Kiadis Pharma« Terug naar discussie overzicht

1. [verwijderd] 9 oktober 2018 15:06

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   viable t-cells – EMEA/H/C/002397
   Kiadis Pharma Netherlands B.V.
   a) Treatment in haematopoietic stem cell transplantation EMA/OD/008/16, EU/3/16/1678
   b) Treatment of acute myeloid leukaemia EMA/OD/103/14, EU/3/14/1356
   c) Prevention of Graft-versus-Host Disease EMEA/OD/121/07, EU/3/08/561
   
   helaas, de winnende nummers staan er niet tussen....
2. [verwijderd] 9 oktober 2018 15:06

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ik dacht aan de beschrijving te zien dat dit wel over Kiadis gaat. Zij zijn toch de enige die zich richten op de preventie v GvH. Of heb ik iets gemist?
3. kmmr 9 oktober 2018 15:13

   auteur info

   •    kmmr

     Lid sinds: 16 mrt 2018

     Laatste bezoek: 25 jul 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 77

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 725

   quote:

   BlijvenHopen schreef op 9 oktober 2018 11:38:

   [...]
   
   In de geüpdatete versie staat dit:
   
   3.2.1. viable T-cells - Orphan - ATMP - EMEA/H/C/002397
   Kiadis Pharma Netherlands B.V.; adjunctive treatment in haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for a malignant disease Scope: List of Outstanding Issues Action: For adoption List of Questions adopted on 08.09.2017.
   
   Bij action staat nu for adoption....
   
   

   De adoption is dus al geweest, komt dus niet nog een keer op de agenda van de COMP
4. [verwijderd] 9 oktober 2018 15:14

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ik vind Kiadis niet terug...
5. [verwijderd] 9 oktober 2018 15:15

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Dat dacht ik vanochtend ook, maar volgens enkele heren hier moest het terug naar de COMP?
6. [verwijderd] 9 oktober 2018 15:15

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   kmmr schreef op 9 oktober 2018 15:13:

   [...]
   
   De adoption is dus al geweest, komt dus niet nog een keer op de agenda van de COMP
   

   Dus goedkeuring kan toch komen volgende week?
7. kmmr 9 oktober 2018 15:18

   auteur info

   •    kmmr

     Lid sinds: 16 mrt 2018

     Laatste bezoek: 25 jul 2024

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 77

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 725

   quote:

   blijven proberen schreef op 9 oktober 2018 15:15:

   [...]
   
   Dus goedkeuring kan toch komen volgende week?
   

   staat in ieder geval op de agenda
8. [verwijderd] 9 oktober 2018 15:22

   auteur info

   •    [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   kmmr schreef op 9 oktober 2018 15:18:

   [...]
   
   staat in ieder geval op de agenda
   

   Dat is niet correct, de agenda van de CHMP is nog niet bekend!
9. LBR81 9 oktober 2018 15:24

   auteur info

   •    LBR81

     Lid sinds: 09 okt 2018

     Laatste bezoek: 22 nov 2022

   •    Aanbevelingen

     Ontvangen: 4

     Gegeven: 1

   •    Aantal posts: 54

   Ik zie op de agenda van september van de CHMP verscheidene namen/nummers staan met "scope:opinion" die niet werden behandeld op de COMP van de week ervoor. Vraag is dus of dit wel nog noodzakelijk is, eens de "adoption" ok is en na een vorige passage op COMP en CHMP. Het zou handig zijn mocht dit ergens duidelijk omschreven staan. Anyone?
10. [verwijderd] 9 oktober 2018 15:30

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Aan de koers te zien ziet de markt dit ook als een non event. Ik denk dat het draait om de agenda van de CHMP a.s. maandag.
11. [verwijderd] 9 oktober 2018 15:32

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    www.ema.europa.eu/documents/agenda/ag...
12. [verwijderd] 9 oktober 2018 15:40

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    LBR81 schreef op 9 oktober 2018 15:24:

    Ik zie op de agenda van september van de CHMP verscheidene namen/nummers staan met "scope:opinion" die niet werden behandeld op de COMP van de week ervoor. Vraag is dus of dit wel nog noodzakelijk is, eens de "adoption" ok is en na een vorige passage op COMP en CHMP. Het zou handig zijn mocht dit ergens duidelijk omschreven staan. Anyone?
    

    Kan je hier eens een voorbeeld van geven ?
    En kwamen die nummers dan ook niet voor op de CAT agenda van september?
13. LBR81 9 oktober 2018 15:56

    auteur info

    •    LBR81

      Lid sinds: 09 okt 2018

      Laatste bezoek: 22 nov 2022

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 4

      Gegeven: 1

    •    Aantal posts: 54

    3.1.1. brigatinib - EMEA/H/C/004248
    treatment of anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC)
    Scope: Opinion
    Action: For adoption
    List of Outstanding Issues adopted on 25.01.2018, 12.10.2017. List of Questions adopted on 22.06.2017.
    3.1.2. paclitaxel - EMEA/H/C/004154
    treatment of ovarian cancer
    Scope: Opinion
    Action: For adoption
    List of Outstanding Issues adopted on 26.07.2018, 26.04.2018, 14.09.2017, 18.05.2017. List of Questions adopted on 23.06.2016.
    See 2.1.
    
    zoals gezegd: ik ken er niet veel van, is maar een bedenking..
14. [verwijderd] 9 oktober 2018 15:58

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    ozskar52 schreef op 9 oktober 2018 15:40:

    [...]
    
