BioPharma« Terug naar discussie overzicht

1. Jebus4life 23 februari 2021 17:52

   auteur info

   •    Jebus4life

     Lid sinds: 14 feb 2021

     Laatste bezoek: 11 sep 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 70

     Gegeven: 12

   •    Aantal posts: 113

   Ik heb vandaag een (kleine) plukje Cassava Sciences gekocht.
   
   AUSTIN, Texas, Feb. 22, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (Nasdaq: SAVA), a biotechnology company developing product candidates for Alzheimer’s disease, today announced the successful completion of an End-of-Phase 2 (EOP2) meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for simufilam, its lead drug candidate for the treatment of Alzheimer’s disease. Official EOP2 meeting minutes indicate FDA and Cassava Sciences agree on key elements of a pivotal Phase 3 clinical program in support of a New Drug Application (NDA) filing for simufilam in Alzheimer’s disease. Agreements reached during the EOP2 meeting show a clear path forward for advancing simufilam into Phase 3 studies in the second half of 2021.
   
   In biopharma is er maar in zekerheid: dat er geen zekerheden zijn. Maar simufilam ziet er alvast veelbelovend uit. In tegenstelling tot andere medicijnen is dit het eerste dat tekenen vertoonde van niet enkel het potentieel vertraging van Alzheimer, maar er zijn ook signalen van verbetering van sommige functies bij patiënten.
   
   Eerder deze maand is het op mijn radar gekomen na de sprong ivm het phase2 nieuws een stevige vervijfvoudiging van het aandeel gaf (met een piek boven 100$), waarna er een logische correctie kwam naar de +- 50 dollar range.
   
   Het nieuws van de opstart van phase3 heeft de koers een nieuwe boost gegeven, maar het uitblijven van breakthrough therapy status (waar her en der op gehint werd) is er niet van gekomen waarna alle dagwinst gisteren verloren ging.
   
   Phase 3 is nog een lange weg, zonder garanties. Maar 1 ding is zeker: Een medicijn dat Alzeimer kan beperken/tegengaan is extreem waardevol.
2. DeZwarteRidder 24 februari 2021 13:19

   auteur info

   •    DeZwarteRidder

     Lid sinds: 29 jun 2012

     Laatste bezoek: 03 nov 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 23064

     Gegeven: 10222

   •    Aantal posts: 100.432

   quote:

   Jebus4life schreef op 23 februari 2021 17:52:

   Ik heb vandaag een (kleine) plukje Cassava Sciences gekocht.
   
   AUSTIN, Texas, Feb. 22, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (Nasdaq: SAVA), a biotechnology company developing product candidates for Alzheimer’s disease, today announced the successful completion of an End-of-Phase 2 (EOP2) meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for simufilam, its lead drug candidate for the treatment of Alzheimer’s disease. Official EOP2 meeting minutes indicate FDA and Cassava Sciences agree on key elements of a pivotal Phase 3 clinical program in support of a New Drug Application (NDA) filing for simufilam in Alzheimer’s disease. Agreements reached during the EOP2 meeting show a clear path forward for advancing simufilam into Phase 3 studies in the second half of 2021.
   
   In biopharma is er maar in zekerheid: dat er geen zekerheden zijn. Maar simufilam ziet er alvast veelbelovend uit. In tegenstelling tot andere medicijnen is dit het eerste dat tekenen vertoonde van niet enkel het potentieel vertraging van Alzheimer, maar er zijn ook signalen van verbetering van sommige functies bij patiënten.
   
   Eerder deze maand is het op mijn radar gekomen na de sprong ivm het phase2 nieuws een stevige vervijfvoudiging van het aandeel gaf (met een piek boven 100$), waarna er een logische correctie kwam naar de +- 50 dollar range.
   
   Het nieuws van de opstart van phase3 heeft de koers een nieuwe boost gegeven, maar het uitblijven van breakthrough therapy status (waar her en der op gehint werd) is er niet van gekomen waarna alle dagwinst gisteren verloren ging.
   
   Phase 3 is nog een lange weg, zonder garanties. Maar 1 ding is zeker: Een medicijn dat Alzeimer kan beperken/tegengaan is extreem waardevol.
   

