Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar desktop iconMarkt Monitor

Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

Laatste koers (eur) Verschil Volume
0,767   -0,003   (-0,39%) Dagrange 0,754 - 0,770 1.543.673   Gem. (3M) 4,9M

voorspel goed/afkeuring leniolisib

14 Posts
| Omlaag ↓
  1. vdx777 23 januari 2023 16:21
    quote:

    BassieNL schreef op 23 januari 2023 15:27:

    Onzinnige voorspelling.

    Als de FDA het dossier niet in beoordeling neemt omdat het bijvoorbeeld niet compleet is, dan spreekt met van een 'refuse to file'.

    Dat moment is al lang gepasseerd.
    Omdat “men” spreekt? Zijn gewoon 3 Engelse woorden. Niet zo ingewikkeld lijkt mij. Voor mij is Refuse to file is gewoon afkeuring omdat de papieren niet kloppen. Kan van alles zijn. Stapels papierwerk / correspondentie etc Als jij dat onzinnig vind is jouw probleem
  2. Elzenbeurs 1 februari 2023 10:24
    Wat een onzinnige draad heb je opgestart!
    We snappen dit niet, ieder heeft zijn eigen ideeën over Lenio, waarom wil je door een eigen draad op te starten jou mening hier proberen te etaleren,[...]
    Succes.

    [Modbreak IEX: Gelieve op de inhoud van uw berichten te letten, bericht is bij dezen aangepast.]
  3. vdx777 2 februari 2023 06:18
    quote:

    Elzenbeurs schreef op 1 februari 2023 10:24:

    Wat een onzinnige draad heb je opgestart!
    We snappen dit niet, ieder heeft zijn eigen ideeën over Lenio, waarom wil je door een eigen draad op te starten jou mening hier proberen te etaleren, je bent 65 geworden en gefeliciteerd daarmee maar je gedrag is als een kind van 6,5.
    Succes.
    voorspel goed/afkeuring leniolisib is gewoon een disk waar iedereen voorspelling kan geven
    helaas deze keer weinig animo en nare reacties zoals genokte Elzenbeurs
    vorige keer waren er iets van 40 voorspellingen.
  4. vdx777 16 februari 2023 07:14
    Beoordeling leniolisib van Pharming kost EMA meer tijd

    Delen met anderen
    Aanvraag als standaard beoordeeld.

    (ABM FN-Dow Jones) Pharming Group maakte donderdag bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten het tijdsschema voor beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib te wijzigen naar 'standaard'.

    Pharming heeft een lijst met vragen van het EMA ontvangen met daarin een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die zijn verzameld na de tussentijdse analyse.

    Op basis van het tijdschema voor de antwoorden verwacht Pharming dat het CHMP zijn advies over de vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in het tweede halfjaar van 2023 zal uitbrengen.

    "We blijven via het MAA-beoordelingsproces samenwerken met het EMA en ons inzetten voor het verkrijgen van marktgoedkeuring voor leniolisib binnen de Europese Economische Ruimte. In de VS blijft de prioriteitsbeoordeling van de aanvraag voor marktgoedkeuring voor leniolisib door de FDA op schema, met een PDUFA-doeldatum van 29 maart 2023", zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting op het nieuws.

    Door: ABM Financial News.
14 Posts
|Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.