Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

1. [verwijderd] 15 oktober 2018 16:48

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Rust,rust, rust, rust.
   Wat een paniek bij Kiadis.
   Gaat helemaal nergens over, beleggers in paniek gedragen zich echt als ongecontroleerde projectielen.
   Voor de zitten blijvers, het komt zeker goed maar heb geduld.
2. [verwijderd] 15 oktober 2018 16:49

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Beste forumleden,
   
   Ik lees al een tijd mee en zojuist ook eens een profiel aangemaakt. Ik zou graag enkele vragen stellen.
   
   Ik lees steeds over aanvullende vragen en over een nieuwe statistische analyse van bestaande gegevens. Dat zijn toch 2 verschillende dingen? Nieuwe statistieken maken van bestaande gegevens is toch niet hetzelfde als de aanvullende vragen?
   
   Wat zijn dan die aanvullende vragen?
   
   Hoe kun je nieuwe statistieken maken van dezelfde gegevens als voorheen? Daar komt dan toch hetzelfde uit? Ik vraag dit omdat ik steeds lees dat er geen nieuw onderzoek nodig is, alleen nieuwe statistieken.
   
   Wellicht kan iemand dit verhelderen. Alvast bedankt.
3. Redster 15 oktober 2018 17:00

   auteur info

   •    Redster

     Lid sinds: 27 jun 2016

     Laatste bezoek: 23 dec 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 22

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 350

   zo het heeft een paar weekjes geduurd maar uiteindelijk kan ik ze bijna weer terugkopen rond de 10. iedereen verklaarde me voor gek toen ik ze op 14,30 verkocht want we zouden als een speer omhoog gaan.
   tevens gaf ik toen aan dat ik dit al 3 keer eerder mee heb gemaakt en toch zijn de meeste er weer ingetrapt . het is een gokkast dit fonds meer niet geloof me.
   
4. Redster 15 oktober 2018 17:01

   auteur info

   •    Redster

     Lid sinds: 27 jun 2016

     Laatste bezoek: 23 dec 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 22

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 350

   ik zal je zeggen ik koop pas weer bij rond de 8 euro !!
5. Daily swing 15 oktober 2018 17:01

   auteur info

   •    Daily swing

     Lid sinds: 06 nov 2017

     Laatste bezoek: 30 dec 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 11

     Gegeven: 3

   •    Aantal posts: 198

   wij gaan eerst nog gapje sluiten op 9.73...
6. [verwijderd] 15 oktober 2018 17:03

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Redster dat is onzin , jij wist ook niet van het uitstel.
7. [verwijderd] 15 oktober 2018 17:04

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Redster schreef op 15 oktober 2018 17:00:

   zo het heeft een paar weekjes geduurd maar uiteindelijk kan ik ze bijna weer terugkopen rond de 10. iedereen verklaarde me voor gek toen ik ze op 14,30 verkocht want we zouden als een speer omhoog gaan.
   tevens gaf ik toen aan dat ik dit al 3 keer eerder mee heb gemaakt en toch zijn de meeste er weer ingetrapt . het is een gokkast dit fonds meer niet geloof me.
   
   

   Je schrijft; het is een gokkast,( of dat waar is laat ik in het midden) maar jij hebt gewoon geluk gehad en een en ander is niet gebaseerd op kennis van zaken.
   
   Edit;
   Trap ik er toch in om te reageren op een trol.
8. [verwijderd] 15 oktober 2018 17:04

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   africa2 schreef op 15 oktober 2018 16:41:

   kopers komen langzaam terug
   

   Met de nadruk op langzaam
9. Mos1955 15 oktober 2018 17:18

   auteur info

   •    Mos1955

     Lid sinds: 05 jan 2017

     Laatste bezoek: 29 dec 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 133

     Gegeven: 42

   •    Aantal posts: 559

   Ik heb vandaag mijn best gedaan hoor. Helaas ook nog te duur bijgekocht.
10. [verwijderd] 15 oktober 2018 17:26

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    morgen naar de 9euro de criminele bende heeft zij zakken nog niet vol genoeg
11. DokterTinus.. 15 oktober 2018 17:27

    auteur info

    •    DokterTinus..

