Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

1. Tommie_Hilfiger 17 oktober 2019 12:16

   auteur info

   •    Tommie_Hilfiger

     Lid sinds: 31 jan 2014

     Laatste bezoek: 05 jun 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 52

     Gegeven: 8

   •    Aantal posts: 604

   quote:

   PATJES schreef op 17 oktober 2019 08:29:

   oef kogel door de kerk
   positief mieuws te verwachten
   

   Deze hier zo
2. ArnoNieme 17 oktober 2019 12:20

   auteur info

   •    ArnoNieme

     Lid sinds: 07 mrt 2019

     Laatste bezoek: 11 nov 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 64

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 213

   Ook al is er geen consensus binnen de CAT, dan kan alsnog een opinie gevormd worden. Bij de vergadering moet 1/2 van ten minste 2/3 van de personen die mogen stemmen plus 1 voor zijn.
   
   Het kan ook zijn dat er al een zogenaamde trend vote heeft plaatsgevonden na de OE om te kijken hoe de neuzen staan. In dat geval kan de aanvrager de uitslag te horen hebben gekregen. Bovenop dat ze na de OE al terugkoppeling hebben gehad.
   
   www.ema.europa.eu/en/documents/regula... 7-8
   
   Ik denk nog steeds dat geen nieuws goed nieuws is, tot we een emissie om de oren geslingerd krijgen (beter nu dan na slecht persbericht).
3. Dick123 17 oktober 2019 12:35

   auteur info

   •    Dick123

     Lid sinds: 12 jul 2013

     Laatste bezoek: 24 jul 2023

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 295

     Gegeven: 5

   •    Aantal posts: 1.661

   quote:

   ArnoNieme schreef op 17 oktober 2019 12:20:

   Ook al is er geen consensus binnen de CAT, dan kan alsnog een opinie gevormd worden. Bij de vergadering moet 1/2 van ten minste 2/3 van de personen die mogen stemmen plus 1 voor zijn.
   
   Het kan ook zijn dat er al een zogenaamde trend vote heeft plaatsgevonden na de OE om te kijken hoe de neuzen staan. In dat geval kan de aanvrager de uitslag te horen hebben gekregen. Bovenop dat ze na de OE al terugkoppeling hebben gehad.
   
   www.ema.europa.eu/en/documents/regula... 7-8
   
   Ik denk nog steeds dat geen nieuws goed nieuws is, tot we een emissie om de oren geslingerd krijgen (beter nu dan na slecht persbericht).
   

   Als er toch al informatie vanuit de CAT richting Kiadis is gedaan en deze positief zou zijn zullen ze dit toch kunnen communiceren.
   Persoonlijk denk ik dat er nog geen informatie is uitgewisseld
4. PGV 17 oktober 2019 14:06

   auteur info

   •    PGV

     Lid sinds: 21 sep 2016

     Laatste bezoek: 11 nov 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 558

     Gegeven: 59

   •    Aantal posts: 3.568

   quote:

   Beginnende schreef op 17 oktober 2019 12:10:

   Iemand zei vanmorgen dat de kogel door de kerk was ...
   

   Onzin
   
5. Koro 17 oktober 2019 17:54

   auteur info

   •    Koro

     Lid sinds: 20 jul 2017

     Laatste bezoek: 17 sep 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 26

     Gegeven: 22

   •    Aantal posts: 428

   Kiadis Pharma provides regulatory update on ATIR101
   
   Kiadis no longer expects EU conditional marketing authorization for ATIR101 in 2020
   Kiadis plans to refile at the conclusion of the ongoing phase 3 trial
   Amsterdam, The Netherlands, 17 October 2019 – Kiadis Pharma N.V. (“Kiadis Pharma” or the “Company”) (Euronext Amsterdam and Brussels: KDS), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced that it no longer expects to receive EU conditional marketing authorization for ATIR101 in 2020. The Company expects that European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will issue a negative opinion and recommend against conditional marketing authorization at the next CHMP meeting in November 2019.
   
   Arthur Lahr, CEO of Kiadis Pharma commented, “Today’s news is very disappointing, especially for patients who could benefit from treatment with ATIR101. We filed a marketing authorization application (MAA) in 2017 with our phase 2 ATIR101 data and historical T-cell deplete haploidentical hematopoietic stem cell transplant (HSCT) control data based on input from EMA that these were considered adequate for review. Feedback from the EMA now indicates that the phase 2 data and historical T-cell deplete control data do not provide adequate support for a marketing authorization due to the evolution of the standard of care with the post-transplant cyclophosphamide (PTCy, aka Baltimore) protocol.”
   
