Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

ElCajon schreef op 11 november 2020 20:40:

[...]

Is dat zo? Ik had allang niet meer verwacht dat we zo laag zouden gaan, maar de koers blijft maar rare bokkensprongen naar beneden maken.... Het laatste restje vertrouwen zal eruit worden geperst als Pinta en FDA meeting minder zijn.
Ik kan het niet geloven, maar ik kon in februari/maart ook niet geloven dat de koers in no time van 252 naar 135 ging.
Wat had de wereld er anders uitgezien (voor alle stakeholders), als FDA gewoon gedaan hadden, wat ze moesten doen. Filgotinib goedkeuren.....

quote:

Rekyus schreef op 12 november 2020 09:57:

Vooropgesteld, ik voorzie dat de Manta-studies geen bewijs voor testiculaire toxiciteit opleveren. De door de FDA daarover uitgevaardigde ‘richtlijn’ verdient die naam niet. Een nauwelijks uitvoerbare onderzoeksopzet, met relatieve in plaats van harde eindpunten, ga zo maar door. Lees die richtlijn alstublieft als u twijfelt aan mijn woorden en oordeel zelf. En niet te vergeten, er is al die jaren in de verschillende klinische onderzoeken nooit enig signaal waargenomen.

quote:

visje2 schreef op 14 november 2020 07:57:

I have no dog in this race other than arwr. But I studied their decisions and relationships. It's a small business. It is well known that one entrant in the COVID race - is not to be trusted. And their present claims of product efficacy are dubious at best.

quote:

Acht schreef op 14 november 2020 13:41:

[...]

Bedoelen ze hiermee dat ARWR niet te vertrouwen is en hun beweringen twijfelachtig zijn of gaat het over een ander bedrijf?

quote:

Acht schreef op 14 november 2020 13:41:

[...]

Bedoelen ze hiermee dat ARWR niet te vertrouwen is en hun beweringen twijfelachtig zijn of gaat het over een ander bedrijf?

quote:

MyNameIsNobody schreef op 19 november 2020 14:33:

In deze rustige periode op het forum bij deze een bijdrage om de discussie en ideeënvorming weer van wat vers bloed te voorzien. Op basis van de info die ik op dit forum en elders de afgelopen weken en maanden heb gelezen zie ik twee mogelijke scenario’s voor me, één negatief en één (relatief positief). Beide scenario’s gaan uit van de dezelfde merkwaardige tegenstrijdigheid, waar ik – ondanks alles wat ik de afgelopen maanden over Galapagos heb gelezen – de vinger nog altijd niet goed achter krijg. Aan de ene kant de zorgen van de FDA over de veiligheid van met name de hoge dosering van Filgotinib, waarbij de effectiviteit van die hoge dosering dan nauwelijks groter zou zijn dan die van de lage dosering. Aan de andere kant G&G, die precies het tegenovergestelde beweren: de hoge dosering is zoveel effectiever, dat het bepalend is voor het commerciële succes, terwijl het risicoprofiel vergelijkbaar is met dat van de lage dosering.
Omdat ik in diverse bedrijfstrainingen en –cursussen altijd heb geleerd, dat je positief moet eindigen, eerst het negatieve scenario.

In het negatieve scenario heeft de FDA echt inhoudelijke argumenten voor hun standpunt en zorgen, met name wat betreft de hoge dosering. G&G is dit ook duidelijk, mede op basis van de type A-bijeenkomst die (waarschijnlijk) al heeft plaatsgevonden. Hun inschatting is, dat deze belemmeringen waarschijnlijk niet weggenomen zullen worden door de uitkomsten van de lopende vruchtbaarheidsstudies, zelf niet als die top zouden zijn.
Ik kan mij voorstellen dat G&G in deze situatie achter de schermen nu al aan het overleggen en (her)onderhandelen zijn over de deal, die ze ruim een jaar geleden hebben gesloten. Immers, voor Gilead is in dit geval de hele basis onder de deal in feite weggevallen. Zonder (een reëel uitzicht op) Filgotininb in de VS hadden ze nooit 5 miljard geïnvesteerd in Galapagos. Dit zal nog sterker gelden als (nadat een maand geleden al een ander potentieel kansrijk traject moest worden stopgezet wegens slechte onderzoeksresultaten) nu ook de PINTA-resultaten negatief uitpakken. Het lijkt me zeker niet ondenkbaar dat deze resultaten intern in grote lijnen al bekend zijn, en dat het feit dat deze nog niet gerapporteerd zijn te maken heeft met gesprekken en (her)onderhandelingen die G&G achter de schermen voeren.
In dit scenario zou het mij dus niet verbazen, als G&G op niet al te lange termijn met een persbericht naar buiten zouden komen, waarin ze aangeven dat ze de deal uit 2019 hebben aangepast. Een aanpassing zou bijvoorbeeld kunnen zijn, dat Galapagos de Filgo-rechten in de VS terug koopt (vergelijkbaar met de terugkoop een paar jaar geleden van de VS-rechten door Pharming), uitgaande van de verwachting dat de lage dosering t.z.t. wel door de FDA goedgekeurd zal worden. Hier zou natuurlijk een prijskaartje aanhangen, één of twee miljard lijkt me dan niet heel vreemd. Dat dit significante (negatieve) gevolgen zou hebben voor de koers van Galapagos spreekt voor zich, zeker op korte termijn.

