaton 10%
MDXhealth 4%
Delta Lloyd 2%
AEX tracker 55%