Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

BassieNL schreef op 27 mei 2024 16:31:

Pharming wist vorige week bij de AVA al dat er een Oral Explanation zou volgen bij de CHMP-meeting van mei.

EMA contact point shall confirm the timeslot for the oral explanation no later than 7 working days in advance.
resource.ddregpharma.com/blogs/how-to...

quote:

Redeemer schreef op 27 mei 2024 16:29:

Zoals al aangegeven ik heb zelf aandelen Pharming maar het is gewoon slecht nieuws. kennelijk is er twijfel of onduidelijkheid bij de EMA over Leniolisib en in het meest gunstigste geval leidt dit vrijwel zeker weer tot vertraging. Niets meer en niets minder. Over het ongunstigste geval kan een ieder verder speculeren of bagatelliseren.

quote:

BassieNL schreef op 27 mei 2024 16:31:

Pharming wist vorige week bij de AVA al dat er een Oral Explanation zou volgen bij de CHMP-meeting van mei.

EMA contact point shall confirm the timeslot for the oral explanation no later than 7 working days in advance.
resource.ddregpharma.com/blogs/how-to...

quote:

Braniek schreef op 27 mei 2024 16:34:

[...]

dit hoeft niet per definitie juist te zijn. kan ook zijn ( en dat denk ik ) dat ontbrekende kennis bij EMA aangevuld dient te worden met kennis van Pharming om tot besluit te komen. te vaak wordt verondersteld dat alle kennis al bij EMA voorhanden is. ook artsen worden jaarlijks bijgeschoold. bovendien is rare disease op zich al een moeilijk hoofdstuk

quote:

Natal schreef op 27 mei 2024 16:39:

[...]

Die ontbrekende kennis wordt echt niet last minute nog toegevoegd.

quote:

Kees J schreef op 27 mei 2024 16:31:

[...]

Klopt, maar bij 3.1 stonden ze initieel niet, maar alleen bij 2.1 (enalapril, niet als aqumeldi). : www.ema.europa.eu/en/documents/agenda...

quote:

Douwes schreef op 27 mei 2024 16:37:

[...]

Als dat klopt dan is dat een schande.

quote:

SvenZon schreef op 27 mei 2024 16:10:

Simpel gezegd. De kans op goedkeuring deze maand is aanwezig maar klein:

"Same Day Decision: It is unlikely that market authorization is granted the same day as the oral explanations. The CHMP needs time to deliberate and finalize their opinion"

"Deliberation Period: The CHMP typically deliberates and forms an opinion during their monthly plenary meeting. If oral explanations are scheduled during this meeting, the CHMP may reach an opinion by the end of the same meeting."

en dan natuurlijk feitelijke goedkeuring;
"Commission Decision: The EC generally takes around 67 days from receiving the CHMP opinion to issue a final decision. This period includes the time needed for translation and review by the Member States."

Conclusie is dus dat goedkeuring (lees: positief advies) deze maand niet uitgesloten is maar wel onwaarschijnlijk is.

quote:

Braniek schreef op 27 mei 2024 16:42:

[...]

niemand weet waar het stokt. maar kennelijk ontbreekt er toch iets

quote:

Natal schreef op 27 mei 2024 16:34:

[...]

Niet raar ivm het organiseren.
.

quote:

fanaat schreef op 27 mei 2024 16:53:

De fda kan zich ook wel eens achter de oren gaan krabben. Kennelijk is er iets aan de hand met dit middel. Zie eerdere stagnatie in aantal patiënten.

quote:

voda schreef op 27 mei 2024 16:46:

Mijn hemel, Vivoryon

4,190
27-mei-2024 16:45:20
Verschil
+2,080 (+98,58%)
Dagrange 2,465 - 4,200
Volume
7.479.036
Gem. (3M) 1M