   Dit lijkt weer bijzonder veel op een middel dat de lijdensweg van Alzheimer-patiënten gaat verlengen.
3. Jebus4life 17 maart 2021 20:43

   auteur info

   •    Jebus4life

     Lid sinds: 14 feb 2021

     Laatste bezoek: 11 sep 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 70

     Gegeven: 12

   •    Aantal posts: 113

   Lekker dagje vandaag, 20% erbij voorlopig.
   
   Behalve 2 stevige koopadviezen (JonesTrading (110$) & Cantor Fitzgerald (72$)) zie ik wel niet direct redenen waarom plots vandaag.
   
   Lijkt me overigens zeker nog niet te laat om in te stappen, mocht hun phase 3 trial de beoogde resultaten halen is dit nog maar het begin. Het zou wel een kwestie zijn van geduld hebben, want dat zal nog een hele tijd duren.
   
   *Wel meegeven, ik verkoop 40% als we iets iets boven de 70$ komen. Het blijft tenslotte biotech en hoewel ik erin geloof, ben ik ook niet naief.
4. evr68@hotmail.com 9 juli 2021 09:16

   auteur info

   •    evr68@hotmail.com

     Lid sinds: 17 okt 2006

     Laatste bezoek: 31 okt 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 134

     Gegeven: 1369

   •    Aantal posts: 4.243

   slotkoers gisteren 106 , stijging van 9,55%.
   Jebus 4 life , nog aandelen?
   
5. Jebus4life 9 juli 2021 13:56

   auteur info

   •    Jebus4life

     Lid sinds: 14 feb 2021

     Laatste bezoek: 11 sep 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 70

     Gegeven: 12

   •    Aantal posts: 113

   quote:

   evr68@hotmail.com schreef op 9 juli 2021 09:16:

   slotkoers gisteren 106 , stijging van 9,55%.
   Jebus 4 life , nog aandelen?
   
   

   Yes, wel maar een klein plukje (mijn maag is niet sterk genoeg voor Biotech...). Maar dankzij de fikse stijging (zo'n 120%, ik heb een GAK van 48) toch dik 4% van mijn portefeuille inmiddels.
   
   Was origineel van plan een deel te verkopen rond de 70 om wat winst te nemen, maar inmiddels zijn er signalen dat er goed nieuws op komst is over een dikke 2 weken. Cassava heeft een item op AAIC (Alzheimer's Association International Conference) waar ze de 9 month results van hun phase2 studie gaan presenteren.
   
   Lijkt me niet dat je op zo'n conferentie data gaat delen als die zou tegenvallen (bovendien had de CEO te kennen gegeven very exited te zijn, maar daar kan ik de bron niet meer van terugvinden dus neem dat laatste best met een korrel zout). Indien de 9month data nog steeds laat zien dat de progressie afgeremd zou worden (of zelfs in bepaalde mate omgekeerd) ga ik uit dat we nog maar net aan de rit naar boven begonnen zijn...
   
   De kans is natuurlijk wel reeël dat het een "buy the rumour, sell the news" ding zal zijn waardoor we (zelfs bij goed nieuws) net voor/na AAIC een pullback krijgen.
   
   Voorlopig hou ik vast. Indien de data positief blijft (en dat is een grote if) is er maar 1 weg: en dat is omhoog...
6. Jebus4life 29 juli 2021 16:37

   auteur info

   •    Jebus4life

     Lid sinds: 14 feb 2021

     Laatste bezoek: 11 sep 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 70

     Gegeven: 12

   •    Aantal posts: 113

   Geweldig nieuws uit het Cassava kamp; ook de 9-month data blijft verbeteringen tonen voor patienten.
   - 2 op de 3 mensen hun toestand gaat vooruit in vergelijking met voor de studie.
   - 1 op 5 gaat minder snel achteruit dan wat verwacht kan worden.
   
   In September volgen al de 12-month data en rond die tijd zal een grotere phase-3 studie beginnen!
   
   In a clinical study funded by the National Institutes of Health (NIH), simufilam significantly improved cognition in Alzheimer’s patients, with no safety issues. Simufilam improved cognition scores 3.0 points on ADAS-Cog11, an 18% mean improvement, baseline to month 9 (p<0.001). This interim analysis summarizes clinical data from the first 50 patients with mild-to-moderate Alzheimer’s disease who completed 9 months of open-label simufilam treatment.
   
