Fagron krijgt waarschuwing van Amerikaanse toezichthouder FDA

(ABM FN-Dow Jones) Fagron heeft van de Amerikaanse toezichthouder FDA een waarschuwingsbrief gekregen om zijn processen te verbeteren, na een inspectie van de steriele faciliteit van het bedrijf in het Amerikaanse Wichita. Dat maakte Fagron maandag bekend.

De brief werd ontvangen op 19 december, na een routine-inspectie van de vestiging in Wichita in juni 2024. De brief verplicht Fagron om de processen te verbeteren voor het onderzoeken van afwijkingen en validaties van toekomstige productiecapaciteit.

De meeste verbeteringen waren reeds behandeld en Fagron zegt samen te werken met de FDA om "enige openstaande" punten op te lossen.

Fagron reageerde in de maanden na de inspectie al maandelijks op de opmerkingen van de FDA. Op 15 augustus 2024 heeft Fagron een aantal producten vrijwillig teruggeroepen met het oog op de maximale veiligheid. Er zijn geen meldingen van ongewenste voorvallen met deze producten ontvangen.

Het bedrijf geeft later maandag meer toelichting aan investeerders en analisten.

"Fagron heeft het volste vertrouwen in haar robuuste processen en de kwaliteit en veiligheid van de producten die zij bereidt", benadrukte het bedrijf.

Door: ABM Financial News.
info@abmfn.nl
Redactie: +31(0)20 26 28 999

Bron: ABM Financial News