   Kiadis is currently enrolling a global, 250 patient, randomized phase 3 trial, comparing patients treated with ATIR101 after a T-cell deplete HSCT to patients treated with a T-cell replete haploidentical HSCT based on the PTCy protocol. Completion of enrolment and interim readout of the phase 3 study are expected in 2021. If positive, the study will be the basis for filing of a biologics license application (BLA) with the US Food and Drug Administration (FDA) and a new MAA with the EMA.
   
   Mr. Lahr continued, “The randomized phase 3 trial, if positive, should address EMA’s concerns, as it compares ATIR101 to the current standard of care, the PTCy protocol. HSCT patients are in need of new treatment options and we will work diligently to advance our HSCT programs, while also pursuing cancer therapeutics with our NK-cell platform.”
   
   Scott Holmes, CFO of Kiadis Pharma added, “We do not believe that this setback significantly changes the long-term revenue potential for ATIR or the near-term cash needs of Kiadis. Revenue expectations in the initial years of European launch were minimal and would not have provided a positive operating margin. Importantly, we planned for and are enrolling the phase 3 study necessary for potential regulatory approval in the United States, and now the European Union.”
   
   About ATIR101 and KNK002
   Kiadis has two cell-based therapeutics in development for patients with late-stage blood cancer undergoing a hematopoietic stem cell transplant: T-cell based ATIR101 and NK-cell based KNK002. Administered as adjunctive immunotherapeutics on top of HSCT, ATIR101 and KNK002 provide lymphocyte infusions with functional, mature and potent immune cells from a haploidentical family member. The T-cells in ATIR101 and NK-cells in KNK002 will help fight infections and remaining tumor cells until the immune system has fully re-grown from stem cells in the transplanted graft.
   
   In ATIR101, T-cells that would cause GVHD are depleted from the donor lymphocytes, using our photodepletion technology. At the same time, ATIR101 contains potential cancer-killing T-cells from the donor that could eliminate residual cancer cells and help prevent relapse of the disease. Our NK-cell nanoparticle processing technology enables improved ex vivo expansion and activation of NK-cells supporting multiple high-dose infusions with potent anti-cancer cytotoxicity.
   
   In addition, Kiadis is developing NK-cell based therapies for the treatment of relapse/refractory AML and has pre-clinical programs evaluating NK-cell therapy for the treatment of solid tumors.
   
   Kiadis Contacts:
6. Koro 17 oktober 2019 17:54

   auteur info

   •    Koro

     Lid sinds: 20 jul 2017

     Laatste bezoek: 17 sep 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 26

     Gegeven: 22

   •    Aantal posts: 428

   Morgen dump dag !!
   3 euro ?
7. LBR81 17 oktober 2019 17:58

   auteur info

   •    LBR81

     Lid sinds: 09 okt 2018

     Laatste bezoek: 22 nov 2022

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 4

     Gegeven: 1

   •    Aantal posts: 54

   Zonde. De oral explanation nà feedback SAG was al een veeg teken dat het geen abc'tje zou worden.
8. Bio-belegger 17 oktober 2019 18:02

   auteur info

   •    Bio-belegger

     Lid sinds: 07 dec 2017

     Laatste bezoek: 11 nov 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 213

     Gegeven: 10

   •    Aantal posts: 2.102

   Oei, dat doet pijn :-(
9. Biobert 17 oktober 2019 18:02

   auteur info

   •    Biobert

     Lid sinds: 12 mei 2002

     Laatste bezoek: 12 jan 2023

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 405

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 4.773

   Dat wordt een mooi verhaal van Arthur Lahr op de jaarbijeenkomst van de Stichting Rechtsbescherming Beleggers In Rotterdam. Hopelijk biedt Kiadis daar een borrel aan als troost: proost.
10. DeZwarteRidder 17 oktober 2019 18:04

    auteur info

    •    DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 11 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 23140

      Gegeven: 10257

    •    Aantal posts: 100.543

    quote:

    Koro schreef op 17 oktober 2019 17:54:

    Morgen dump dag !!
    3 euro ?

    Dus mijn schatting van 30% kans op goedkeuring was te hoog........!!!
    
    Tjonge, jonge dit wordt een slachtveld, zoals we zelden of nooit gezien hebben....!!!
    
    Een hoop mensen zullen vannacht slecht slapen.
    
    
11. DeZwarteRidder 17 oktober 2019 18:07

    auteur info

    •    DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 11 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 23140

      Gegeven: 10257

    •    Aantal posts: 100.543

    quote:

    PATJES schreef op 17 oktober 2019 08:29:

    oef kogel door de kerk
    positief mieuws te verwachten
    

    De eerste zin klopt als een bus....!!!
    