   Cassava Sciences believes today’s data is the first report of significant cognitive improvements at 9 months that also track with robust improvements in biomarkers in patients with Alzheimer’s.
   
   “We are very pleased with the overall consistency of data,” said Remi Barbier, President & CEO. “Simufilam improved cognition, biomarkers and behavior, a triple-win for study participants. These clinical data combined with a clean safety profile and easy oral administration suggest highly encouraging and durable treatment effects for people living with Alzheimer’s disease.”
   
   Alzheimer’s is a progressive disease. Cognition will always decline over time. In patients with mild-to-moderate Alzheimer’s disease, cognition scores decline over 4 points on ADAS-Cog over 9 months with over 90% certainty, as reported by the science literature1.
   
   Simufilam improved ADAS-Cog scores in 66% of patients at 9 months. An additional 22% of patients declined less than reported in the science literature at 9 months. Cognition outcomes suggest simufilam’s treatment effects were broad-based.
   
   Alzheimer’s is often accompanied by behaviors disorders, such as anxiety, agitation or delusions. These may become more frequent as disease progresses. Simufilam reduced dementia-related behavior at 9 months on the Neuropsychiatric Inventory (NPI), a clinical tool widely used to measure changes in dementia-related behavior.
   
   At baseline, 34% of study subjects had no neuropsychiatric symptoms.
   At month 6, 38% of study subjects had no neuropsychiatric symptoms.
   At month 9, over 50% of study subjects had no neuropsychiatric symptoms.
   The safety profile of simufilam in the interim analysis is consistent with prior human studies. There were no drug-related serious adverse events. Adverse events were mild and transient.
   
   “Today’s data with simufilam suggests disease modification,” added Nadav Friedmann, PhD, MD, Chief Medical Officer. “It appears the drug’s unique mechanism of action has potential to provide transformative treatment benefits following 9 months of dosing.”
   
   www.cassavasciences.com/news-releases...
   
7. DeZwarteRidder 29 juli 2021 17:05

   auteur info

   •    DeZwarteRidder

     Lid sinds: 29 jun 2012

     Laatste bezoek: 03 nov 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 23064

     Gegeven: 10222

   •    Aantal posts: 100.432

   De beurs vindt het niks en de koers daalt flink.
8. DeZwarteRidder 25 augustus 2021 10:37

   auteur info

   •    DeZwarteRidder

     Lid sinds: 29 jun 2012

     Laatste bezoek: 03 nov 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 23064

     Gegeven: 10222

   •    Aantal posts: 100.432

   Requests that the FDA halt the current clinical studies of Simufilam PTI-125 sponsored by Cassava Sciences NCT04388254 and NCT04994483, pending audits of 1 the publications relied on by Cassava in support of its scientific claims concerning Simufilam; 2 the IND application for Simulifam’s use in Alzheimer’s Disease; and 3 all clinical biomarker studies of Simufilam in Alzheimer’s Disease.
   
   Created by the Food and Drug Administration
   
   
9. Bioteg71 25 augustus 2021 12:02

   auteur info

   •    Bioteg71

     Lid sinds: 07 dec 2016

     Laatste bezoek: 01 nov 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 400

     Gegeven: 77

   •    Aantal posts: 987

   Niet leuk natuurlijk zulke aantijgingen, maar we moeten dit niet groter maken. Voor nu totaal nog niets aan de hand. De tijd zal het leren, maar het shortersgilde haalt werkelijk alles uit de kast.
   
   En de reactie van de FDA aan advocaat:
   Dear Petitioner:
   Your petition to the Commissioner of the Food and Drug Administration requesting that the
   FDA halt the current clinical studies of Simufilam (PTI-125) sponsored by Cassava
   Sciences (NCT04388254 and NCT04994483), pending audits of (1) the publications relied
   on by Cassava in support of its scientific claims concerning Simufilam; (2) the IND
   application for Simulifam’s use in Alzheimer’s Disease; and (3) all clinical biomarker
   studies of Simufilam in Alzheimer’s Disease and request that the FDA oversee third party
   reanalysis of all clinical biomarker studies of Simufilam in Alzheimer’s disease was
   received and process under CFR 10.30 by this office on 08/23/2021.
   It was assigned docket number FDA-2021-P-0930. Please refer to this docket number in
   future correspondence on this subject with the Agency.
   Also, note that the acceptance of the petition for filing is a procedural matter and in no way
   reflects the agency’s decision on the substantive merits of the petition.
   
