Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar desktop iconMarkt Monitor

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

Laatste koers (eur) Verschil Volume
0,881   +0,025   (+2,86%) Dagrange 0,843 - 0,882 8.243.635   Gem. (3M) 6,4M

Pharming Q3-2024

6.615 Posts
Pagina: «« 1 ... 316 317 318 319 320 ... 331 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 6 Vertrouwen 2 oktober 2024 09:52
    quote:

    Beur schreef op 2 oktober 2024 09:41:

    [...]Nitrosamines zijn waarschijnlijk kankerverwekkend en zitten in lenio.
    Even verder kijkend in de link zie je dat lenio valt in de laagste categorie, namelijk categorie 5, de categorie met de minste kans op carcinogene effecten en waarvan dus relatief hoge dagelijkse doses kunnen worden ingenomen.
    Als dit over dezelfde stof gaat als die waardoor de EMA geen goedkeuring verleende zoekt de EMA spijkers op laag water.
  2. forum rang 7 Beur 2 oktober 2024 10:23
    quote:

    Vertrouwen schreef op 2 oktober 2024 09:52:

    [...]

    Als dit over dezelfde stof gaat als die waardoor de EMA geen goedkeuring verleende zoekt de EMA spijkers op laag water.
    Het gaat in het linkje om de impact van nitrosamines die mogelijk carcinogeen zijn.
    Het probleem waar Ph. bij het EMA tegenaan is gelopen is - zoals ik het begrijp - het uitgangsmateriaal bij de productie van lenio, materiaal waarvan de structuur en chemische eigenschappen niet duidelijk genoeg gedefinieerd zou zijn.
    En aangezien het hier gaat om complexe moleculen met een ingewikkelde chemische structuur maakt dat de controle op onzuiverheden niet eenvoudig. Over het algemeen is het EMA hierin wat conservatiever van aard en de FDA wat pragmatischer en het EMA vraagt Ph. met een goed onderbouwd verhaal over de eigenschappen c.q. kwaliteiten van het uitgangsmateriaal te komen zodat de kwaliteit van de controles gewaarborgd is.
  3. forum rang 6 Vertrouwen 2 oktober 2024 10:27
    quote:

    Beur schreef op 2 oktober 2024 10:23:

    [...]Het gaat in het linkje om de impact van nitrosamines die mogelijk carcinogeen zijn.
    Het probleem waar Ph. bij het EMA tegenaan is gelopen is - zoals ik het begrijp - het uitgangsmateriaal bij de productie, materiaal waarvan de structuur en chemische eigenschappen niet duidelijk genoeg gedefinieerd zou zijn.
    En aangezien het hier gaat om complexe moleculen met een ingewikkelde chemische structuur maakt dat de controle op onzuiverheden niet eenvoudig. Over het algemeen is het EMA hierin wat conservatiever van aard en de FDA wat pragmatischer en het EMA vraagt Ph. met een goed onderbouwd verhaal over de eigenschappen c.q. kwaliteiten van het uitgangsmateriaal te komen.
    Bedankt voor deze uitgebreide toelichting.
    E.e.a. is mij nu duidelijker geworden.
    Hopelijk accepteert de EMA de uitleg van Pharming begin 2026.
  4. [verwijderd] 2 oktober 2024 13:40
    quote:

    Vertrouwen schreef op 2 oktober 2024 10:27:

    [...]

    Bedankt voor deze uitgebreide toelichting.
    E.e.a. is mij nu duidelijker geworden.
    Hopelijk accepteert de EMA de uitleg van Pharming begin 2026.
    Dan ben ik wel benieuwd wat er duidelijker is geworden.
    Kun je in jouw eigen woorden uitleggen wat er nu duidelijker is voor jou?
  5. forum rang 5 Jinxter 2 oktober 2024 13:47
    quote:

    Vertrouwen schreef op 2 oktober 2024 10:27:

    [...]

    Bedankt voor deze uitgebreide toelichting.
    E.e.a. is mij nu duidelijker geworden.
    Hopelijk accepteert de EMA de uitleg van Pharming begin 2026.
    Lees ook onderstaande eens, er worden wel medicijnen beschikbaar gesteld welk nog niet goedgekeurd zijn door de EMA.

    meer info in onderstaande link.

    Compassionate use is een behandelingsoptie die het gebruik van een niet-toegelaten geneesmiddel toestaat. Onder strikte voorwaarden kunnen producten in ontwikkeling beschikbaar worden gesteld aan groepen patiënten die een ziekte hebben waarvoor geen bevredigende toegelaten therapieën zijn en die niet kunnen deelnemen aan klinische studies.
    Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) doet aanbevelingen via het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), maar deze creëren geen wettelijk kader. Programma's voor gebruik in schrijnende situaties worden gecoördineerd en uitgevoerd door de lidstaten, die hun eigen regels en procedures vaststellen.
    Dit instrument is vastgesteld bij artikel 83 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en is bedoeld om:
    • de toegang van patiënten in de EU tot programma's voor gebruik in schrijnende gevallen te vergemakkelijken en te verbeteren;
    • voorstander te zijn van een gemeenschappelijke aanpak met betrekking tot de gebruiksvoorwaarden, de voorwaarden voor de distributie en de patiënten die het doelwit zijn van het gebruik in schrijnende gevallen van niet-toegelaten nieuwe geneesmiddelen;
    • de transparantie tussen de lidstaten op het gebied van de beschikbaarheid van behandelingen te vergroten.
    Deze programma's worden alleen opgezet als het geneesmiddel naar verwachting patiënten zal helpen met levensbedreigende, langdurige of ernstig invaliderende ziekten, die niet op bevredigende wijze kunnen worden behandeld met een momenteel toegelaten geneesmiddel.
    Het geneesmiddel moet klinische proeven ondergaan of in de procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen zijn opgenomen en hoewel de eerste onderzoeken over het algemeen zijn afgerond, is het mogelijk dat het veiligheidsprofiel en de doseringsrichtlijnen niet volledig zijn vastgesteld.

    www.ema.europa.eu/en/human-regulatory...,who%20cannot%20enter%20clinical%20trials.
  6. forum rang 6 holmes 2 oktober 2024 17:50
    Netto shortposities boven publicatiegrens van 0,5%
    Millennium International Management LP 1,90% (1 oktober 2024) +0,08%
    Highbridge Capital Management LLC 1,15% (12 augustus 2024))
    Lazard Asset Management LLC 0,51% (17 september 2024)
    Arrowstreet Capital, Limited Partnership 0,72 (30 september 2024)
    Citadel Advisors LLC 0,52% (27 september 2024)

    www.afm.nl/nl-nl/sector/registers/mel...
  7. [verwijderd] 2 oktober 2024 18:48
    quote:

    holmes schreef op 2 oktober 2024 17:50:

    Netto shortposities boven publicatiegrens van 0,5%
    Millennium International Management LP 1,90% (1 oktober 2024) +0,08%
    Highbridge Capital Management LLC 1,15% (12 augustus 2024))
    Lazard Asset Management LLC 0,51% (17 september 2024)
    Arrowstreet Capital, Limited Partnership 0,72 (30 september 2024)
    Citadel Advisors LLC 0,52% (27 september 2024)

    www.afm.nl/nl-nl/sector/registers/mel...
    Het is hier te doen holmes:

    Pharming Q4 2024

    www.iex.nl/Forum/Topic/1401958/Pharmi...
6.615 Posts
Pagina: «« 1 ... 316 317 318 319 320 ... 331 »» | Laatste |Omhoog ↑