Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

Barbet01 schreef op 20 augustus 2020 15:57:

Mijn reactie daarop was (en ik zal reageren van zodra ik antwoord mag ontvangen):
- Filen jullie dan samen met RA (want op de earnings call zei men dat eerst de ene approval verwerkt moet zijn en dan pas de andere - of kan dat bij resubmission wel?)
-Filen jullie na RA (wat vertraging UC zou betekenen).

Benieuwd...

quote:

Wall Street Trader schreef op 20 augustus 2020 17:04:

[...]

Gilead Management will request a meeting with the FDA in the near-term to more clearly understand FDA's concerns and what data is needed to refile.
Currently management would anticipate refiling after MANTA data is available, but can't confirm a specific timeline until meeting with FDA (i.e., FDA could ask for longer than 26 weeks of follow-up from MANTA/RAy).

Key takeaways include: (1) Mgt. has provided FDA with blinded interim data from the MANTA studies, but FDA indicated it needs the complete unblinded data to evaluate filgotinib; (2) On the 200mg dose, mgt. characterized the issue as relating to the overall safety profile versus 100mg. Mgt. indicated that FDA was not focused on any specific safety imbalance. Further mgt. indicated that there was not a 'surprise' event in the safety database which caused FDA concern, rather the FDA concern is similar to the scrutiny higher doses of other JAK inhibitors faced. Mgt. does not see a read-through to potential approval of 200mg in UC given different divisions evaluate the drug; (3) Mgt. will have add'l safety follow-up from DARWIN3 and FINCH4 which could be used to better characterize the safety profile of 200mg for refiling; (4) Gilead mgt. acknowledged that the 200mg dose is important to the commercial profile of filgotinib in a very crowded class and that it may have to re-evaluate its filgotinib strategy if it cannot receive approval for the 200mg dose in RA. Mgt. highlighted that it will be disciplined with its commercial investment.

Barbet; What do you think for the time being is a fair value for the stock price?

quote:

Barbet01 schreef op 20 augustus 2020 17:56:

[...]

Again, everyone needs to make their own choices, but I’m still positive about the company, although very disappointed with the FDA outcome. If I’d get more information about the FDA ‘nightmare’ I’m thinking about expanding my position. For now, I just hold on and await more information.

Thanks again for your comment and have a nice evening!

quote:

de tuinman schreef op 20 augustus 2020 18:12:

[...]
Verwacht jij nog extra info over de argumenten van de FDA-beslissing?
De info die we (de aandeelhouders) nu krijgen is toch wel extreem minimaal.

quote:

Barbet01 schreef op 20 augustus 2020 18:37:

[...]

En helaas lukt het me nooit om kort te reageren. Sorry. Maar aan Hup Gala Hup hebben we ook niet veel, toch?

quote:

Endless schreef op 20 augustus 2020 23:00:

In de theorie dat Amerika doelbewust dat Nederlandse Galapagos loopt te traineren kan Van de Stolpe zich overigens niet vinden. ‘Dat lijkt mij niet nee. Dit proces is helemaal door het Amerikaanse Gilead in gang gezet en zij hebben een uitstekende relatie met de organisatie die hierover gaat.’ Nee, Van de Stolpe klinkt ondanks de fikse tegenslag weinig verbitterd en kijkt liever vooruit. ‘We zullen dit jaar weer een hoop uitslagen van onderzoeken kunnen gaan delen en die zien er veelbelovend uit, vol gas voorwaarts.’

quote:

Endless schreef op 20 augustus 2020 23:00:

Galapagos-oprichter Onno van de Stolpe: ‘Belangrijk dat je niet gaat duiken’
Een flinke dreun was het gisteren, het langverwachte reumamedicijn mag nog niet de markt op. Het aandeel Galapagos knalde dan ook dik een kwart naar beneden.

Door Abel de Graaff
20/08/2020 11:01
onno van de stolpeOnno van de Stolpe. Foto: Martijn Steiner Lovisa
‘Enorm teleurstellend’, noemt topman Onno van de Stolpe het bericht uit Amerika waarin staat dat hij nog niet met zijn langverwachte reumamedicijn Filgotinib de markt op mag. Twee jaar geleden debuteerde de 60-jarige Van de Stolpe op onze rijkenlijst omdat zijn biotechbedrijf Galapagos hard op weg is één van de belangrijkste van Europa te worden.

