Tigenix« Terug naar discussie overzicht

1. voda 23 maart 2018 18:34

   auteur info

   •    voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 08 nov 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 89108

     Gegeven: 22118

   •    Aantal posts: 377.140

   PERSBERICHT: TiGenix en Takeda kondigen aan dat Alofisel(R) (darvadstrocel) de goedkeuring krijgt voor de behandeling in Europa van complexe perianale fistels bij de ziekte van Crohn
   
   PERSBERICHT
   
   GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
   
   VOORWETENSCHAP
   
   TiGenix en Takeda kondigen aan dat Alofisel(R) (darvadstrocel) de
   goedkeuring krijgt voor de behandeling in Europa van complexe perianale
   fistels bij de ziekte van Crohn
   
   -- Eerste allogene stamceltherapie waarvoor goedkeuring wordt verkregen voor
   een centrale vergunning voor het in de handel brengen in Europa.
   
   -- Alofisel biedt een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten die niet
   reageren op de huidige beschikbare therapieën en die mogelijk
   onderhevig zijn aan tal van invasieve operaties[1] #_edn1 .
   
   Leuven, België, 23 maart 2018, en Osaka, Japan, 24 maart 2018,
   18:00h CET - TiGenix NV (Euronext Brussels en NASDAQ: TIG) ("TiGenix")
   en Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) ("Takeda") hebben
   vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Alofisel
   (darvadstrocel), vroeger Cx601, heeft goedgekeurd voor de behandeling
   van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met
   niet-actieve/licht actieve luminale ziekte van Crohn, waarbij fistels
   niet adequaat hebben gereageerd op ten minste één
   conventionele of biologische behandeling. Alofisel moet worden gebruikt
   na conditionering van de fistels.([2] #_edn2) Dit is de eerste allogene
   stamceltherapie waarvoor een centrale vergunning voor het in de handel
   brengen (marketing authorization, MA) in Europa werd verkregen.
   
   De Europese goedkeuring volgt op een positief advies van het Comité
   voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees
   Geneesmiddelenbureau (EMA), in samenwerking met het Comité voor
   geavanceerde therapieën (CAT), in december 2017. De aanbeveling was
   gebaseerd op resultaten van de pivotale fase III ADMIRE-CD studie,
   waaruit bleek dat Alofisel een statistisch significante superioriteit
   bereikte ten opzichte van de controlegroep in het primaire eindpunt van
   gecombineerde remissie na 24 weken.(*) (1) Bovendien toonden verdere
   follow-upgegevens aan dat Alofisel een langdurige remissie van de
   behandeling behield van refractaire complexe perianale fistels bij
   patiënten met de ziekte van Crohn gedurende 52 weken.([3] #_edn3)
   
   "Ik ben zeer enthousiast over deze goedkeuring, die de allogene
   stamceltherapie een stap dichter brengt bij patiënten in Europa,"
   zei Professor Julian Panés, Hoofd van het Gastroenterology
   Department van het Hospital Clinic van Barcelona (Spanje) en Voorzitter
   van de Europese organisatie voor Crohn en Colitis (ECCO). "Alofisel
   biedt een nieuwe, minimaal invasieve en goed te verdragen alternatieve
   behandelingsoptie voor patiënten met de ziekte van Crohn die niet
   reageren op de momenteel beschikbare therapieën en die tot nu toe
   beperkte behandelingsopties beschikbaar hadden."
   
   "Deze goedkeuring van Alofisel weerspiegelt ons diepgaand inzicht en
   erkend leiderschap in de ontwikkeling van allogene stamcellen en onze
   vaste toewijding om innovatieve therapieën voor medische behoeften
   te ontwikkelen," zei Dr. María Pascual, VP Regulatory Affairs and
   Corporate Quality van TiGenix. "We zijn verheugd om de medische
   gemeenschap een belangrijke nieuwe behandelingsoptie te bieden voor
   patiënten met de ziekte van Crohn die niet reageren op de momenteel
   beschikbare therapieën."
   
