Ontvang nu dagelijks onze kooptips!

word abonnee
Van beleggers
voor beleggers
Uitgebreid zoeken

Beurscodes, betekenis en hulp bij zoeken

Europa

AEX
Euronext Amsterdam
BRU
Euronext Brussels
PSE
Euronext Paris
LIS
Euronext Lissabon
CHX
CBOE Europe, grote(re) EU aandelen
NAV
Investment Funds (NAV)

Noord-Amerika

NYS
New York Stock Exchange
OTC
CBOE BZX Exchange (US)
TSE
Toronto Stock Exchange

Kunt u een instrument niet vinden?

Zoek dan via de zogenaamde ISIN code. Elk instrument, aandeel etc. heeft een unieke code.

Kies vervolgens - wanneer er meerdere resultaten zijn - de notering op de beurs van uw keuze.

Waar vind ik die ISIN code?

Google de naam van het instrument, aandeel etc. met de toevoeging 'ISIN'.

Als zoeken op ISIN code geen resultaten oplevert hebben wij het instrument of aandeel niet in onze koersendatabase.

desktop iconMarkt Monitor
  • Word abonnee

  • Inloggen

    • Geen account? Registreren

    Wachtwoord vergeten?
Home Markt vandaag Koersen Forum Premium IEX Expert
Home  /  Forum  /  Kiadis Pharma  /  September - SAG meeting

Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

September - SAG meeting

Volgen
1.642 Posts
Pagina: «« 1 ... 25 26 27 28 29 ... 83 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. forum rang 4 Kompas 6 september 2019 12:03
    quote:

    Badeend schreef op 6 september 2019 11:51:

    [...]
    Zover ik de stukken van bassie bekeken hebben concludeer ik dat ze vandaag een conclusie getrokken hebben, het SAG-team. In mei wisten ze al dat het SAG-team uiterlijk vandaag een conclusie getrokken heeft, dus zou gek zijn als we NIET op die agenda staan(zij hoeven enkel advies over te nemen). Daarom zou het me ook niet verbazen dat we ook eind van deze maand op de agenda staan van CHMP, dat Kiadis een slag om de arm houd werd ook wel een keer tijd(elke keer duurde het langer, zoals bij elk biotech bedrijf).
    Ik heb het hier reeds meermaals aangegeven maar de info welke ik direct vanuit Kiadis heb verkregen luidt als volgt:

    SAG (positief) advies - mogelijk in September
    CAT agenda - mogelijk VANAF Oktober
    CHMP beoordeling - mogelijk VANAF November

    Een CHMP beoordeling reeds in September is dus procedureel onmogelijk!
    Maar bij direct een positief SAG advies in September is dit ook geheel niet van belang. Als de SAG specialisten positief zijn volgt de rest vanzelf !!
  4. Badeend 6 september 2019 12:09
    quote:

    Kompas schreef op 6 september 2019 12:03:

    [...]
    SAG (positief) advies - mogelijk in September
    CAT agenda - mogelijk VANAF Oktober
    CHMP beoordeling - mogelijk VANAF November
    Dit sluit perfect aan bij 2020 EMA goedkeuring van Kiadis, dus dit zou wel waarheid zijn. Lekkere papieren molen is het dan...
  5. forum rang 8 BassieNL 6 september 2019 12:13
    Ik heb toch een voorbeeld van een persbericht over een positief SAG advies van een ander medicijn gevonden.
    Positief nieuws kwam naar buiten op 11 april 2019.

    www.globenewswire.com/news-release/20...

    SAG meeting heeft ergens begin april plaatsgevonden. Kan dus heel snel gaan! Maar dat was in dat geval ook de verwachting.
    The CHMP aims to convene the SAG in early April. Upon conclusion of the hearings, the SAG will immediately submit its recommendations to the CHMP.

    www.marketwatch.com/press-release/tro...
  7. forum rang 4 Kompas 6 september 2019 12:20
    quote:

    Badeend schreef op 6 september 2019 12:09:

    [...]
    Dit sluit perfect aan bij 2020 EMA goedkeuring van Kiadis, dus dit zou wel waarheid zijn. Lekkere papieren molen is het dan...
    Klopt. En dat is het natuurlijk ook een papieren molen, maar dat hoort nu eenmaal bij de biotech- en farma business.

    Belangrijker is dat (conditionele) EMA goedkeur dan reeds in Januari 2020 zou kunnen plaatsvinden.

    Maar nogmaals, uiteindelijk voor de fantasie in het aandeel en het korte termijn koersverloop is dit bijzaak.

    ALLES draait nu eerst om het SAG traject!!
  8. Badeend 6 september 2019 12:20
    quote:

    BassieNL schreef op 6 september 2019 12:13:

    Ik hebt toch een voorbeeld van een persbericht over een positief SAG advies van een ander medicijn gevonden.
    Positief nieuws kwam naar buiten op 11 april 2019.

    www.globenewswire.com/news-release/20...

