Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
Van beleggers
voor beleggers
desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee
  • Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?

BioPharma« Terug naar discussie overzicht

Genmab, de Deense parel

3.511 Posts
Pagina: «« 1 ... 19 20 21 22 23 ... 176 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. sheriff Grover 7 januari 2016 22:23
    Joho 2.0 Om de drommel niet we laten ons door niets of niemand afstoppen ! ;o)

    Laatste geruchten fwiw volgende week wordt Gilead bekend gemaakt als "geheime" Hexabody partner bij de 34th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference, San Francisco, CA, US van 11 tot 14 Jan .

    Sheriff Grover
  2. [verwijderd] 9 januari 2016 14:50
    Sheriff, heb jij wellicht een pdf versie van dit Kempen rapport? Altijd interessant om weer een gedegen analyse te lezen over Genmab. En inderdaad, voor LT Genmab beleggers is wat er nu gebeurt op markten niet echt relevant. Behalve een bijkoopmoment voor diegenen waarbij dit past in hun portfolio mix.
  3. sheriff Grover 19 januari 2016 21:28
    Genmab Announces U.S. FDA Approval of Arzerra® (ofatumumab) as Extended Treatment for Recurrent or Progressive CLL

    Company Announcement

    Arzerra now approved by U.S. FDA for use for extended treatment of patients with recurrent or progressive CLL
    Approval based on data from interim analysis of Phase III PROLONG study
    Arzerra previously approved to treat previously untreated and refractory CLL indications in the US
    Copenhagen, Denmark; January 19, 2016 — Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a supplemental Biologics License Application (sBLA) for the use of Arzerra® (ofatumumab) for extended treatment of patients who are in complete or partial response after at least two lines of therapy for recurrent or progressive chronic lymphocytic leukemia (CLL). The application was submitted by Novartis under the ofatumumab collaboration between the two companies.

    This FDA approval is based on data from an interim analysis from a Phase III study, PROLONG (OMB112517) which evaluated ofatumumab maintenance therapy versus no further treatment in patients with a complete or partial response after second or third line treatment for CLL.

    "The approval of Arzerra in the U.S. as extended treatment provides patients with relapsed CLL with a new treatment option that can help delay disease progression," said Jan van de Winkel, Ph.D., Chief Executive Officer of Genmab.

    A total of 474 patients were included in the analysis. Patients who received ofatumumab maintenance treatment lived 14.2 months longer without their disease worsening than patients who received no further treatment. Median progression free survival (PFS) as assessed by the investigators was 29.4 months for the ofatumumab treatment arm and 15.2 months for the observation arm (Hazard Ratio 0.50; p<0.0001).1

    There were no unexpected safety findings. The most common adverse reactions (=10%) were infusion reactions, neutropenia, and upper respiratory tract infection. The two most common grade 3-4 adverse events were neutropenia (22% in ofatumumab arm vs 8% in observation arm), and pneumonia (5% in ofatumumab arm vs 3% in observation arm). During the period between the first dose and 60 days after last dose there were two patients (1%) in the ofatumumab group who died due to adverse events and five patients (2%) in the observation group.1

    About CLL
    CLL, the most commonly diagnosed adult leukemia in Western countries, accounts for approximately 1 in 4 cases of leukemia.2,3 Most CLL patients experience disease progression despite initial response to therapy and may require additional treatment.4

    About PROLONG
    This Phase III study was designed to randomize up to 532 patients with relapsed CLL who have responded to treatment at relapse, to either ofatumumab maintenance treatment or no further treatment (observation). Patients in the ofatumumab arm received an initial dose of 300 mg of ofatumumab, followed one week later by a second dose of 1,000 mg, then doses of 1,000 mg every 8 weeks for up to two years, while patients in the observation treatment arm received no further treatment.

    The primary endpoint of the study was PFS. Secondary objectives will evaluate clinical benefit, overall survival, safety, tolerability, the health-related quality of life of subjects treated with ofatumumab versus no further treatment, and pharmacokinetics among relapsed CLL patients receiving maintenance therapy with ofatumumab.

    Important Safety Information
    The following Important Safety Information is based on the Highlights section of the Prescribing Information for Arzerra. Please consult the full prescribing information for all the labeled safety information for Arzerra.