   Dus laatste zin in Nederlands:
   
   Merk ook op dat de aanvaarding van het verzoek tot indiening een procedurele aangelegenheid is en op geen enkele manier de beslissing weerspiegelt van het agentschap over de inhoudelijke gegrondheid van het verzoekschrift.
10. Bioteg71 25 augustus 2021 12:06

    auteur info

    •    Bioteg71

      Lid sinds: 07 dec 2016

      Laatste bezoek: 01 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 400

      Gegeven: 77

    •    Aantal posts: 987

    Zojuist reactie vanuit Cassava:
    
    Cassava Sciences, Inc.
    Wed, August 25, 2021, 12:00 PM
    In this article:
    
    SAVA
    +1.92%
    
    AUSTIN, Texas, Aug. 25, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (Nasdaq: SAVA), a biotechnology company focused on Alzheimer’s disease, today issued a response to claims that were posted on-line yesterday after market hours. Cassava Sciences believes the claims made in this post regarding scientific integrity are false and misleading. The Company stands behind its science, its scientists and its scientific collaborators, and is responding to ensure the facts are known and respected.
    
    “As a science company, we champion facts that can be evaluated and verified,” said Remi Barbier, President & CEO. “This helps people make informed choices. It is important for stakeholders to separate fact from fiction, which is why we wish to address allegations head-on.”
    
    Fiction: Biomarker data is generated by Cassava Sciences or its science collaborators and therefore are falsified.
    Fact: Cassava Sciences’ plasma p-tau data from Alzheimer’s patients was generated by Quanterix Corp., an independent company, and presented at the recent Alzheimer’s Association International Conference1.
    
    Fiction: Plasma p-tau for one individual Alzheimer’s patient increased by 235%, which was not shown in the scatterplot.
    Fact: This patient’s plasma p-tau increased by 38%, not 235%, as shown in a scatterplot.2
    
    Fiction: Tissue staining showing Abeta42 inside neurons shows treatment effects.
    Fact: Yes, Abeta42 is indeed inside neurons prior to plaque formation.
    
    Fiction: The author’s Citizen Petition to FDA dated August 18, 2021, is evidence of wrongdoing.
    Fact: Five days after the Citizen’s Petition, Cassava Sciences announced it had reached an agreement with FDA on Special Protocol Assessments (SPA) for its Phase 3 studies of simufilam for the treatment of Alzheimer’s disease. The SPAs underscore alignment with FDA on key scientific, clinical and regulatory requirements of the Company’s Phase 3 program of simufilam in Alzheimer’s disease.3 Furthermore, a Citizen’s Petition allows any party to raise safety/efficacy concerns with drugs the FDA is considering for approval, which is not the case for Cassava Sciences’ simufilam.4
    
    Fiction: Extensive use of Western blot analysis is foundational to Cassava Sciences’ research and therefore suspicious.
    Fact: Western blot analysis is foundational to the biotechnology industry5. Western blotting is a standard lab technique used world-wide to detect a protein of interest.
    
    Fiction: Cassava Sciences’ Western blots data appear overexposed and highly processed, evidence of image manipulation.
    Fact: High quality bands are supposed to look sharp6. Smudged bands can be evidence of inexperience, depending on levels of protein in the band.
    
    Fiction: Western blots data are identical, more evidence of image manipulation.
    Fact: The Western blots bands shown in the allegation are control bands. Control bands are supposed to be highly similar (since they show equal amounts of protein between lanes). Bands show clear differences when expanded. In addition, image manipulation of control bands makes no sense since these would not change the end data.
    