    SAG meeting heeft ergens beging april plaatsgevonden. Kan dus heel snel gaan! Maar dat was in dat geval ook de verwachting.
    The CHMP aims to convene the SAG in early April. Upon conclusion of the hearings, the SAG will immediately submit its recommendations to the CHMP.

    www.marketwatch.com/press-release/tro...

    Even de minutes van mei erbij gepakt(zou voor Kiadis dus oktober kunnen zijn):
    3.2.11. ibalizumab - EMEA/H/C/004961treatment of adults infected with HIV-1 resistant to at least 1 agent in 3 different classesScope: SAG Report, List of outstanding issuesAction: for adoptionList of Outstanding Issues adopted on 28.02.2019. List of Questions adopted on 11.12.2018. The CHMP noted the SAG report.The CHMP agreed that no oral explanation is needed this time.See 2.1 The Committee was reminded of the status of this application and its remaining outstanding issues. The Committee adopted a 2nd list of outstanding issues with a specific timetable.

    CHMP heeft zijn goedkeuring gegeven in juli(Kiadis December).
    www.ema.europa.eu/en/documents/smop-i...
  10. forum rang 7 Kaviaar 6 september 2019 12:32
    Trogarzo
    ibalizumab
    Op 25 juli 2019 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een positief advies uitgebracht waarin het aanbeveelt een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Trogarzo te verlenen, bedoeld voor de behandeling van HIV-infecties. De aanvrager van dit geneesmiddel is Theratechnologies International Limited.
    Trogarzo zal beschikbaar zijn als 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie. De werkzame stof van Trogarzo is ibalizumab, een monoklonaal antilichaam (ATC-code: J05AX23) dat bindt aan een conformationeel epitoop dat zich primair op domein 2 van de CD4-receptor bevindt en de HIV-toegang tot doelcellen remt.
    De voordelen van Trogarzo zijn dat het kan worden gebruikt als onderdeel van een onderdrukkend antiretroviraal regime voor patiënten die niet adequaat kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen vanwege uitgebreide virale resistentie. De meest voorkomende bijwerkingen zijn diarree, braken, huiduitslag en duizeligheid. Sommige gevallen van immuunreconstructie inflammatoir syndroom zijn gemeld.
    De volledige indicatie is: "Trogarzo, in combinatie met andere antiretrovirale (n), is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met multiresistente HIV-1-infectie voor wie het anders niet mogelijk is om een ??onderdrukkend antiviraal regime te construeren."
    Er wordt voorgesteld dat Trogarzo moet worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van HIV-ziekten.
    Gedetailleerde aanbevelingen voor het gebruik van dit product zullen worden beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), die zal worden gepubliceerd in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en beschikbaar zal worden gesteld in alle officiële talen van de Europese Unie nadat de vergunning voor het in de handel brengen is verleend door de Europese Commissie.
  14. forum rang 7 Kaviaar 6 september 2019 13:36
    quote:

    bvief schreef op 6 september 2019 13:18:

    Het is maar een gevoel, maar vat het toch negatief op dat het nu 'al' 3 dagen stil blijft omtrent de SAG meeting. Of is het voorbeeld van BassieNL dat het op dezelfde dag bekend wordt gemaakt uitzonderlijk?
    Weet je zeker dat ze 3 dagen geleden om de tafel zijn gegaan voor een advies, of gewoon deze week, wat dus vandaag kan zijn.
    Het gaat niet altijd hetzelfde. Misschien ligt het dossier voor vanmiddag klaar.
    Wie zal het zeggen.
  16. forum rang 8 BassieNL 6 september 2019 13:37
    quote:

    bvief schreef op 6 september 2019 13:18:

    Het is maar een gevoel, maar vat het toch negatief op dat het nu 'al' 3 dagen stil blijft omtrent de SAG meeting. Of is het voorbeeld van BassieNL dat het op dezelfde dag bekend wordt gemaakt uitzonderlijk?
    Ik heb er geen ervaring mee, maar ik zie in een ander voorbeeld:
    - 13-2-2018: SAG meeting
    - terugkoppeling SAG aan CHMP
    - 22-2-2018: CHMP stelt nieuwe lijst met Issues vast
    - 27-2-2018: aanvrager beantwoordt Issues
    - 22-3-2018: CHMP advies: positief

    pagina 9
    www.ema.europa.eu/en/documents/assess...
  17. [verwijderd] 6 september 2019 13:37
    quote:

    Kaviaar schreef op 6 september 2019 13:36:

    [...]

    Weet je zeker dat ze 3 dagen geleden om de tafel zijn gegaan voor een advies, of gewoon deze week, wat dus vandaag kan zijn.
    Het gaat niet altijd hetzelfde. Misschien ligt het dossier voor vanmiddag klaar.
    Wie zal het zeggen.
    Ze hadden 3 maanden de tijd, ik denk dat je dan niet op de dag zelf de dossiers klaarmaakt.

