BioPharma« Terug naar discussie overzicht

1. svenhedin 3 februari 2014 17:37

   auteur info

   •    svenhedin

     Lid sinds: 20 aug 2003

     Laatste bezoek: 16 jul 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 81

     Gegeven: 331

   •    Aantal posts: 2.948

   Volgens Yahoo zou de beslissing FDA vandaag al moeten vallen.
2. svenhedin 4 februari 2014 15:04

   auteur info

   •    svenhedin

     Lid sinds: 20 aug 2003

     Laatste bezoek: 16 jul 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 81

     Gegeven: 331

   •    Aantal posts: 2.948

   Feb 4 (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration rejected a migraine drug made by Israel'sRedHill Biopharma Ltd (RDHL:$13.4001,$0.8501,6.77%) and Canada'sIntelGenx Corp.
   The FDA raised questions about the third-party manufacturing process, as well as the packaging and labeling of the drug, called RHB-103, the companies said in a statement.
   The FDA's concerns were laid out in a complete response letter, which is a list of FDA concerns that need to be addressed before a medicine is approved.
   The companies said the FDA did not raise any questions about the drug's safety, which means the drug does not require additional clinical studies.
   "We believe that the questions raised by the FDA can be addressed based on available data, and we plan to work vigorously to submit our response within a few weeks," the companies said.
   RedHill's U.S.-listed shares fell almost 3 percent to $13.02 in trading before the bell on Tuesday. IntelGenx (IGXT:$0.98,00$-0.005,0-0.51%) shares closed at C$1.07 on Monday. Less
3. [verwijderd] 19 augustus 2014 13:13

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   meer als 1 miljoen verlies in eerste halfjaar 2014 en het aantal aandelen omhoog van 51 miljoen naar 63 miljoen en voorlopig geen zwarte cijfers als dit zo door gaat gaan ze naar 100 miljoen aandelen dan gaat de prijs van dit aandeel vanzelf naar beneden .
4. [verwijderd] 23 november 2014 14:51

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   IntelGenx
   prijs per aandeel vanaf donderdag 20 november van 0.37 naar $0,46 +25% op vrijdag 21 november.
   
   Enkele hoogtepunten Conference call 20 november 2014
   wsw.com/webcast/sr4/register.aspx?con...
   Eerst even registreren.
   
   Horst Zerbe CEO:
   De hoogtepunten
   Binnen enkele weken:
   • Commerciële partner voor het Antimigraineproduct met UP-Frontbetaling.
   • Bekendmaking andere leverancier grondstoffen Antimigraine product.
   
   En dan nog
   • Verkoop 1 Mn Forfivo in oktober en 8 Mn voor heel 2014(omzet in 2013 $2,7 Mn )300% +
   Verwacht wordt in 2015, 20 Mn omzet Forfivo +/- 2,5 Mn royalty’s + 2,5 mijlpaalbetaling . Mogelijk meer exclusiviteit Forfivo voor Edgemont.
   De markt voor 450 Mg Bupropion in 2013 was 238 Mn met 3 pillen van 150 Mg per dag op vaste tijden met voedsel. Forfivo 1 x 450Mg per dag zonder voedsel.
   • Met bijna 5 Mn in kas verwacht Horst niet dat om operationele redenen nog nieuw kapitaal nodig zal zijn, als alleen voor een eventuele acquisitie.
   
   Eind december prijs per aandeel 0,60?
   
   2015
   • Winstgevend, met meer dan 1 Mn winst.
   • WockHardt VS heeft een ANDA aanvraag lopen bij FDA voor een generiek ForFivo-product.
   IntelGenx heeft dit aangevochten. Een veelbelovende regeling is in de maak.
   In 2016 zal de afronding plaatsvinden.
   • Hoge bloeddrukmiddel onder review bij de FDA.
   • Inrichten fabriek voor het produceren van filmproducten. Met IROC funding.
   • Goedkeuring Antimigraineproduct met mijlpaalbetaling.
   • De ontwikkeling van CNS, het product voor het centraal zenuwstelsel, wordt betaald door de overheid. CNS is anders dan de meeste door IGXT ontwikkelde producten, niet generiek maar een nieuw product met een fast track. Lancering m.i. niet voor 2019.
   • Omzet ForFivo naar 20 Mn +/- 2,5 Mn royalty’s met 2,5 Mn mijlpaalbetaling
   Tezamen met andere mijlpaalbetalingen zal m.i. de netto omzet voor 2015 meer dan 6 Mn kunnen gaan bedragen.
   