   Alofisel is in licentie gegeven aan Takeda voor de exclusieve
   ontwikkeling en commercialisering buiten de VS. Het verkrijgen van de MA
   zal leiden tot een mijlpaalbetaling van Takeda aan TiGenix van EUR 15
   miljoen en tot de initiatie van het overdrachtsproces van de MA van
   TiGenix naar Takeda.
   
   "De huidige handelsvergunning, de eerste voor een allogene
   stamceltherapie, vertegenwoordigt een positieve vooruitgang in de
   behandeling van patiënten met complexe perianale fistels bij de
   ziekte van Crohn," zei Dr. Asit Parikh, Hoofd van de Gastroenterology
   Therapeutic Area Unit van Takeda. "We kijken er naar uit om deze
   veelgevraagde behandelingsoptie de komende maanden naar patiënten
   in heel Europa te brengen."
   
   Het verkrijgen van de MA van de EC is een van de opschortende
   voorwaarden voor de voltooiing van het door Takeda op 5 januari 2018
   aangekondigde overnamebod.
   
   De verwezenlijking van het overnamebod blijft onder voorbehoud van
   andere opschortende voorwaarden, waaronder het aanbieden in het bod (in
   België en de VS), in het totaal, van een aantal aandelen, warrants
   en American Depositary Shares dat, samen met alle aandelen, warrants en
   American Depositary Shares die in het bezit zijn van Takeda en met haar
   verbonden vennootschappen, stemrechten vertegenwoordigt of toegang
   verleent tot stemrechten ten belope van 85% of meer van de stemrechten
   vertegenwoordigd of waartoe toegang verleend wordt door alle uitstaande
   aandelen, warrants en American Depositary Shares op een volledig
   verwaterde basis op het einde van de eerste aanvaardingsperiode.
   
   Contactpersonen
   
   Voor TiGenix:
   
   Claudia Jiménez
   
   Senior Director
   
   Investor Relations and Communications
   
   T: +34 91 804 9264
2. voda 23 maart 2018 18:35

   auteur info

   •    voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 08 nov 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 89108

     Gegeven: 22118

   •    Aantal posts: 377.140

   PERSBERICHT: TiGenix en Takeda kondigen aan dat -2-
   aanhoudende veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van het product
   bevestigde. De resultaten na 24 weken van het fase III-ADMIRE-CD
   onderzoek werden in juli 2016 gepubliceerd in The Lancet(1) . Op basis
   van de positieve resultaten van het fase III-onderzoek na 24 weken heeft
   TiGenix een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen
   (Marketing Authorisation Application) bij het Europees
   Geneesmiddelenbureau (EMA) ingediend. Een globaal fase III klinisch
   onderzoek (ADMIRE-CD II), bedoeld als ondersteuning van een toekomstige
   Amerikaanse aanvraag voor een licentie voor een biologisch geneesmiddel
   (Biologics License Application, BLA) is in 2017 van start gegaan, op
   basis van een onderzoeksprotocol dat is overeengekomen met de Food and
   Drug Administration (FDA) via een speciale protocolbeoordelingsprocedure
   (Special Protocol Assessment, SPA) (clinicaltrials.gov; NCT03279081).
   ADMIRE-CD II is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd
   onderzoek dat opgezet is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen
   van een enkele toediening van Alofisel voor de behandeling van complexe
   perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. In juli
   2016 sloot TiGenix een licentieovereenkomst met Takeda, een
   internationaal farmaceutisch bedrijf dat actief is op het gebied van de
   gastro-enterologie, waardoor Takeda de exclusieve rechten verwierf om
   Alofisel buiten de VS te ontwikkelen en op de markt te brengen voor
   complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.
   