    Op 3 september is het definitief gebeurd.
1.642 Posts
Pagina: «« 1 ... 25 26 27 28 29 ... 83 »» | Laatste |Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met je emailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Markt Vandaag

Stijgers

instrument koers absoluut verschil relatief verschil
Flow Traders 19,490 +0,12 +0,62%
HEIJMANS KON 24,000 +0,10 +0,42%
DSM FIRMENICH AG 110,800 +0,45 +0,41%
ASR Nederland 45,860 +0,18 +0,39%
KPN 3,757 +0,01 +0,37%
Sligro 12,560 +0,04 +0,32%
UMG 28,110 +0,05 +0,18%
THEON INTERNAT 12,360 +0,02 +0,16%
TomTom 4,894 +0,00 +0,08%
Vopak 40,420 +0,02 +0,05%
Arcadis 62,600 0,00 0,00%
RENEWI 8,050 0,00 0,00%

Dalers

instrument koers absoluut verschil relatief verschil
JUST EAT TAKEAWAY 10,835 -0,58 -5,08%
AMG Critical Materials N.V. 15,000 -0,76 -4,82%
NSI 19,300 -0,95 -4,69%
SIGNIFY NV 23,500 -1,04 -4,24%
EBUSCO HOLDING 1,315 -0,06 -4,08%
Alfen N.V. 16,905 -0,68 -3,89%
FASTNED 16,920 -0,60 -3,42%
Galapagos 23,960 -0,84 -3,39%
Pharming 0,765 -0,03 -3,35%
Kendrion 12,540 -0,40 -3,09%
NX FILTRATION 5,530 -0,17 -2,98%
AALBERTS NV 39,660 -1,18 -2,89%
ALLFUNDS GROUP 5,160 -0,15 -2,73%
Aperam 24,280 -0,66 -2,65%
Akzo Nobel 57,080 -1,54 -2,63%
TKH 41,140 -1,06 -2,51%
ADYEN NV 1.116,200 -28,00 -2,45%
OCI 22,600 -0,54 -2,33%
PROSUS 32,145 -0,75 -2,29%
JDE PEET'S 18,380 -0,42 -2,23%
PostNL 1,332 -0,03 -2,13%
Air France-KLM 8,174 -0,17 -2,01%
ArcelorMittal 20,760 -0,41 -1,94%
Brunel 10,240 -0,20 -1,92%
IMCD 130,000 -2,45 -1,85%
Avantium 2,460 -0,04 -1,80%
ForFarmers 2,910 -0,05 -1,69%
AMX 881,14 -14,66 -1,64%
RANDSTAD NV 44,690 -0,74 -1,63%
SHELL PLC 33,335 -0,55 -1,61%
Fagron 18,640 -0,26 -1,38%
EXOR NV 95,850 -1,30 -1,34%
Eurocommercial Properties 22,850 -0,30 -1,30%
Philips Koninklijke 23,750 -0,31 -1,29%
Fugro 24,720 -0,32 -1,28%
BESI 146,800 -1,85 -1,24%
B&S Group SA 4,770 -0,06 -1,24%
ACOMO 17,540 -0,22 -1,24%
ASCX 1.243,89 -14,69 -1,17%
ABN AMRO BANK N.V. 16,250 -0,18 -1,10%
ASML 829,500 -9,00 -1,07%
AEX 907,31 -8,73 -0,95%
BAM 4,188 -0,04 -0,90%
ING 16,826 -0,14 -0,84%
SBM Offshore 14,690 -0,12 -0,81%
Ahold Delhaize 29,440 -0,24 -0,81%
Aegon 5,754 -0,05 -0,79%
WDP 26,360 -0,20 -0,75%
CM.COM 7,150 -0,05 -0,69%
Nedap N.V. 59,400 -0,40 -0,67%
UNILEVER PLC 53,360 -0,34 -0,63%
AZERION 1,600 -0,01 -0,62%
Sif Holding 12,640 -0,06 -0,47%
Corbion 20,600 -0,08 -0,39%
Basic-Fit 21,520 -0,08 -0,37%
Heineken 89,420 -0,30 -0,33%
NN Group 45,420 -0,14 -0,31%
Wereldhave 13,520 -0,04 -0,29%
RELX 41,380 -0,12 -0,29%
Van Lanschot Kempen NV 40,200 -0,10 -0,25%
CTP 16,420 -0,04 -0,24%
Vastned 23,950 -0,05 -0,21%
Accsys 0,650 0,00 -0,15%
Wolters Kluwer 150,550 -0,20 -0,13%
ASMI 658,000 -0,80 -0,12%
INPOST 15,740 -0,01 -0,06%
NEEM NU EEN ABONNEMENT OP IEX PREMIUM > NU 3 MAANDEN VOOR SLECHTS €24,95!
vlag naam koers verschil relatief verschil
AEX 907,31 -8,73 -0,95%
AEX GR 3.520,07 -33,85 -0,95%
Germany40^ 18.169,90 -184,86 -1,01%
FTSE 100 8.155,72 -49,17 -0,60%
EURO50 4.831,32 0,00 0,00%
US30^ 40.313,90 0,00 0,00%
Nasd100^ 19.550,80 0,00 0,00%
US500^ 5.512,25 0,00 0,00%
Japan225^ 39.689,90 0,00 0,00%
VD-NEW 15,30 +0,74 +5,10%
#/^ Index indications calculated real time, zie disclaimer