   2016
   • Mijn inschatting: (mogelijk zullen meer verzekeringsmaatschappijen Forfivo gaan vergoeden en komt er interesse vanuit het buitenland. Omzet Forfivo 450 naar 40 Mn +/- 5 Mn royalty’s + omzetgerelateerde mijlpaalbetaling.)
   • Goedkeuring fabriek voor productie VersaFilm producten.
   Er is interesse van een concurrent voor het produceren van een filmproduct in de fabriek van IntelGenx
   • Lancering Antimigraineproduct.
   • Voorlopige goedkeuring Antiverslavingsmiddel.
   
   2017
   • Lancering Antiverslavingsmiddel
   • November lancering Erectiemiddel . De patenten Tadalafil expireren in november 2017.
   
   De Commerciële partner voor het antimigraineproduct zal aanvankelijk voor een nog niet goedgekeurd product, niet de hoofdprijs betalen. Mijn inschatting is een Up-Frontbetaling van 1Mn en 60 Mn mijlpaalbetalingen.
   2 Mn mijlpaalbetaling voor de goedkeuring en 4 Mn mijlpaalbetaling voor de lancering de rest omzetgerelateerde mijlpaalbetalingen te delen met RedHill.
   
   Mogelijke netto omzet in 2015
   1,5 Mn mijlpaalbetaling voor goedkeuring van het Antimigraine product
   5,0 Mn ForFivo
   0.5 Mn mijlpaal betaling van Par
   1,0 Mn van Wockhardt en van Edgemont voor meer exclusiviteit Forfivo
   
   8 Mn netto omzet.
   +/-4,5 Mn kosten in 2015 ( +/- 3 Mn kosten in 2014)
   
   +/- 3,5 Mn netto winst. +/- 0,05 per aandeel. ’t Zou zomaar kunnen.
   
   IntelGenx fantasietjes
   Een en ander lijkt nu in een stroomversnelling te komen.
   
   Als Forfivo inderdaad volgend jaar goed is voor 20 Mn omzet, met een netto winst van 5 Mn, met nog een potentieel van 23 Mn aan mijlpaalbetalingen, dan is ForFivo > 35 Mn waard > 0,50 per aandeel.
   Dan zijn er nog de waarden van in een laat stadium van ontwikkeling verkerende producten met een marktpotentie van > 8 Mrd,
   Een prijs per aandeel van nu > $1,-- zou m.i. meer recht dan aan de werkelijke waarde.
   
   Na de goedkeuring in 2015 en de productie in eigen fabriek in 2016 van het Antimigraineproduct moet m.i. het aandeel nog eens ruim 1,50 hoger kunnen
   Dus dan > 2,50 begin 2016.
   
   2016
   Omzet 14 Mn winst 7Mn?
   3,0 Mn mijlpaalbetaling voor de voorlopige goedkeuring van het antiverslavingsmiddel..
   6,5 Mn royalty’s en mijlpaalbetaling van ForFivo.
   2,5 Mn Royalty’s en Mijlpaalbetaling Antimigraine.
   0,5 Mn mijlpaalbetalingen voortgang pijplijn.
   1,0 Mn netto inkomsten uit eigen productie
   14 Mn netto omzet
   7 Mn kosten
   7 Mn netto winst 0,10 p/a
   
   Prijs per aandeel dan $4,--??????
   
   Als begin 2017 het antiverslavingsmiddel wordt gelanceerd dann geht’s los.
   En als dan eind 2017 Tadalafil in productie gaat……..
   
   Onverwachte tegenvallers voeren in de biotech de boventoon dus….
   Eerst maar eens zien hoe 2014 en 2015 verlopen.
   
   Speculatie
   Een veelbelovende deal met WockHardt?
   VersaTab producten worden niet de core business van IntelGenx.
   IntelGenx zal zich hoofdzakelijk toeleggen op het vervaardigen van Filmproducten.
   Neemt WockHardt in 2015 de VersaTab™ technologie/pijplijn en Forfivo over voor 40 Mn?
   
   Wie weet?
   We wait and see
   
   Louis
   Weten doet ie het ook nie
5. [verwijderd] 25 november 2014 14:27

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   SAINT LAURENT, Quebec, Nov. 25, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) -- IntelGenx Corp. (IGX.V) (IGXT) ("IntelGenx") today announced that it has settled its Paragraph IV litigation with Wockhardt Bio AG related to IntelGenx' Forfivo XL(R) 450 mg tablets.
   
   The Company will hold a call to discuss details of the settlement on Wednesday, December 3, 2014 at 10:00 AM ET. A live broadcast of the call will be available through the Company's website at www.intelgenx.com. Following the live call, a replay will be available on the Company's website, www.intelgenx.com, under "Investor Relations
   
6. [verwijderd] 25 november 2014 18:08

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   • WockHardt VS heeft een ANDA aanvraag lopen bij FDA voor een generiek ForFivo-product.
   IntelGenx heeft dit aangevochten. Een veelbelovende regeling is in de maak.
   
   Handel in aandelen is opgeschort