The day after vertelt Stolpe in ieder geval wel goed te hebben geslapen. ‘Als je hard gewerkt hebt slaap je gelukkig goed he, ik ben nu even het onkruid aan het weghalen. Je moet altijd voorbereid zijn op de situatie dat je een tegenslag krijgt dus als die brief binnenkomt is het belangrijk iedereen te woord te staan. Ik heb dan ook de hele dag interviews gegeven en met beleggers gepraat. Als het goed gaat is het leuk om dat te doen maar ook als het niet goed gaat moet je er ook staan en niet gaan duiken.’

Een gelukje voor de beleggers: de Galapagos-aanvoerder is onverminderd energiek om ook deze tegenslag weer te boven te komen. ‘Met het coronavirus is het natuurlijk een hele rare periode geweest. Ook wij hebben vertragingen opgelopen met al die klinische onderzoeken maar afgezien daarvan hebben we gewoon een heel goed jaar gehad. De organisatie staat als een huis. Tijdens zo’n lockdown is het wel moeilijk de bijzondere cultuur die wij hebben opgebouwd te bewaken, een biertje drinken en iemand in de ogen kijken is wel een gemis ja.’

quote:

The Saint schreef op 21 augustus 2020 01:59:

Blijkt uit diverse publicaties. Reeds in december 2018 was men bij Galapagos op de hoogte dat de resultaten van de Manta studie zou worden meegewogen bij eind keuring voor vermarkten Filgotinib in V.S. FDA heeft dat uitdrukkelijk geeist. Dan ligt de verantwoordelijkheid om eerst dat Manta onderzoek volledig af te ronden vóór Gilead de aanvraag voor goedkeuring Filgo indient bij FDA. Dat Manta onderzoeksresultaten zouden zijn besproken was kennelijk niet voldoende bevestiging voor FDA om op basis van een gesprek te moeten vertrouwen op veiligheid van Filgotinib ivm fertiliteit mannen. Ik begrijp dat wel. Zo amateuristisch van management GLPG/GIL om daar aan voorbij te gaan en toch een onvolledige aanvraag goedkeuring te doen bij FDA. Het kan haast niet anders dat dit met voorbedachte rade is gedaan. Anders is het grove nalatigheid.

quote:

Crescendo1975 schreef op 21 augustus 2020 07:15:

[...]

Wat een misselijk makende reactie van de CEO van een bedrijf waarbij aandeelhouders tientallen duizenden Euro`s hebben verloren in een dag. Waarbij het lijkt alsof er al signalen waren binnen het bedrijf dat er een afkeuring kwam en dit niet geformaliseerd is in een pers bericht bij het indienen `ja we dienen het eerste verzoek in maar verwachten mogelijk nog een rejection door Mantra`.
Dan ben je integer. Nu praten over je onkruid wieden en biertjes drinken met je personeel geeft wel aan dat deze man de beste tijd gehad is en te veel geld heeft om nog echt met focus te sturen. Dit kan iedereen overkomen en wellicht mij ook als ik een van de rijkste van NL ben geworden. Maar daar hebben waar een verlies nog impact heeft niet zo veel aan.

Communiceren met aandeelhouders betekent iedereen zo transparant mogelijk de kansen en bedreigingen delen op het juiste moment (dus bij indienen aanvraag). Wat deed hij in alle interviews incl half jaar webcast...doen of het een gelopen race was..bluffen dus...en blijkbaar waren intern er mensen die informatie hadden waar WIC lucht van kreeg en oprecht teleurgesteld afhaakte.
CHMP approval en gewoon iedere dag lagere koersen.

# Veel verloren en geleerd over integriteit. Zeer teleurgesteld.

quote:

Sir Piet schreef op 21 augustus 2020 08:38:

[...]

Onno gaat niet over de koersen. Dat is voor hem bijzaak buiten dat ook hij een godsvermogen heeft verloren. Het is nu zaak van herpakken, stapje terug nemen en dan vol force door. Begrijp dat het allemaal heel zuur is maar in de teleurstelling blijven hangen schiet het ook niet erg op. En waarom WIC afhaakte is voor jou een vraag en voor WIC een weet.