Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

Sharen schreef op 31 mei 2024 08:23:

[...]
Daarom zeg ik ook ‘redelijk’ goed nieuws.

Want naar zeggen van het PB al geaccepteerd door de EMA op het gebied van werking en veiligheid

En zoals ik gisteravond al zei:
Wél goed voor de P/L in 2024, want dat uitrollen van Joenja door de EU had vast veel geld gekost

quote:

Repelsteeltje schreef op 31 mei 2024 08:20:

Na de email van gisterenavond volgde net opnieuw een email van Pharming in mijn inbox:

-----------------------------------------------------------
Goedemorgen Pharming-volgers,

Gisteravond laat hebben we een persbericht uitgestuurd met een update van de beoordeling van leniolisib door het adviescomité van het Europees Medicijnagentschap (CHMP).

Dit zijn de hoofdpunten van het bericht dat we hierbij voorbeurs nogmaals als bijlage toezenden:

* Pharming ontving een bijgewerkte Lijst van Uitstaande Kwesties (LoOI) van het CHMP met betrekking tot de beoordeling van leniolisib in de EU.
* Het CHMP bevestigde het positieve klinische effect en de veiligheid van leniolisib op patiënten, in overeenstemming met de eerdere beoordeling door de Ad Hoc Expert Group (AEG).
* Er resteerde nog één vraagpunt m.b.t. reglementair startmateriaal dat is gebruikt in het productieproces voor leniolisib.
* Pharming verzocht om de door CHMP voorgestelde aanpassing aan het startmateriaal, op basis van aangeleverde additionele gegevens en antwoorden, na EMA-goedkeuring te mogen uitvoeren.
* Het CHMP besloot dat de inspanningen om deze kwestie op te lossen moeten worden voltooid vóórafgaand aan uiteindelijke volledige goedkeuring, maar heeft Pharming daarvoor wel uitstel in de beoordelingsprocedure verleend tot januari 2026.
* Pharming is reeds begonnen met de nodige activiteiten en verwacht deze vóór deze deadline te voltooien
* Dit uitstel heeft geen invloed op de klinische ontwikkeling en programma's voor vroege toegang op wereldwijde markten, en zullen dan ook gewoon gecontinueerd worden.
* Leniolisib werd in de VS reeds in maart 2023 goedgekeurd door de FDA, inclusief een volledige beoordeling op basis van klinische en productienormen.
* Pharming handhaaft de eerder afgegeven indicatie voor de totale omzet in 2024, een omzet tussen $280 mln en $295 mln (14%-20% groei).

quote:

DeWestlander schreef op 31 mei 2024 08:26:

Dat ze zo lang de tijd krijgen tot 1-1-2026 is mijn inziens wel een positief signaal. EMA wil dit medicijn gewoon op de markt en geeft daar alle tijd voor.

quote:

Sharen schreef op 31 mei 2024 08:16:

[...]
Ja, De Vries wist het al, zat wederom te draaien, en moet dus nu nodig eens met pensioen.

Zoals Kid on the Block hierboven heel scherp opmerkte:

“Dit temeer daar Pharming nu aangeeft dat men al gestart is met de vereiste zaken door het CHMP.”

Pharming wist het dus al vóór de CHMP meeting.

Maar het PB is nu wél helder en best redelijk goed nieuws, vind ik

quote:

DeWestlander schreef op 31 mei 2024 08:26:

Dat ze zo lang de tijd krijgen tot 1-1-2026 is mijn inziens wel een positief signaal. EMA wil dit medicijn gewoon op de markt en geeft daar alle tijd voor.

quote:

BassieNL schreef op 31 mei 2024 08:24:

[...]

Wél goed voor de P/L in 2024, want dat uitrollen van Joenja door de EU had vast veel geld gekost

Domme opmerking.

quote:

Jonge_belegger schreef op 31 mei 2024 08:34:

FD: Pharming loop in EU vertraging op met lancering leniolisib. Riemen vast positivo’s.