    Fiction: “Halo” effects in certain bands indicate fraud.
    Fact: A “Halo” effects in certain bands is a direct result of very dense dark loading control bands.7
    
    Fiction: Unusual looking bands on Western blots were pieced together from multiple sources.
    Fact: Proteins can and do stick to the side of a lane and migrate that way, resulting in ‘candy-wrapper’ appearance or other fictional images.
    
    Fiction: Femtomolar binding affinity is unusual and suspicious.
    Fact: Femtomolar binding affinity is a fundamental property of simufilam and may account for its relative potency and safety.
    
    Fiction: Post-mortem brain tissue that is dead for a decade is unreliable.
    Fact: Because of the inaccessibility of the human brain and its unavailability for biopsy, translational medicine can rely on post-mortem tissue8. In our case, human brain tissue was collected within 6 hours of death, flash-frozen and stored at -80 Centigrade. This is a standard procedure for pathologists. Such tissue processing is also used in cancer and other fields. Cassava Sciences is not aware of an industry-wide ‘expiration date’ on human post-mortem brain tissue that is properly collected, processed and stored.
    
    Fiction: Isoelectric focusing gels should not have crisp bands, which is evidence of fraud.
    Fact: Quality isoelectric focusing gels often do have crisp bands9.
    
    Fiction: Changes in the Y-maze test for transgenic mice could be interpreted as a decline in cognition.
    Fact: A panel of independent, peer-reviewers believe these changes represent an improvement, along with significant improvements in two other behavior tests.
    
    Fiction: High-affinity binding of naloxone for filamin A is suspicious.
    Fact: Naloxone binds the same site on filamin A. Of course, it will have high-affinity binding.
    
    Fiction: Isoelectric focusing experiments indicate 100% of filamin A is in altered conformation in Alzheimer’s disease and is largely restored to correct conformation by simufilam.
    Fact: Cassava Sciences agrees. This nicely describes the mechanism of action for simufilam.
    
    About Cassava Sciences, Inc.
    Cassava Sciences’ mission is to discover and develop innovations for chronic, neurodegenerative conditions. Over the past 10 years, Cassava Sciences has combined state-of-the-art technology with new insights in neurobiology to develop novel solutions for Alzheimer’s disease. For more information, please visit: www.CassavaSciences.com.
11. Bioteg71 25 augustus 2021 12:15

    auteur info

    •    Bioteg71

      Lid sinds: 07 dec 2016

      Laatste bezoek: 01 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 400

      Gegeven: 77

    •    Aantal posts: 987

    Haha, dat laatste is een mooie. Halen ze hun eigen nietszeggende claim onderuit :)
    
    Fictie: Iso-elektrische focusexperimenten geven aan dat 100% van filamine A zich in een veranderde conformatie bevindt bij de ziekte van Alzheimer en grotendeels wordt hersteld om de conformatie te corrigeren door simufilam.
    Feit: Cassave Sciences is het daarmee eens. Dit beschrijft mooi het werkingsmechanisme van simufilam.
12. DeZwarteRidder 25 augustus 2021 13:46

    auteur info

    •    DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 03 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 23064

      Gegeven: 10222

    •    Aantal posts: 100.432

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 25 augustus 2021 10:37:

    Requests that the FDA halt the current clinical studies of Simufilam PTI-125 sponsored by Cassava Sciences NCT04388254 and NCT04994483, pending audits of 1 the publications relied on by Cassava in support of its scientific claims concerning Simufilam; 2 the IND application for Simulifam’s use in Alzheimer’s Disease; and 3 all clinical biomarker studies of Simufilam in Alzheimer’s Disease.
    Created by the Food and Drug Administration
    

    Dit soort fraude-berichten blijken meestal waar te zijn.
13. DeZwarteRidder 27 augustus 2021 17:15

    auteur info

    •    DeZwarteRidder

      Lid sinds: 29 jun 2012

      Laatste bezoek: 03 nov 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 23064

      Gegeven: 10222

    •    Aantal posts: 100.432

    Cassava Sciences Inc (SAVA)
    NASDAQ
    
    51.50
    -19.35(-27.31%)
14. [verwijderd] 4 november 2021 14:58

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Review by Journal of Neuroscience Shows No Evidence of Data Manipulation in Technical Paper Foundational to Cassava Sciences’ Lead Drug Candidate
    
    www.cassavasciences.com/news-releases...