BioPharma« Terug naar discussie overzicht

1. Omnius 14 juli 2016 14:02

   auteur info

   •    Omnius

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 26 nov 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 116

     Gegeven: 323

   •    Aantal posts: 1.657

   Ja begint te lopen, bijna door de meerjarige top, daarna is er geen weerstand meer. verwacht ook wel dat we dit jaar nog een stuk omhoog kunnen naar de 8 - 10 AUD, puur op EPP.
   
   Het is inmiddels een onverantwoordelijk groot gedeelte van mijn porto (bijna 50%), maar ik zie weinig alternatieven met zoveel ruimte omhoog en met weinig risico omlaag. dus dan hou ik ze maar gewoon vast.
   
   Ik ga wel stukje voor stukje positie verkleinen vanaf 6 USD of zo (ik heb CLVLY), maar dit is omdat ik nu een gedeelte van mijn VBR gebruikt heb en dit wil ik niet voor de lange termijn gebruiken.
   
   Ik zit er nu ongeveer 8 jaar in.
2. [verwijderd] 14 juli 2016 14:10

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ik blijf er in totdat Vitiligo erin kicked. Ik heb een paar vrienden/kennissen die ik op melanotan (Scenesse) heb gewezen en die zijn lyrisch erover. Eentje is een surinamer waar het echt heel erg was en daar zie je gewoon dat het bijtrekt.
   
   Enige nadeel is dat hij onder de zon uit moet blijven anders wordt het een Antilliaan haha.
3. [verwijderd] 15 juli 2016 08:04

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   volume begint toe te nemen weer zowel op de ASX als in de US de afgelopen dagen !
4. Omnius 18 juli 2016 11:23

   auteur info

   •    Omnius

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 26 nov 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 116

     Gegeven: 323

   •    Aantal posts: 1.657

   www.clinuvel.com/en/investors/news-pu...
   
   Monday, 18 July 2016 13:07 FDA accepts SCENESSE® clinical data package for NDA submission
   Clinuvel's LogoClinuvel prepares New Drug Application (NDA) for the treatment of erythropoietic protoporphyria (EPP)
   Executive summary:
   
   FDA concludes initial review of datasets on SCENESSE® in EPP
   FDA deems datasets satisfactory for submission of New Drug Application
   Pre-NDA meeting with FDA to be scheduled to discuss timelines and procedure
   Clinuvel will request rolling review of NDA under Fast Track designation
   Clinuvel to request Priority Review to shorten review from 10 to 6 months
   Clinuvel Pharmaceuticals [ASX: CUV; Nasdaq International Designation ADR: CLVLY; Xetra-DAX: UR9] today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has concluded an initial review of Clinuvel’s clinical data package for its drug SCENESSE® (afamelanotide 16mg) in patients with the orphan (rare) genetic disorder erythropoietic protoporphyria (EPP). The FDA has deemed Clinuvel’s clinical data package satisfactory for submitting a New Drug Application (NDA).
   
   FDA SUBMISSION PROCESS
   
   In January 2016 the FDA requested that Clinuvel submit clinical datasets generated from trials of SCENESSE® in EPP conducted between 2006 and 2013. The need to understand the severity of EPP symptoms and clinical effectiveness of SCENESSE® were the basis of FDA’s request.
   
   After a four month review the FDA concluded that the data generated is both satisfactory and sufficient for Clinuvel to submit its NDA dossier. In accordance with 21 CFR Section 314.5 the dossier comprises seven technical sections (chemistry, manufacturing and controls, nonclinical pharmacology and toxicology, human pharmacokinetics and bioavailability, clinical data, statistics) and other pertinent information, including labelling, patents and company financials.1 A pre-NDA meeting will now be organised between the FDA and Clinuvel.
   
   Clinuvel will request a rolling review of its NDA dossier under its designation of Fast Track to SCENESSE®, announced to the Australian Securities Exchange (ASX) on July 6, 2016. Clinuvel will request a Priority Review from the FDA to shorten the dossier review time from 10 months to 6 months. Data from 352 patients who participated in five trials in EPP between 2006 and 2013, as well as data from over 200 patients who received the drug during compassionate use and special access programs, will be submitted. Additional data from other patient populations who have been exposed to SCENESSE® will be part of the scientific dossier.
   
   The FDA has initiated an EPP workshop on October 24 to learn more about the disease and the effectiveness and safety of the proposed treatment.
   
   SCENESSE® was granted orphan drug designation by the FDA in 2008. As a result, the FDA will waive all PDUFA user fees usually required during the submission process.
   
   COMMENTARY
   
   “Since 2008 Clinuvel has regularly consulted with the FDA throughout Phase I, II and III of its clinical program, and we have since submitted annual reports to update the Agency on our progress,” Clinuvel’s Director of Regulatory Affairs, Nicoletta Muner said. “Today’s FDA outcome is a direct result of a decade of our team’s consistency, dedication and transparency in negotiating the best pathway with the Agency.
   