      Lid sinds: 28 feb 2017

      Laatste bezoek: 18 jan 2023

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 13

      Gegeven: 43

    •    Aantal posts: 66

    Op de site van kiadis: Regulatory news.
    
    Europe EMA
    Following recent meetings of the Committee for Advanced Therapies (CAT) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA), Kiadis Pharma received a Day 180 second List of Outstanding Issues relating to its marketing authorization application (MAA) for ATIR101. Kiadis Pharma has completed its evaluation of these remaining Day 180 questions. Addressing the questions will require additional analyses of existing clinical data. As expected, no new experimental or new clinical data needs to be generated. EMA has accepted the Company's request for the time needed to respond to the remaining questions. As a result, the timing of the expected CHMP opinion has moved from the fourth quarter of 2018 into the first half of 2019. Following potential EU approval, which typically follows a positive CHMP Opinion within 67 days, Kiadis Pharma intends to commercially launch ATIR101 in a first EU member state in the second half of 2019, which is unchanged versus previous guidance.
    
    US FDA
    In 2017, the US Food and Drug Administration (FDA) granted ATIR101 the Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation. Similar to a Breakthrough Therapy designation, RMAT status allows companies developing regenerative medicine therapies to interact with the FDA more frequently, and RMAT-designated products may be eligible for priority review and accelerated approval. As part of its RMAT status, Kiadis Pharma is benefitting from productive interactions with the US FDA, including a recent meeting.
    
    Phase 3 clinical trial
    The Company is on track with the ongoing Phase 3 clinical study to enroll 250 patients at leading transplant centers globally. The Company has now enrolled 22 patients and has 14 sites open in 7 countries. Kiadis Pharma expects to have over 20 sites open by the end of 2018, including several US sites. An interim analysis of the Phase 3 study is expected in the second half of 2020.
    
    Arthur Lahr, CEO of Kiadis Pharma, commented: "We are pleased with our continued clinical and regulatory progress and remain on track for the initial commercial launch of ATIR101 in a first EU country in the second half of 2019. We are confident that we can address the remaining questions from EMA, allowing for a CHMP opinion in the first half of 2019. The FDA granting the RMAT status is a clear validation of the importance of ATIR101 and has resulted in productive interactions with the US FDA. We are very pleased with progress made in our Phase 3 clinical trial to date. We are again a step closer to bringing ATIR101 to patients."
    
    Vind dit, als je Arthur nog moet/kan geloven, nog redelijk positief.
    Inderdaad is de "verwachte" opinie van de CHMP verschoven van het laatste kwartaal 2018 naar het eerste half jaar van 2019. Nog een redelijke tijd om te overbruggen en te moeten kijken naar een saaie koers.
    
    Toch vind ik het positief dat de vermarkting ongewijzigd is en nog gepland staat voor de 2de helft van 2019.
    
    Zoals ik al vaker bij Kiadis heb gezien, vlak voor een emissie wordt de koers omhoog gepompt om vervolgens voor een paar euro minder een private placement emissie te doen. Hier ga ik voor uitkijken en misschien wel op inspelen. Al ben ik bang dat de CHMP wellicht eerder dan verwacht komt met hun opinie waardoor ik bang ben de boot te missen.
    
    Ik heb ondertussen ook een flinke winst zien verdampen en sta zo ongeveer weer op gelijk...
    
    We shall see...
12. [verwijderd] 15 oktober 2018 17:36

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Heb vandaag toch besloten om bij 11,50€ alles de deur uit te doen, met nog een kleine winst. Tot op dit moment lijkt me dat toch de juiste keuze en nu afwachten tot de bodem bereikt is. Dit kan nog wel even duren alvorens er weer positieve impulsen komen.
13. [verwijderd] 15 oktober 2018 17:58

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Ik ben er zelf ook uit gegaan op 11,60. Laat het voor nu even uitrazen.
    Met Kiadis kun je hier redelijk goed op inspelen op de scherpe pieken en dalen die het vaak maakt.
    Maar wat Tinus al zegt je wil de goedkeuring niet missen dus blijft opletten geblazen en agenda's in de gaten houden.
    Hoevaak en hoelang hebben ze de optie om de klok stop te zetten? Ik dacht 2 maal maar weet niet de lengte.
14. 2411phk 15 oktober 2018 18:48

    auteur info

    •    2411phk

      Lid sinds: 27 okt 2016

      Laatste bezoek: 27 dec 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 46

      Gegeven: 419

    •    Aantal posts: 266

    Over een half jaar weer instappen. Van de koers kan nog wel 2 € af.
15. BassieNL 15 oktober 2018 18:49

    auteur info

    •    BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 30 dec 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 9112

