Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
IEX 25 jaar desktop iconMarkt Monitor

uniQure« Terug naar discussie overzicht

Wat is de waarde van uniQure?

7.824 Posts
Pagina: «« 1 ... 382 383 384 385 386 ... 392 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. Izette 11 mei 2022 15:51
    lose
    uniQure Announces Inducement Grants Under Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4)

    LEXINGTON, Mass. and AMSTERDAM, May 11, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced that the Company granted equity awards to 32 newly hired employees as a material inducement to commencing their employment. The equity grants were approved on April 29, 2022 (the “Grant Date”) in accordance with Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4).

    In the aggregate, the employees received 84,900 restricted stock units (“RSUs”) and options to purchase 119,000 ordinary shares of uniQure. Each option has an exercise price of $14.94 per share, the closing price per ordinary share as reported by Nasdaq on the Grant Date. Each option has a ten-year term and will vest over four years from the Grant Date, with 25% of the original number of shares vesting on the first anniversary of the Grant Date and an additional 6.25% of the shares vesting in approximately equal quarterly installments over the twelve successive quarters following the first anniversary of the Grant Date. The RSUs will vest over three years, with one-third of the RSUs vesting annually on each successive anniversary of the Grant Date. The vesting of each grant of options and RSUs is subject to the employee’s continued service with the Company through the applicable vesting dates.
  2. Izette 24 mei 2022 14:22
    uniQure kondigt goedkeuring door FDA aan van aanvraag biologische licentie voor Etranacogene Dezaparvovec onder Priority Review

    Indien goedgekeurd, zou etranacogene dezaparvovec de eerste optie voor gentherapie zijn voor mensen met hemofilie B

    LEXINGTON, Massachusetts en AMSTERDAM, 24 mei 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), een toonaangevend gentherapiebedrijf dat transformatieve therapieën bevordert voor patiënten met ernstige medische behoeften, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA) heeft de Biologics License Application (BLA) ingediend door CSL Behring voor etranacogene dezaparvovec, een experimentele gentherapie voor de behandeling van volwassenen met hemofilie B, voor prioriteitsbeoordeling geaccepteerd.

    CSL Behring is de wereldwijde commercialiseringspartner van uniQure voor etranacogene dezaparvovec en is als enige verantwoordelijk voor alle regelgevende activiteiten, inclusief deponeringen en interacties tussen instanties, die verband houden met etranacogene dezaparvovec.

    uniQure leidde de meerjarige klinische ontwikkeling van etranacogene dezaparvovec, inclusief de cruciale fase III HOPE-B klinische studie, en het bedrijf zal verantwoordelijk zijn voor de wereldwijde commerciële levering van etranacogene dezaparvovec.
  3. Izette 24 mei 2022 14:24
    Etranacogene dezaparvovec is speciaal ontworpen om een ??bijna normaal bloedstollingsvermogen mogelijk te maken door de onderliggende oorzaak van hemofilie B aan te pakken: een defect gen dat een tekort aan stollingsfactor IX (FIX) veroorzaakt. In klinische onderzoeken is aangetoond dat etranacogene dezaparvovec het aantal jaarlijkse bloedingen bij deelnemers aan het onderzoek na een eenmalige eenmalige infusie aanzienlijk vermindert en, indien goedgekeurd, de eerste behandelingsoptie voor gentherapie ooit zou zijn voor de hemofilie B-gemeenschap.

    De BLA wordt ondersteund door resultaten van de cruciale HOPE-B-studie, die bij proefdeelnemers een vermindering van het gecorrigeerde jaarlijkse bloedingspercentage (ABR) van 64% en superioriteit ten opzichte van profylaxebehandeling 18 maanden na de behandeling aantoonde in vergelijking met een run van 6 maanden in periode (p=0,0002).

    Prioritaire beoordeling van een BLA is voorbehouden aan geneesmiddelen die, indien goedgekeurd, mogelijk significante verbeteringen zouden zijn in de veiligheid of effectiviteit van de behandeling, diagnose of preventie van ernstige aandoeningen in vergelijking met standaardtoepassingen. Na acceptatie voor prioriteitsbeoordeling, is het FDA-doel om binnen 6 maanden actie te ondernemen op de BLA in vergelijking met 10 maanden voor standaardbeoordeling. Eerder accepteerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) voor etranacogene dezaparvovec in het kader van zijn versnelde beoordelingsprocedure.
  4. Prof. Dollar 29 mei 2022 12:37
    Uitsluitsel van de FDA volgt mogelijk medio december / januari en de EMA mogelijk eerder, september / oktober. Hierbij moet wel opgemerkt worden dat we de exacte startdata (om te tellen) niet kennen. Bovendien kennen de procedures tussentijdse antwoord-en-reactie-stappen, waarbij 'de klok' even stil staat; hetgeen het proces kan versnellen dan wel vertragen. Ook na goedkeuring zijn we er nog niet. Er volgen meer formaliteiten, zeker in Europa waarbij (prijs)afspraken met verschillende landen worden gemaakt (in elk land is het verzekeringsstelstel anders). De eerste 'commerciële behandelingen ' zullen mogelijk pas in de tweede helft volgend jaar plaatsvinden. Naast VS en EU zullen er nog wel meer aanvragen volgen: UK (nog niet uitgezocht hoe dat met de brexit gaat)? Australië?

    Ik verwacht geen afkeuring, hooguit uitstel omdat men over langere termijn meer data wil inzien (ik acht die kans overigens niet groot). Bovendien kent de EMA 'goedkeuring onder bijzondere omstandigheden'. Oftewel, die data kan later ook nagezonden worden.

    Tussentijds lopen er nog wel andere belangrijke zaken:
    - Bekendmaking update intellectual property (IP) portfolio (patenten rondom Padua)
    - Update Huntington safety low dose (1 jaar; 10 patiënten)

    Vorig jaar heeft QURE laten weten een herdoseringsstudie te starten. Of die nog gaat plaatsvinden is niet bekend. Een mooie vraag voor iemand om tijdens de AGM te stellen. Verder heeft QURE laten weten dit jaar minimaal twee nieuwe programma's bekend te zullen maken. En dan volgend jaar opnieuw Huntington data (indien men effectiviteit kan aantonen dan wel uitsluiten dan is het 'maak of kraak').
  5. Prof. Dollar 7 juni 2022 23:00
    Opleving van de algehele markt. En er valt ook wel wat te beleven deze dagen:

    - American Society of Clinical Oncology (ASCO)
    - Jefferies Healthcare Conference
    - European Hematology Association (EHA)
    - Annual HDSA convention

    Bij die laatste mogelijk:
    - Update Huntington safety low dose (1 jaar; 10 patiënten)
7.824 Posts
Pagina: «« 1 ... 382 383 384 385 386 ... 392 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.