Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

Kompas schreef op 12 juli 2021 15:41:

[...]

Ok dan, stel:

- Filgotinib blijkt best in class voor CU en/of Crohn.
- De Manta data levert, volgens verwachting, verder geen problemen op.
- En er is straks een jaar extra "ervaringsdata" met de 200 mg dosis ten opzichte van de 100 mg dosis voor RA in de EU en Japan, waarbij de 200 mg dosis hoogstwaarschijnlijk ondertussen in de dagelijkse praktijk WEL haar toegevoegde waarde heeft aangetoond ten opzichte van de 100 mg dosis voor RA.

Waarom zou je dan "in vredesnaam" niet nog niet eens met de FDA om de tafel gaan zitten betreffende de 200 mg dosis voor RA in de US?! Je hebt dan EN de positief ondersteunende Manta data EN de dagelijkse praktijk "ervaringsdata" vanuit de EU en Japan.

Mis ik dan "iets", of geeft dit alles juist reden nog eens in gesprek met de FDA te gaan betreffende RA?!

Het is maar een gedachte hè...........

quote:

Kompas schreef op 12 juli 2021 15:41:

[...]

Ok dan, stel:

- Filgotinib blijkt best in class voor CU en/of Crohn.
- De Manta data levert, volgens verwachting, verder geen problemen op.
- En er is straks een jaar extra "ervaringsdata" met de 200 mg dosis ten opzichte van de 100 mg dosis voor RA in de EU en Japan, waarbij de 200 mg dosis hoogstwaarschijnlijk ondertussen in de dagelijkse praktijk WEL haar toegevoegde waarde heeft aangetoond ten opzichte van de 100 mg dosis voor RA.

Waarom zou je dan "in vredesnaam" niet nog niet eens met de FDA om de tafel gaan zitten betreffende de 200 mg dosis voor RA in de US?! Je hebt dan EN de positief ondersteunende Manta data EN de dagelijkse praktijk "ervaringsdata" vanuit de EU en Japan.

Mis ik dan "iets", of geeft dit alles juist reden nog eens in gesprek met de FDA te gaan betreffende RA?!

Het is maar een gedachte hè...........

quote:

Broke-r schreef op 12 juli 2021 15:57:

[...]

200mg is niet afgewezen daar de FDA. Er is een Complete Response Letter gestuurd. De FDA heeft gevraagd om aanvullend onderzoek/bewijs. Gilead heeft ervoor gekozen dit onderzoek niet te willen betalen/starten. Welk onderzoek dit precies is is niet naar buiten gebracht. Theoretisch zou Filgotinib nog steeds goedgekeurd kunnen worden voor RA in de VS. Kans is echter extreem klein.
De reden dat Gilead dit onderzoek niet wilt starten is niet bekend. Ze zien in elk geval niet de mogelijkheid om deze investering terug te verdienen.

Dit zou kunnen omdat ze hoge verwachtingen hebben voor Toledo. Zo hebben ze hun aandelenkapitaal nog niet afgebouwd in Galapagos.
Wanneer ze nu nog een dure studie gaan starten voor Filgotinib terwijl Toledo gebruik klaar is over 5 jaar, met de verwachting dat Toledo beter zal werken/veiliger is dan Filgotinib, is de terugverdientijd erg kort.

Ook hier zullen we binnenkort meer over weten.
Kortom, het blijft een spannende maand(en) voor Galapagos.

quote:

MyNameIsNobody schreef op 12 juli 2021 16:40:

[...]

Er is bij mijn weten inderdaad nooit specifiek aangegeven welke aanvullende onderzoeksgegevens de FDA heeft geëist, maar als je de informatie die in het afgelopen jaar naar buiten is gekomen bij elkaar legt kun je het misschien wel afleiden of vermoeden.

- er is aangegeven dat de FDA de 100 mg dosering voor RA waarschijnlijk wel zou gaan goedkeuren, mits de Manta-uitkomsten bevredigend zouden zijn. Er is zelfs aangegeven dat de FDA G&G heeft gevraagd om alleen voor 100 mg een aanvraag in te dienen.

- de FDA is bang voor ernstige bijwerkingen bij medicijnen uit de JAK-klasse, die in een hogere dosis worden gegeven. Deze bijwerkingen zouden dan betrekking hebben op hart- en vaatziekten, en op kanker. Specifiek voor de 200 mg dosering van Filgotinib bij RA heeft de FDA via de CLR aan G&G aanvullende onderzoeksresultaten gevraagd. Ik zou dan vermoeden dat gevraagd is om een nieuw soort (grootschalig) fase-3 onderzoek, waarbij dan specifiek wordt gekeken naar de effecten van Filgotinib (200 mg) richting hart- en vaatziekten en kanker. Pas als een dergelijk onderzoek zou zijn uitgevoerd en als resultaat zou hebben, dat de 200 mg-dosis geen significante negatieve effecten op de genoemde ziektebeelden zou hebben, dan zou de FDA de hoge dosis van Filgotinib voor RA toelaten. Blijkbaar is er in de uitgevoerde studies niet (voldoende) in deze richtingen gekeken, en zijn de data die de FDA verlangt daardoor niet beschikbaar.
G&G hebben voor dit traject bedankt, omdat het (te) duur is en (te) lang duurt.

