Aandeel Galapagos AEX:GLPG.NL, BE0003818359

quote:

Instapmoment schreef op 8 september 2020 21:57:

[...]

Onno gaf idd aan dat het forum terecht had opgemerkt dat er een goedkeurend advies is in Japan

quote:

Lingus schreef op 8 september 2020 22:06:

[...]

Ik heb het in december vorig jaar eens globaal uitgerekend. Daaruit:

Ik heb de landen met meer dan 10 miljoen inwoners genomen: VS, Japan en 13 Eu landen. Per land heb ik de meest recente cijfers opgezocht hoeveel uitgegeven wordt per hoofd van de bevolking. Die cijfers dateren van 2018 en 2015 met de kanttekening dat ik die van Roemenië heb moeten schatten.

De cijfers, zie bijlage, geven een schatting dat de verdeling van medicijnopbrengsten in de VS, EU en Japan ongeveer respectievelijk 50%, 35% en 15% zullen zijn. Natuurlijk zijn hier tal van variabelen aan te brengen waarbij de tempo en mate van succes van marktpenetratie per land de belangrijkste zal zijn, maar de cijfers geven wel enige richting.

Over de rest van de wereld: hoe welvarender een land, hoe groter de bovenlaag is die zich een aanzienlijke gezondheidsuitgave kunnen permitteren en/of zich daarvoor kunnen verzekeren. Minder welvarende landen kunnen wel veel inwoners hebben, maar het gaat (vrees ik) om het aantal inwoners met enige koopkracht.

quote:

BLOO7 schreef op 8 september 2020 19:49:

[...]

Jij dan wel...

quote:

Stapvoets schreef op 8 september 2020 19:41:

[quote alias=Barbet01 id=12717967 date=202009081921]
[...]

Tuinman,

Je eerdere vraag: de Adcom is een Advisory committee. Kan voorkomen bij NDA(filgo) bij FDA.
Gilead en Galapagos hopen hierop / verzoeken hierom bij de resubmission van Filgotinib in US.
In dat geval is er in tegenstelling tot nu (CRL als verrassing) echt een comité dat een soort aanbeveling zal geven (van ver te vergelijken met CHMP) door specialisten ter zake.
Eindbeslissing ligt bij FDA nog steeds maar dat geeft iets meer ruimte en mogelijkheden voor Galapagos en Gilead.

Destijds bij Abbvie werd er door een analist in de Q&A ook al gezegd dat dit positief had kunnen zijn bij hen (bv label differentiatie / ...) maar ook negatief (bv negatief advies voor 200mg in deze, wat bij een adcom weinig waarschijnlijk is, ik denk dat de kans dan zeer groot is dat de 200mg erdoor komt).

Ivm IPF 1690 en 1205:
Denk echt dat ze willen doorpakken met 1690 en vol willen gaan.
Daarnaast idem voor 1205; maar is prematuurder. Indien 1690 goed is kunnen ze gaan.
1205 mag nadien altijd aansluiten, desnoods samen met, maar liever 1 vogel in de hand, zo verstond ik het.

Zoals ik het begreep hoopt men op mooie resultaten van 1690, zodat die snel naar een fase 2/3 kan doorstromen en dan eigenlijk 1205 niet meer nodig.

quote:

boer schreef op 8 september 2020 23:04:

Morgen naar 111?

quote:

BLOO7 schreef op 8 september 2020 19:40:

[...]

Heb jij dan iets zeer opbeurends gehoord?

quote:

Lingus schreef op 8 september 2020 22:06:

[...]

Ik heb het in december vorig jaar eens globaal uitgerekend. Daaruit:

Ik heb de landen met meer dan 10 miljoen inwoners genomen: VS, Japan en 13 Eu landen. Per land heb ik de meest recente cijfers opgezocht hoeveel uitgegeven wordt per hoofd van de bevolking. Die cijfers dateren van 2018 en 2015 met de kanttekening dat ik die van Roemenië heb moeten schatten.

De cijfers, zie bijlage, geven een schatting dat de verdeling van medicijnopbrengsten in de VS, EU en Japan ongeveer respectievelijk 50%, 35% en 15% zullen zijn. Natuurlijk zijn hier tal van variabelen aan te brengen waarbij de tempo en mate van succes van marktpenetratie per land de belangrijkste zal zijn, maar de cijfers geven wel enige richting.

Over de rest van de wereld: hoe welvarender een land, hoe groter de bovenlaag is die zich een aanzienlijke gezondheidsuitgave kunnen permitteren en/of zich daarvoor kunnen verzekeren. Minder welvarende landen kunnen wel veel inwoners hebben, maar het gaat (vrees ik) om het aantal inwoners met enige koopkracht.

quote:

Kermit_007 schreef op 8 september 2020 20:25:

Was deze hier al voorbijgekomen? Onno op z'n best :-) www.youtube.com/watch?v=SGJ1nLKWgjU

quote:

Beurskingpin schreef op 8 september 2020 23:06:

[...]

