Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

holenbeer schreef op 4 maart 2021 08:39:

[...]
En jij kan niet eens lezen. Filgo scoort beter dan placebo. Dus niks slikken leidt tot meer schade dan filgo slikken.
Ik vraag me af wat sommigen hier slikken....

quote:

egeltjemetstekel schreef op 4 maart 2021 08:34:

Mooi dit nieuws.

" 8.3% patients on placebo and 6.7% patients on filgotinib had a 50% or more decline in sperm concentration at week 13
No new safety findings were identified
Data will be submitted to the relevant regulatory authorities
Mechelen, Belgium, 4 March 2021, 07.40 CET, regulated information –Galapagos NV (Euronext & Nasdaq: GLPG) today announced interim results from MANTA and MANTA-RAy, two ongoing safety studies investigating the effect of Jyseleca® (filgotinib) on sperm parameters in males with inflammatory bowel disease (MANTA) or rheumatic conditions (MANTA-RAy).

In total, 248 patients were randomized 1:1 to receive filgotinib 200 mg once daily or placebo for an initial 13-week, double-blind treatment period. The primary endpoint in both trials was the proportion of patients who had a reduction of 50% or more in sperm concentration at Week 13. Patients who met this endpoint discontinued study treatment at Week 13, were switched to standard of care treatment and were monitored for reversibility every 13 weeks for up to 52 weeks.

Out of the 248 randomized patients, 240 reached Week 13 with two evaluable semen samples at baseline and Week 13. Of those, 18 patients showed a =50% decline in sperm concentration, with 10/120 (8.3%) patients on placebo and 8/120 (6.7%) patients on filgotinib. These studies, which were designed with the input of the relevant health authorities, are not powered for statistical comparison between groups. These data will now be submitted to relevant regulatory authorities.

Beyond the double-blind, placebo-controlled, 13-week period, for which MANTA and MANTA-RAy results are pooled, patients who did not meet the primary endpoint of 50% or more decline in sperm motility or morphology could continue under their respective trial protocol on blinded treatment, receive open-label filgotinib or receive standard of care therapy based on disease response, for another 13 weeks before entering a long-term extension period. At any point, patients exhibiting a predetermined sperm decline enter a monitoring phase in which they are assessed every 13 weeks for reversibility for up to 52 weeks.

As the MANTA and MANTA-RAy trials are ongoing, and to maintain data integrity, Galapagos and Gilead intend to report additional results only after all patients in the monitoring phase have completed the protocol-defined observation period.

“We are pleased the interim results reported today will be submitted to the relevant regulatory authorities,” said said Dr. Walid Abi-Saab, CMO of Galapagos.

When the MANTA and MANTA-RAy trials are completed, Galapagos and Gilead intend to submit the full results for publication in a peer-reviewed medical journal.

About filgotinib
Filgotinib is approved and marketed as Jyseleca (200 mg and 100 mg tablets) in Europe, Great Britain and Japan for the treatment of adults with moderately to severely active RA who have responded inadequately or are intolerant to one or more disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Filgotinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (MTX). The European Summary of Product Characteristics for filgotinib, which includes contraindications and special warnings and precautions, is available at www.ema.europa.eu. The interview form from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare is available at www.info.pmda.go.jp. Filgotinib was submitted to the European Commission for an extended indication for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

With the exception of filgotinib's approval for the treatment of RA by the European Commission and Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, all of our drug candidates are investigational; their efficacy and safety have not been fully evaluated by any regulatory authority and they are not yet approved for any use outside of clinical trials.

About the MANTA and MANTA-RAy Studies
MANTA is a Phase 2 safety study being conducted by Gilead in men with moderate/severe active ulcerative colitis (UC) or Crohn’s disease (CD) to assess semen parameters while taking filgotinib. MANTA-RAy is a similar study being conducted by Galapagos outside the US, in men with rheumatic diseases. The results of both studies have been pooled in the interim results of the primary endpoint. "

Maar voor zover ik begrepen heb gaat dit niet het FDA besluit filgotinib 200mg niet toe te laten op de UsA RA-markt kunnen veranderen? Dit is essentieel lijkt me...

quote:

MPV16 schreef op 4 maart 2021 08:40:

[...]