Het echt wonderbaarlijke (en onbegrijpelijke) voor mij is en blijft, waarop de vermoedens van de FDA zijn gebaseerd. Is het ooit aangetoond dat medicijnen uit de JAK-klasse leiden tot meer hart- en vaatziekten/kanker? Zo ja, dan zou je toch mogen verwachten dat iedereen die een dergelijk medicijn ontwikkelt, in de verschillende onderzoeksfasen juist expliciet naar deze mogelijke effecten kijkt? En tenslotte: als er objectieve redenen voor de FDA-vermoedens zijn, waarom komen de Europese en Japanse toezichthouders dan tot geheel andere oordelen?

quote:

Kompas schreef op 12 juli 2021 16:56:

[...]

Euhhh....... was het niet zo dat er, afwijkend aan de US toezichthouder, bij de Europese- en Japanse toezichthouders geen namens AbbVie "adviserend" commissielid was betrokken?!

Ik bedoel hier heus niets mee hoor, maar benoem dit slechts maar even......dat begrijpen jullie vast wel ;-)

quote:

Endless schreef op 12 juli 2021 14:09:

Wat iedereen nu aan voorbij gaat aan het feit dat van alle jak s fil de hoogste veiligheid scores heeft en deze keer op keer bevestigd worden.
Grote voordeel ook orale inname. Cu een heel andere indicatie is dan Ra.

quote:

wiegveld schreef op 12 juli 2021 19:59:

[quote alias=MyNameIsNobody id=13554801 date=202107121640]
[...]

Het echt wonderbaarlijke (en onbegrijpelijke) voor mij is en blijft, waarop de vermoedens van de FDA zijn gebaseerd. Is het ooit aangetoond dat medicijnen uit de JAK-klasse leiden tot meer hart- en vaatziekten/kanker? Zo ja, dan zou je toch mogen verwachten dat iedereen die een dergelijk medicijn ontwikkelt, in de verschillende onderzoeksfasen juist expliciet naar deze mogelijke effecten kijkt? En tenslotte: als er objectieve redenen voor de FDA-vermoedens zijn, waarom komen de Europese en Japanse toezichthouders dan tot geheel andere oordelen?

Vast tijdje onder een steen gelegen of gewoond!!
Zelfs EMA waarschuwt nu

www.farmacotherapeutischkompas.nl/nie...

Echte bericht

www.drugwatch.com/news/2021/04/05/fda...

En de Nederlandse brief

quote:

zonnewijzer schreef op 12 juli 2021 16:51:

Bijgekocht. Simple comme dire bonjour aan deze koersen met 72 € cash per aandeel en goeie uitkomsten voor vb ziekte van Crohn, en dat is een enorme markt.

quote:

wiegveld schreef op 12 juli 2021 12:57:

[...]
Maar de FDA heeft de 200 mg al eerder een no go genoemd, waarna Gilead hele product terugtrok.
Dat was voor de Xeljanz data van eind februari 2021.

In ons land zien we trouwens nu ook dat Xeljanz minder vaak gebruikt wordt na die data.
En de genoemde waarschuwing
www.farmacotherapeutischkompas.nl/nie...

EMA keurt dus ook eerst goed en beperkt dan de indicatie met deze brief.

Al met al moet Gilead de knopen tellen! En dus rap anders gaat de buit naar Rinvoq is mijn mening.

quote:

wiegveld schreef op 12 juli 2021 19:59:

[quote alias=MyNameIsNobody id=13554801 date=202107121640]
[...]

Het echt wonderbaarlijke (en onbegrijpelijke) voor mij is en blijft, waarop de vermoedens van de FDA zijn gebaseerd. Is het ooit aangetoond dat medicijnen uit de JAK-klasse leiden tot meer hart- en vaatziekten/kanker? Zo ja, dan zou je toch mogen verwachten dat iedereen die een dergelijk medicijn ontwikkelt, in de verschillende onderzoeksfasen juist expliciet naar deze mogelijke effecten kijkt? En tenslotte: als er objectieve redenen voor de FDA-vermoedens zijn, waarom komen de Europese en Japanse toezichthouders dan tot geheel andere oordelen?

Vast tijdje onder een steen gelegen of gewoond!!
Zelfs EMA waarschuwt nu

www.farmacotherapeutischkompas.nl/nie...

Echte bericht

www.drugwatch.com/news/2021/04/05/fda...

quote:

Bert12345 schreef op 12 juli 2021 20:26:

[...]

Dat is i.d.d. een simpele redenering en waarschijnlijk ook gebaseerd op onjuiste uitgangspunten.

quote:

zonnewijzer schreef op 13 juli 2021 00:52:

[...]
Ik vind het uitgangspunt veel intrinsieke waarde hebben. U niet. Wie van ons 2 heeft als belegger, die return wil zien, de simpelste redenering is dus een correcte vraag. See you at 60 € één van de dagen toch een mooie stijging van bijna 5 %, is mijn standpunt.. En met extra goed nieuws kan het snel 72 € worden, de cash per aandeel. Wie nu niet koopt heft niet genoeg onderlegdheid om te beleggen.