      Gegeven: 2440

    •    Aantal posts: 13.753

    Eind november verwacht ik op de EMA website de notulen van de COMP vergadering van september.
    Die verschijnen steeds 2,5 maand na de vergadering en zijn best uitgebreid.
    Ik verwacht dat daar wel enkele vraagtekens in zijn benoemd.
    
    Dit waren bijvoorbeeld de issues over Zalmoxis, die voor de nodige vertraging zorgde en in het COMP verslag stonden.
    
    The sponsor is invited to provide a full discussion and methodology on how the updated
    prevalence has been calculated. In addition please be clear if data from all EU member
    states have been included, and if data from all underlying conditions and not only AML have
    been included.
    
    The sponsor is requested to provide a complete list of all currently authorised products in
    the therapeutic condition. This should include products mentioning haematopoietic stem cell
    transplantation in 4.1 of the SmPC and products used in mentioning haematopoietic stem
    cell transplantation patients that might be indicated in broader terms, including products for
    the treatment of infections or immunodeficiency in immunocompromised patients and
    products for the management of graft versus host disease.
    
    The sponsor is requested to provide a significant benefit argumentation by putting the
    clinical outcome data into context of the best standard of care including all authorised
    products. In this context, the sponsor should outline the specific treatments of the study
    population and of the historic control patients received in addition to the product.
    
    www.ema.europa.eu/documents/minutes/m...
    
16. Analyse 15 oktober 2018 19:02

    auteur info

    •    Analyse

      Lid sinds: 18 aug 2016

      Laatste bezoek: 29 dec 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 581

      Gegeven: 20

    •    Aantal posts: 1.548

    quote:

    DokterTinus.. schreef op 15 oktober 2018 17:27:

    Op de site van kiadis: Regulatory news.
    
    Europe EMA
    Following recent meetings of the Committee for Advanced Therapies (CAT) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA), Kiadis Pharma received a Day 180 second List of Outstanding Issues relating to its marketing authorization application (MAA) for ATIR101. Kiadis Pharma has completed its evaluation of these remaining Day 180 questions. Addressing the questions will require additional analyses of existing clinical data. As expected, no new experimental or new clinical data needs to be generated. EMA has accepted the Company's request for the time needed to respond to the remaining questions. As a result, the timing of the expected CHMP opinion has moved from the fourth quarter of 2018 into the first half of 2019. Following potential EU approval, which typically follows a positive CHMP Opinion within 67 days, Kiadis Pharma intends to commercially launch ATIR101 in a first EU member state in the second half of 2019, which is unchanged versus previous guidance.
    
    US FDA
    In 2017, the US Food and Drug Administration (FDA) granted ATIR101 the Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation. Similar to a Breakthrough Therapy designation, RMAT status allows companies developing regenerative medicine therapies to interact with the FDA more frequently, and RMAT-designated products may be eligible for priority review and accelerated approval. As part of its RMAT status, Kiadis Pharma is benefitting from productive interactions with the US FDA, including a recent meeting.
    
    Phase 3 clinical trial
    The Company is on track with the ongoing Phase 3 clinical study to enroll 250 patients at leading transplant centers globally. The Company has now enrolled 22 patients and has 14 sites open in 7 countries. Kiadis Pharma expects to have over 20 sites open by the end of 2018, including several US sites. An interim analysis of the Phase 3 study is expected in the second half of 2020.
    
    Arthur Lahr, CEO of Kiadis Pharma, commented: "We are pleased with our continued clinical and regulatory progress and remain on track for the initial commercial launch of ATIR101 in a first EU country in the second half of 2019. We are confident that we can address the remaining questions from EMA, allowing for a CHMP opinion in the first half of 2019. The FDA granting the RMAT status is a clear validation of the importance of ATIR101 and has resulted in productive interactions with the US FDA. We are very pleased with progress made in our Phase 3 clinical trial to date. We are again a step closer to bringing ATIR101 to patients."
    
