BioPharma« Terug naar discussie overzicht

1. [verwijderd] 25 mei 2006 14:42

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Encysive responds to U.S. FDA approvable letter
   Thu May 25, 2006 6:35 AM ET
   NEW YORK, May 25 (Reuters) - Encysive Pharmaceuticals (ENCY.O: Quote, Profile, Research) on Thursday said it had submitted a complete response to the U.S. Food and Drug Administration to various concerns and observations the agency raised in a March 24 "approvable letter" for the drug Thelin.
   
   The company said it expected to hear within 30 days whether the FDA would accept the submission for review.
   
   
2. sappas 25 mei 2006 14:50

   auteur info

   •    sappas

     Lid sinds: 31 okt 2000

     Laatste bezoek: 14 aug 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 1797

     Gegeven: 326

   •    Aantal posts: 10.888

   Pre-market nu 4,39 met een omzet van 253,945
   
   Groetjes,
   
   Sappas
3. sappas 25 mei 2006 15:07

   auteur info

   •    sappas

     Lid sinds: 31 okt 2000

     Laatste bezoek: 14 aug 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 1797

     Gegeven: 326

   •    Aantal posts: 10.888

   Pre-Market
   Last: $ 4.43
   High: $ 4.4301
   
   Pre-Market
   Volume: 374,845
   Low: $ 4.09
   
   Als dit zo doorgaat dan gaan we binnenkort weer naar de oude vertrouwde koers.
   
   Groetjes,
   
   Sappas
   
4. sappas 25 mei 2006 15:23

   auteur info

   •    sappas

     Lid sinds: 31 okt 2000

     Laatste bezoek: 14 aug 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 1797

     Gegeven: 326

   •    Aantal posts: 10.888

   Pre-market heeft de 4,60 al aangetikt.
   
   Zijn er personen die in dit aandeel zitten of overwegen om het aan te schaffen?
   
   Groetjes,
   
   Sappas
5. [verwijderd] 25 mei 2006 19:51

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Duidelijk terug Strong Buy geweldige koersopstoot vandaag ja ik zie er wat in
6. [verwijderd] 25 mei 2006 20:43

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   sappas schreef:

   Pre-market heeft de 4,60 al aangetikt.
   
   Zijn er personen die in dit aandeel zitten of overwegen om het aan te schaffen?
   
   Groetjes,
   
   Sappas
   

   Ik heb aandelen ENCY. Tegen mijn gewoonte in geen SL gezet en mee naar beneden gedonderd. Ik heb bijgekocht en wacht nu af. Het recente bericht is het eerste positieve in maanden: de kans zit er blijkbaar in dat er misschien geen nieuwe trials met Thelin nodig zijn en dat bijgevolg de problemen met de FDA op relatief korte termijn (drie maanden?)kunnen worden opgelost. Broodnodig voor ENCY dat aan een behoorlijk tempo cash verbrandt. De goedkeuring van Thelin voor de Europese markt binnen enkele maanden zou ook geen kwaad kunnen, om het eufemistisch te formuleren. Enfin, het ziet er dus nu iets beter uit dan een week geleden. Toch niet te vroeg victorie kraaien en een trailing SL gebruiken.
   Kijk terloops ook eens naar CVTX: ook snel teruggevallen van zo'n dikke 20 naar 13,50 USD, op GEEN negatief nieuws, zoals ENCY. CVTX werd wschl. alleen teruggezet uit vrees dat hun pas goedgekeurde product, Ranexa, slecht zou verkopen. Nu blijken de scrips elke week te stijgen, bovendien loopt de MERLIN-studie met Ranexa. Wanneer die positief is, mag Ranexa als eerstelijnsproduct worden gebruikt (= blockbuster potentieel). Lehman Brothers staat 100% achter CVTX, het CVTX-MB op Yahoo is van goede kwaliteit.
7. [verwijderd] 26 mei 2006 20:37

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Inderdaad Scholle ik denk dat CTVX een bom in wording is ......Billy
8. [verwijderd] 2 juni 2006 14:08

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Press Release Source: Encysive Pharmaceuticals Inc.
   
   Encysive Pharmaceuticals' Thelin(TM) (sitaxentan sodium) Receives Positive Opinion From European Authorities
   Friday June 2, 6:26 am ET
   
   HOUSTON, June 2 /PRNewswire-FirstCall/ -- Encysive Pharmaceuticals (Nasdaq: ENCY - News) today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) issued a positive opinion recommending the approval of Thelin(TM) (sitaxentan sodium) 100 mg tablets as a once daily oral treatment for patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).
   