In het (relatief) positieve scenario zijn het standpunt en de zorgen van de FDA zoals in augustus geuit het gevolg van twee factoren. De eerste factor is de kritische houding van de FDA ten aanzien van JAK-remmers in het algemeen, zoals ook al bij eerdere goedkeuringsaanvragen is gebleken. De tweede factor is ‘politics’: de samenstelling van de beoordelende commissie en de relaties en belangen van de leden. Hierover is de afgelopen weken het een en ander op het forum gedeeld, inclusief voorbeelden van trajecten bij de FDA uit het verleden waar dit ook heeft gespeeld.
In dit scenario zijn G&G oprecht verbaasd en verrast, dat de door hen gepresenteerde onderzoeksresultaten niet voldoende zijn geweest. Men weet ook, dat (afgezien van positieve Manta-resultaten t.z.t.) veel betere resultaten niet te leveren zullen zijn, dus alleen via de wetenschappelijke lijn zal het mogelijk niet gaan lukken. Men beseft ook, dat er (dus) meer nodig is: overleg met de FDA, beïnvloeding, charme-offensief, escaleren, dreigen, lobbyen, etc. Kortom, alles wat concurrenten ook doen en al hebben gedaan. Hiermee is Gilead achter de schermen momenteel druk bezig, en dit heeft tijd nodig. Hierbij is het ook belangrijk, dat de verhoudingen met de FDA op zich goed blijven (in de toekomst krijgt men weer met elkaar te maken), dus er moet een uitkomst komen waarbij niemand echt gezichtsverlies leidt. Ervan uitgaande dat de zorgen en standpunten van de FDA uiteindelijk puur op basis van wetenschappelijke resultaten niet houdbaar zullen zijn, zou een dergelijke uitkomst eruit kunnen bestaan dat men aangeeft dat bij positieve uitkomsten van de Manta-studies in 2021 de kans groot is, dat in elk geval de 100 mg-dosering (en mogelijk beide doseringen) goedgekeurd zullen gaan worden.
In dit scenario zou te verwachten zijn, dat G&G – zodra de gesprekken, lobby-acties, etc. hun werk hebben gedaan – naar buiten komen met het bericht, dat het Filgo-traject in de VS wordt doorgezet en dat ze vertrouwen hebben in de uitkomst daarvan.

Welke van deze scenario’s het meest waarschijnlijk is, is natuurlijk niet aan te geven. Uiteindelijk kan ik me niet voorstellen, dat in elk geval de 100 mg-dosering niet goedgekeurd gaat worden. Eén conclusie lijkt me nu al in elk geval wel reëel: de rust op het Galapagos-forum staat in schril contrast met de activiteiten die (naar ik verwacht) momenteel bij G&G achter de schermen plaatsvinden.

Maar ja, wie ben ik, ik weet het natuurlijk ook niet. Tenslotte: my name is Nobody.

quote:

JAR51 schreef op 19 november 2020 22:22:

www.glpg.com/ IPF / GLPG1205
We verwachten de topline-resultaten van PINTA in de tweede helft van 2020 te rapporteren.

PINTA: Zie: Lama Daila 19 november 2020 22:10
* Readout still this year
Gilead collaboration
* Explanation deal

Kunnen we nu voor 100% aannemen dat Gilead GLPG1205 in licentie gaat nemen?

Dit lijkt mij goed nieuws of zie ik het verkeerd?