Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

Beur schreef op 8 november 2011 20:19:

[...]
Het is helemaal niet zo ingewikkeld.
Aan het begin van het onderzoek, in dit geval de extra benodigde Fase IIIB, wordt een maatstaf,een primary endpoint vastgesteld dat gehaald moet worden.
In dit geval zeer waarschijnlijk niets anders dan of Rhucin: 1) voldoende effectief is en 2) voldoende veilig is.
Dit wordt bepaald aan de hand van een (aantal) vooraf vastgestelde parameter(s). Bij Rhucin wordt effectiviteit gemeten aan de hand van de tijdperiode die nodig is voordat de zwellingen zichtbaar afnemen.(die gemeten worden m.b.v.de hier inmiddels beroemde VAS-schaal)
Uiteraard geschiedt dit alles met controlegroep,double-blind, gerandomiseerd en placebo-controlled.
Nemen de zwellingen bij patienten die Rhucin krijgen toegediend significant meer af dan bij patienten uit de controle groep, dan kan het primary endpoint w.b. effectiviteit gehaald zijn.
De onderzoeksresultaten worden voorgelegd aan de goedkeurende instantie, de FDA in dit geval, en wanneer deze vervolgens accoord gaat -- m.a.w.is het onderzoek allemaal wetenschappelijk verantwoord verlopen -- dan kan deze haar goedkeuring voor het op de markt brengen geven.

Santarus betaald dus de 10 miljoen wanneer de onderzoeksdoelstellingen behaald zijn en voorafgaande aan evt. goedkeuring door de FDA. Het is dus niet zo dat de uitslagen van de ondderzoeksresultaten niet van belang zijn!

quote:

Beur schreef op 8 november 2011 20:45:

Weet u wat , mijnheertje Danza, ik heb inderdaad wel wat beters te doen dan sukkels als u te bedienen. De groeten en een plezierige avond!
(O ja: u bent vast weer zo iemand die zichzelf "positief" noemt) .

quote:

Poemel85 schreef op 8 november 2011 23:01:

Welke prijs zie je in je glazen bol neeroppie?

quote:

Poemel85 schreef op 8 november 2011 23:05:

Misschien dat de cijfers al een stijgende lijn in Europa laten zien.

quote:

Robertus Nurks schreef op 8 november 2011 22:23:

" Het is dus niet zo dat de uitslagen van de onderzoeksresultaten niet van belang zijn! "

Dat kan verder genuanceerd worden.

Het FDA kijkt en adviseert over de schouder van Pharming mee (SPA) om tot een wetenschappelijk verantwoorde Clinical Trial te komen, juiste methode, voldoende data enz enz.

De onderzoeksresultaten worden dan voorgelegd aan de goedkeurende instantie, de FDA in dit geval, en wanneer deze vervolgens akkoord gaat -- m.a.w. is het onderzoek allemaal wetenschappelijk verantwoord verlopen ( juiste methode, voldoende data enz enz ) -- dan mag Pharming haar BLA indienen. Pharming zal dan de $10 million milestone ontvangen.

De resultaten kunnen echter toch een negatieve BLA uitkomst hebben. Ik verwacht het niet, maar we hebben het eerder gezien. Tijdens de aanloop naar de eerste EMEA keuring is ook door Pharming aangegeven dat het EMEA Pharming met raad en daad bijstond. Dit bleek een wassen neus.

groet Camobs

quote:

Wishdom schreef:

[quote alias=Robertus Nurks id=5925123 date=201111082223]
" Het is dus niet zo dat de uitslagen van de onderzoeksresultaten niet van belang zijn! "

Dat kan verder genuanceerd worden.

Het FDA kijkt en adviseert over de schouder van Pharming mee (SPA) om tot een wetenschappelijk verantwoorde Clinical Trial te komen, juiste methode, voldoende data enz enz.

De onderzoeksresultaten worden dan voorgelegd aan de goedkeurende instantie, de FDA in dit geval, en wanneer deze vervolgens akkoord gaat -- m.a.w. is het onderzoek allemaal wetenschappelijk verantwoord verlopen ( juiste methode, voldoende data enz enz ) -- dan mag Pharming haar BLA indienen. Pharming zal dan de $10 million milestone ontvangen.

De resultaten kunnen echter toch een negatieve BLA uitkomst hebben. Ik verwacht het niet, maar we hebben het eerder gezien. Tijdens de aanloop naar de eerste EMEA keuring is ook door Pharming aangegeven dat het EMEA Pharming met raad en daad bijstond. Dit bleek een wassen neus.

groet Camobs

[/quote]

Dus Pharming heeft al eens een illegale Bla ingediend?

Volgens mij krijgt Pharming zijn 10 mio bij acceptatie van de Bla.

Vriendelijke groet.

quote:

herewijn1 schreef op 9 november 2011 09:03:

[...]

Nee, dat is onjuist. 10 miljoen bij afronden trials, 5 miljoen bij acceptatie BLA van FDA