   ADVERTISEMENT
   The CHMP recommended approval of Thelin for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as World Health Organization (WHO) functional class III, to improve exercise capacity. Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
   
   The CHMP's positive opinion will now be considered by the European Commission, which is expected to issue a final decision regarding marketing approval for Thelin within approximately 90 days. Under the EMEA's centralized licensing procedure, if approved, Encysive would be granted marketing authorization for Thelin in all 25 member states of the European Union.
   
   About Thelin(TM) (sitaxentan sodium) and PAH
   
   Thelin(TM) (sitaxentan sodium*) is a small molecule that blocks the action of endothelin, a potent mediator of blood vessel constriction and growth of smooth muscle in vascular walls. Endothelin receptor antagonists may prove to be effective in the treatment of a variety of diseases where the regulation of vascular constriction is important. Sitaxentan sodium is 6,500-fold selective in the targeting of the endothelin A receptor versus the endothelin B receptor.
   
   Pulmonary arterial hypertension (PAH) is a condition that involves high blood pressure and structural changes in the walls of the pulmonary arteries, which are the blood vessels that connect the right side of the heart to the lungs. PAH causes shortness of breath, limits activity, and is eventually fatal unless treated successfully with heart/lung or lung transplantation. PAH is estimated to afflict approximately 100,000 to 200,000 people worldwide, many of whom are children and young women.
   
   The most frequent adverse events that occurred in patients receiving sitaxentan sodium, which were more common than in placebo-treated patients, were headache, edema, nausea, upper respiratory tract infection, dizziness, insomnia, nasopharyngitis, and nasal congestion. Because sitaxentan sodium inhibits the metabolism of warfarin, a decreased dose of warfarin is needed when co-administered with sitaxentan sodium. In addition, monthly testing for liver function and pregnancy testing for females of childbearing potential is required for patients receiving sitaxentan sodium.
   
   * "Sitaxentan" sodium is the spelling recognized by the World Health Organization for Encysive Pharmaceuticals' sitaxsentan sodium.
   
   About Encysive Pharmaceuticals
   
   Encysive Pharmaceuticals Inc. is a biopharmaceutical company engaged in the discovery, development and commercialization of novel, synthetic, small molecule compounds to address unmet medical needs. Our research and development programs are predominantly focused on the treatment and prevention of interrelated diseases of the vascular endothelium and exploit our expertise in the area of the intravascular inflammatory process, referred to as the inflammatory cascade, and vascular diseases. To learn more about Encysive Pharmaceuticals please visit our web site: www.encysive.com .
   
   This press release contains "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. These forward-looking statements are subject to certain risks, trends and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those projected. Among those risks, trends and uncertainties are decisions by regulatory authorities regarding whether and when to approve our drug applications for Thelin(TM) (sitaxsentan sodium),and their decisions regarding labeling and other matters that could affect the availability and commercial potential of Thelin, and the speed with which regulatory authorizations and approvals could be achieved, as well as more specific risks, trends and uncertainties facing Encysive such as those set forth in its reports on Forms 8-K, 10-Q and 10-K filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. Given these risks, trends and uncertainties, any or all of these forward-looking statements may prove to be incorrect. Therefore you should not rely on any such forward-looking statements. Furthermore, Encysive undertakes no duty to update or revise these forward-looking statements. The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 permits this discussion.
9. [verwijderd] 2 juni 2006 14:45

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ja een mooie sprong vandaag dit aandeel is echt koopwaardig
10. sappas 2 juni 2006 15:02

    auteur info

    •    sappas

      Lid sinds: 31 okt 2000

      Laatste bezoek: 14 aug 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 1797

      Gegeven: 326

    •    Aantal posts: 10.888

    quote:

    speurneus schreef:

    Ja een mooie sprong vandaag dit aandeel is echt koopwaardig
    

    Speurneus als je maar wat weet.
    
    Pre-market al flink gestegen:
    Last: $ 6.13
    High: $ 6.70
    Volume: 1,636,970
    
    Kunnne gemakkelijk weer terug tussn de 11 en 14 dollar van eind vorig jaar.
    
    Zie: bigcharts.marketwatch.com/javachart/j...
    
    Groetjes,
    
    Sappas
    
    
11. [verwijderd] 2 juni 2006 17:11

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dit is al héél mooi, maar ik zou voorlopig toch maar niet té enthousiast worden. Het product moet nog altijd worden verkocht (ondertussen lekt de cash bij ENCY weg). De mosselen zijn nog niet aan wal, dat zijn ze pas bij een positieve beslissing van de FDA, liefst zo vlug mogelijk.
    