   “I am very much looking forward to achieving the milestone of presenting the FDA with a quality dossier. Our submission will serve for years to come as a basis for further development and new indications with SCENESSE®,” Dr Muner said.
   
   “The FDA Division seems to justly balance scientific data and patients’ experiences with SCENESSE®,” Clinuvel’s Chair, Stan McLiesh said. “The NDA filing will be the next significant step towards making SCENESSE® available in North America, where patients have been vocal in requesting the drug for some time.
   
   “After a complex and difficult journey spanning more than a decade I am proud and delighted that Clinuvel’s teams continue to meet longstanding company objectives in the development of SCENESSE®. I thank our active investors for the confidence they place in Clinuvel. Most importantly, the patients are to be commended for their participation in the US trials.”
   
   PUBLICATIONS OF SCENESSE® IN EPP
   
   A first-in-class drug, SCENESSE® activates the pigment melanin in skin, providing a barrier which protects skin cells from light (photoprotection). The drug also acts as an anti-oxidant. SCENESSE® is delivered via a subcutaneous dissolving implant approximately the size of a grain of rice. Increased pigmentation of the skin appears after two days and lasts up to two months.
   
   Results from three clinical trials of SCENESSE® in EPP have been peer-review published. Results from the Phase II CUV010 study were published in both the New England Journal of Medicine and Photochemisty and Photobiology in 2009. Results from the Phase III studies CUV029 (Europe) and CUV039 (USA) were published in the New England Journal of Medicine in 2015.2
   
   Data from ongoing use of the drug – up to eight years in some patients – from compassionate use and expanded access programs were published in the British Journal of Dermatology in 2015.3
   
   EUROPEAN DISTRIBUTION OF SCENESSE®
   
   SCENESSE® was approved by the European Medicines Agency in 2014 under EC2004/726 article 14(8) and is now commercially available for the prevention of phototoxicity in adult EPP patients.4 The drug has a positive safety profile which continues to be monitored through a strict European post-authorisation pharmacovigilance program comprising an EPP Disease Registry.
   
   - End –
5. Omnius 18 juli 2016 11:24

   auteur info

   •    Omnius

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 26 nov 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 116

     Gegeven: 323

   •    Aantal posts: 1.657

   lauwe reactie van CUV, maar toch nog net boven de 5 AUD gesloten, dus dat is wel positief.
6. [verwijderd] 18 juli 2016 18:01

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Tijd voor TA? Grapje. En nee ik ben niet ajshare van sharescene. Hihi. Wel weer goed nieuws hoor.
7. [verwijderd] 19 juli 2016 09:22

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Wat goed om na al die jaren wachten en vertrouwen houden deze doorbraak mee te maken. Zit er ook al ruim 10 jaar in. Een koersdoel van 8 a 10 dollar eind 2016 zou fantastisch zijn. Ik vind eerlijk gezegd dat we ook wel recht hebben op een split tegen die tijd. We hebben immers ook een reverse split gehad jaren geleden van 100% naar 10%. Wat denken jullie zit dat erin?
8. frank2you 19 juli 2016 19:23

   auteur info

   •    frank2you

     Lid sinds: 12 dec 2003

     Laatste bezoek: 26 apr 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 128

     Gegeven: 58

   •    Aantal posts: 1.209

   www.erasmusmc.nl/corp_home/corp_news-...
   
   Laatste zin ... P. Wolgen zegt dat het nog 4-5 jaren duurt, wie weet is er een eerdere toepassing mogelijk. Zo ja, aantal behandelingen x 2, VS nogmaals x 2, beurskoers x 4 ... nu nog wishful thinking, binnen een paar jaar realiteit!
9. frank2you 21 juli 2016 08:10

   auteur info

   •    frank2you

     Lid sinds: 12 dec 2003

     Laatste bezoek: 26 apr 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 128

     Gegeven: 58

   •    Aantal posts: 1.209

   Lees onderstaand verhaal van Uhohinc (google forum).
   
   Ik ben het volledig met hem eens, in eerste instantie lijkt het een misser van Clinuvel maar PW gaat niet door de knieen voor deze italiaanse maffia die zich er niet voor schaamt om nu te beweren dat Scenesse slechts kleine verschillen met het placebo laat zien. Ze deinzen er niet niet voor terug om leugens te verspreiden als deze kleuters van Europa hun zin niet krijgen.
   
   Gelukkig weten de italiaanse EPP patienten beter, weten andere landen nu wat hun te wachten staat en zal de BRD op 4 augustus NL volgen....als ze de noodkreten van alle EPP patienten in hun land serieus nemen.
   