1690 is gewoon een volwaardige fase 3 studie hoor.. niks te fase 2/3..

quote:

egeltjemetstekel schreef op 9 september 2020 01:33:

Galapagos houdt vertrouwen in filgotinib
dinsdag 08 september 2020 18:18
(ABM FN-Dow Jones) Galapagos houdt vertrouwen in filgotinib ondanks de opgelopen vertraging in de Verenigde Staten die leidde tot een flinke waardedaling van het aandeel. Dit bleek dinsdag uit een bijpraatsessie met het management van het Belgisch-Nederlandse bedrijf.

Volgens CEO Onno van de Stolpe kwam het besluit van de Amerikaanse toezichthouder FDA om filgotinib als behandeling tegen reuma niet zonder meer goed te keuren "volkomen onverwacht." De FDA stuurde Galapagos en samenwerkingspartner Gilead Sciences een zogeheten complete response letter en wil meer informatie over eventuele bijwerkingen.

Tijdens de voorbereidingen van de filing in de eerste helft van 2019 leek de FDA akkoord te gaan met indiening zonder de data van de zogeheten MANTA-studies, maar blijkbaar is de FDA in de periode die volgde toch van gedachten veranderd. Daar hebben geen inhoudelijke discussies over plaatsgevonden tussen Gilead en de FDA, volgens CFO Bart Filius van Galapagos. De toezichthouder heeft het recht om dit te doen, maar frustrerend is het wel, zei de financieel directeur.

Volgens Van de Stolpe zal Gilead op niet al te lange termijn weer in gesprek gaan met de FDA over de vervolgstappen.

Sinds het FDA oordeel bekend werd, is het aandeel Galapagos fors in waarde gedaald. Het aandeel kreeg te maken met advies- en koersdoelverlagingen, omdat het oordeel leidt tot een vertraging van de goedkeuring van de marktaanvraag in de VS.

Toch staat Galapagos nog vol achter filgotinib en de werkzaamheid van de 200 milligram dosis waarover bij de FDA twijfels zijn.

"Dat gezegd hebbende; de FDA is conservatief dus er is geen garantie om de 200 milligram dosis over de streep te trekken", aldus Filius.

Indien dit niet lukt en alleen de 100 milligram dosis wordt goedgekeurd in de VS, dan is het de vraag hoe competitief Gilead, die filgotinib in de VS zal vermarkten, dan is.

Galapagos en Gilead verwachten de MANTA-data in de eerste helft van 2021 en rekenen na de herindiening van de marktaanvraag voor filgotinib op een beoordelingsperiode van 2 tot 6 maanden. De definitieve beslissing van de FDA zou dan eind volgend jaar moeten volgen.

De bedrijven voelen zich in elk geval gesterkt door de positieve adviezen in Europa en Japan, waar de goedkeuring van het middel als behandeling tegen reuma daarmee een formaliteit lijkt.

Mochten Europa en Japan onverwacht toch oordelen zoals de FDA, dan zou dat ongekend zijn, volgens CEO Van de Stolpe.

Samenwerking Gilead niet in gevaar

Ondanks de ontstane onzekerheid rond filgotinib, blijft partner Gilead achter de samenwerking met Galapagos staan. En een vervroegde overname is niet aan de orde.

Op basis van de samenwerkingsdeal die is gesloten, kan Gilead het belang in Galapagos tot maximaal 29,9 procent uitbreiden, maar zal er in de komende 9 jaar geen overname plaatsvinden. Dat betekent dat de zelfstandigheid van Galapagos is gegarandeerd.

"Galapagos staat als een huis en de pijplijn staat als een huis", aldus de topman die dinsdag zei niet van plan te zijn om zijn aandelen te verkopen.

Het aandeel Galapagos sloot dinsdag 2,4 procent in het rood op 103,45 euro maar stond eerder nog zo'n 5 procent lager. Dit had niet alleen te maken met de onzekerheid rond filgotinib, maar ook met de recente verkoopgolf van techaandelen waardoor het algehele beursklimaat is verslechterd.

Ondanks dat het aandeel zo sterk in waarde is gedaald, zal Galapagos de aandeelhouders niet tegemoet komen via een inkoopprogramma, simpelweg omdat dit onder de voorwaarden van de deal met Gilead niet kan en omdat het bedrijf zelf geen winst maakt.

"Pas als we dusdanige winst maken, zou dat in de toekomst iets zijn. Maar voorlopig is dit niet aan de orde", aldus Van de Stolpe.

ABMFN
ABM Financial News; info@abmfn.nl; Redactie: +31(0)20 26 28 999.