    Maar we zijn toch al weer een stapje verder van de afgrond verwijderd. En de eerste updates komen er aan (o.a. Rodman & Renshaw met een KD van 10 USD).
12. [verwijderd] 2 juni 2006 20:40

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Té pessimistisch zijn is ook niet goed uiteraard. Als Thelin goed verkoopt op de Europese markt is ENCY, op basis van conservatieve, dus voorzichtige, prognoses zeker 25 USD waard (300 miljoen USD inkomsten uit Thelin, een 25% 'profit margin' geeft zo'n 60 miljoen USD winst). Als de EMA Thelin ook effectief goedkeurt, dan zullen de upgrades snel die richting uitgaan.
13. [verwijderd] 15 juni 2006 19:51

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Encysive Up on July FDA Decision Date
    Thursday June 15, 1:47 pm ET
    Encysive Pharmaceuticals Shares Leap on News That FDA to Decide on Thelin in Late July
    
    HOUSTON (AP) -- Shares of Encysive Pharmaceuticals Inc. jumped after the biotech drug maker said Thursday the Food and Drug Administration set a decision date on the company's high blood pressure treatment by the end of July.
    Following the news, Encysive shares leapt $1.99, or 39.4 percent, to $7.04 in afternoon trading on the Nasdaq with above average trading volume. The stock has traded between $3.29 and $13.29 in the past 52 weeks.
    
    The company said the FDA will decide by July 24 on whether to approve Thelin to treat pulmonary arterial hypertension, or chronic high blood pressure in the blood vessel that carries oxygen-poor blood to the lungs. The condition causes shortness of breath, lowered activity, and eventually death unless treated with a transplant of the heart, lungs, or both.
    
    In March, Encysive received an "approvable" letter, meaning the company needed to clarify data in the submission that was otherwise in order.
    
    On June 2, the company said a European advisory panel recommended that regulators approve its Thelin medication for treating pulmonary arterial hypertension. The company expects European approval within 90 days.
    
    biz.yahoo.com/ap/060615/encysive_move...
14. [verwijderd] 18 juli 2006 21:37

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dit nog even terug onder de aandacht brengen voor wie een gok wil wagen voor 24 juli. Kans op goekeuring is groot en dan kunnen we naar de 10, maar als de FDA verdere tests vraagt gaan we terug omlaag.
15. [verwijderd] 18 juli 2006 22:13

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dit is wat de markt ervan denkt. TA niet veel waarde bij FDA. Maar toch een grafiekje. Valt op dat stochastic laag staat.
    
    print.chartnet.nl/Show.cgi?Img=D5C593...
    
    In laatste uur flink gekocht.
    
    Intraday:
    print.chartnet.nl/Show.cgi?Img=BDCA98...
16. [verwijderd] 19 juli 2006 19:50

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Er is zo'n 80% kans dat de FDA maandag Thelin goedkeurt voor de Amerikaanse markt. Bij niet goedkeuring (= eisen van meer klinische trials) zal de koers onvermijdelijk opnieuw een duik maken, tot het doordringt dat de Europese markt voor Thelin veel groter is dan de Amerikaanse. Een forse daling maandag is dus een goede instapmogelijkheid voor wie nog geen ENCY heeft en wat risico kan verdragen.
    (Tussen haakjes: bij goedkeuring maandag zal de koers wschl. een opstoot kennen, maar dat is niet absoluut zeker, in bepaalde gevallen reageert de koers niet op zo'n goedkeuring, omdat alle positieve verwachting al in de koers zit).
17. [verwijderd] 24 juli 2006 21:01

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Gaat er nog iemand een gokje wagen?
18. [verwijderd] 25 juli 2006 14:56

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    NEW YORK (AP) -- Shares of Encysive Pharmaceuticals Inc. plummeted in premarket trading Tuesday after the Food and Drug Administration withheld its approval for a drug to treat pulmonary arterial hypertension until a question is cleared up.
    
    biz.yahoo.com/ap/060725/premarket_mov...
19. [verwijderd] 25 juli 2006 15:02

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Wat een koersverschillen tussen After Hours en Pre market !
    
    After Hours
    Last: $ 6.20
    After Hours
    High: $ 6.50
    After Hours
    Volume: 46,268
    After Hours
    Low: $ 5.60
    
    Pre-Market
    Last: $ 3.49
    Pre-Market
    High: $ 3.57
    Pre-Market
    Volume: 3,091,450
    Pre-Market
    Low: $ 3.45
    
    
20. [verwijderd] 25 juli 2006 19:14

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Opnieuw een approvable letter, met als gevolg een koersduik van 40% naar zo'n 3,70 USD. Nog altijd geen ramp, als de goedkeuring voor de EU er komt begin september. Goed nieuws is het alleszins niet: het bedrijf blijft ondertussen cash verbranden, bovendien wordt de voorsprong op MYOG hierdoor steeds kleiner. Bij een koers van 3,70 USD: voor de durvers, die rekenen op een opstoot na goedkeuring voor de EU.