    Kan je hier eens een voorbeeld van geven ?
    En kwamen die nummers dan ook niet voor op de CAT agenda van september?
    

    COMP 22-24 May
    
    4.2.6. - tisagenlecleucel – EMEA/H/C/004090
    Novartis Europharm Limited;
    a) Treatment of diffuse large B-cell lymphoma EMA/OD/087/16, EU/3/16/1745
    b) Treatment of B-lymphoblastic leukaemia/lymphoma EMA/OD/187/13, EU/3/14/1266
    Action: For discussion
    Document(s) tabled:
    Draft report on review of OMPD
    
    www.ema.europa.eu/documents/agenda/ag...
    
    COMP 19-21 June
    
    No Topics
    
    www.ema.europa.eu/documents/agenda/ag...
    
    CAT 20-22 June
    
    2.1.1. Tisagenlecleucel - Orphan - EMEA/H/C/004090
    Novartis Europharm Limited; treatment of B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and
    diffuse large B cell lymphoma (DLBCL)
    Scope: Opinion
    Action: for adoption
    Note: List of Outstanding Issues adopted on 25.05.2018. List of Questions adopted on
    16.03.2018.
    
    www.ema.europa.eu/documents/agenda/ag...
    
    CHMP 25-28 June
    
    3.1.3. Kymriah - tisagenlecleucel - Orphan - ATMP - EMEA/H/C/004090
    Novartis Europharm Limited; treatment of B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and
    diffuse large B cell lymphoma (DLBCL)
    Scope: Opinion, Report from the SAG-Oncology meeting held 18 June 2018
    Action: For adoption
    
    www.ema.europa.eu/documents/minutes/m...
    
    CHMP 25-28 June - Highlight
    
    The CHMP recommended granting marketing authorisations for the first two chimeric antigen receptors (CAR) T-cell therapies in the European Union: Kymriah (tisagenlecleucel)
    
    Het hoeft dus niet per se. Dus even wachten op de agenda van de CAT of CHMP.
15. [verwijderd] 9 oktober 2018 16:00

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    LBR81 schreef op 9 oktober 2018 15:56:

    3.1.1. brigatinib - EMEA/H/C/004248
    treatment of anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC)
    Scope: Opinion
    Action: For adoption
    List of Outstanding Issues adopted on 25.01.2018, 12.10.2017. List of Questions adopted on 22.06.2017.
    3.1.2. paclitaxel - EMEA/H/C/004154
    treatment of ovarian cancer
    Scope: Opinion
    Action: For adoption
    List of Outstanding Issues adopted on 26.07.2018, 26.04.2018, 14.09.2017, 18.05.2017. List of Questions adopted on 23.06.2016.
    See 2.1.
    
    zoals gezegd: ik ken er niet veel van, is maar een bedenking..
    

    voretigene neparvovec is het enige voorbeeld dat in september positief CHMP advies kreeg en in september op da agenda stond van zowel COMP, CAT als CHMP.
    Al de andere die in september een positief CHMP advies kregen, stonden niet op de COMP en CAT agenda's van september.
16. [verwijderd] 9 oktober 2018 16:04

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Barend-B schreef op 9 oktober 2018 15:30:

    Aan de koers te zien ziet de markt dit ook als een non event. Ik denk dat het draait om de agenda van de CHMP a.s. maandag.
    

    Indien Kiadis idd niet maandag op de agenda van CHMP staat, wordt het niet besproken in Oct. Wat maakt iedereen zich zo druk. Kiadis verwacht goedkeuring in Q4, kan dus evengoed in Nov/Dec.
    
    
17. LBR81 9 oktober 2018 16:06

    auteur info

    •    LBR81

      Lid sinds: 09 okt 2018

      Laatste bezoek: 22 nov 2022

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 4

      Gegeven: 1

    •    Aantal posts: 54

    ok, dus dit ondersteunt mijn these. Houd ze toch vast, daar nie van, maar ik hecht toch meer belang aan agenda maandag as.
18. [verwijderd] 9 oktober 2018 16:10

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    LBR81 schreef op 9 oktober 2018 16:06:

    ok, dus dit ondersteunt mijn these. Houd ze toch vast, daar nie van, maar ik hecht toch meer belang aan agenda maandag as.
    

    Dit is ook mijn eindconclusie. Monday is DDay !
19. LBR81 9 oktober 2018 16:50

    auteur info

    •    LBR81

      Lid sinds: 09 okt 2018

      Laatste bezoek: 22 nov 2022

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 4

      Gegeven: 1

    •    Aantal posts: 54

    Vrijdag 12/10 kan ook nog interessant dagske worden, normaal gezien wordt dan verslag (agenda) van CAT gepubliceerd, die vanaf morgen vergadert. 12/9 werd oral explanation gegeven. Moeten sowieso draft maken voor CHMP vlgs website.
    
    Role of the CAT
    
    The committee's main responsibility is to prepare a draft opinion on each ATMP application submitted to EMA, before the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopts a final opinion on the marketing authorisation of the medicine concerned.
20. [verwijderd] 9 oktober 2018 16:51

    auteur info

    •    [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    •    Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Inderdaad, het was nooit de bedoeling dat Kiadis terug in de COMP moest besproken worden. De bal ligt in het kamp van het CHMP en die zullen maandag 15/10 hun agenda publiceren voor de topics die komende week ter sprake komen. Niet vooruit lopen op de feiten dames en heren.