   Toekomstgerichte informatie
   
   Dit persbericht kan toekomstgerichte informatie en schattingen bevatten
   over verwachte toekomstige prestaties van TiGenix en de markt waarin het
   bedrijf actief is en informatie betreffende de verwachte voltooiing van
   het openbaar aanbod, dat een aantal risico's en onzekerheden omvat,
   waaronder de vervulling van de voorwaarden tot verwezenlijking van het
   overnamebod, de mogelijkheid dat de transactie niet zal plaatsvinden, de
   impact van algemene economische, industriële, markt of politieke
   omstandigheden, en andere risico's en onzekerheden vermeldt in openbare
   indiening bij de SEC, inclusief de "Risk Factors" afdeling van Form 20-F
   van TiGenix zoals ingediend op 6 april 2017, alsook de openbare
   overnamedocumenten in te dienen door Takeda en de verklaring tot
   uitnodiging/aanbeveling in te dienen door TiGenix. Bepaalde van deze
   beweringen, voorspellingen en schattingen kunnen herkend worden door het
   gebruik van woorden als bijvoorbeeld "denkt", "plant", "verwacht", "is
   van plan", "probeert", "schat", "kan", "zal" en "voortzetten" en
   gelijkaardige uitdrukkingen. Ze vertegenwoordigen zaken die geen
   historische feiten zijn. Dergelijke beweringen, voorspellingen en
   schattingen zijn gebaseerd op verschillende veronderstellingen en
   beoordelingen van bekende en niet-bekende risico's, onzekerheden en
   andere factoren, die werden beschouwd als redelijk toen ze werden
   gedaan/gemaakt, maar die al dan niet juist kunnen zijn. Werkelijke
   gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en kunnen afhankelijk zijn
   van factoren die buiten de controle van het bedrijf liggen. Daarom
   kunnen de werkelijke resultaten, de financiële situatie, de
   prestatie of successen van TiGenix, of de resultaten van de sector,
   aanzienlijk afwijken van toekomstige resultaten, prestaties of successen
   die tot uitdrukking worden gebracht door of die kunnen worden afgeleid
   van dergelijke beweringen, voorspellingen en schattingen. Gezien deze
   onzekerheden, kan men geen verhaal halen over de juistheid of
   redelijkheid van dergelijke toekomstgerichte beweringen, voorspellingen
   en schattingen. Bovendien spreken toekomstgerichte beweringen,
   voorspellingen en schattingen slechts vanaf de datum van publicatie van
   dit persbericht. Takeda en TiGenix verwerpen elke verplichting om
   dergelijke toekomstgerichte beweringen, voorspellingen of schattingen
   aan te passen aan eventuele veranderingen in de verwachtingen van het
   bedrijf hieromtrent, of aan eventuele wijzigingen in de gebeurtenissen,
   voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke beweringen,
   voorspellingen of schattingen zijn gebaseerd, behalve voor zover bij
   Belgische wetgeving verplicht.
   
   
3. voda 23 maart 2018 18:36

   auteur info

   •    voda

     Lid sinds: 02 dec 2005

     Laatste bezoek: 08 nov 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 89108

     Gegeven: 22118

   •    Aantal posts: 377.140

   PERSBERICHT: TiGenix en Takeda kondigen aan dat -3-
   ([1] #_ednref1) Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al.,
   Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for
   complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomized,
   double-blind controlled trial. The Lancet. 2016; 388(10051): 1281-1290.
   
   ([2] #_ednref2) Gegevens beschikbaar in onze bestanden
   
   ([3] #_ednref3) Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al.,
   Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex
   Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology.
   2017. Beschikbaar op:
   www.gastrojournal.org/article/S0016-5...
   Toegankelijk vanaf februari 2018.
   
   This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
   of Nasdaq Corporate Solutions clients.
   
   The issuer of this announcement warrants that they are solely
   responsible for the content, accuracy and originality of the information
   contained therein.
   
   Source: TiGenix via Globenewswire
   
   
   www.tigenix.com
   
   (END) Dow Jones Newswires