   Uhohinc
   06:30 (1 uur geleden)
   Re: Italy to discontinue Scenesse due to high price
   Bericht vertalen in het Nederlands
   The Italians are just being petty and childish in my opinion. They probably feel disrespected by holding a meeting to which they would have used it to bully Clinuvel and accuse the company of greed. And they had Italian EPP patients there to ambush Clinuvel with emotional pleas. Maybe it was seen as arrogance by the Italians or Mauro by not showing, but I think Clinuvel out negotiated the guys whom make a living negotiating everyday with drug companys. But these Italians are supposed to be experienced and experts in pricing of drugs and negotiating. Clinuvel disarmed them and may have inadvertently bruised their feelings, and their reaction has imploded on them. I think it will play out favorable to Clinuvel and the Italian EPP patients maybe even before December. Or maybe Mauro is just trying to use this to justify a bigger budget.
   Clinuvel raised more capital, and Clinuvel can go on without a few countrys not reimbursing. And most importantly, in meeting any other Price and Reimbursement Committee anywhere, Clinuvel has advantage by showing it will walk and not be negotiated unfairly nor is Clinuvel bluffing. Clinuvel is now in the optimal negotiating position. The best negotiating position is where the one party as in Clinuvel does really not need to negotiate a deal, even though we all know both sides really must negotiate and come to a agreement. Clinuvel really did set it self up to where they could write off Italy.
   
   On Wednesday, July 20, 2016 at 9:00:51 PM UTC-7, MrPoonz1 wrote:
   
   Strategic mistake by PW
10. Omnius 21 juli 2016 08:17

    auteur info

    •    Omnius

      Lid sinds: 01 jan 2000

      Laatste bezoek: 26 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 116

      Gegeven: 323

    •    Aantal posts: 1.657

    Ik vind het ook een gemiste kans van PW en consorten. Ze hadden op zijn minst op de uitnodigingen van de landen in kunnen gaan om uit te leggen waarom ze voorheen een lagere prijs kregen etc.
    
    Verder zag ik laatst een linkje dat het beter is om het gratis weg te geven tijdens compasionate use, dan om een gereduceerde prijs te hanteren. Dit om dit soort discussies later te voorkomen. Voor Clinuvel was dat misschien geen optie, aangezien hun cash positie niet zo heel ruim was/is.
    
    Ik ga ervan uit dat langzaam toch meer landen online gaan komen en dat Italië en Zwitserland vroeg of laat toch mee gaan, onder druk van patiëntenverenigingen. Wat dat betreft steun ik de harde lijn van PW wel.
11. frank2you 21 juli 2016 13:51

    auteur info

    •    frank2you

      Lid sinds: 12 dec 2003

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 128

      Gegeven: 58

    •    Aantal posts: 1.209

    Van sharescene...het kan verkeren...
    
    if you weren't confused already, prepare to be so after reading this article.
    Good news. But what a mess.
    
    ----------
    
    Afamelanotide available again. The sun shines for patients with Protoporphyria
    OF INSALUTENEWS · July 21, 2016
    
    logo-ire-isg
    
    First plant of the year this morning at San Gallicano, Reference Center for Porphyria leaders. Branca: "Thanks to AIFA and to the Region for having authorized the release of the drug distribution to patients of Lazio and also for the sick outside the region"
    
    torque-guys-scaleRoma, July 21, 2016 - Good news for patients suffering from Protoporphyria Erythropoietic (EPP): green light to the use of this medicine "Afamelanotide". So far this year, in fact, the distribution of the drug had been blocked. A price four times higher than established by AIFA was asked by the manufacturer to each individual system, and this has caused an objective difficulty for patients in getting the therapy.
    
    Now, thanks to the commitment of the General Directorate of the IFO Institute Regina Elena and San Gallicano, and the Lazio Region has obtained the rights to the rig, at the San Gallicano, for 21 patients living in the Region. But not limited to, the Lazio Region has authorized, by agreement with other regions, also treat patients outside the region. There are at least 140 in Italy those affected by the disease.
    
    It is so that finally this morning at the Porphyria Centre Rare Diseases and ISG, directed by Giovanni Leone, was made the first plant of the season on a patient with EPP.
    
    The Protoporphyria Erythropoietic is a rare disease that prevents the sun exposure, and is especially debilitating in the summer, it can also result after a few minutes of sun exposure the erythema and burns all over his body. The one and only existing cure for the disease is the subcutaneous implantation of Afamelanotide drug.
    
    "I am very proud - said Marta Branca, special commissioner IFO - with the result. I want to express gratitude to AIFA and the Lazio Region for having authorized the release of the valuable drug distribution. With the plant this morning at the San Gallicano it puts an end to the ordeal and suffering of these our patients' rare ''.
    