    Vind dit, als je Arthur nog moet/kan geloven, nog redelijk positief.
    Inderdaad is de "verwachte" opinie van de CHMP verschoven van het laatste kwartaal 2018 naar het eerste half jaar van 2019. Nog een redelijke tijd om te overbruggen en te moeten kijken naar een saaie koers.
    
    Toch vind ik het positief dat de vermarkting ongewijzigd is en nog gepland staat voor de 2de helft van 2019.
    
    Zoals ik al vaker bij Kiadis heb gezien, vlak voor een emissie wordt de koers omhoog gepompt om vervolgens voor een paar euro minder een private placement emissie te doen. Hier ga ik voor uitkijken en misschien wel op inspelen. Al ben ik bang dat de CHMP wellicht eerder dan verwacht komt met hun opinie waardoor ik bang ben de boot te missen.
    
    Ik heb ondertussen ook een flinke winst zien verdampen en sta zo ongeveer weer op gelijk...
    
    We shall see...
    

    First half of 2019. Kan dus net zo goed begin februari zijn als april of eind juni. Ruime bandbreedte maar de doemdenkers zitten al weer op eind juni 2019. Halen er gelijk de Kreos lening bij en het emissiespook. Best lastig om op de diverse forums van IEX de mensen met goede bedoelingen te onderscheiden van diegenen met een dubbele agenda.
17. DokterTinus.. 15 oktober 2018 20:26

    auteur info

    •    DokterTinus..

      Lid sinds: 28 feb 2017

      Laatste bezoek: 18 jan 2023

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 13

      Gegeven: 43

    •    Aantal posts: 66

    quote:

    Analyse schreef op 15 oktober 2018 19:02:

    [...]
    First half of 2019. Kan dus net zo goed begin februari zijn als april of eind juni. Ruime bandbreedte maar de doemdenkers zitten al weer op eind juni 2019. Halen er gelijk de Kreos lening bij en het emissiespook. Best lastig om op de diverse forums van IEX de mensen met goede bedoelingen te onderscheiden van diegenen met een dubbele agenda.
    

    Zoals hier al eerder gemeld:
    
    Van Kreos kunnen ze nog eens 15 mil ophalen zolang ze de goedkeuring tegen eind maart 2019 binnen hebben. Nu hoop ik ook van harte dat alles rond is ruimschoots voor die eind datum. Maar mocht dit niet zo zijn, waar ga je dan dat geld vandaan halen om alles te bekostigen?
    
    Ook ik hoop zeker niet op een emissie, maar wil het zeker ook niet uitsluiten.
    Heb zelf al 2 emissies voorbij zien komen, ben altijd stug blijven zitten en heb tegen grote verliezen aangekeken.
    
    De tijd zal het zeggen...
    
18. [verwijderd] 15 oktober 2018 21:37

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Over emissies gesproken, koers is afgelopen maand ruim boven de 15 euro geweest, terwijl Arthur wist dat ze uitstel hebben gevraagd. Waarom is er toen geen emissie geweest, dat was wel een ideaal moment geweest.
19. DokterTinus.. 15 oktober 2018 22:08

    auteur info

    •    DokterTinus..

      Lid sinds: 28 feb 2017

      Laatste bezoek: 18 jan 2023

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 13

      Gegeven: 43

    •    Aantal posts: 66

    quote:

    Koetjuh schreef op 15 oktober 2018 21:37:

    Over emissies gesproken, koers is afgelopen maand ruim boven de 15 euro geweest, terwijl Arthur wist dat ze uitstel hebben gevraagd. Waarom is er toen geen emissie geweest, dat was wel een ideaal moment geweest.
    

    Goed punt. Of ze weten dat ze de goedkeuring binnen krijgen voor de Kreos deadline en het met dat geld verder doen, of ze wachten nog paar maanden om te kijken hoe ze er dan financieel voor staan?
20. GVteD 15 oktober 2018 23:13

    auteur info

    •    GVteD

      Lid sinds: 15 jan 2007

      Laatste bezoek: 02 dec 2024

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 216

      Gegeven: 2533

    •    Aantal posts: 1.840

    Ik ben er weer in gestapt op 10.6