    WARNING: HEPATITIS B VIRUS REACTIVATION AND PROGRESSIVE MULTIFOCAL LEUKOENCEPHALOPATHY1
    · Hepatitis B Virus (HBV) reactivation can occur in patients receiving CD20-directed cytolytic antibodies, including Arzerra®, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure, and death.
    · Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) resulting in death can occur in patients receiving CD20-directed cytolytic antibodies, including Arzerra.

    Infusion Reactions1
    Arzerra can cause serious, including fatal, infusion reactions manifesting as bronchospasm, dyspnea, laryngeal edema, pulmonary edema, flushing, hypertension, hypotension, syncope, cardiac events (e.g., myocardial ischemia/infarction, acute coronary syndrome, arrhythmia, bradycardia), back pain, abdominal pain, pyrexia, rash, urticaria, angioedema, cytokine release syndrome, and anaphylactoid/anaphylactic reactions. Infusion reactions occur more frequently with the first two infusions. These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.

    ir.genmab.com/releasedetail.cfm?Relea...
  4. [verwijderd] 5 februari 2016 09:41
    Beetje nerveuze reactie in toch al wat nerveuze markt. J&J herschikt wat in de deelnemingenportefeuille. Niets nieuws onder de zon. Wel geven de ontwikkelingen op de markt de laatste tijd aan dat je dus voor beleggen in biotech een sterke maag moet hebben en daarbij een duidelijke visie waarom je in een specifiek bedrijf belegt. Genmab blijft gestaag doorbouwen en doorontwikkelen. Zal tijd kosten om weer volgende mooie stappen te zetten.

    Major shareholder announcement for Genmab A/S
    Copenhagen, Denmark; February 4, 2016 — Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) announces under reference to Section 29 of the Danish Securities Trading Act that Johnson & Johnson Innovation — JJDC, Inc. has informed us that as of February 4, 2016 Johnson & Johnson Innovation — JJDC, Inc.'s ownership in Genmab A/S has fallen below the 5% threshold with regard to both voting rights and share capital in Genmab A/S.
  5. sheriff Grover 5 februari 2016 11:43
    Jeroen ; De nerveuze reactie komt waarschijnlijk voort uit het feit dat mensen J&J door hun verkoop zien afvallen als kandidaat bieder op Genmab,
    ik moet eerlijk bekennen dat ik deze move wederom ook niet erg snap ..

    Nou is het rare aan het verhaal dat volgens de laatste geruchten GS de 1.1 miljoen aandelen schijnen te gaan gebruiken voor het schrijven van Genmab calls voor JJDC . Als dat zo zou zijn is het waarschijnlijk niet zo negatief als het op het eerste oog lijkt . Maar ja never a dull moment @ Genmab om niet zeggen doodvermoeiend bij tijden !
  6. [verwijderd] 9 februari 2016 19:49
    Hallo sheriff,
    goed dat je zo lang bent blijven zitten. Zelf was ik er wel klaar mee destijds na het ritje van 350 naar een goede 40. Ik was er dan ook als de kippen bij toen ik mijn eigen geld weer op kon halen na ettelijke jaren. Voorlopig zit je in ieder geval dik in de plus ondanks de daling van nu, maar jammer is het natuurlijk altijd.
    In ieder geval veel succes verder !
    mvg,

    Ro 57
  7. [verwijderd] 10 februari 2016 18:00
    Tja sheriff, dit zijn nu de momenten waarom het gaat bij het LT beleggen. Laveren of zelfs schipperen tussen visie en angst. Net de film The Big Short gezien. Daarin zag een enkeling welke kant het op zou gaan eigenlijk obv heel heldere analyse van voorliggende feiten. Beetje appels en peren, maar toch: waarom geloof je wel of niet in Genmab op middellange termijn. Wat ziet de markt (even) niet (of juist wel). Daarop moet je dan acteren, als je niet onrustig steeds weer wilt handelen als een gestreste trader. Blijft bij dit soort grote-dalingen in-korte-tijd best moeilijk, maar gaat om de visie. En altijd: zonder enkele garantie. Mijn idee: fundamenteel niets veranderd met Genmab. Voorlopig zal het een onrustige markt zijn, maar doorbraken met R&D en/of collabs komen altijd op onverwachte momenten. Als je gelooft in de kracht obv een goede analyse dan is dat een mooie basis voor een iets geruster gemoed...
3.511 Posts
Pagina: «« 1 ... 19 20 21 22 23 ... 176 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.