Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar desktop iconMarkt Monitor

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

Laatste koers (eur) Verschil Volume
0,731   +0,004   (+0,62%) Dagrange 0,724 - 0,737 2.004.546   Gem. (3M) 4,9M

Mail uit Leiden

38 Posts
Pagina: 1 2 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 3 maart 2009 13:51
    Ik begrijp de in uw email uitgesproken zorgen. Ik kan u echter verzekeren dat het nieuwe Pharming management bij haar activiteiten het belang van alle belanghebbenden voorop stelt, zo ook van de HAE patienten in de Amerikaanse studies waaraan u in uw email refereert. Dit betreffen lopende open-label studies, die blijven doorlopen om in de studies opgenomen HAE-patienten te kunnen blijven behandelen met Rhucin zo lang het product nog niet is goedgekeurd. Ook in de toekomst (tot het moment van registratie) zult u met enige regelmaat verlengingen van studies zien of soms zelfs studies met een nieuw nummer als bijvoorbeeld de toelatingscriteria wat zijn aangepast of wanneer de studie wordt aangemeld als onderdeel van een registratieproces in een ander land (Israel heeft bijvoorbeeld deze vereiste). Daarnaast zal Pharming in de toekomst mogelijk andere studies openen waarbij patienten worden behandeld teneinde een verbreding van het uiteindelijke label te bewerkstelligen (bijvoorbeeld het gebruik van Rhucin ter vermindering van frequentie van aanvallen of het gebruik onder speciale omstandigheden waardoor aanvallen kunnen worden voorkomen). Dit alles betekent geenszins dat het registratieproces voor Rhucin ter behandeling van acute aanvallen van HAE in gevaar zou komen. Integendeel, dit proces gaat gewoon door.



    Ik hoop hiermee uw zorgen zoveel mogelijk te hebben weggenomen. Mocht u nog vragen hebben, dan hoor ik dat graag.



    Met vriendelijke groet,

    =======================================================

    Marjolein van Helmond

    Corporate Communication

    Pharming Group NV

    Darwinweg 24

    2333 CR Leiden

  2. superb04 3 maart 2009 14:35
    Even voor de mensen die het nog kunnen opbrengen.

    Laten wij er van uitgaan dat Rucin niet wordt goedgekeurd. Wat gebeurt er dan met Pharming. Mijn idee is dat het bedrijf niet op zijn kop gaat gezien de belangen die het bedrijf heeft met andere zaken. Het zou bv overgenomen kunnen worden of....

    Zien jullie dan een bedrijf wat op de fles gaat of zoals ik vermoed doorgaat in wat voor vorm dan ook.

    Bedankt
  3. [verwijderd] 3 maart 2009 14:51
    Beste Klaasz, ik weet niet of dit nu precies heel relevant is, alhoewel we natuurlijk allemaal om deze info zitten te springen! Zoals ik het begrijp heeft de essentie van de vraag van "de beurskoning" betrekking op de melding van de "nieuwe" studie in juni. Alsmede op de paniek die dit veroorzaakt heeft. Ik begrijp uit het eerste deel van het antwoord dat Pharming de HAE-patienten, die in het kader van een eerder opgestarte studie behandeld worden, niet laat "stikken" als de onderzoeksperiode afgelopen is terwijl het medicijn nog niet in de schappen ligt. Met andere woorden: liever dan tegen de patienten te moeten zeggen: "sorry, onze tijd zit er op en helaas die van u waarschijnlijk nu ook", wordt gekozen om een nieuwe periode op te starten en zodoende de zorg dmv het nog niet gefilede middel voor de patienten te garanderen. Dat is er dus gebeurd. De rest van het antwoord zet nog eens uiteen hoeveel andere redenen er voor verlenging dan wel opnieuw opstarten van een studie kunnen zijn. Ik wordt ook niet heel vrolijk van de ontwikkelingen, maar nu wordt er wel heel erg en erg gemakkelijk in een doemscenario gedacht en helaas ook gehandeld. Mvg, DD
  4. [verwijderd] 3 maart 2009 15:16
    Ik snap jullie probleem niet.
    Dit is toch een duidelijk antwoord van Van Helmond.
    Het gaat hier om patienten die meegelopen hebben in de "gewone" trials en aan wie Pharming gecontroleerd Rhucin blijft verstrekken zolang de goedkeuring er nog niet is.