    A rare disease, unknown even to many medical specialists who often mistake the symptoms for trivial photosensitivity, urticaria or special solar erythema. Until 2008 there were no cures for Protoporphyria Erythropoietic (EPP). The patients did not respond to steroid therapy, to antihistamine therapy, it 'to painkillers and had to settle for simple compresses of cool water for relief. But in 2008 its San Gallicano Institute was held the trial of the new drug Afamelanotide, now available in a few centers in the world and in only three centers in Italy including the San Gallicano, one of the Old South.
    
    It is to administer a subcutaneous implant the size of a grain of rice that stimulates the production of melanin and make sure that these parties take symptoms, at least until they are covered by the drug. From here you understand the importance of not deprive patients of the therapy, which would force them to not have a normal life in the open air.
    
    In an effort to solve the problem of the drug block, because of the price quadrupled by the manufacturer, the extraordinary Marta Branca Commissioner has promoted since early this year to AIFA meeting, with the participation of the Institution San Gallicano, the doctors involved and the patients association, to find a solution to the problem.
    
    "The association of the EPP patients - declares Branca- has also played a key role in informing all patients residing in different regions about their rights and to create a coordination. Today, after so much trouble and thanks to the support of the Lazio Region, we can claim to have won the battle, being able to re-administered to our patients the drug saves - quality of life ".
    
    "This EPP - precise Giovanni Leone - represents the limiting case as regards the treatment of pathologies induced by exposure to sunlight, which include less severe and less rare, affecting a wide segment of the population and for which it is operating the clinic dedicated to the diagnosis and treatment of photodermatosis active this year at the Porphyria Centre of the San Gallicano "
12. frank2you 29 juli 2016 11:30

    auteur info

    •    frank2you

      Lid sinds: 12 dec 2003

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 128

      Gegeven: 58

    •    Aantal posts: 1.209

    www.fool.com.au/2016/07/29/heres-why-...
    
    De laatste maanden om CUV te kopen voor deze lage prijs zijn aangebroken!
13. frank2you 31 juli 2016 13:43

    auteur info

    •    frank2you

      Lid sinds: 12 dec 2003

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 128

      Gegeven: 58

    •    Aantal posts: 1.209

    files.acrobat.com/a/preview/c1e877b1-...
    
    Wat heb je als Epp patient over voor Scenesse....een mooi verhaal!
14. Omnius 31 juli 2016 13:49

    auteur info

    •    Omnius

      Lid sinds: 01 jan 2000

      Laatste bezoek: 26 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 116

      Gegeven: 323

    •    Aantal posts: 1.657

    Mooi stukje Frank. Ik hou mijn stukken voorlopig lekker vast.
15. frank2you 4 augustus 2016 17:28

    auteur info

    •    frank2you

      Lid sinds: 12 dec 2003

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 128

      Gegeven: 58

    •    Aantal posts: 1.209

    Jahrestherapiekosten pro Patient Afamelanotid 76.200,72€ – 101.600,96€
    
    www.g-ba.de/downloads/39-261-2674/201...
    
    Welkom Deutschland....and the rest will follow!
16. frank2you 4 augustus 2016 18:19

    auteur info

    •    frank2you

      Lid sinds: 12 dec 2003

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 128

      Gegeven: 58

    •    Aantal posts: 1.209

    www.g-ba.de/informationen/beschluesse...
    
    www.g-ba.de/informationen/beschluesse...
    
    Alleen de omzet die CUV in Duitsland gaat halen rechtvaardigt al een beurskoers van €10,00 of meer.
17. Omnius 4 augustus 2016 20:51

    auteur info

    •    Omnius

      Lid sinds: 01 jan 2000

      Laatste bezoek: 26 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 116

      Gegeven: 323

    •    Aantal posts: 1.657

    Ja ongelofelijk dat de koers hier niets op doet.
18. frank2you 5 augustus 2016 08:07

    auteur info

    •    frank2you

      Lid sinds: 12 dec 2003

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 128

      Gegeven: 58

    •    Aantal posts: 1.209

    quote:

    Omnius schreef op 4 augustus 2016 20:51:

    Ja ongelofelijk dat de koers hier niets op doet.
    

    Ja....inderdaad....het aandeel, bedrijf, medicijn blijft onbekend, het volume is nagenoeg niets. We moeten afwachten tot de volgende kwartaalcijfers of tot de wereld wakker wordt.
19. frank2you 10 augustus 2016 11:54

    auteur info

    •    frank2you

      Lid sinds: 12 dec 2003

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 128

      Gegeven: 58

    •    Aantal posts: 1.209

    www.porphyriafoundation.com/sites/def...
20. frank2you 25 augustus 2016 09:33

    auteur info

    •    frank2you

      Lid sinds: 12 dec 2003

      Laatste bezoek: 26 apr 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 128

      Gegeven: 58

    •    Aantal posts: 1.209

    www.asx.com.au/asxpdf/20160825/pdf/43...
    
    Things are getting better....and better......