8,3% van placebo-groep tegen 6,7% van filgo met verslechterde spermaproductie. Dan is er toch geen bewijs dat het spermaproductie aantast? Het gebeurt dus ongeacht toediening filgotinib.

quote:

MPV16 schreef op 4 maart 2021 08:42:

[...]

Dat is natuurlijk niet helemaal waar. Tenminste, dat is niet hoe je zoiets mijns inziens zou moeten interpreteren. Je kunt nu zeggen dat filgotinib geen verslechterde spermaproductie teweegbrengt. Zoals jij het stelt, zou je het ook als middel voor verbetering van de spermaproductie kunnen overwegen ;)

quote:

egeltjemetstekel schreef op 4 maart 2021 08:34:

...
Maar voor zover ik begrepen heb gaat dit niet het FDA besluit filgotinib 200mg niet toe te laten op de UsA RA-markt kunnen veranderen? Dit is essentieel lijkt me...

quote:

Endless schreef op 4 maart 2021 08:43:

[...]
Dit was 1 van de redenen maar ik denk van niet ze vonden de risk benefit van de 200 mgr het belangrijkste. Het gaat wel enorm helpen om de aanvraag voor CU en wat later Crohn. Deze trial zijn alleen in 200 mgr gedaan omdat de 100 mgr te weinig resultaat gaf en dit een hele andere aandoening is.
Ook de aanvraag in Japan geeft dit een mooie ondersteuning en evt ook een mooie ondersteuning van de lopende aanvraag in de EU die nu voor beoordeling ligt bij CHMP. Misschien maar dat ik mij idee zat de CHMP hierop te wachten voor ze verder adviseren.
Al met al mooi nieuws wat we konden gebruiken.

quote:

Raasgier schreef op 4 maart 2021 08:45:

[...]

Zo heb ik het ook in de registers staan. We weten natuurlijk ook niet hoe de beoordeling er verder precies uitzag, en of dit feit alles nu anders maakt. Het hoofdprobleem was 'risico's wegen niet op tegen baten'. Dat kan nu totaal anders liggen, maar het valt niet te zeggen. Ik denk dat Gilead heel weloverwogen de stekker eruit heeft getrokken, en dat die er nu ineens weer in gaat, lijkt me vergezocht.

quote:

Raasgier schreef op 4 maart 2021 08:47:

[...]

Klopt, maar herinner jij je een nadere uitleg van die 'risk'? Ging dat alleen over spermaproductie, of ook andere dingen?

quote:

Raasgier schreef op 4 maart 2021 08:45:

[...]

Zo heb ik het ook in de registers staan. We weten natuurlijk ook niet hoe de beoordeling er verder precies uitzag, en of dit feit alles nu anders maakt. Het hoofdprobleem was 'risico's wegen niet op tegen baten'. Dat kan nu totaal anders liggen, maar het valt niet te zeggen. Ik denk dat Gilead heel weloverwogen de stekker eruit heeft getrokken, en dat die er nu ineens weer in gaat, lijkt me vergezocht.

quote:

holenbeer schreef op 4 maart 2021 08:44:

[...]
Dat zeg ik niet: ik zeg dat filgo minder schade toebrengt dan niks doen. Blijkbaar leidt niks doen sowieso al tot schade, door veroudering, omgevingsinvloeden, uiteraard ook toeval. Ik zeg nergens dat filgo leidt tot beter zaad, alleen tot minder slecht.

Maar als jij dat wel leest, waar dan?

quote:

holenbeer schreef op 4 maart 2021 08:50:

[...]
Ja, dat zijn andere dingen, maar het is niet duidelijk wat. Maar er waren 2 issues, sperma en risk benefit 200 mg.

quote:

Marcel H. schreef op 3 maart 2021 20:13:

De toekomst voor Gala ziet er niet goed uit. Afgelopen zondag was beleggingsadviseur Wierda bij Harry Mens (Business Class) te gast. Hij voorzag een koersniveau van 70 als ondergrens.

quote:

MPV16 schreef op 4 maart 2021 08:40:

[...]

8,3% van placebo-groep tegen 6,7% van filgo met verslechterde spermaproductie. Dan is er toch geen bewijs dat het spermaproductie aantast? Het gebeurt dus ongeacht toediening filgotinib.