    De kerk ligt gelijk plat.
12. DeZwarteRidder 17 oktober 2019 18:08

    auteur info

    •    DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 11 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 23140

      Gegeven: 10257

    •    Aantal posts: 100.543

    quote:

    Koro schreef op 17 oktober 2019 17:54:

    Morgen dump dag !!
    3 euro ?
    

    Veel te optimistisch....!!!
13. [verwijderd] 17 oktober 2019 18:09

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    dumpdagjeeeeee , success aan de blijfzitters!
14. kwekkel 17 oktober 2019 18:10

    auteur info

    •    kwekkel

      Lid sinds: 16 mei 2015

      Laatste bezoek: 08 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 835

      Gegeven: 1221

    •    Aantal posts: 1.912

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 17 oktober 2019 18:04:

    [...]
    Dus mijn schatting van 30% kans op goedkeuring was te hoog........!!!
    
    Tjonge, jonge dit wordt een slachtveld, zoals we zelden of nooit gezien hebben....!!!
    
    Een hoop mensen zullen vannacht slecht slapen.
    
    

    Ondanks de verhalen zullen velen er niet diep inzitten. Dat zou wel heel onnozel zijn na al het oponthoud en dreiging van emissie.
    Ik neem wel aan dat het heel diep gaat zakken. Nu moeten ze minimaal 2 jaar gaan overbruggen en dat kost heel veel geld. Buiten dat het die tijd dood geld is. Moeten straks ook nog geld hebben voor het op de markt brengen. Als ze tenminste dan wel goedkeuring krijgen.
15. DeZwarteRidder 17 oktober 2019 18:18

    auteur info

    •    DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 11 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 23140

      Gegeven: 10257

    •    Aantal posts: 100.543

    Kiadis wordt dus een gigantisch verwateringsproject, waarbij na 10 of 15 jaar zal blijken dat de koers met ca 99% gedaald is.
16. [verwijderd] 17 oktober 2019 18:23

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Daar schiet morgen echt niets meer van over,tragisch.
17. DeZwarteRidder 17 oktober 2019 18:27

    auteur info

    •    DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 11 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 23140

      Gegeven: 10257

    •    Aantal posts: 100.543

    quote:

    Medical Affairs Manager schreef op 16 oktober 2019 17:20:

    Ik doe net als iedereen aan wilde voorspellingen. Tot heden kan ik daar wel redelijk op vertrouwen. Ik verwacht dat Kiadis voor 31 dec rond 9,55 staat en op 31 maart op 18,24. Gelukkig slecht 1x misgegrepen met biotech en farma aandelen.
    

    Dit wordt dus de 2e keer.
18. Tommie_Hilfiger 17 oktober 2019 18:31

    auteur info

    •    Tommie_Hilfiger

      Lid sinds: 31 jan 2014

      Laatste bezoek: 05 jun 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 52

      Gegeven: 8

    •    Aantal posts: 604

    AMSTERDAM (AFN) - Biotechnologiebedrijf Kiadis Pharma verwacht niet meer dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn medicijn ATIR101 volgend jaar goedkeurt. Het aan de Amsterdamse beurs genoteerde bedrijf liet weten dat de medicijnenwaakhond de aangeleverde informatie onvoldoende vond. Kiadis wil na afloop van een lopende fase 3-test een nieuwe aanvraag indienen.
    
    Topman Arthur Lahr noemt het nieuws vanuit het EMA "zeer teleurstellend". Kiadis had de aanvraag twee jaar geleden ingediend op basis van resultaten van een fase 2-test. Vanuit het geneesmiddelenbureau had de biotechnoloog toen te horen gekregen dat die informatie voldoende was. Inmiddels heeft het EMA zijn standaarden veranderd en wordt de informatie niet meer als voldoende beschouwd.
    
    De eerste resultaten van de fase 3-test worden in 2021 verwacht. Financieel directeur Scott Holmes laat desondanks weten dat de langetermijnverwachtingen voor omzet uit ATIR101 niet substantieel veranderen. Ook de kapitaalbehoefte van Kiadis op de korte termijn blijft grotendeels gelijk.
19. Dixtc 17 oktober 2019 18:31

    auteur info

    •    Dixtc

      Lid sinds: 04 dec 2017

      Laatste bezoek: 11 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 44

      Gegeven: 75

    •    Aantal posts: 143

    Wat een deceptie... lahr op de brandstapel
20. [verwijderd] 17 oktober 2019 18:35

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Tja en dan nog pas een leuke bedrijfspresentatie uploaden op je site met de verwachtingen goedkeuring te krijgen.
    
    Ongelofelijk dit. Dit wisten ze al lang.
    
    Dat ik risico liep met dit fonds, dat had ik ingecalculeerd. De manier waarop dit gebeurd maakt mij op zijn zachts gezegd heel boos. Voel mij werkelijk opgelicht.