    Prachtig toch?! Pharming heeft meteen extra studiemateriaal en de patienten krijgen een goed middel. Voor het tijdstip van de filing heeft dit m.i. geen enkel gevolg. Dit is een andere studie en suggesties over eventueel extra benodigd studiemateriaal zijn vooralsnog uit de lucht gegrepen.
  5. [verwijderd] 3 maart 2009 15:28
    “Ook in de toekomst (tot het moment van registratie) zult u met enige regelmaat verlengingen van studies zien of soms zelfs studies met een nieuw nummer als bijvoorbeeld de toelatingscriteria wat zijn aangepast of wanneer de studie wordt aangemeld als onderdeel van een registratieproces in een ander land (Israel heeft bijvoorbeeld deze vereiste).”

    Even in Rattentaal.

    “als bijvoorbeeld de toelatingscriteria wat zijn aangepast”

    We kunnen er dus gevoeglijk van uitgaan dat deze criteria zijn aangepast. ( Dus uitstel ).

    “als onderdeel van een registratieproces in een ander land”

    Ben toch zeer benieuwd welk een onderdeel bv Israel vereist boven de data die het FDA / EMEA verlangd. ((Onder Rabbinaal Toezicht).)

    groet Camobs
  6. [verwijderd] 3 maart 2009 15:31
    quote:

    Nij Beets schreef:

    “Ook in de toekomst (tot het moment van registratie) zult u met enige regelmaat verlengingen van studies zien of soms zelfs studies met een nieuw nummer als bijvoorbeeld de toelatingscriteria wat zijn aangepast of wanneer de studie wordt aangemeld als onderdeel van een registratieproces in een ander land (Israel heeft bijvoorbeeld deze vereiste).”

    Even in Rattentaal.

    “als bijvoorbeeld de toelatingscriteria wat zijn aangepast”

    We kunnen er dus gevoeglijk van uitgaan dat deze criteria zijn aangepast. ( Dus uitstel ).

    “als onderdeel van een registratieproces in een ander land”

    Ben toch zeer benieuwd welk een onderdeel bv Israel vereist boven de data die het FDA / EMEA verlangd. ((Onder Rabbinaal Toezicht).)

    groet Camobs

    Je zou gelijk hebben wanneer de studie een nieuw nummer gekregen heeft en bij mijn weten heeft de "originele" studie dit niet.
  7. [verwijderd] 3 maart 2009 16:29
    Nou een laatste toegift dan, omdat deze discussie al liep.

    Valt een nieuwe repeat dosering studie (fase 2, te starten in juni, waarvoor patienten worden gerecruteerd) of een doorlopende repeat dosering studie nu ook al onder het open label blijven behandelen van bestaande patienten onder in de normale fase 3 studie ?

    Het wordt steeds gekker, behandeling van een patient is 1 , waaronder (welke studie) dat gebeurd is een ander, dat het onder een nog te starten dosage studie zou vallen valt voor mij onder de categorie sterke verhalen en onsamenhangende kreten.

    Ik ben klaar.

    Groet Snorkle
  8. [verwijderd] 3 maart 2009 16:43
    quote:

    snorkle1 schreef:

    Nou een laatste toegift dan, omdat deze discussie al liep.

    Valt een nieuwe repeat dosering studie (fase 2, te starten in juni, waarvoor patienten worden gerecruteerd) of een doorlopende repeat dosering studie nu ook al onder het open label blijven behandelen van bestaande patienten onder in de normale fase 3 studie ?

    Het wordt steeds gekker, behandeling van een patient is 1 , waaronder (welke studie) dat gebeurd is een ander, dat het onder een nog te starten dosage studie zou vallen valt voor mij onder de categorie sterke verhalen en onsamenhangende kreten.

    Ik ben klaar.

    Groet Snorkle
    Dag Heintje Davids...
  9. [verwijderd] 3 maart 2009 16:58
    quote:

    vrijwillig non actief schreef:

    Nou een laatste toegift dan, omdat deze discussie al liep.

    Valt een nieuwe repeat dosering studie (fase 2, te starten in juni, waarvoor patienten worden gerecruteerd) of een doorlopende repeat dosering studie nu ook al onder het open label blijven behandelen van bestaande patienten onder in de normale fase 3 studie ?

    Het wordt steeds gekker, behandeling van een patient is 1 , waaronder (welke studie) dat gebeurd is een ander, dat het onder een nog te starten dosage studie zou vallen valt voor mij onder de categorie sterke verhalen en onsamenhangende kreten.

    Ik ben klaar.

    Groet Snorkle
    Valt dat niet in de categorie voorkomen is beter dan genezen.

    Studie voor acute atacks,is m.i. bijna afgerond.
    Nieuwe studie prophylacs,een wekelijkse toediening ter voorkoming acute atacks.

    Vriendelijke groet.
38 Posts
Pagina: 1 2 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.