Aandeel Pharming Group AEX:PHARM.NL, NL0010391025

quote:

Parbo schreef op 19 september 2018 17:55:

A US complete response letter leaves Ruconest at the mercy of rivals like Shire.

Pharming has had a good run of late, buoyed by shortages of competing products, but this week the party ended. An initiation note with a sell recommendation from Kempen & Co on Friday has been followed today by the bombshell of a US complete response letter for a key label extension covering its lead drug, Ruconest.

The stock was off 20% in early trade today, meaning that the company has now lost nearly half its value since last week’s Kempen note. Ruconest is approved for episodic hereditary angioedema (HAE), and today’s setback, concerning prophylactic HAE use, highlights just how exposed the product has become.

After all, prophylactic use has been touted as crucial to enable Ruconest to reach 2024 sales of $607m, as EvaluatePharma sellside consensus estimates. Last year, fuelled by shortages of Shire’s Cinryze and CSL’s Haegarda, Ruconest sold $100m for episodic HAE, with a particularly strong first half.

But with the shortages now largely resolved, and two quarters of flat Ruconest sales, the bears at Kempen reckon that the acute HAE indication realistically carries peak sales of just $88m. This is why today’s FDA rejection is such a blow.

Additional trial

Pharming says the agency has requested an additional clinical trial, even though in January it had deemed its application, based on one open-label and one randomised phase II study, “sufficiently complete to permit a substantive review”.

The company wants to generate the data necessary for a prophylaxis approval, but the risk is that it is fast running out of time. Cinryze already carries a prophylaxis indication, and so does Haegarda.

All three are C1 esterase inhibitors, but while Shire’s and CSL’s are human plasma-derived, Pharming’s is extracted from the milk of transgenic rabbits, and thanks to this manufacturing difference the Dutch group was immune to last year’s shortages. Cinryze and Haegarda are forecast to sell $611m and $207m respectively this year.

Pharming’s problems do not end there. Shire’s lanadelumab, an anti-plasma kallikrein MAb trademarked Takhzyro, was approved last month for HAE prophylaxis, and is seen selling $1.5bn in 2024. Little wonder that even before today’s Pharming setback Kempen saw Ruconest prophylaxis sales reaching just $150m, citing the drug’s relatively poor efficacy, inconvenient dosing schedule and mode of administration.

More bullish analysts at Stiefel say Ruconest's retention rates have been good, and while acknowledging the likely market shift caused by Takhzyro they reckon there is enough room for Pharming to play here.

But like Cinryze Ruconest is delivered IV, in contrast to Takhzyro and Haegarda’s more convenient subcutaneous route of administration. A final point in the bear thesis is that Biocryst has an oral kallikrein inhibitor, BCX7353, in phase III and slated for launch in late 2020.

Perhaps Valeant, which handed back US Ruconest rights in 2016, realised such problems early on (Pharming bets the house on Ruconest, November 22, 2016). Even if Pharming can quickly resolve the issues preventing Ruconest’s expanded US approval, the game could already be up.
www.google.nl/amp/www.evaluate.com/no...

quote:

RW1963 schreef op 19 september 2018 17:47:

[...]

Zo dat is een klapper. Tilray keek ik gisteren al naar, maar was mij te duur. Maar wat is te duur als er in één dag een stijging is van $ 77,-. Gefeliciteerd.

quote:

Misschien schreef op 19 september 2018 16:34:

[...]

Hopelijk kunnen jullie samen omdat uit jouw naam ook geen duidelijk taaltje naar voren komt.

Tini

quote:

Pommeke schreef op 19 september 2018 18:03:

Canada Pension Plan Investment Board Pharming Group N.V. NL0010391025 1,19 18 sep 2018
Great Point Partners, LLC Pharming Group N.V. NL0010391025 0,77 18 sep 2018
PDT Partners, LLC Pharming Group N.V. NL0010391025 0,81 18 sep 2018
WorldQuant, LLC Pharming Group N.V. NL0010391025 1,33 11 sep 2018

quote:

Jansplace schreef op 19 september 2018 17:56:

Wat ik al aangaf we hebben 100.000.000 aandelen verhandeld.en heb ze nog
steeds.

En als er iemand aangeeft dat Sijmen nietf goed bezig is dan kan ik jullie melden dat hij na een vraag van mij vanochtend na 5 ninuten aan de telefoon hing.

DAT IS HART VOOR DE ZAAK HEBBEN

En het antwoord; er is niks veranderd de zaken gaan gewoon verder. Dat is ook zo

Tijdens de tour gaf hij al.aan dat de omzet gestaagd groeit.

Ik.ben veel nieuwsgieriger naar basel. Man.man als dat wat is staan we zo weer boven in de grootste stijgers.

Fijne avond en gelukkig nog twee beursdagen deze week

quote:

odA neD gaaH schreef op 19 september 2018 18:03:

[...]

Wellicht heb je weleens gehoord van rechts naar links schrijven ipv andersom.

quote:

jaapaap schreef op 19 september 2018 17:56:

[...]

en nu de vertaling

quote:

Jules B schreef op 19 september 2018 16:42:

Alle geluk dat de wijzigingen in beursnoteringen net gedaan zijn.
December is de volgende vaststelling. Dan moet Pharming gemiddeld gezien een slotkoers hebben gehad van boven de euro de laatste 3 maanden anders weer terug AScX af. Dan kun je investeerders helemaal vergeten.

quote:

Positivist schreef op 19 september 2018 17:51:

Ik heb mijn verlies genomen laatst. 12K door de plee heen. Dat was heel erg slikken.
Vandaag zou er nog eens 10K af zijn gegaan als ik dat niet had gedaan.

Zit helaas laatste tijd niet erg mee. Hopelijk binnenkort wat herstel.
Had beter kunst kunnen kopen, dat daalt niet zo snel in waarde als sommige aandelen op de beurs afgelopen week/weken.

quote:

lucas D schreef op 19 september 2018 17:53:

2017:
29 dec 1,132 = ijkpunt einde maand winst/verlies

2018:
31 jan 1,544-+36.40%
28 feb 1.372 +21,20%
29 mrt 1,185 + 4,66%
30 apr 1.339 +18,25%
31 mei 1,381 +22%
29 juni 1,401 +23,8%
31 juli 1,296 +14,5%
31 augustus +12,3%

03 september 1,291
04september 1,271
05 september 1,260
06 september 1,220
07 september 1,240
10 september 1,288
11 september 1,262
12 september 1,272
13 september 1,304
14 september 1,137
17 september 1,119
18 september 0,969
19 september 0,770 Torro, winnaar.

Bedankt weer Hans, vandaag een slotkoers van 0,770 dat is 0,199 lager dan de voorgaande dag. Met een hoog volume.
De goedkeuring Profylaxe is uitgesteld, daar hebben niet veel aandeelhouders rekening mee gehouden, en ik zeker niet. Vond en vindt het teleurstellend dat dit de uitslag is, maar mijn grootste teleurstelling is het minimale vertrouwen dat aandeelhouders hebben in het mooie bedrijf dat Pharming is. Ja is, het is nog hetzelfde bedrijf als een maand geleden, nee vier dagen geleden een bedrijf met een eigen medicijn dat winst maakt. Als enige biotech bedrijf in Nederland, en een eigen verkoopkanaal beheerd.
Schandalig zoals de aandeelhouders Pharming 4 dagen achtereen hebben laten vallen. Dat wilde ik wel even gezegd hebben.
Hoogste koers 0,800 laagste koers 0,640 verschil 0,260

Nieuws over Basel 3e kw. We zien er naar uit.

Morgen weer een nieuwe dag met nieuwe kansen.