Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

oudje schreef op 3 augustus 2015 15:59:

Als de moderator dat nou vraagt!!!!
Vanaf augustus tot einde dit jaar een nieuwe algemene draad.
Is dat nou zooo veeeel gevraagd aan prettige mensen, zoals wij op deze site genoemd worden?????

quote:

Omnius schreef op 28 april 2015 09:50:

nog maar een keer proberen dan ;-), als we er eenmaal doorheen zijn zien we de dertigers niet meer terug denk ik.

quote:

mr. gala schreef op 19 juni 2015 21:00:

Ik hoop wel dat de koers van Galapagos die van Genmab achterna gaat, mocht je hoogtevrees krijgen is dit een mooi voorbeeld.

quote:

Rekyus schreef op 12 mei 2015 19:06:

Tussen alle hectiek rondom de Nasdaq IPO hier wat gedachten over een lange-termijn onderwerp, namelijk het komende fase 3 onderzoek. De betekenis daarvan mag niet onderschat worden.

1. Wat mij om te beginnen verwondert, is dat géén van de financiële analisten tijdens de recente webcasts met de CEO/CSO van Galapagos geïnformeerd heeft naar wat nu precies de bedoeling is van Darwin 3. Deze ‘open label extension study’ is destijds gepresenteerd als behorende tot het fase 2b onderzoek. Wat vast staat, is dat het de bedoeling is dat Darwin 3 rond maart 2019 wordt beëindigd. Dat is dus drie jaar ná de te verwachten start van het fase 3 onderzoek. Maar wat is nu precies het nut van deze studie? Gezien de grote aantallen deelnemers en de lange duur van de trial zou je het kunnen bestempelen als een fase 3 onderzoek. Maar het is niet ‘double blind & placebo-controlled’, kort gezegd het voldoet niet aan de hoge eisen die gewoonlijk aan een fase 3 onderzoek worden gesteld.

2. AbbVie heeft de uitkomsten van dit klinisch onderzoek ook niet nodig om binnenkort, in najaar 2015, tot een gefundeerd besluit te komen over het al dan niet nemen van de licentie op filgotinib. Vooralsnog lijkt Darwin 3 primair om marketingredenen opgezet (op verzoek van AbbVie?), als tool om een optimaal profiel voor het middel te vinden (indicatiegebied, gebruikerspreferentie, differentiatie naar andere middelen vanuit het eigen huis als vanuit de concurrentie).

3. ‘Echt’ fase 3 onderzoek vormt de kern van de bewijsvoering omtrent werkzaamheid en risicoprofiel, wat een vereiste is, wil het middel door de autoriteiten tot de markt toegelaten worden. In dat verband is de opzet van het onderzoek dientengevolge sterk bepalend voor de bruikbaarheid van de uitkomsten, die eruit voortvloeien. Een slechte opzet, weinig bruikbare resultaten. En een verder, belangrijk punt van discussie is: wat moet per sé (of kan) in fase 3 worden onderzocht, en wat eventueel (en bij voorkeur) in fase 4, het wetenschappelijke gefundeerd post-autorisatieonderzoek dat het gebruik van een (soms onder voorwaarden) tot de markt toegelaten geneesmiddel monitort?

4. De actuele trend in registratieland is namelijk het verschuiven van het toetsen van de werkzaamheid en veiligheid voorafgaand aan de markttoelating naar bevestiging in een later stadium. Dat betekent de facto dat onderzoek in de echte wereld vele malen relevanter is dan een trial in een min of meer gekunstelde onderzoekssetting. De filosofie daarachter is de noodzaak tot snellere innovatie. Door het aanvaarden van iets meer risico wordt de maatschappelijke baten vele malen hoger.

5. Het mag duidelijk zijn dat de opzet van het aanstaande fase 3 onderzoek van filgotininb zich ook rechtstreeks laat vertalen in ‘monetaire termen’. Een half jaartje korter of een half jaartje langer dan gemiddeld, dat maakt nog al wat uit de waardering van het filgotinib-programma (en daarmee voor de eventuele overnameprijs van product of onderneming). De bekendmaking straks van het fase 3 programma is in mijn ogen dan ook koersgevoelige informatie!

6. Het is meer dan aannemelijk op dit moment dat een team van Galapagos en AbbVie zich al buigt over de vraag hoe fase 3 aan te pakken. Misschien heeft men intussen zelfs al contact gezocht met EMA. Een recente analyse heeft aangetoond dat het loont om hierover wetenschappelijk advies te vragen aan EMA, hoe eerder hoe beter zelfs. Begin van deze maand heeft EMA in Nature Reviews Drug Discovery in May de uitkomsten van een eigen onderzoek geplaatst. Men heeft gekeken naar hoe adviesvragers zijn omgegaan met het geadviseerde aan de hand van drie parameters: i) keuze eindpunt ii) keuze farmacotherapeutisch alternatief en iii) statistische methodologie (theorie en principes achter de te kiezen methodes).

7. De uitkomst liegt er niet om: een successcore van 84% voor de marktautorisatie voor ‘compliant’ onderzoeksprogramma’s versus 43 % voor ‘non-compliant’ programma’s. Voor een basis fee van ruim EUR 80.000 (geen koopje, maar alléz zûnne) kun je dus klaarblijkelijk veel extra zekerheid kopen!

8. Ook rondom de markttoelating door de FDA en issues zoals post-marketing surveillance speelt het nodige. Diverse wetgevingsinitiatieven zijn gestart, ook met het oog op het versnellen van de doorlooptijden van klinisch onderzoek en registratie. Misschien liggen er zowel in Europa als de Verenigde Staten meer kansen voor een relatief vlotte fase 3 annex registratie dan we als buitenstaanders beseffen. Mogelijk dat de Darwin 3 resultaten überhaupt geen deel zullen gaan uitmaken van het registratiedossier. Dat zou pas goed nieuws zijn.

quote:

Mr Greenspan schreef op 10 januari 2016 22:31:

[...]

Die vraag heb ik bij de borrel aan vd Stolpe gesteld en hij gaf aan dat
de zeer uitgebreide en langdurige Darwin 3 studie (waarbij veiligheid het belangrijkste is) grote voordelen kan opleveren bij de uiteindelijke markttoelating (na fase 3) en de acceptatie door reumatologen die vaak naar het veiligheidsaspect kijken. Van de voordelen tov de bestaande medicatie zijn ze al duidelijk overtuigd maar de safety gaat voor.
Gedurende de hele Darwin 3 studie worden alle patiënten nauwlettend in de gate gehouden, er zijn regelmatige check-ups voor bloedarmoede, cholesterol etc.
Op een vraag van (ik meen dr Bob) of dat ook van belang is bij de onderhandeling met de FDA gaf vd Stolpe aan dat de Darwin 3 studie daar absoluut geen waarde heeft.