Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

pharmaceutje schreef op 18 februari 2023 06:26:

De koers zal voorlopig terug kunnen zakken naar 0,99. beleggers zullen even in de "afwachtstand gaan staan. Wellicht weer een mooi instapmomentje?

quote:

G. Hendriks schreef op 17 februari 2023 22:00:

[...]

Al een paar keer hier gelezen. Wat bedoelt u precies met ‘franchise’?

quote:

High1 schreef op 18 februari 2023 08:26:

Goedemorgen. Vanmorgen even 2 PB berichten bekeken. Allereerst het PB van afgelopen week en daarna het PB welke gaat over de “FDA acceptatie met versnelde beoordeling”.

Voor zover ik heb kunnen zien vraagt de EMA extra gegevens t.a.v. de lopende lange-termijn-exstensie studie en zijn juist deze gegevens bij de FDA wel ingediend zoals staat vermeld in het PB bericht omtrent de versnelde beoordeling. “Er is data ingeleverd t.a.v. 38 patiënten van de langlopende studie gedurende een mediane periode van 102 weken”.

Dus buiten het feit dat het PB van afgelopen week helemaal niet zo negatief was (liever niet) maar nu het zo is, is er nog niks aan de hand en kan het medicijn ook bij de EMA nog goedgekeurd worden alleen iets later.

Concluderend zie ik dat de FDA dus wel over de juiste en volledige gegevens beschikt en hou ik zodoende voldoende vertrouwen op goedkeuring uiterlijk 29 maart 2023. De koers zal zeker ook herstellen richting de doeldatum.

quote:

MichelH schreef op 18 februari 2023 08:37:

[...]
Ik begrijp dan werkelijk niet waarom Pharming de FDA wel de extra gegevens verschaft en de EMA niet!!!!En ze hadden gelijk moeten communiceren richting aandeelhouders dat deze extra info gevraagd werd en niet pas nadat een journalist hiermee op de proppen kwam. Aandeelhouders willen duidelijkheid, dat werd namelijk met de cijfers begin augustus ook gewaardeerd en beloond. Dit management mag zich over deze gang van zaken naar mijn mening wel gaan schamen.

quote:

High1 schreef op 18 februari 2023 08:26:

Goedemorgen. Vanmorgen even 2 PB berichten bekeken. Allereerst het PB van afgelopen week en daarna het PB welke gaat over de “FDA acceptatie met versnelde beoordeling”.

Voor zover ik heb kunnen zien vraagt de EMA extra gegevens t.a.v. de lopende lange-termijn-exstensie studie en zijn juist deze gegevens bij de FDA wel ingediend zoals staat vermeld in het PB bericht omtrent de versnelde beoordeling. “Er is data ingeleverd t.a.v. 38 patiënten van de langlopende studie gedurende een mediane periode van 102 weken”.

Dus buiten het feit dat het PB van afgelopen week helemaal niet zo negatief was (liever niet) maar nu het zo is, is er nog niks aan de hand en kan het medicijn ook bij de EMA nog goedgekeurd worden alleen iets later.

Concluderend zie ik dat de FDA dus wel over de juiste en volledige gegevens beschikt en hou ik zodoende voldoende vertrouwen op goedkeuring uiterlijk 29 maart 2023. De koers zal zeker ook herstellen richting de doeldatum.

quote:

Rossi34 schreef op 18 februari 2023 09:13:

Als je had opgelet, loopt het in de us volgens schema en speelt een aanvullende analyse niet.

quote:

Rossi34 schreef op 18 februari 2023 09:13:

Als je had opgelet, loopt het in de us volgens schema en speelt een aanvullende analyse niet.

quote:

G. Hendriks schreef op 18 februari 2023 09:28:

[...]

Dat zei SdV ook over het EMA-proces (zie eerdere post van Bassie).

Niemand hier weet er het fijne van. Ik zou het naïef vinden om de mogelijkheid van een CRL terzijde te schuiven.

quote:

BassieNL schreef op 18 februari 2023 09:46:

[...]
En dan? FDA resubmission en opnieuw 6 maanden wachten?

Kans op CRL is groter dan ooit.

quote:

MichelH schreef op 18 februari 2023 08:37:

[...]
Ik begrijp dan werkelijk niet waarom Pharming de FDA wel de extra gegevens verschaft en de EMA niet!!!!En ze hadden gelijk moeten communiceren richting aandeelhouders dat deze extra info gevraagd werd en niet pas nadat een journalist hiermee op de proppen kwam. Aandeelhouders willen duidelijkheid, dat werd namelijk met de cijfers begin augustus ook gewaardeerd en beloond. Dit management mag zich over deze gang van zaken naar mijn mening wel gaan schamen.

quote:

roon schreef op 18 februari 2023 09:11:

Ik heb net de podcast van iex geluisterd.Daar komt niet veel postiefs vanaf.Pharming is risico.Misschien komt er nog een analist dit weekend die wel positief is zodat er maandag weer opgaande lijn komt.Ik sta op dit moment te wankelen met winst/verlies dus het moet nu toch weer gaan herstellen,hahaha.

quote:

High1 schreef op 18 februari 2023 10:16:

Ik snap dat je mijn post wil ontkrachten @BassieNL, al staat er in het PB “aanvullende gegevens” en geen analyse. De FDA heeft deze gegevens dus wel zoals reeds beschreven.

Gewoon goed lezen, meer niet. Succes ermee! PharmingUp.

quote:

aextracker schreef op 18 februari 2023 10:19:

[...]

Omdat de markt in USA groter is en staatsrechtelijk, bestuurlijk opgebouwd is vanuit onderliggend federaal\nationaal met elkaar verbonden staten met sneller schakelende nationale instituten op belangrijke hoofsdzaken.
Daarmee wijkt de FDA procedure af en effectiever bestuurd wordt dan de "uber trage en bureaucratische EMEA- EU toelatingsmolens".

Snap al de paniek niet van 6 maand vertraging via EMA, biedt juist de kans om;
a.) jaarcijfers 2022 nog even goed te doorgronden.
b.) FDA & USA in full focus op te laten starten H-2 2023 en learnings beter tot hun recht komen bij uitrol Leniolisib in H-1 2024.

Halfjaartje vertraging EMA -EU introduktie is "all in the game".

Zelfs met Covid is bewezen, dat USA bestuurlijk veel sneller schakelt en initiatief "bij de markt laat", meer dan reguleratoir alles probeert federaal op te leggen.
Het laatste is de mallemolen die uitgerangeerde nationale policitici met behoud voor eigen goudgerande baantjes en packages met alle macht proberen te creeren en in stand te houden. EMA - EU is een kostbaar en traag werkend bestuurlijk federaal statelijk model, zolang de EU is gefundeerd in regionale staatsrechtelijke systemen als tot op heden van toepassing.
Daar hebben ondernemingen meer last van, dan baat bij tegenwoordig.

Ik zie geen reden voor schaamte vanwege het handelen van SdV\Pharming, doch eerder een bevestiging, dat beleggen in biotech een lange horizon vraagt en begrip van de risico's en procedures die doorlopen moeten worden.